Résultats de la gestion du sang chez les patients subissant une intervention chirurgicale majeure
Impact des transfusions et de la gestion du sang des patients sur les résultats des patients subissant une intervention chirurgicale majeure
Le but de cette étude observationnelle est de comparer les patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure et qui étaient éligibles à une prise en charge différente de leur numération globulaire rouge, à savoir des transfusions allogéniques avec ou sans prise en charge du sang du patient, ou une prise en charge sanguine seule. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Quel groupe de patients décède le plus fréquemment : les patients qui reçoivent uniquement une gestion du sang du patient, les patients qui reçoivent une gestion du sang du patient et des transfusions lorsque cela est indiqué, ou les patients qui sont éligibles pour recevoir uniquement des transfusions.
Parmi ces groupes : quel groupe de patients présente le plus de complications lors d’un séjour à l’hôpital ? Les patients recevront soit des transfusions sanguines, c'est-à-dire la gestion de l'anémie, des saignements et des problèmes de coagulation, soit des transfusions, c'est-à-dire du sang provenant d'autres personnes, ou un mélange des deux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Il semble y avoir une relation claire entre le taux d'hémoglobine et la morbidité et la mortalité hospitalières. Pour atténuer les effets négatifs des faibles taux d'hémoglobine, c'est-à-dire l'anémie, des transfusions sont administrées lorsque le taux d'hémoglobine du patient atteint un point jugé préjudiciable par le personnel de santé traitant. La gestion du sang des patients (PBM) s'ajoute à l'arsenal thérapeutique du traitement de l'anémie, commençant généralement bien avant les transfusions, et parfois au-delà de ce point. Le PBM utilise des stratégies médicales pour améliorer la masse de globules rouges du patient et pour atténuer les effets néfastes de la maladie et des saignements sur l'hématopoïèse et l'hémostase.
Objectif:
Les objectifs de cette étude sont d'étudier les effets de différentes stratégies de gestion du sang chez les patients subissant une intervention chirurgicale majeure, à savoir PBM exclusivement ou PBM avec thérapie transfusionnelle combinée, et les comparer à la thérapie transfusionnelle standard en ce qui concerne la mortalité et la morbidité hospitalières.
Hypothèse:
On émet l'hypothèse que les participants qui subissent une intervention chirurgicale majeure et qui étaient éligibles pour recevoir une combinaison de PBM et d'un régime transfusionnel restrictif auraient une mortalité et moins de complications que les participants recevant une thérapie transfusionnelle libérale sans PBM, tandis que les participants choisissant de recevoir uniquement du PBM sans transfusion. le soutien aura augmenté la mortalité et la morbidité inhospitalières.
Paramètre:
L'étude sera réalisée à HELIOS Klinikum Gotha (HKG) et HELIOS Klinikum Erfurt (HKE), qui sont deux hôpitaux voisins dont le personnel, les achats, les services informatiques et les procédures opérationnelles standard se chevauchent. Les deux hôpitaux offrent des soins de base, avancés et spécialisés à leurs communautés. HKG propose du PBM à ses patients, contrairement à HKE.
Sources de données :
Les données proviendront des systèmes d'information hospitaliers de HKG et HKE. Les maladies sont codées avec la CIM-10-GM (Code international des maladies, version 10, Allemagne) et les procédures avec le code OPS (Procedure Key, analogue au Code international des procédures).
Participants :
Tous les adultes subissant une intervention chirurgicale majeure et traités entre le 1er juin 2008 et le 31 décembre 2020 à HKG et HKE seront éligibles à l'inscription s'ils ont été traités dans une spécialité proposée par les deux hôpitaux.
Interventions :
Groupe d'étude 1 : les participants de ce groupe ont reçu des mesures PBM complètes comme cela était cliniquement approprié, mais n'ont pas été transfusés du tout, quelle que soit la baisse de leur taux d'hémoglobine.
Groupe d'étude 2 :
Les participants de ce groupe ont reçu des mesures de commodité de PBM et ont été transfusés si nécessaire dans un environnement où une stratégie transfusionnelle restrictive est encouragée.
Contrôle:
Le groupe témoin a été traité sans que la PBM soit proposée systématiquement aux patients et les transfusions constituaient la seule norme de soins au-delà du déclencheur transfusionnel individuel.
Résultat:
Le résultat principal est la mortalité inhospitalière. Les résultats secondaires sont des mesures de morbidité comme indiqué ci-dessous.
Conception de l'étude :
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle rétrospective bicentrique. La communication des résultats sera effectuée conformément à l'extension de la déclaration REporting of Studies Mened using Observational Routinely-collected Health Data (RECORD) de la déclaration Renforcement du reporting des études observationnelles en épidémiologie (STROBE).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gotha, Allemagne, 99867
- Helios Klinikum
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- adulte
- subir une intervention chirurgicale majeure
Critères d'exclusion :
- traitement dans une spécialité non comparable
- transfert de l'hôpital d'admission dans les 6 heures suivant l'arrivée
- demandant une thérapie PBM/sans transfusion mais non proposée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'étude 1 : PBM uniquement
Les participants du groupe d'étude 1 reçoivent un PBM complet alors qu'ils ont choisi de ne pas recevoir de transfusions.
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Le PBM est une stratégie pour gérer le sang des participants.
Son objectif est la gestion de l'anémie, des saignements et de la coagulation (en utilisant principalement des moyens pharmaceutiques et technologiques).
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Groupe d'étude 2 : PBM avec transfusions
Les participants du groupe d'étude 2 reçoivent une PBM partielle alors qu'ils ont choisi de recevoir des transfusions.
Les transfusions sont administrées par des médecins encouragés à utiliser une stratégie transfusionnelle restrictive.
La PBM est délivrée aux participants à un moment opportun, en recourant à un ensemble de mesures PBM standard plutôt qu'à des soins individualisés.
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L'anémie est traitée par l'administration de globules rouges d'un donneur et par des saignements ou une coagulopathie par le plasma, les plaquettes ou d'autres produits sanguins d'un donneur.
Le PBM est une stratégie pour gérer le sang des participants.
Son objectif est la gestion de l'anémie, des saignements et de la coagulation (en utilisant principalement des moyens pharmaceutiques et technologiques).
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Groupe témoin : Transfusions uniquement
Le groupe témoin est traité dans un environnement où la PBM n'est pas mise en œuvre et où la transfusion est le traitement standard pour l'anémie, les hémorragies majeures, la thrombopénie et la coagulopathie au-delà du déclencheur transfusionnel.
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L'anémie est traitée par l'administration de globules rouges d'un donneur et par des saignements ou une coagulopathie par le plasma, les plaquettes ou d'autres produits sanguins d'un donneur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité Inhospitalière
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué pour toute la période d'hospitalisation, évalué jusqu'à 100 mois
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Nombre de participants décédés en fin d'hospitalisation (mortalité inhospitalière)
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De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué pour toute la période d'hospitalisation, évalué jusqu'à 100 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications chirurgicales locales
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué pour toute la période d'hospitalisation, évalué jusqu'à 100 mois
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Nombre de participants présentant des complications chirurgicales locales
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De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué pour toute la période d'hospitalisation, évalué jusqu'à 100 mois
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Infarctus aigu du myocarde
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué pour toute la période d'hospitalisation, évalué jusqu'à 100 mois
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Nombre de participants ayant subi un infarctus aigu du myocarde
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De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué pour toute la période d'hospitalisation, évalué jusqu'à 100 mois
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Lésion rénale
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué pour toute la période d'hospitalisation, évalué jusqu'à 100 mois
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Nombre de participants présentant une lésion rénale (selon les critères RIFLE)
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De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué pour toute la période d'hospitalisation, évalué jusqu'à 100 mois
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué pour toute la période d'hospitalisation, évalué jusqu'à 1000 mois
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Nombre de jours qu'un participant passe à l'hôpital
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De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué pour toute la période d'hospitalisation, évalué jusqu'à 1000 mois
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Réadmission
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à 30 jours après
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Nombre de participants réadmis dans le même hôpital dans les 30 jours suivant la première admission
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De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à 30 jours après
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Réaction transfusionnelle
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué pour toute la période d'hospitalisation, évalué jusqu'à 100 mois
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Nombre de participants présentant une réaction transfusionnelle documentée
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De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué pour toute la période d'hospitalisation, évalué jusqu'à 100 mois
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Besoin d'un traitement en unité de soins intensifs
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué pour toute la période d'hospitalisation, évalué jusqu'à 100 mois
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Nombre de participants nécessitant un traitement dans une unité de soins intensifs
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De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué pour toute la période d'hospitalisation, évalué jusqu'à 100 mois
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Complications respiratoires
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué pour toute la période d'hospitalisation, évalué jusqu'à 100 mois
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Nombre de participants souffrant de complications respiratoires, définis comme ceux nécessitant une assistance ventilatoire
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De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué pour toute la période d'hospitalisation, évalué jusqu'à 100 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Petra Seeber, HELIOS Klinikum Gotha
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- O-PBM3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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