산후수유모의 갈라토놀 300mg/스트리아틴 30mg 보충
2026년 2월 12일 업데이트: Dexa Medica Group
산후 수유모의 갈라토놀 300mg/스트리아틴 30mg 복합 생리활성 분획 보충
이것은 산모와 아기를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 연구로, 허브 식물(카툭 및 토르반군 잎)과 가물고기의 조합에서 추출한 추출물을 함유한 제품을 15일 동안 보충했을 때의 효과를 평가했습니다. 모유 생산을 자극합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 제품은 300mg의 갈라토놀 생리활성 분획과 30mg의 Striatin 생리활성 분획이 강화된 허브 제품입니다. 이 수유 보충제는 인도네시아 Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik 인도네시아(BPOM RI)로부터 모유 생산을 향상시키는 적응증이 있는 전통 의약품으로 판매 승인을 받았습니다.
이번 연구에는 갓 출산한 산모 160명(그룹당 80명)이 참여할 예정이다. 적격 피험자는 두 가지 제품(연구 제품 또는 위약) 중 하나를 받고 4일, 8일 및 15일(연구 종료)에 후속 방문을 위해 무작위 및 맹검 방식으로 할당됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Special Region of Yogyakarta
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Sleman, Special Region of Yogyakarta, 인도네시아
- Klinik Pratama Anugrah Sleman
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Sleman, Special Region of Yogyakarta, 인도네시아
- Private Midwife Practice (Bidan Anisa)
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Sleman, Special Region of Yogyakarta, 인도네시아
- Private Midwife Practice (Bidan Catur)
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Sleman, Special Region of Yogyakarta, 인도네시아
- Private Midwife Practice (Bidan Istri Utami)
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Sleman, Special Region of Yogyakarta, 인도네시아
- Private Midwife Practice (Bidan Istri Yuliani)
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Sleman, Special Region of Yogyakarta, 인도네시아
- Private Midwife Practice (Bidan Kisti)
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Sleman, Special Region of Yogyakarta, 인도네시아
- Private Midwife Practice (Bidan Mei)
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Sleman, Special Region of Yogyakarta, 인도네시아
- Private Midwife Practice (Bidan Tutik)
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Sleman, Special Region of Yogyakarta, 인도네시아
- Private Midwife Practice (Bidan Wati)
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Sleman, Special Region of Yogyakarta, 인도네시아
- Private Midwife Practice (Bidan Widya)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 사전 동의에 서명했습니다.
- 일반적으로 18~35세 이상의 건강한 여성.
- 만기 임신 연령(37~40주 포함)입니다.
- 모유수유하는 아기: 정상 출생 체중(2500-4000gr)을 가집니다.
- 완전모유수유에 동의하고 헌신하기
- 연구 프로토콜을 기꺼이 준수합니다.
- 자발적인 배달.
- 건강한 신생아
제외 기준:
- 기질적 결함으로 인해 모유수유가 어려움;
- 임상증상으로 코로나19가 의심됩니다.
- LATCH 점수 < 4;
- 기타 주관적 또는 객관적인 이유로 모유수유를 하지 않기로 선택한 경우,
- 다태아 출산
- 분만 중 알려진 주요 의학적 합병증
- 유방염, 악성 종양 등 유방 질환이 있는 것으로 알려져 있음
- 지난주 클린다마이신 주사로 인해 모유 수유가 금지되었습니다.
- 흡연, 음주 또는 약물 남용 이력
- 관련된 만성 감염이나 질병, 임신성 당뇨병이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 주요 장기에 장애가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 임신 마지막 삼 분기 내에 최유제 특성이 있는 것으로 알려진 약물이나 보충제를 복용하는 경우
- 모유 생산에 영향을 미치기 위해 임신 마지막 삼 분기 내에 비약리학적 보완 치료를 받는 경우.
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 중재적 임상 연구에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사그룹
필름 코팅 캐플릿 1개(갈라토놀 300mg/스트리아틴 30mg), 1일 2회, 아침 및 저녁 식사 후
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필름 코팅된 허바 아시모르 캐플릿 1개, 하루 2회
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어 그룹
1 일, 하루 2 회, 아침 및 저녁 식사 후에 2 번의 필름 코팅 된 위약 캡슐 1
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위약 Herba Asimor 필름 코팅 캐플릿 1개, 하루 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아 체중
기간: 15일차
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충분한 모유 공급은 기준선(산후 24시간의 유아 체중)에 비해 치료 15일차(즉, 연구 치료 개시 후 14일)의 유아 체중으로 나타납니다.
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15일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아 체중
기간: 8일차
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기준선 대비 치료 8일차(즉, 연구 치료 개시 후 7일)의 영아 체중.
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8일차
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모유 생산
기간: 8일차, 15일차
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3시간당 모유량으로 표시되는 치료 8일차와 15일차(즉, 연구 치료 시작 후 7일차와 14일차)의 모유 생산량.
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8일차, 15일차
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모유수유 빈도
기간: 8일차, 15일차
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치료 8일차와 15일차(즉, 각각 연구 치료 시작 후 7일과 14일)까지 24시간당 평균 모유수유 빈도
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8일차, 15일차
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프로락틴 수치
기간: 8일차, 15일차
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치료 8일차와 15일차의 산모 프로락틴 수치
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8일차, 15일차
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옥시토신 수준
기간: 8일차, 15일차
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치료 8일차와 15일차의 산모 옥시토신 수치
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8일차, 15일차
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영아의 배뇨 및 대변 빈도
기간: 8일차, 15일차
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치료 8일차와 15일차까지 영아 배변 및 배변의 일일 평균 빈도
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8일차, 15일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유아의 일일 수면 시간
기간: 8일차, 15일차
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유아의 일일 수면 시간은 치료 8일차와 15일차에 탐색적 종말점으로 평가됩니다.
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8일차, 15일차
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모유 농도에 대한 정성적 자가 평가
기간: 8일차, 15일차
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모유 농도에 대한 정성적 자가 평가는 치료 8일차와 15일차에 탐색적 종말점으로 평가됩니다.
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8일차, 15일차
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체온
기간: 8일차, 15일차
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활력징후 안전 매개변수로서의 체온 측정.
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8일차, 15일차
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혈압
기간: 8일차, 15일차
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혈압은 활력 징후 안전 매개변수로 측정됩니다.
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8일차, 15일차
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심박수 및 호흡수
기간: 8일차, 15일차
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심박수 및 호흡수는 활력징후 안전 매개변수로 측정됩니다.
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8일차, 15일차
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무작위 혈장 포도당
기간: 8일차, 15일차
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무작위 혈장 포도당은 안전 매개변수로 측정됩니다.
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8일차, 15일차
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간 기능
기간: 15일차
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간 기능 측정에는 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 혈청 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)가 포함됩니다.
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15일차
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신장 기능
기간: 15일차
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신장 기능 측정에는 다음이 포함됩니다. 혈청 크레아티닌
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15일차
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완전한 혈구 수
기간: 15일차
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전체 혈구 수치 측정에는 헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구[RBC], 백혈구[WBC], WBC 분화, 적혈구 침강 속도[ESR], 혈소판 수 등이 포함됩니다.
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15일차
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부작용
기간: 3일차, 8일차, 15일차
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연구 기간 동안의 부작용 평가를 통해 연구 제품에 대한 내약성을 평가합니다.
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3일차, 8일차, 15일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fenny Yunita, MD, MSi, PhD, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ASM-0120
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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갈라토놀 300mg/스트리아틴 30mg에 대한 임상 시험
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