Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja Galatonolu 300 mg / Striatyny 30 mg u matek karmiących po porodzie

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Dexa Medica Group

Suplementacja galatonolu 300 mg / striatyny 30 mg połączonej frakcji bioaktywnej u matek karmiących po porodzie

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie z udziałem matek i ich dzieci, oceniające wpływ 15-dniowej suplementacji produktem zawierającym ekstrakty pochodzące z połączenia roślin ziołowych (liście katuk i torbangunu) oraz ryby wężogłowej. stymulujące produkcję mleka matki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanym produktem był produkt ziołowy zawierający 300 mg frakcji bioaktywnej Galatonolu, wzbogacony 30 mg frakcji bioaktywnej Striatyny. Ten suplement laktacyjny otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) jako lek tradycyjny ze wskazaniem do zwiększania produkcji mleka kobiecego.

W badaniu planuje się wziąć udział łącznie 160 matek (80 pacjentek w każdej grupie), które właśnie urodziły swoje dzieci. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni w sposób losowy i zaślepiony do grupy otrzymującej jeden z dwóch produktów (produkt badany lub placebo) i zgłaszającej się na wizyty kontrolne w dniach 4, 8 i 15 (zakończenie badania).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Special Region of Yogyakarta
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonezja
        • Klinik Pratama Anugrah Sleman
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonezja
        • Private Midwife Practice (Bidan Anisa)
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonezja
        • Private Midwife Practice (Bidan Catur)
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonezja
        • Private Midwife Practice (Bidan Istri Utami)
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonezja
        • Private Midwife Practice (Bidan Istri Yuliani)
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonezja
        • Private Midwife Practice (Bidan Kisti)
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonezja
        • Private Midwife Practice (Bidan Mei)
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonezja
        • Private Midwife Practice (Bidan Tutik)
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonezja
        • Private Midwife Practice (Bidan Wati)
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonezja
        • Private Midwife Practice (Bidan Widya)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisano świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.
  2. Generalnie zdrowe kobiety w wieku >= 18-35 lat.
  3. Donoszony wiek ciążowy (37-40 tygodni włącznie).
  4. Niemowlę karmione piersią: o prawidłowej masie ciała urodzeniowej (2500-4000 gr).
  5. Wyrażenie zgody i zobowiązania do wyłącznego karmienia piersią
  6. Chęć przestrzegania protokołu badania.
  7. Spontaniczna dostawa.
  8. Zdrowy noworodek

Kryteria wykluczenia:

  1. Trudne karmienie piersią z powodu wady organicznej;
  2. Podejrzewano Covid-19 na podstawie objawów klinicznych.
  3. ZATRZASK Wynik < 4;
  4. Decyzja o niekarmieniu piersią z innych subiektywnych lub obiektywnych powodów;
  5. Poród mnogi;
  6. Znane poważne powikłania medyczne podczas porodu;
  7. Wiadomo, że cierpi na choroby piersi, takie jak: zapalenie sutka lub nowotwory
  8. Zakaz karmienia piersią ze względu na wstrzyknięcie klindamycyny w ciągu ostatniego tygodnia.
  9. Historia palenia, picia alkoholu lub nadużywania narkotyków
  10. Wiadomo, że cierpi na jakiekolwiek przewlekłe infekcje lub choroby i cukrzycę ciążową;
  11. Wiadomo, że ma zaburzenia głównych narządów;
  12. Przyjmowanie jakichkolwiek leków lub suplementów o działaniu galaktagogicznym w ostatnim trymestrze ciąży;
  13. Stosowanie w ostatnim trymestrze ciąży niefarmakologicznego leczenia uzupełniającego, którego celem jest wpływ na produkcję mleka w piersi.
  14. Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Śledcza
1 kapsułka powlekana (Galatonol 300 mg/Striatin 30 mg), dwa razy dziennie, po porannym i wieczornym posiłku
Lek: Galatonol 300 mg/Striatyna 30 mg
1 kapsułka powlekana Herba Asimor 2 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Herba Asimor
Komparator placebo: Grupa kontrolna
1 powlekana filmowa kaplega placebo, dwa razy dziennie, po porannych i wieczornych posiłkach
Lek: Placebo
1 kapsułka powlekana placebo Herba Asimor, dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga niemowlęcia
Ramy czasowe: Dzień 15
Wystarczająca podaż mleka matki, wskazana na podstawie masy ciała niemowlęcia w 15. dniu leczenia (tj. 14 dni po rozpoczęciu leczenia badanego) w stosunku do wartości wyjściowej (masa ciała niemowlęcia w 24 godziny po porodzie).
Dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga niemowlęcia
Ramy czasowe: Dzień 8
Masa ciała niemowlęcia w 8. dniu leczenia (tj. 7 dni po rozpoczęciu leczenia) w stosunku do wartości wyjściowych.
Dzień 8
Produkcja mleka matki
Ramy czasowe: Dzień 8, Dzień 15
Produkcja mleka kobiecego w 8. i 15. dniu leczenia (tj. 7 i 14 dni po rozpoczęciu leczenia) wyrażona jako objętość mleka matki w ciągu trzech godzin.
Dzień 8, Dzień 15
Częstotliwość karmienia piersią
Ramy czasowe: Dzień 8, Dzień 15
Średnia częstotliwość karmienia piersią w ciągu 24 godzin do 8. i 15. dnia leczenia (tj. odpowiednio 7 i 14 dni po rozpoczęciu leczenia badanego)
Dzień 8, Dzień 15
Poziom prolaktyny
Ramy czasowe: Dzień 8, Dzień 15
Poziom prolaktyny u matki w 8. i 15. dniu leczenia
Dzień 8, Dzień 15
Poziom oksytocyny
Ramy czasowe: Dzień 8, Dzień 15
Poziom oksytocyny u matki w 8. i 15. dniu leczenia
Dzień 8, Dzień 15
Częstotliwość oddawania moczu i stolca u niemowląt
Ramy czasowe: Dzień 8, Dzień 15
Średnia dzienna częstotliwość oddawania moczu i stolca u niemowląt do 8. i 15. dnia leczenia
Dzień 8, Dzień 15

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobowy czas snu niemowlęcia
Ramy czasowe: Dzień 8, Dzień 15
Dobowy czas snu niemowlęcia będzie oceniany jako eksploracyjny punkt końcowy w 8. i 15. dniu leczenia.
Dzień 8, Dzień 15
Jakościowa samoocena gęstości mleka matki
Ramy czasowe: Dzień 8, Dzień 15
Jakościowa samoocena gęstości mleka kobiecego będzie oceniana jako eksploracyjny punkt końcowy w 8. i 15. dniu leczenia.
Dzień 8, Dzień 15
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Dzień 8, Dzień 15
Pomiar temperatury ciała jako parametr bezpieczeństwa funkcji życiowych.
Dzień 8, Dzień 15
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 8, Dzień 15
Ciśnienie krwi będzie mierzone jako parametr bezpieczeństwa funkcji życiowych.
Dzień 8, Dzień 15
Tętno i częstość oddechów
Ramy czasowe: Dzień 8, Dzień 15
Tętno i częstość oddechów będą mierzone jako parametr bezpieczeństwa funkcji życiowych.
Dzień 8, Dzień 15
Losowa glukoza w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 8, Dzień 15
Jako parametr bezpieczeństwa będzie mierzony losowy poziom glukozy w osoczu.
Dzień 8, Dzień 15
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: Dzień 15
Pomiary czynności wątroby obejmują: aminotransferazę alaninową w surowicy [ALT] i aminotransferazę asparaginianową w surowicy [AST].
Dzień 15
Funkcja nerek
Ramy czasowe: Dzień 15
Pomiary czynności nerek obejmują: kreatyninę w surowicy
Dzień 15
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: Dzień 15
Pełne pomiary morfologii krwi obejmują: hemoglobinę, hematokryt, krwinki czerwone [RBC], krwinki białe [WBC], różnicowanie białych krwinek, szybkość sedymentacji erytrocytów [ESR], liczbę płytek krwi
Dzień 15
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 8, Dzień 15
Tolerancja badanego produktu zostanie oceniona poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych w okresie badania.
Dzień 3, Dzień 8, Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dexa Medica Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Fenny Yunita, MD, MSi, PhD, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASM-0120

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Galatonol 300 mg/Striatyna 30 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj