Результаты обращения с кровью пациентов, перенесших обширные хирургические вмешательства
Влияние переливания крови и обращения с кровью пациентов на исходы у пациентов, перенесших обширное хирургическое вмешательство
Целью этого обсервационного исследования является сравнение пациентов, перенесших обширное хирургическое вмешательство и имеющих право на получение различных методов контроля количества эритроцитов, а именно аллогенных трансфузий с или без управления кровью пациента или только управления кровью. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Какая группа пациентов умирает чаще: пациенты, которым проводят только переливание крови, пациенты, которым проводят переливание крови и переливание крови по показаниям, или пациенты, которым разрешено только переливание крови.
Среди этих групп: у какой группы пациентов возникает больше осложнений во время пребывания в стационаре? Пациенты либо будут получать лечение крови пациентов, то есть лечение анемии, кровотечений и проблем со свертываемостью крови, либо получат переливание крови, то есть кровь от других людей, или смесь того и другого.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
По-видимому, существует четкая связь между уровнем гемоглобина и внутрибольничной заболеваемостью и смертностью. Чтобы смягчить негативные последствия снижения уровня гемоглобина, то есть анемию, переливание крови проводится, когда уровень гемоглобина у пациента достигает точки, которую лечащий медицинский персонал считает вредной. Управление кровью пациентов (PBM) дополняет арсенал терапии анемии, начиная, как правило, задолго до переливания крови, а иногда и после этого момента. PBM использует медицинские стратегии для увеличения собственной массы эритроцитов пациента и облегчения вредного воздействия заболевания и кровотечения на кроветворение и гемостаз.
Цель:
Целью данного исследования является изучение эффектов различных стратегий управления кровью у пациентов, перенесших обширное хирургическое вмешательство, а именно исключительно ПБМ или ПБМ в сочетании с трансфузионной терапией, и сравнить их со стандартной трансфузионной терапией с точки зрения внутрибольничной смертности и заболеваемости.
Гипотеза:
Предполагается, что участники, перенесшие обширное хирургическое вмешательство и имеющие право на получение комбинации ПБМ и рестриктивного режима переливания, будут иметь более низкую смертность и меньше осложнений, чем участники, получающие либеральную трансфузионную терапию без ПБМ, в то время как участники, предпочитающие получать только ПБМ без переливания. поддержка приведет к увеличению внутрибольничной смертности и заболеваемости.
Параметр:
Исследование будет проводиться в клиниках HELIOS Klinikum Gotha (HKG) и HELIOS Klinikum Erfurt (HKE), двух соседних больницах с дублирующим персоналом, отделами закупок, ИТ и стандартными операционными процедурами. Обе больницы предлагают базовую, продвинутую и специализированную помощь населению. HKG предлагает PBM своим пациентам, а HKE - нет.
Источники данных:
Данные будут получены из больничных информационных систем Гонконга и Гонконга. Заболевания кодируются по МКБ-10-GM (Международный кодекс болезней, версия 10, Германия), а процедуры – по коду OPS (Процедурный ключ, аналог Международного свода процедур).
Участники:
Все взрослые, перенесшие серьезную операцию и проходящие лечение в период с 1 июня 2008 г. по 31 декабря 2020 г. в Гонконге и Гонконге, будут иметь право на участие в программе, если они проходили лечение по специальности, которую предлагают обе больницы.
Вмешательства:
Исследовательская группа 1: Участники этой группы получали полные измерения PBM в соответствии с клиническими показаниями, но им вообще не переливали кровь, независимо от того, насколько низко падал их гемоглобин.
Учебная группа 2:
Участники этой группы получали удобные меры ПБМ и им переливали кровь по мере необходимости в условиях, где поощряется ограничительная стратегия переливания крови.
Контроль:
Контрольную группу лечили без систематического использования ПБМ, предлагаемого пациентам, и единственным стандартом лечения, помимо индивидуального триггера переливания, было переливание крови.
Исход:
Первичным исходом является внутригоспитальная смертность. Вторичными исходами являются показатели заболеваемости, как указано ниже.
Дизайн исследования:
Это двухцентровое ретроспективное наблюдательное когортное исследование. Отчетность о результатах будет осуществляться в соответствии с заявлением «Отчетность об исследованиях, проводимых с использованием регулярно собираемых данных о состоянии здоровья» (RECORD), расширением заявления «Усиление отчетности об обсервационных исследованиях в эпидемиологии» (STROBE).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gotha, Германия, 99867
- Helios Klinikum
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- взрослый
- перенес серьезную операцию
Критерии исключения:
- лечение по несравнимой специальности
- перевод из госпиталя в течение 6 часов после прибытия
- запрос на ПБМ/безтрансфузионную терапию, но она не предложена
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа 1: только PBM
Участники исследовательской группы 1 получали полный PBM, хотя они предпочли не получать переливание крови.
|
PBM — это стратегия управления собственной кровью участников.
Основное внимание уделяется лечению анемии, кровотечений и коагуляции (с использованием преимущественно фармацевтических и технологических средств).
|
|
Исследовательская группа 2: ПБМ с переливанием крови
Участники исследовательской группы 2 получают частичный ПБМ, хотя они предпочли переливание крови.
Переливание крови проводят врачи, которым рекомендуется использовать ограничительную стратегию переливания.
ПБМ доставляется участникам в удобное время, при этом используется набор стандартных мер ПБМ, а не индивидуальный уход.
|
Анемия лечится введением донорских эритроцитов, а кровотечение или коагулопатия — плазмой, тромбоцитами или другими продуктами донорской крови.
PBM — это стратегия управления собственной кровью участников.
Основное внимание уделяется лечению анемии, кровотечений и коагуляции (с использованием преимущественно фармацевтических и технологических средств).
|
|
Контрольная группа: только переливание крови
Контрольную группу лечат в условиях, где не применяется PBM, а переливание крови является стандартной терапией анемии, сильного кровотечения, тромбопении и коагулопатии, не являющихся триггером переливания.
|
Анемия лечится введением донорских эритроцитов, а кровотечение или коагулопатия — плазмой, тромбоцитами или другими продуктами донорской крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: С даты поступления в больницу до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается за весь период госпитализации, оценивается до 100 месяцев.
|
Число умерших участников в конце госпитализации (госпитальная смертность)
|
С даты поступления в больницу до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается за весь период госпитализации, оценивается до 100 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местные хирургические осложнения
Временное ограничение: С даты поступления в больницу до даты выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается за весь период госпитализации, оценивается до 100 месяцев.
|
Количество участников с местными хирургическими осложнениями
|
С даты поступления в больницу до даты выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается за весь период госпитализации, оценивается до 100 месяцев.
|
|
Острый инфаркт миокарда
Временное ограничение: С даты поступления в больницу до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается за весь период госпитализации, оценивается до 100 месяцев.
|
Количество участников с острым инфарктом миокарда
|
С даты поступления в больницу до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается за весь период госпитализации, оценивается до 100 месяцев.
|
|
Почечная травма
Временное ограничение: С даты поступления в больницу до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается за весь период госпитализации, оценивается до 100 месяцев.
|
Количество участников с повреждением почек (по критериям RIFLE)
|
С даты поступления в больницу до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается за весь период госпитализации, оценивается до 100 месяцев.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С даты поступления в больницу до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается за весь период госпитализации, оценивается до 1000 месяцев.
|
Количество дней, которое участник проводит в больнице
|
С даты поступления в больницу до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается за весь период госпитализации, оценивается до 1000 месяцев.
|
|
Реадмиссия
Временное ограничение: Со дня поступления в больницу и в течение 30 дней после этого
|
Число участников, повторно госпитализированных в ту же больницу в течение 30 дней с момента первой госпитализации
|
Со дня поступления в больницу и в течение 30 дней после этого
|
|
Трансфузионная реакция
Временное ограничение: С даты поступления в больницу до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается за весь период госпитализации, оценивается до 100 месяцев.
|
Количество участников с документально подтвержденной трансфузионной реакцией
|
С даты поступления в больницу до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается за весь период госпитализации, оценивается до 100 месяцев.
|
|
Необходимость лечения в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С даты поступления в больницу до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается за весь период госпитализации, оценивается до 100 месяцев.
|
Количество участников, нуждающихся в лечении в отделении интенсивной терапии
|
С даты поступления в больницу до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается за весь период госпитализации, оценивается до 100 месяцев.
|
|
Респираторные осложнения
Временное ограничение: С даты поступления в больницу до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается за весь период госпитализации, оценивается до 100 месяцев.
|
Количество участников с респираторными осложнениями, определяемыми как нуждающиеся в искусственной вентиляции легких
|
С даты поступления в больницу до даты выписки из больницы или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается за весь период госпитализации, оценивается до 100 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Petra Seeber, HELIOS Klinikum Gotha
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- O-PBM3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .