Suppletie van Galatonol 300 mg / Striatine 30 mg bij moeders die borstvoeding geven na de bevalling
12 februari 2026 bijgewerkt door: Dexa Medica Group
Suppletie van Galatonol 300 mg / Striatine 30 mg gecombineerde bioactieve fractie bij postpartum zogende moeders
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde studie waarbij moeders en hun baby’s betrokken zijn, waarbij het effect wordt geëvalueerd van een 15-daagse suppletie met een product dat extracten bevat die zijn afgeleid van een combinatie van kruidenplanten (katuk- en torbangunbladeren) en slangenkopvissen in het stimuleren van de productie van moedermelk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksproduct is een kruidenproduct dat 300 mg bioactieve fractie Galatonol bevat, verrijkt met 30 mg bioactieve fractie Striatine. Voor dit borstvoedingssupplement is een vergunning voor het in de handel brengen verleend door Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) als traditioneel geneesmiddel met de indicatie om de productie van moedermelk te verbeteren.
Het is de bedoeling dat in totaal 160 moeders (80 proefpersonen in elke groep) die zojuist hun baby hebben gekregen, aan dit onderzoek zullen deelnemen. In aanmerking komende proefpersonen worden op willekeurige en geblindeerde wijze toegewezen om een van de twee producten te ontvangen (studieproduct of placebo) en om vervolgbezoeken te komen op dag 4, 8 en 15 (einde van het onderzoek).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Special Region of Yogyakarta
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesië
- Klinik Pratama Anugrah Sleman
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesië
- Private Midwife Practice (Bidan Anisa)
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesië
- Private Midwife Practice (Bidan Catur)
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesië
- Private Midwife Practice (Bidan Istri Utami)
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesië
- Private Midwife Practice (Bidan Istri Yuliani)
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesië
- Private Midwife Practice (Bidan Kisti)
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesië
- Private Midwife Practice (Bidan Mei)
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesië
- Private Midwife Practice (Bidan Tutik)
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesië
- Private Midwife Practice (Bidan Wati)
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesië
- Private Midwife Practice (Bidan Widya)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Over het algemeen gezonde vrouwen in de leeftijd >= 18-35 jaar.
- Een volledige zwangerschapsduur hebben (37-40 weken, inclusief).
- Het kind dat borstvoeding krijgt: met een normaal geboortelichaamsgewicht (2500-4000 gram).
- Het geven van toestemming en commitment om exclusief borstvoeding te geven
- Bereid om het onderzoeksprotocol na te leven.
- Spontane levering.
- Gezonde pasgeboren baby
Uitsluitingscriteria:
- Moeilijke borstvoeding vanwege organisch defect;
- Vermoedelijke COVID-19 op basis van klinische symptomen.
- LATCH-score < 4;
- Ervoor kiezen om geen borstvoeding te geven vanwege andere subjectieve of objectieve redenen;
- Meerlinggeboorte hebben;
- Bekende grote medische complicaties tijdens de bevalling;
- Bekend met borstziekten, zoals: mastitis of maligniteiten
- Borstvoeding verboden vanwege injectie met clindamycine in de afgelopen week.
- Geschiedenis van roken, alcoholgebruik of drugsmisbruik
- Bekend met relevante chronische infecties of ziekten en zwangerschapsdiabetes;
- Bekend met aandoeningen van belangrijke organen;
- Het nemen van medicijnen of supplementen waarvan bekend is dat ze galactagoge eigenschappen hebben tijdens het laatste trimester van de zwangerschap;
- Het nemen van een niet-farmacologische aanvullende behandeling in het laatste trimester van de zwangerschap, met als doel de productie van moedermelk te beïnvloeden.
- Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoeksgroep
1 filmomhulde caplet (Galatonol 300 mg/Striatine 30 mg), tweemaal daags, na de ochtend- en avondmaaltijd
|
1 filmomhulde capsule Herba Asimor, tweemaal daags
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
1 filmcoated caplet van placebo, tweemaal daags, na ochtend- en avondmaaltijden
|
1 filmomhulde capsule placebo Herba Asimor, tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht baby
Tijdsspanne: Dag 15
|
De voldoende hoeveelheid moedermelk, aangegeven door het gewicht van het kind op dag 15 van de behandeling (d.w.z. 14 dagen na aanvang van de onderzoeksbehandeling) ten opzichte van de uitgangswaarde (gewicht van het kind 24 uur na de bevalling).
|
Dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht baby
Tijdsspanne: Dag 8
|
Gewicht van het kind op dag 8 van de behandeling (d.w.z. 7 dagen na aanvang van de onderzoeksbehandeling) ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Dag 8
|
|
Productie van moedermelk
Tijdsspanne: Dag 8, Dag 15
|
Moedermelkproductie op dag 8 en dag 15 van de behandeling (d.w.z. 7 en 14 dagen na aanvang van de onderzoeksbehandeling), zoals weergegeven door het drie uur durende moedermelkvolume.
|
Dag 8, Dag 15
|
|
Frequentie van borstvoeding
Tijdsspanne: Dag 8, Dag 15
|
Gemiddelde borstvoedingsfrequentie per 24 uur tot dag 8 en dag 15 van de behandeling (d.w.z. respectievelijk 7 en 14 dagen na aanvang van de onderzoeksbehandeling)
|
Dag 8, Dag 15
|
|
Prolactine niveau
Tijdsspanne: Dag 8, Dag 15
|
Maternale prolactinespiegel op dag 8 en 15 van de behandeling
|
Dag 8, Dag 15
|
|
Oxytocine niveau
Tijdsspanne: Dag 8, Dag 15
|
Maternale oxytocinespiegel op dag 8 en 15 van de behandeling
|
Dag 8, Dag 15
|
|
Frequentie van leegte en ontlasting van het kind
Tijdsspanne: Dag 8, Dag 15
|
Gemiddelde dagelijkse frequentie van urinelozing en stoelgang bij het kind tot dag 8 en 15 van de behandeling
|
Dag 8, Dag 15
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De dagelijkse slaapduur van een baby
Tijdsspanne: Dag 8, Dag 15
|
De dagelijkse slaapduur van het kind zal worden geëvalueerd als verkennend eindpunt op dag 8 en 15 van de behandeling.
|
Dag 8, Dag 15
|
|
Kwalitatieve zelfbeoordeling van de dikte van moedermelk
Tijdsspanne: Dag 8, Dag 15
|
Kwalitatieve zelfbeoordeling van de dikte van de moedermelk zal worden geëvalueerd als verkennend eindpunt op dag 8 en 15 van de behandeling.
|
Dag 8, Dag 15
|
|
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Dag 8, Dag 15
|
Lichaamstemperatuurmeting als veiligheidsparameter voor vitale functies.
|
Dag 8, Dag 15
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 8, Dag 15
|
De bloeddruk zal worden gemeten als een veiligheidsparameter voor vitale functies.
|
Dag 8, Dag 15
|
|
Hartslag en ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Dag 8, Dag 15
|
De hartslag en de ademhalingsfrequentie zullen worden gemeten als een veiligheidsparameter voor vitale functies.
|
Dag 8, Dag 15
|
|
Willekeurige plasmaglucose
Tijdsspanne: Dag 8, Dag 15
|
Willekeurige plasmaglucose zal worden gemeten als een veiligheidsparameter.
|
Dag 8, Dag 15
|
|
Leverfunctie
Tijdsspanne: Dag 15
|
Leverfunctiemetingen omvatten: serumalanineaminotransferase [ALT] en serumaspartaataminotransferase [AST].
|
Dag 15
|
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: Dag 15
|
Nierfunctiemetingen omvatten: serumcreatinine
|
Dag 15
|
|
Volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: Dag 15
|
Volledige metingen van het bloedbeeld omvatten: hemoglobine, hematocriet, rode bloedcellen [RBC], witte bloedcellen [WBC], differentiatie van WBC, erytrocytsedimentatiesnelheid [ESR], aantal bloedplaatjes
|
Dag 15
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 8, Dag 15
|
De verdraagbaarheid van het onderzoeksproduct zal worden beoordeeld door middel van de evaluatie van bijwerkingen gedurende de onderzoeksperiode.
|
Dag 3, Dag 8, Dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fenny Yunita, MD, MSi, PhD, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ASM-0120
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .