Resultaten van patiëntenbloedbeheer bij patiënten die een grote operatie ondergaan
Impact van transfusies en bloedbeheer van patiënten op de resultaten bij patiënten die een grote operatie ondergaan
Het doel van deze observationele studie is het vergelijken van patiënten die een grote operatie hebben ondergaan en die in aanmerking kwamen voor een ander beheer van hun rode bloedcellen, namelijk allogene transfusies met of zonder bloedbeheer van de patiënt, of alleen bloedbeheer. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Welke groep patiënten overlijdt vaker: Patiënten die alleen bloedmanagement van patiënten krijgen, patiënten die bloedmanagement van patiënten en transfusies krijgen waar geïndiceerd, of patiënten die in aanmerking komen voor alleen transfusies.
Onder deze groepen: welke groep patiënten heeft meer complicaties tijdens het verblijf in het ziekenhuis? Patiënten zullen óf bloedmanagement krijgen, dat wil zeggen de behandeling van bloedarmoede, bloedingen en stollingsproblemen; ze zullen transfusies krijgen, dat wil zeggen bloed van andere mensen, of een combinatie van beide.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Er lijkt een duidelijk verband te bestaan tussen het hemoglobinegehalte en de morbiditeit en mortaliteit in het ziekenhuis. Om de negatieve effecten van lagere hemoglobineniveaus, dat wil zeggen bloedarmoede, te verzachten, worden transfusies gegeven wanneer het hemoglobineniveau van de patiënt een punt bereikt dat door het behandelende gezondheidszorgpersoneel als schadelijk wordt beschouwd. Patient Blood Management (PBM) vormt een aanvulling op het arsenaal van bloedarmoedetherapie, en begint doorgaans lang voordat transfusies worden gegeven, en soms ook daarna. PBM maakt gebruik van medische strategieën om de eigen rode bloedcelmassa van de patiënt te vergroten en om de nadelige gevolgen van ziekte en bloeding op de hematopoëse en hemostase te verlichten.
Objectief:
Het doel van deze studie is om de effecten van verschillende bloedmanagementstrategieën bij patiënten die een grote operatie ondergaan, namelijk uitsluitend PBM of PBM met gecombineerde transfusietherapie, te onderzoeken en deze te vergelijken met standaard transfusietherapie wat betreft sterfte en morbiditeit in het ziekenhuis.
Hypothese:
Er wordt verondersteld dat deelnemers die een grote operatie ondergaan en die in aanmerking komen voor een combinatie van PBM en een restrictief transfusieregime een lagere mortaliteit en minder complicaties zouden hebben dan deelnemers die een liberale transfusietherapie zonder PBM krijgen, terwijl deelnemers ervoor kiezen om alleen PBM te ontvangen zonder transfusie. De steun zal de sterfte en morbiditeit in het ziekenhuis hebben doen toenemen.
Instelling:
Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij HELIOS Klinikum Gotha (HKG) en HELIOS Klinikum Erfurt (HKE), twee aangrenzende ziekenhuizen met overlappend personeel, inkoop, IT-afdelingen en standaard operationele procedures. Beide ziekenhuizen bieden basis-, geavanceerde en specialistische zorg aan hun gemeenschappen. HKG biedt PBM aan hun patiënten, terwijl HKE dat niet doet.
Gegevensbronnen:
Gegevens zullen afkomstig zijn uit de ziekenhuisinformatiesystemen van HKG en HKE. Ziekten worden gecodeerd met de ICD-10-GM (International Code of Diseases, versie 10, Duitsland) en procedures met behulp van de OPS-code (Procedure Key, analoog aan de International Code of Procedures).
Deelnemers:
Alle volwassenen die een grote operatie ondergaan en tussen 1 juni 2008 en 31 december 2020 worden behandeld in HKG en HKE, komen in aanmerking voor inschrijving als ze worden behandeld door een specialiteit die beide ziekenhuizen aanbieden.
Interventies:
Studiegroep 1: Deelnemers in deze groep ontvingen volledige PBM-metingen zoals klinisch passend, maar kregen helemaal geen transfusie, ongeacht hoe laag hun hemoglobine daalde.
Studiegroep 2:
Deelnemers in deze groep ontvingen gemaksmetingen van PBM en kregen een transfusie als dit noodzakelijk werd geacht in een omgeving waar een restrictieve transfusiestrategie wordt aangemoedigd.
Controle:
De controlegroep werd behandeld zonder dat systematische PBM aan patiënten werd aangeboden en transfusies waren de enige zorgstandaard naast de individuele transfusietrigger.
Resultaat:
De primaire uitkomstmaat is sterfte tijdens opname in het ziekenhuis. Secundaire uitkomsten zijn morbiditeitsmaatregelen, zoals hieronder beschreven.
Studieontwerp:
Dit is een retrospectief observationeel cohortonderzoek in twee centra. De rapportage van de resultaten zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de verklaring REporting of Studies Conducted Using Observational Routinely-collected Health Data (RECORD) van de verklaring STrengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gotha, Duitsland, 99867
- Helios Klinikum
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen
- een grote operatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- behandeling in een niet-vergelijkbaar specialisme
- transfer vanuit ziekenhuis binnen 6 uur na aankomst
- PBM/transfusievrije therapie aanvragen, maar niet aangeboden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep 1: alleen PBM
Deelnemers in studiegroep 1 ontvangen volledige PBM terwijl zij ervoor kozen geen transfusies te ontvangen.
|
PBM is een strategie om het eigen bloed van de deelnemers te beheren.
De focus ligt op bloedarmoede, bloeding en stollingsmanagement (met behulp van voornamelijk farmaceutische en technologische middelen).
|
|
Studiegroep 2: PBM met transfusies
Deelnemers in onderzoeksgroep 2 ontvangen gedeeltelijke PBM terwijl zij kozen voor transfusies.
Transfusies worden gegeven door artsen die worden aangemoedigd een restrictieve transfusiestrategie te gebruiken.
PBM wordt op een geschikt tijdstip aan de deelnemers geleverd, waarbij gebruik wordt gemaakt van een reeks standaard PBM-maatregelen in plaats van geïndividualiseerde zorg.
|
Bloedarmoede wordt behandeld door het toedienen van rode bloedcellen van de donor, en bloedingen of coagulopathie door plasma, bloedplaatjes of andere donorbloedproducten.
PBM is een strategie om het eigen bloed van de deelnemers te beheren.
De focus ligt op bloedarmoede, bloeding en stollingsmanagement (met behulp van voornamelijk farmaceutische en technologische middelen).
|
|
Controlegroep: alleen transfusies
De controlegroep wordt behandeld in een omgeving waar PBM niet wordt toegepast en transfusie de standaardtherapie is voor bloedarmoede, ernstige bloedingen, trombopenie en coagulopathie voorbij de transfusie-trigger.
|
Bloedarmoede wordt behandeld door het toedienen van rode bloedcellen van de donor, en bloedingen of coagulopathie door plasma, bloedplaatjes of andere donorbloedproducten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld voor de gehele opnameperiode, beoordeeld tot 100 maanden
|
Aantal overleden deelnemers aan het einde van de ziekenhuisopname (sterfte in het ziekenhuis)
|
Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld voor de gehele opnameperiode, beoordeeld tot 100 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld voor de gehele opnameperiode, beoordeeld tot 100 maanden
|
Aantal deelnemers met lokale chirurgische complicaties
|
Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld voor de gehele opnameperiode, beoordeeld tot 100 maanden
|
|
Acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld voor de gehele opnameperiode, beoordeeld tot 100 maanden
|
Aantal deelnemers met een acuut hartinfarct
|
Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld voor de gehele opnameperiode, beoordeeld tot 100 maanden
|
|
Nierletsel
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld voor de gehele opnameperiode, beoordeeld tot 100 maanden
|
Aantal deelnemers met nierletsel (volgens RIFLE-criteria)
|
Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld voor de gehele opnameperiode, beoordeeld tot 100 maanden
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld voor de gehele opnameperiode, beoordeeld tot 1000 maanden
|
Aantal dagen dat een deelnemer in het ziekenhuis verblijft
|
Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld voor de gehele opnameperiode, beoordeeld tot 1000 maanden
|
|
Overname
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot 30 dagen daarna
|
Aantal deelnemers dat binnen 30 dagen na de eerste opname opnieuw in hetzelfde ziekenhuis is opgenomen
|
Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot 30 dagen daarna
|
|
Transfusie reactie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld voor de gehele opnameperiode, beoordeeld tot 100 maanden
|
Aantal deelnemers met een gedocumenteerde transfusiereactie
|
Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld voor de gehele opnameperiode, beoordeeld tot 100 maanden
|
|
Behoefte aan behandeling op de intensive care
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld voor de gehele opnameperiode, beoordeeld tot 100 maanden
|
Aantal deelnemers dat behandeling nodig heeft op een intensive care-afdeling
|
Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld voor de gehele opnameperiode, beoordeeld tot 100 maanden
|
|
Ademhalingscomplicaties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld voor de gehele opnameperiode, beoordeeld tot 100 maanden
|
Aantal deelnemers met ademhalingscomplicaties, gedefinieerd als degenen die beademingshulp nodig hebben
|
Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld voor de gehele opnameperiode, beoordeeld tot 100 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Petra Seeber, HELIOS Klinikum Gotha
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- O-PBM3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .