Galatonol 300 mg / Striatin 30 mg kiegészítése szülés után szoptató anyáknak
2026. február 12. frissítette: Dexa Medica Group
Galatonol 300 mg / Striatin 30 mg kombinált bioaktív frakció kiegészítése szülés után szoptató anyáknak
Ez egy randomizált, kettős-vak és placebo-kontrollos vizsgálat, melyben anyák és csecsemőik vettek részt, és a 15 napos kiegészítés hatását értékelték olyan termékkel, amely gyógynövényekből (katuk és torbangun levelek) és kígyófejű halak kombinációjából származó kivonatokat tartalmaz. az anyatejtermelés serkentése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati termék 300 mg Galatonol bioaktív frakciót tartalmazó növényi termék, 30 mg striatin bioaktív frakcióval dúsítva. Ezt a szoptatási táplálékkiegészítőt a Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) hagyományos gyógyszerként engedélyezte az anyatejtermelés fokozására vonatkozó javallattal.
A tervek szerint összesen 160 olyan anya (minden csoportban 80 alany) vesz részt ebben a tanulmányban, akik most szülték meg gyermeküket. A jogosult alanyokat véletlenszerűen és vakon osztják ki, hogy megkapják a két termék egyikét (vizsgálati termék vagy placebo), és a 4., 8. és 15. napon (a vizsgálat végén) utóellenőrző látogatásra érkezzenek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Special Region of Yogyakarta
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonézia
- Klinik Pratama Anugrah Sleman
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonézia
- Private Midwife Practice (Bidan Anisa)
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonézia
- Private Midwife Practice (Bidan Catur)
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonézia
- Private Midwife Practice (Bidan Istri Utami)
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonézia
- Private Midwife Practice (Bidan Istri Yuliani)
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonézia
- Private Midwife Practice (Bidan Kisti)
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonézia
- Private Midwife Practice (Bidan Mei)
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonézia
- Private Midwife Practice (Bidan Tutik)
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonézia
- Private Midwife Practice (Bidan Wati)
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonézia
- Private Midwife Practice (Bidan Widya)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel előtt aláírt beleegyező nyilatkozat.
- Általában egészséges, 18-35 év feletti nők.
- Teljes terhességi kor (37-40 hét, beleértve).
- A szoptatandó csecsemő: normál születési testsúllyal (2500-4000 gr).
- Beleegyezés és elkötelezettség a kizárólagos szoptatás folytatásához
- Hajlandó betartani a vizsgálati protokollt.
- Spontán szállítás.
- Egészséges újszülött
Kizárási kritériumok:
- Nehéz szoptatás szervi hiba miatt;
- COVID-19 gyanúja klinikai tünetek alapján.
- LATCH pontszám < 4;
- A szoptatás mellőzése egyéb szubjektív vagy objektív okok miatt;
- Többszülés;
- Ismert súlyos egészségügyi szövődmények a szülés során;
- Ismert emlőbetegségek, például: tőgygyulladás vagy rosszindulatú daganatok
- A szoptatás tilos a klindamicin injekció miatt az elmúlt héten.
- Dohányzás, alkoholfogyasztás vagy bármilyen kábítószerrel való visszaélés anamnézisében
- Ismert, hogy bármilyen releváns krónikus fertőzésben vagy betegségben és terhességi cukorbetegségben szenved;
- Ismert, hogy a főbb szervek rendellenességei vannak;
- Bármilyen galaktagóg hatású gyógyszer vagy kiegészítő szedése a terhesség utolsó trimeszterében;
- Bármilyen nem gyógyszeres kiegészítő kezelés a terhesség utolsó trimeszterében, amelynek célja az anyatejtermelés befolyásolása.
- Részvétel bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyomozócsoport
1 filmbevonatú kaplet (Galatonol 300 mg/Striatin 30 mg), naponta kétszer, reggeli és esti étkezés után
|
1 filmbevonatú Herba Asimor kapszula naponta kétszer
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Vezérlőcsoport
1 A placebo film bevonatú kaplet, napi kétszer, reggeli és esti étkezés után
|
1 filmbevonatú placebo Herba Asimor kapszula naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csecsemő súlya
Időkeret: 15. nap
|
Az elegendő anyatejellátást a csecsemő súlya jelzi a kezelés 15. napján (azaz 14 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése után) az alapvonalhoz (a csecsemő súlya a szülés utáni 24 órában) viszonyítva.
|
15. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csecsemő súlya
Időkeret: 8. nap
|
A csecsemő súlya a kezelés 8. napján (azaz 7 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése után) a kiindulási értékhez képest.
|
8. nap
|
|
Anyatejtermelés
Időkeret: 8. nap, 15. nap
|
Az anyatejtermelés a kezelés 8. és 15. napján (azaz 7. és 14. nappal a vizsgálati kezelés megkezdése után) a háromórás anyatejmennyiségben kifejezve.
|
8. nap, 15. nap
|
|
Szoptatás gyakorisága
Időkeret: 8. nap, 15. nap
|
Átlagos szoptatási gyakoriság 24 óránként a kezelés 8. és 15. napjáig (azaz 7, illetve 14 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése után)
|
8. nap, 15. nap
|
|
Prolaktin szint
Időkeret: 8. nap, 15. nap
|
Anyai prolaktin szint a kezelés 8. és 15. napján
|
8. nap, 15. nap
|
|
Oxitocin szint
Időkeret: 8. nap, 15. nap
|
Anyai oxitocin szint a kezelés 8. és 15. napján
|
8. nap, 15. nap
|
|
A csecsemő ürülékének és székletének gyakorisága
Időkeret: 8. nap, 15. nap
|
A csecsemő ürülékének és székletének átlagos napi gyakorisága a kezelés 8. és 15. napjáig
|
8. nap, 15. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csecsemő napi alvási ideje
Időkeret: 8. nap, 15. nap
|
A csecsemő napi alvási időtartamát feltáró végpontként értékeljük a kezelés 8. és 15. napján.
|
8. nap, 15. nap
|
|
Az anyatej sűrűségének minőségi önértékelése
Időkeret: 8. nap, 15. nap
|
Az anyatej vastagságának kvalitatív önértékelését feltáró végpontként értékelik a kezelés 8. és 15. napján.
|
8. nap, 15. nap
|
|
Testhőmérséklet
Időkeret: 8. nap, 15. nap
|
A testhőmérséklet mérés, mint létfontosságú biztonsági paraméter.
|
8. nap, 15. nap
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 8. nap, 15. nap
|
A vérnyomást mint létfontosságú biztonsági paramétert mérik.
|
8. nap, 15. nap
|
|
Pulzusszám és légzésszám
Időkeret: 8. nap, 15. nap
|
A pulzusszámot és a légzésszámot a létfontosságú biztonsági paraméterként mérik.
|
8. nap, 15. nap
|
|
Véletlenszerű plazma glükóz
Időkeret: 8. nap, 15. nap
|
A véletlenszerű plazma glükózt biztonsági paraméterként mérik.
|
8. nap, 15. nap
|
|
Májfunkció
Időkeret: 15. nap
|
A májfunkció mérései a következők: szérum alanin-aminotranszferáz [ALT] és szérum aszpartát-aminotranszferáz [AST].
|
15. nap
|
|
Veseműködés
Időkeret: 15. nap
|
A vesefunkció mérései a következők: szérum kreatinin
|
15. nap
|
|
Teljes vérkép
Időkeret: 15. nap
|
A teljes vérképmérés a következőket tartalmazza: hemoglobin, hematokrit, vörösvértest [RBC], fehérvérsejt [WBC], fehérvérsejt differenciálódás, eritrocita ülepedési sebesség [ESR], vérlemezkeszám
|
15. nap
|
|
Káros események
Időkeret: 3. nap, 8. nap, 15. nap
|
A vizsgálati készítmény tolerálhatóságát a vizsgálati időszak során fellépő nemkívánatos események értékelésével értékelik.
|
3. nap, 8. nap, 15. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fenny Yunita, MD, MSi, PhD, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASM-0120
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .