Potilaiden verenhoidon tulokset potilailla, joille tehdään suuri leikkaus
Verensiirtojen ja potilaan verenhoidon vaikutus suuriin leikkauksiin joutuvien potilaiden tuloksiin
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on verrata potilaita, joille tehtiin suuri leikkaus ja jotka olivat oikeutettuja saamaan erilaista punaisen verenkuvan hallintaa, nimittäin allogeenisiä verensiirtoja potilaan verenhoidon kanssa tai ilman, tai pelkkä verenhoito. Sen tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Kumpi potilasryhmä kuolee useammin: Potilaat, jotka saavat vain potilaan verenhoitoa, potilaat, jotka saavat potilaan verenhoitoa ja verensiirtoja tarpeen mukaan, vai potilaat, jotka voivat saada vain verensiirtoja.
Näistä ryhmistä: millä potilasryhmällä on enemmän komplikaatioita sairaalahoidon aikana? Potilaat joko saavat potilaiden verenhoitoa, joka on anemian, verenvuoto- ja hyytymisongelmien hallintaa, saavat verensiirtoja, eli verta muilta ihmisiltä, tai molempien yhdistelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Hemoglobiinitason ja sairaalasairauteen ja -kuolleisuuden välillä näyttää olevan selvä yhteys. Alempien hemoglobiinitasojen eli anemian kielteisten vaikutusten lieventämiseksi verensiirtoja annetaan, kun potilaan hemoglobiinitaso saavuttaa pisteen, jonka hoitava terveydenhuoltohenkilöstö pitää haitallisena. Potilaan verenhallinta (PBM) lisää anemian hoidon aseistusta, joka alkaa tyypillisesti hyvissä ajoin ennen verensiirtoa ja joskus tämän pisteen jälkeen. PBM hyödyntää lääketieteellisiä strategioita parantaakseen potilaan omaa punasolumassaa ja lievittääkseen sairauden ja verenvuodon haitallisia vaikutuksia hematopoieesiin ja hemostaasiin.
Tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia erilaisten verenhoitostrategioiden vaikutuksia suuriin leikkauksiin, nimittäin PBM yksinomaan tai PBM yhdistettynä verensiirtohoitoon, ja verrata niitä tavanomaiseen verensiirtohoitoon sairaalakuolleisuuden ja sairastuvuuden suhteen.
Hypoteesi:
Oletetaan, että osallistujilla, joille tehdään suuri leikkaus ja jotka olivat oikeutettuja saamaan PBM:n ja rajoittavan verensiirron yhdistelmän, kuolleisuus ja komplikaatiot olisivat pienempiä kuin osallistujilla, jotka saavat vapaata verensiirtohoitoa ilman verensiirtoa, kun taas osallistujat valitsisivat vain PBM:n ilman verensiirtoa. tuki lisää sairaalakuolleisuutta ja sairastuvuutta.
Asetus:
Tutkimus tehdään HELIOS Klinikum Gothassa (HKG) ja HELIOS Klinikum Erfurtissa (HKE), jotka ovat kaksi vierekkäistä sairaalaa, joiden henkilöstö, hankinta, IT-osastot ja vakiotoimintatavat ovat päällekkäisiä. Molemmat sairaalat tarjoavat yhteisöilleen perus-, lisä- ja erikoishoitoa. HKG tarjoaa PBM:ää potilailleen, kun taas HKE ei.
Tietolähteet:
Tiedot saadaan HKG:n ja HKE:n sairaalatietojärjestelmistä. Sairaudet on koodattu ICD-10-GM:llä (International Code of Diseases, Version 10, Saksa) ja menettelyt OPS-koodilla (Procedure Key, analoginen kansainvälisen menettelyohjeen kanssa).
Osallistujat:
Kaikki suuressa leikkauksessa 1.6.2008-31.12.2020 HKG:ssä ja HKE:ssä hoidossa olevat aikuiset ovat oikeutettuja koulutukseen, kun heidät on hoidettu molempien sairaaloiden tarjoamalla erikoisalalla.
Interventiot:
Tutkimusryhmä 1: Tämän ryhmän osallistujat saivat täydelliset PBM-mittaukset kliinisesti tarkoituksenmukaisesti, mutta heille ei annettu verensiirtoa, vaikka heidän hemoglobiininsa laski kuinka alhaiseksi.
Opintoryhmä 2:
Tämän ryhmän osallistujat saivat PBM:n mukavuustoimenpiteitä ja heille siirrettiin tarpeen mukaan ympäristössä, jossa kannustetaan rajoittavaan verensiirtostrategiaan.
Ohjaus:
Kontrolliryhmää hoidettiin ilman potilaille tarjottua systemaattista PBM:ää, ja verensiirrot olivat ainoa hoitostandardi yksittäisen verensiirron laukaisun lisäksi.
Tulokset:
Ensisijainen tulos on sairaalakuolleisuus. Toissijaiset tulokset ovat sairastuvuusmittauksia, kuten alla on kuvattu.
Opintojen suunnittelu:
Tämä on kaksikeskinen, retrospektiivinen havainnointikohorttitutkimus. Tulosten raportointi suoritetaan Epidemiologian havainnointitutkimusten raportoinnin vahvistaminen (STROBE) lausunnon RECORD-lausunnon laajennuksen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gotha, Saksa, 99867
- Helios Klinikum
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- aikuinen
- isossa leikkauksessa
Poissulkemiskriteerit:
- hoitoa muulla kuin vertailukelpoisella erikoisalalla
- kuljetus sairaalasta 6 tunnin sisällä saapumisesta
- pyytää PBM-/siirtovapaata hoitoa, mutta sitä ei tarjota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimusryhmä 1: vain PBM
Tutkimusryhmän 1 osallistujat saavat täyden PBM:n, vaikka he päättivät olla vastaanottamatta verensiirtoja.
|
PBM on strategia osallistujien oman veren hallintaan.
Sen painopiste on anemian, verenvuodon ja hyytymisen hallintaan (pääasiassa farmaseuttisia ja teknologisia keinoja käyttäen).
|
|
Tutkimusryhmä 2: PBM verensiirroilla
Tutkimusryhmän 2 osallistujat saavat osittaisen PBM:n, kun he valitsivat verensiirron.
Verensiirrot antavat lääkärit, joita kannustetaan käyttämään rajoittavaa verensiirtostrategiaa.
PBM toimitetaan osallistujille sopivana ajankohtana turvautuen joukkoon tavallisia PBM-toimenpiteitä yksilöllisen hoidon sijaan.
|
Anemiaa hoidetaan antamalla luovuttajan punasoluja ja verenvuotoa tai koagulopatiaa plasmalla, verihiutaleilla tai muilla luovuttajan verivalmisteilla.
PBM on strategia osallistujien oman veren hallintaan.
Sen painopiste on anemian, verenvuodon ja hyytymisen hallintaan (pääasiassa farmaseuttisia ja teknologisia keinoja käyttäen).
|
|
Kontrolliryhmä: Vain verensiirrot
Kontrolliryhmää hoidetaan ympäristössä, jossa PBM:ää ei ole toteutettu ja verensiirto on anemian, suuren verenvuodon, trombopenian ja koagulopatian standardihoito verensiirron laukaisun lisäksi.
|
Anemiaa hoidetaan antamalla luovuttajan punasoluja ja verenvuotoa tai koagulopatiaa plasmalla, verihiutaleilla tai muilla luovuttajan verivalmisteilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna koko sairaalajakson ajalta, arvioituna enintään 100 kuukaudeksi
|
Kuolleiden osallistujien määrä sairaalahoidon lopussa (sairaalakuolleisuus)
|
Sairaalaan saapumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna koko sairaalajakson ajalta, arvioituna enintään 100 kuukaudeksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikalliset kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumispäivästä kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna koko sairaalajakson ajalta, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on paikallisia kirurgisia komplikaatioita
|
Sairaalaan saapumispäivästä kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna koko sairaalajakson ajalta, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
Akuutti sydäninfarkti
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna koko sairaalajakson ajalta, arvioituna enintään 100 kuukaudeksi
|
Akuutin sydäninfarktin saaneiden määrä
|
Sairaalaan saapumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna koko sairaalajakson ajalta, arvioituna enintään 100 kuukaudeksi
|
|
Munuaisvaurio
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna koko sairaalajakson ajalta, arvioituna enintään 100 kuukaudeksi
|
Munuaisvaurioituneiden osallistujien määrä (RIFLE-kriteerien mukaan)
|
Sairaalaan saapumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna koko sairaalajakson ajalta, arvioituna enintään 100 kuukaudeksi
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna koko sairaalajakson ajalta, arvioituna enintään 1 000 kuukautta
|
Päivien lukumäärä, jonka osallistuja viettää sairaalassa
|
Sairaalaan saapumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna koko sairaalajakson ajalta, arvioituna enintään 1 000 kuukautta
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: Sairaalaan tulopäivästä 30 päivään sen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, jotka on otettu takaisin samaan sairaalaan 30 päivän kuluessa ensimmäisestä vastaanotosta
|
Sairaalaan tulopäivästä 30 päivään sen jälkeen
|
|
Transfuusioreaktio
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna koko sairaalajakson ajalta, arvioituna enintään 100 kuukaudeksi
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on dokumentoitu verensiirtoreaktio
|
Sairaalaan saapumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna koko sairaalajakson ajalta, arvioituna enintään 100 kuukaudeksi
|
|
Tehohoidon osastohoidon tarve
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna koko sairaalajakson ajalta, arvioituna enintään 100 kuukaudeksi
|
Tehohoidon osastolla hoitoa tarvitsevien osallistujien määrä
|
Sairaalaan saapumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna koko sairaalajakson ajalta, arvioituna enintään 100 kuukaudeksi
|
|
Hengityselinten komplikaatiot
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna koko sairaalajakson ajalta, arvioituna enintään 100 kuukaudeksi
|
Hengityskomplikaatioita sairastavien osallistujien määrä, jotka määritellään hengitysapua tarvitseviksi
|
Sairaalaan saapumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna koko sairaalajakson ajalta, arvioituna enintään 100 kuukaudeksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Petra Seeber, HELIOS Klinikum Gotha
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- O-PBM3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .