Wyniki postępowania z krwią u pacjentów poddawanych poważnym operacjom

Tło:

Wydaje się, że istnieje wyraźny związek pomiędzy poziomem hemoglobiny a zachorowalnością i śmiertelnością wewnątrzszpitalną. Aby złagodzić negatywne skutki niższego poziomu hemoglobiny, czyli anemii, transfuzje wykonuje się, gdy poziom hemoglobiny u pacjenta osiągnie poziom uznany za szkodliwy przez leczący personel medyczny. Zarządzanie krwią pacjenta (PBM) stanowi uzupełnienie arsenału terapii anemii, rozpoczynając zazwyczaj na długo przed podaniem transfuzji, a czasami po tym momencie. PBM wykorzystuje strategie medyczne w celu zwiększenia własnej masy krwinek czerwonych pacjenta oraz łagodzenia złego wpływu choroby i krwawienia na hematopoezę i hemostazę.

Cel:

Celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych strategii postępowania z krwią u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym, a mianowicie samego PBM lub PBM w skojarzeniu z transfuzją, i porównanie ich ze standardową terapią transfuzyjną pod względem śmiertelności i zachorowalności wewnątrzszpitalnej.

Hipoteza:

Przypuszcza się, że uczestnicy, którzy przeszli poważną operację i którzy kwalifikowali się do otrzymania kombinacji PBM i restrykcyjnego reżimu transfuzji, mieliby niższą śmiertelność i mniej powikłań niż uczestnicy otrzymujący liberalną terapię transfuzyjną bez PBM, podczas gdy uczestnicy decydujący się na otrzymywanie wyłącznie PBM bez transfuzji wsparcie będzie zwiększać śmiertelność i zachorowalność wewnątrzszpitalną.

Ustawienie:

Badanie zostanie przeprowadzone w HELIOS Klinikum Gotha (HKG) i HELIOS Klinikum Erfurt (HKE), które są dwoma sąsiadującymi ze sobą szpitalami o nakładającym się personelu, działach zakupów, IT i standardowych procedurach operacyjnych. Obydwa szpitale zapewniają swoim społecznościom opiekę podstawową, zaawansowaną i specjalistyczną. HKG oferuje swoim pacjentom PBM, podczas gdy HKE tego nie robi.

Źródła danych:

Dane będą pochodzić ze szpitalnych systemów informatycznych HKG i HKE. Choroby kodowane są za pomocą ICD-10-GM (Międzynarodowy Kodeks Chorób, wersja 10, Niemcy), a procedury za pomocą kodu OPS (Procedure Key, analogicznego do Międzynarodowego Kodeksu Procedur).

Uczestnicy:

Wszyscy dorośli poddawani poważnym operacjom i leczeni w okresie od 1 czerwca 2008 r. do 31 grudnia 2020 r. w HKG i HKE będą kwalifikować się do zapisów, jeśli byli leczeni w ramach specjalizacji oferowanej przez oba szpitale.

Interwencje:

Grupa badana 1: Uczestnicy tej grupy otrzymali pełne pomiary PBM, jeśli było to klinicznie uzasadnione, ale w ogóle nie przetoczono im krwi, niezależnie od tego, jak nisko spadła ich hemoglobina.

Grupa badawcza 2:

Uczestnicy tej grupy otrzymali dogodne środki PBM i przetoczono im je, jeśli uznano to za konieczne, w środowisku, w którym zachęca się do stosowania restrykcyjnej strategii transfuzji.

Kontrola:

Grupę kontrolną leczono bez systematycznej PBM oferowanej pacjentom, a transfuzje były jedynym standardem opieki wykraczającym poza indywidualny wyzwalacz transfuzji.

Wynik:

Głównym rezultatem jest śmiertelność wewnątrzszpitalna. Drugorzędnymi wynikami są miary zachorowalności, jak opisano poniżej.

Projekt badania:

Jest to dwuośrodkowe, retrospektywne obserwacyjne badanie kohortowe. Raportowanie wyników będzie odbywać się zgodnie z rozszerzeniem oświadczenia „Wzmocnienie raportowania badań obserwacyjnych w epidemiologii” (STROBE) w zakresie raportowania badań prowadzonych przy użyciu rutynowo zbieranych danych obserwacyjnych dotyczących zdrowia (RECORD).