Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilskud af Galatonol 300 mg / Striatin 30 mg hos ammende mødre efter fødslen

12. februar 2026 opdateret af: Dexa Medica Group

Tilskud af Galatonol 300 mg / Striatin 30 mg kombineret bioaktiv fraktion hos ammende mødre efter fødslen

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret studie, der involverer mødre og deres babyer, der evaluerer effekten af ​​et 15-dages tilskud med et produkt, der indeholder ekstrakter afledt af en kombination af urteplanter (katuk & torbangun blade) og slangehovedfisk i stimulere modermælksproduktionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesproduktet er et urteprodukt indeholdende 300 mg Galatonol bioaktiv fraktion beriget med 30 mg Striatin bioaktiv fraktion. Dette laktationstilskud har fået tildelt markedsføringstilladelsen fra Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesien (BPOM RI) som traditionel medicin med indikationen at øge modermælksproduktionen.

I alt 160 mødre (80 forsøgspersoner i hver gruppe), som lige har født deres babyer, er planlagt til at deltage i denne undersøgelse. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tildelt på en tilfældig og blind måde til at modtage et af de to produkter (undersøgelsesprodukt eller placebo) og komme til opfølgningsbesøg på dag 4, 8 og 15 (undersøgelsesslut).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Special Region of Yogyakarta
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesien
        • Klinik Pratama Anugrah Sleman
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesien
        • Private Midwife Practice (Bidan Anisa)
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesien
        • Private Midwife Practice (Bidan Catur)
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesien
        • Private Midwife Practice (Bidan Istri Utami)
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesien
        • Private Midwife Practice (Bidan Istri Yuliani)
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesien
        • Private Midwife Practice (Bidan Kisti)
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesien
        • Private Midwife Practice (Bidan Mei)
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesien
        • Private Midwife Practice (Bidan Tutik)
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesien
        • Private Midwife Practice (Bidan Wati)
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesien
        • Private Midwife Practice (Bidan Widya)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.
  2. Generelt raske kvinder i alderen >= 18-35 år.
  3. Har en fuldtids gestationsalder (37-40 uger inklusive).
  4. Spædbarnet, der skal ammes: med normal fødselsvægt (2500-4000 gr).
  5. At give samtykke og forpligtelse til at forfølge en eksklusiv amning
  6. Villig til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  7. Spontan levering.
  8. Sund nyfødt baby

Ekskluderingskriterier:

  1. Vanskelig amning på grund af organisk defekt;
  2. Mistænkt COVID-19 ved kliniske symptomer.
  3. LATCH Score < 4;
  4. At vælge ikke at amme på grund af andre subjektive eller objektive årsager;
  5. At have flergangsfødsel;
  6. Kendte større medicinske komplikationer under fødslen;
  7. Kendt for at have brystsygdomme, såsom: mastitis eller maligniteter
  8. Amning forbudt på grund af clindamycin-injektion inden for den seneste uge.
  9. Historie om rygning, alkoholdrikning eller ethvert stofmisbrug
  10. Kendt for at have relevante kroniske infektioner eller sygdom og svangerskabsdiabetes;
  11. Kendt for at have lidelser i større organer;
  12. Indtagelse af medicin eller tilskud, der vides at have galaktagogiske egenskaber inden for det sidste trimester af graviditeten;
  13. At tage enhver ikke-farmakologisk komplementær behandling inden for sidste trimester af graviditeten med det formål at påvirke modermælksproduktionen.
  14. Deltagelse i andre interventionelle kliniske undersøgelser inden for 30 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe
1 filmovertrukket caplet (Galatonol 300 mg/Striatin 30 mg), to gange dagligt, efter morgen- og aftenmåltider
Medicin: Galatonol 300 mg/Striatin 30 mg
1 filmovertrukket kaplet Herba Asimor, to gange dagligt
Andre navne:
  • Herba Asimor
Placebo komparator: Kontrolgruppe
1 filmovertrukket caplet af placebo, to gange dagligt, efter morgen- og aftenmåltider
Medicin: Placebo
1 filmovertrukket kaplet placebo Herba Asimor, to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarns vægt
Tidsramme: Dag 15
Den tilstrækkelige forsyning af modermælk angivet ved spædbarnsvægt på dag 15 af behandlingen (dvs. 14 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen) i forhold til baseline (spædbarnsvægt 24 timer efter fødslen).
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarns vægt
Tidsramme: Dag 8
Spædbarnsvægt på dag 8 af behandlingen (dvs. 7 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling) i forhold til baseline.
Dag 8
Modermælksproduktion
Tidsramme: Dag 8, dag 15
Modermælksproduktion på dag 8 og dag 15 af behandlingen (dvs. 7 og 14 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen) som repræsenteret ved tre-timers modermælksvolumen.
Dag 8, dag 15
Amningsfrekvens
Tidsramme: Dag 8, dag 15
Gennemsnitlig ammehyppighed pr. 24 timer op til dag 8 og dag 15 af behandlingen (dvs. henholdsvis 7 og 14 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen)
Dag 8, dag 15
Prolaktin niveau
Tidsramme: Dag 8, dag 15
Moderens prolaktinniveau på dag 8 og 15 af behandlingen
Dag 8, dag 15
Oxytocin niveau
Tidsramme: Dag 8, dag 15
Moderens oxytocinniveau på dag 8 og 15 af behandlingen
Dag 8, dag 15
Hyppighed af spædbarnstomrum og afføring
Tidsramme: Dag 8, dag 15
Gennemsnitlig daglig hyppighed af spædbørns tomrum og afføring op til dag 8 og 15 af behandlingen
Dag 8, dag 15

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarnets daglige varighed af søvn
Tidsramme: Dag 8, dag 15
Spædbarnets daglige varighed af søvn vil blive evalueret som eksplorativt endepunkt på dag 8 og 15 af behandlingen.
Dag 8, dag 15
Kvalitativ selvvurdering af modermælkstykkelse
Tidsramme: Dag 8, dag 15
Kvalitativ selvevaluering af modermælkstykkelse vil blive evalueret som eksplorativt endepunkt på dag 8 og 15 af behandlingen.
Dag 8, dag 15
Kropstemperatur
Tidsramme: Dag 8, dag 15
Kropstemperaturmåling som en vitaltegnet sikkerhedsparameter.
Dag 8, dag 15
Blodtryk
Tidsramme: Dag 8, dag 15
Blodtrykket vil blive målt som en sikkerhedsparameter for vitale tegn.
Dag 8, dag 15
Puls og åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Dag 8, dag 15
Hjertefrekvens og respirationsfrekvens vil blive målt som en sikkerhedsparameter for vitale tegn.
Dag 8, dag 15
Tilfældig plasmaglukose
Tidsramme: Dag 8, dag 15
Tilfældig plasmaglukose vil blive målt som en sikkerhedsparameter.
Dag 8, dag 15
Leverfunktion
Tidsramme: Dag 15
Leverfunktionsmålinger omfatter: serum alanin aminotransferase [ALT] og serum aspartat aminotransferase [AST].
Dag 15
Nyrefunktion
Tidsramme: Dag 15
Nyrefunktionsmålinger omfatter: serumkreatinin
Dag 15
Fuldstændig blodtælling
Tidsramme: Dag 15
Fuldstændige målinger af blodtal inkluderer: hæmoglobin, hæmatokrit, røde blodlegemer [RBC], hvide blodlegemer [WBC], differentiering af WBC, erytrocytsedimentationshastighed [ESR], blodpladetal
Dag 15
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 3, dag 8, dag 15
Tolerabiliteten over for undersøgelsesproduktet vil blive vurderet gennem evaluering af uønskede hændelser i undersøgelsesperioden.
Dag 3, dag 8, dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dexa Medica Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fenny Yunita, MD, MSi, PhD, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2024

Først opslået (Faktiske)

16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASM-0120

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amning induceret

Kliniske forsøg med Galatonol 300 mg/Striatin 30 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner