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Ergebnisse des Patientenblutmanagements bei Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen

16. April 2025 aktualisiert von: Petra Seeber, Helios Klinik Gotha/Ohrdruf

Einfluss von Transfusionen und Patientenblutmanagement auf die Ergebnisse bei Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, Patienten zu vergleichen, die sich einer größeren Operation unterzogen haben und für die eine unterschiedliche Behandlung ihres roten Blutbildes in Frage kam, nämlich allogene Transfusionen mit oder ohne Blutbehandlung des Patienten oder nur Blutbehandlung. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

Welche Gruppe von Patienten stirbt häufiger: Patienten, die nur eine Patientenblutbehandlung erhalten, Patienten, die eine Patientenblutbehandlung und gegebenenfalls Transfusionen erhalten, oder Patienten, die nur für den Erhalt von Transfusionen in Frage kommen.

Unter diesen Gruppen: Welche Patientengruppe hat während des Krankenhausaufenthalts mehr Komplikationen? Die Patienten erhalten entweder ein Patientenblutmanagement, also die Behandlung von Anämie, Blutungen und Gerinnungsproblemen, sie erhalten Transfusionen, also Blut von anderen Menschen, oder eine Mischung aus beidem.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Es scheint einen klaren Zusammenhang zwischen dem Hämoglobinspiegel und der Morbidität und Mortalität im Krankenhaus zu geben. Um die negativen Auswirkungen eines niedrigeren Hämoglobinspiegels, also Anämie, abzumildern, werden Transfusionen verabreicht, wenn der Hämoglobinspiegel des Patienten einen Wert erreicht, der vom behandelnden Gesundheitspersonal als schädlich angesehen wird. Das Patient Blood Management (PBM) ergänzt das Instrumentarium der Anämietherapie und beginnt typischerweise lange vor der Gabe von Transfusionen und manchmal auch darüber hinaus. PBM nutzt medizinische Strategien, um die Masse der roten Blutkörperchen des Patienten zu erhöhen und die negativen Auswirkungen von Krankheiten und Blutungen auf die Hämatopoese und Hämostase zu lindern.

Objektiv:

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener Blutmanagementstrategien bei Patienten, die sich größeren chirurgischen Eingriffen unterziehen, zu untersuchen, nämlich ausschließlich PBM oder PBM mit kombinierter Transfusionstherapie, und sie mit der Standardtransfusionstherapie hinsichtlich Mortalität und Morbidität im Krankenhaus zu vergleichen.

Hypothese:

Es wird angenommen, dass Teilnehmer, die sich einer größeren Operation unterziehen und für eine Kombination aus PBM und restriktivem Transfusionsregime in Frage kamen, eine geringere Sterblichkeit und weniger Komplikationen aufweisen würden als Teilnehmer, die eine liberale Transfusionstherapie ohne PBM erhalten, während Teilnehmer, die sich dafür entscheiden, nur PBM ohne Transfusion zu erhalten Die Unterstützung wird die Sterblichkeit und Morbidität im Krankenhaus erhöhen.

Einstellung:

Die Studie wird im HELIOS Klinikum Gotha (HKG) und HELIOS Klinikum Erfurt (HKE) durchgeführt, zwei benachbarten Krankenhäusern mit überschneidenden Personal-, Einkaufs- und IT-Abteilungen sowie Standardarbeitsabläufen. Beide Krankenhäuser bieten ihren Gemeinden Basis-, Fortgeschrittenen- und Spezialversorgung an. HKG bietet seinen Patienten PBM an, HKE jedoch nicht.

Datenquellen:

Die Daten werden aus den Krankenhausinformationssystemen von HKG und HKE bezogen. Krankheiten werden mit dem ICD-10-GM (International Code of Diseases, Version 10, Deutschland) und Prozeduren mit dem OPS-Code (Procedure Key, analog zum International Code of Procedures) kodiert.

Teilnehmer:

Alle Erwachsenen, die sich einer größeren Operation unterziehen und zwischen dem 1. Juni 2008 und dem 31. Dezember 2020 in HKG und HKE behandelt werden, können sich einschreiben, wenn sie in einem Fachgebiet behandelt wurden, das beide Krankenhäuser anbieten.

Interventionen:

Studiengruppe 1: Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten, soweit klinisch angemessen, vollständige PBM-Messungen, erhielten jedoch überhaupt keine Transfusionen, egal wie tief ihr Hämoglobin abfiel.

Studiengruppe 2:

Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten praktische PBM-Maßnahmen und erhielten bei Bedarf Transfusionen in einem Umfeld, in dem eine restriktive Transfusionsstrategie gefördert wird.

Kontrolle:

Die Kontrollgruppe wurde ohne systematische PBM behandelt, die den Patienten angeboten wurde, und Transfusionen waren der einzige Behandlungsstandard, der über den individuellen Transfusionsauslöser hinausging.

Ergebnis:

Primärer Endpunkt ist die Mortalität im Krankenhaus. Sekundäre Ergebnisse sind Morbiditätsmaße, wie unten beschrieben.

Studiendesign:

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Beobachtungskohortenstudie mit zwei Zentren. Die Berichterstattung über die Ergebnisse erfolgt im Einklang mit der Erklärung „REporting ofStudies Conducted using Observational Routinely-Collected Health Data“ (RECORD) und der Erweiterung der Erklärung „STrengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology“ (STROBE).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25979

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Gotha, Deutschland, 99867
        • Helios Klinikum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

alle hospitalisierten Teilnehmer, die zwischen dem 1. Juni 2008 und dem 31. Dezember 2020 im HELIOS Klinikum Gotha und Erfurt aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • sich einer größeren Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung in einem nicht vergleichbaren Fachgebiet
  • Transfer vom Aufnahmekrankenhaus innerhalb von 6 Stunden nach der Ankunft
  • PBM/transfusionsfreie Therapie angefordert, aber nicht angeboten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe 1: Nur PBM
Teilnehmer der Studiengruppe 1 erhalten die volle PBM, während sie sich dafür entschieden haben, keine Transfusionen zu erhalten.
Sonstiges: Patientenblutmanagement
PBM ist eine Strategie zur Verwaltung des Eigenbluts der Teilnehmer. Der Schwerpunkt liegt auf der Behandlung von Anämie, Blutungen und Gerinnung (vorwiegend mit pharmazeutischen und technologischen Mitteln).
Studiengruppe 2: PBM mit Transfusionen
Teilnehmer der Studiengruppe 2 erhalten teilweise PBM, während sie sich für den Erhalt von Transfusionen entschieden haben. Transfusionen werden von Ärzten durchgeführt, die dazu angehalten werden, eine restriktive Transfusionsstrategie anzuwenden. PBM wird den Teilnehmern zu einem geeigneten Zeitpunkt bereitgestellt, wobei auf eine Reihe von Standard-PBM-Maßnahmen statt auf eine individuelle Betreuung zurückgegriffen wird.
Biologisch: Allogene Transfusion
Anämie wird durch die Gabe von roten Blutkörperchen eines Spenders behandelt, Blutungen oder Koagulopathien durch Plasma, Blutplättchen oder andere Blutprodukte des Spenders.
Sonstiges: Patientenblutmanagement
PBM ist eine Strategie zur Verwaltung des Eigenbluts der Teilnehmer. Der Schwerpunkt liegt auf der Behandlung von Anämie, Blutungen und Gerinnung (vorwiegend mit pharmazeutischen und technologischen Mitteln).
Kontrollgruppe: Nur Transfusionen
Die Kontrollgruppe wird in einer Umgebung behandelt, in der PBM nicht implementiert ist und Transfusionen die Standardtherapie für Anämie, schwere Blutungen, Thrombopenie und Koagulopathie über den Transfusionsauslöser hinaus darstellen.
Biologisch: Allogene Transfusion
Anämie wird durch die Gabe von roten Blutkörperchen eines Spenders behandelt, Blutungen oder Koagulopathien durch Plasma, Blutplättchen oder andere Blutprodukte des Spenders.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet für den gesamten Krankenhausaufenthaltszeitraum, bewertet bis zu 100 Monate
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer am Ende des Krankenhausaufenthalts (Inhospital-Mortalität)
Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet für den gesamten Krankenhausaufenthaltszeitraum, bewertet bis zu 100 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Vom Datum der Einweisung ins Krankenhaus bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet für den gesamten Krankenhausaufenthaltszeitraum, bewertet bis zu 100 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit lokalen chirurgischen Komplikationen
Vom Datum der Einweisung ins Krankenhaus bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet für den gesamten Krankenhausaufenthaltszeitraum, bewertet bis zu 100 Monate
Akuter Myokardinfarkt
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet für den gesamten Krankenhausaufenthaltszeitraum, bewertet bis zu 100 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit akutem Myokardinfarkt
Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet für den gesamten Krankenhausaufenthaltszeitraum, bewertet bis zu 100 Monate
Nierenverletzung
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet für den gesamten Krankenhausaufenthaltszeitraum, bewertet bis zu 100 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Nierenschädigung (nach RIFLE-Kriterien)
Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet für den gesamten Krankenhausaufenthaltszeitraum, bewertet bis zu 100 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Datum der Einweisung ins Krankenhaus bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet für den gesamten Krankenhausaufenthaltszeitraum, bewertet bis zu 1000 Monate
Anzahl der Tage, die ein Teilnehmer im Krankenhaus verbringt
Vom Datum der Einweisung ins Krankenhaus bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet für den gesamten Krankenhausaufenthaltszeitraum, bewertet bis zu 1000 Monate
Rückübernahme
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis 30 Tage danach
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Aufnahme wieder in dasselbe Krankenhaus eingeliefert wurden
Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis 30 Tage danach
Transfusionsreaktion
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet für den gesamten Krankenhausaufenthaltszeitraum, bewertet bis zu 100 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer dokumentierten Transfusionsreaktion
Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet für den gesamten Krankenhausaufenthaltszeitraum, bewertet bis zu 100 Monate
Notwendigkeit einer Behandlung auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet für den gesamten Krankenhausaufenthaltszeitraum, bewertet bis zu 100 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine Behandlung auf einer Intensivstation benötigen
Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet für den gesamten Krankenhausaufenthaltszeitraum, bewertet bis zu 100 Monate
Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet für den gesamten Krankenhausaufenthaltszeitraum, bewertet bis zu 100 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Atemwegskomplikationen, definiert als diejenigen, die Beatmungsunterstützung benötigen
Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet für den gesamten Krankenhausaufenthaltszeitraum, bewertet bis zu 100 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helios Klinik Gotha/Ohrdruf

Mitarbeiter

Helios Klinikum Erfurt
Matthias Lucas

Ermittler

  • Hauptermittler: Petra Seeber, HELIOS Klinikum Gotha

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • O-PBM3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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