A betegek vérkezelésének eredményei nagy műtéten átesett betegeknél
A transzfúziók és a betegek vérkezelésének hatása a súlyos műtéten átesett betegek kimenetelére
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa azokat a betegeket, akiken nagy műtéten estek át, és akik alkalmasak voltak arra, hogy különböző vörösvérsejtszám-kezelést kapjanak, nevezetesen allogén transzfúziót a páciens vérkezelésével vagy anélkül, vagy csak vérkezelést. Fő kérdései, amelyekre választ kívánnak adni:
A betegek melyik csoportja hal meg gyakrabban: azok a betegek, akik csak a betegek vérkezelését kapják, azok a betegek, akik vérkezelést és transzfúziót kapnak, ha szükséges, vagy olyan betegek, akik csak vérátömlesztésre jogosultak.
E csoportok közül: melyik betegcsoportnál jelentkezik több komplikáció a kórházi tartózkodás során? A betegek vagy vérkezelést kapnak, ami a vérszegénység, vérzés és véralvadási problémák kezelése, vagy transzfúziót kapnak, azaz más emberektől származó vért, vagy a kettő keverékét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
Úgy tűnik, hogy egyértelmű kapcsolat van a hemoglobinszint és a kórházi morbiditás és mortalitás között. Az alacsonyabb hemoglobinszint negatív hatásainak, azaz a vérszegénységnek a mérséklésére transzfúziót adnak, amikor a beteg hemoglobinszintje elér egy olyan pontot, amelyet a kezelő egészségügyi személyzet károsnak ítél. A betegek vérkezelése (PBM) kiegészíti a vérszegénység-terápia fegyverzetét, jellemzően jóval a transzfúzió beadása előtt, és néha ezen a ponton túl is. A PBM orvosi stratégiákat alkalmaz a betegek saját vörösvérsejt tömegének növelésére, valamint a betegségek és a vérzés vérképzésre és vérzéscsillapításra gyakorolt káros hatásainak enyhítésére.
Célkitűzés:
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a különböző vérkezelési stratégiák hatását nagy műtéten átesett betegeknél, nevezetesen a kizárólag PBM vagy a PBM kombinált transzfúziós terápiával, és összehasonlítsa ezeket a standard transzfúziós terápiával a kórházi mortalitás és morbiditás tekintetében.
Hipotézis:
Feltételezhető, hogy a nagy műtéten átesett és a PBM és a restriktív transzfúziós rendszer kombinációjára jogosult résztvevőknél alacsonyabb a mortalitás és kevesebb szövődmény, mint a liberális transzfúziós terápiában részesülők PBM nélkül, míg a résztvevők csak PBM-et választanak transzfúzió nélkül. a támogatás növeli a kórházi mortalitást és morbiditást.
Beállítás:
A vizsgálatot a HELIOS Klinikum Gotha (HKG) és a HELIOS Klinikum Erfurt (HKE) kórházakban végzik el, amelyek két szomszédos kórház, átfedő személyzettel, beszerzési, informatikai osztályokkal és szabványos működési eljárásokkal. Mindkét kórház alap-, haladó- és szakellátást kínál közösségeinek. A HKG PBM-et kínál a pácienseinek, míg a HKE nem.
Adatforrások:
Az adatok a HKG és a HKE kórházi információs rendszereiből származnak. A betegségeket az ICD-10-GM (International Code of Diseases, Version 10, Germany), az eljárások pedig az OPS kóddal (Procedure Key, analóg a Nemzetközi Eljárási Kódexszel) vannak kódolva.
Résztvevők:
Minden nagy műtéten átesett felnőtt, akit 2008. június 1. és 2020. december 31. között kezelnek a HKG-ben és a HKE-ben, jogosult lesz a felvételre, ha mindkét kórház által kínált szakterületen kezelték őket.
Beavatkozások:
1. vizsgálati csoport: A csoport résztvevői a klinikailag megfelelő módon teljes PBM-mérésben részesültek, de egyáltalán nem kaptak transzfúziót, függetlenül attól, hogy milyen alacsonyra esett a hemoglobinszintjük.
2. tanulmányi csoport:
Ennek a csoportnak a résztvevői PBM-t kaptak, és szükség szerint transzfúziót kaptak olyan környezetben, ahol a korlátozó transzfúziós stratégia javasolt.
Ellenőrzés:
A kontrollcsoportot szisztematikus PBM nélkül kezelték a betegeknek, és a transzfúzió volt az egyetlen standard ellátás az egyéni transzfúziós triggeren túl.
Eredmény:
Az elsődleges eredmény a kórházi halálozás. A másodlagos kimenetelek az alábbiakban vázolt morbiditási mutatók.
Tanulmánytervezés:
Ez egy kétközpontú, retrospektív megfigyelési kohorsz vizsgálat. Az eredmények jelentését a Megfigyeléses, rutinszerűen gyűjtött egészségügyi adatok felhasználásával végzett vizsgálatok jelentésének (RECORD) kiterjesztésével összhangban, az Epidemiológiai megfigyelési vizsgálatok jelentésének megerősítése (STROBE) nyilatkozatának kiterjesztésével összhangban végzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gotha, Németország, 99867
- Helios Klinikum
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt
- nagy műtéten esik át
Kizárási kritériumok:
- nem összehasonlítható szakterületen történő kezelés
- transzfer a befogadó kórházból az érkezést követő 6 órán belül
- PBM/transzfúziómentes terápiát kér, de nem ajánlott fel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. vizsgálati csoport: csak PBM
Az 1. vizsgálati csoport résztvevői teljes PBM-et kapnak, miközben úgy döntöttek, hogy nem kapnak transzfúziót.
|
A PBM egy stratégia a résztvevők saját vérének kezelésére.
Fókuszában a vérszegénység, a vérzés és a véralvadás kezelése áll (elsősorban gyógyszerészeti és technológiai eszközökkel).
|
|
2. vizsgálati csoport: PBM transzfúziókkal
A 2. vizsgálati csoport résztvevői részleges PBM-et kapnak, miközben a transzfúziót választották.
A transzfúziót olyan orvosok végzik, akiket korlátozó transzfúziós stratégia alkalmazására ösztönöznek.
A PBM-et a résztvevők számára megfelelő időpontban kézbesítik, a személyre szabott ellátás helyett standard PBM-intézkedéseket alkalmaznak.
|
A vérszegénységet donor vörösvértestek, a vérzést vagy koagulopátiát pedig plazmával, vérlemezkékkel vagy más donor vérkészítményekkel kezelik.
A PBM egy stratégia a résztvevők saját vérének kezelésére.
Fókuszában a vérszegénység, a vérzés és a véralvadás kezelése áll (elsősorban gyógyszerészeti és technológiai eszközökkel).
|
|
Kontroll csoport: Csak transzfúziók
A kontrollcsoportot olyan környezetben kezelik, ahol nem alkalmazzák a PBM-et, és a transzfúzió a standard terápia a vérszegénység, a súlyos vérzés, a trombopénia és a koagulopátia esetén a transzfúziós triggeren túl.
|
A vérszegénységet donor vörösvértestek, a vérzést vagy koagulopátiát pedig plazmával, vérlemezkékkel vagy más donor vérkészítményekkel kezelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: A kórházi felvétel napjától a kórházból való kibocsátásig vagy a bármely okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a teljes kórházi kezelési időszakra számítva, legfeljebb 100 hónapig
|
A kórházi kezelés végén elhunyt résztvevők száma (kórházi halálozás)
|
A kórházi felvétel napjától a kórházból való kibocsátásig vagy a bármely okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a teljes kórházi kezelési időszakra számítva, legfeljebb 100 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi sebészeti szövődmények
Időkeret: A kórházba történő felvétel időpontjától a hazabocsátás napjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a teljes kórházi kezelési időszakra számítva, legfeljebb 100 hónapig
|
Helyi műtéti szövődményekkel küzdők száma
|
A kórházba történő felvétel időpontjától a hazabocsátás napjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a teljes kórházi kezelési időszakra számítva, legfeljebb 100 hónapig
|
|
Akut miokardiális infarktus
Időkeret: A kórházi felvétel napjától a kórházból való kibocsátásig vagy a bármely okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a teljes kórházi kezelési időszakra számítva, legfeljebb 100 hónapig
|
Akut szívinfarktusban szenvedők száma
|
A kórházi felvétel napjától a kórházból való kibocsátásig vagy a bármely okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a teljes kórházi kezelési időszakra számítva, legfeljebb 100 hónapig
|
|
Vese sérülés
Időkeret: A kórházi felvétel napjától a kórházból való kibocsátásig vagy a bármely okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a teljes kórházi kezelési időszakra számítva, legfeljebb 100 hónapig
|
Vesekárosodásban szenvedők száma (a RIFLE kritériumai szerint)
|
A kórházi felvétel napjától a kórházból való kibocsátásig vagy a bármely okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a teljes kórházi kezelési időszakra számítva, legfeljebb 100 hónapig
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A kórházi felvétel napjától a kórházból való kibocsátásig vagy bármely okból bekövetkezett haláleset időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a teljes kórházi kezelési időszakra számítva, legfeljebb 1000 hónapig
|
A résztvevők kórházban töltött napjainak száma
|
A kórházi felvétel napjától a kórházból való kibocsátásig vagy bármely okból bekövetkezett haláleset időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a teljes kórházi kezelési időszakra számítva, legfeljebb 1000 hónapig
|
|
Visszafogadás
Időkeret: A kórházi felvétel napjától az azt követő 30 napig
|
Azon résztvevők száma, akiket az első felvételtől számított 30 napon belül visszafogadtak ugyanabba a kórházba
|
A kórházi felvétel napjától az azt követő 30 napig
|
|
Transzfúziós reakció
Időkeret: A kórházi felvétel napjától a kórházból való kibocsátásig vagy a bármely okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a teljes kórházi kezelési időszakra számítva, legfeljebb 100 hónapig
|
Dokumentált transzfúziós reakcióval rendelkező résztvevők száma
|
A kórházi felvétel napjától a kórházból való kibocsátásig vagy a bármely okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a teljes kórházi kezelési időszakra számítva, legfeljebb 100 hónapig
|
|
Intenzív osztályos kezelés szükséges
Időkeret: A kórházi felvétel napjától a kórházból való kibocsátásig vagy a bármely okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a teljes kórházi kezelési időszakra számítva, legfeljebb 100 hónapig
|
Az intenzív osztályon kezelést igénylő résztvevők száma
|
A kórházi felvétel napjától a kórházból való kibocsátásig vagy a bármely okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a teljes kórházi kezelési időszakra számítva, legfeljebb 100 hónapig
|
|
Légúti szövődmények
Időkeret: A kórházi felvétel napjától a kórházból való kibocsátásig vagy a bármely okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a teljes kórházi kezelési időszakra számítva, legfeljebb 100 hónapig
|
Légúti szövődményekben szenvedők száma, lélegeztetési segítségre szorulóként
|
A kórházi felvétel napjától a kórházból való kibocsátásig vagy a bármely okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a teljes kórházi kezelési időszakra számítva, legfeljebb 100 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Petra Seeber, HELIOS Klinikum Gotha
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- O-PBM3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .