Прием галатонола 300 мг/стриатина 30 мг кормящими матерями в послеродовом периоде
12 февраля 2026 г. обновлено: Dexa Medica Group
Прием галатонола 300 мг/стриатина 30 мг комбинированной биоактивной фракции кормящими матерями в послеродовом периоде
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием матерей и их детей, оценивающее эффект 15-дневного приема добавок с продуктом, содержащим экстракты, полученные из комбинации травяных растений (листья катука и торбангуна) и змееголовой рыбы. стимулирование выработки грудного молока.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемый продукт представляет собой растительный продукт, содержащий 300 мг биоактивной фракции галатонола, обогащенный 30 мг биоактивной фракции стриатина. Эта добавка для лактации получила разрешение на продажу от Бадан Пенгавас Обат дан Маканан Республика Индонезия (BPOM RI) в качестве средства народной медицины с показанием для увеличения выработки грудного молока.
В этом исследовании планируется принять участие в общей сложности 160 матерей (по 80 человек в каждой группе), которые только что родили детей. Подходящие субъекты будут распределены случайным и слепым образом для получения одного из двух продуктов (исследуемого продукта или плацебо) и для посещения для последующих визитов в дни 4, 8 и 15 (окончание исследования).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Special Region of Yogyakarta
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Индонезия
- Klinik Pratama Anugrah Sleman
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Индонезия
- Private Midwife Practice (Bidan Anisa)
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Индонезия
- Private Midwife Practice (Bidan Catur)
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Индонезия
- Private Midwife Practice (Bidan Istri Utami)
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Индонезия
- Private Midwife Practice (Bidan Istri Yuliani)
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Индонезия
- Private Midwife Practice (Bidan Kisti)
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Индонезия
- Private Midwife Practice (Bidan Mei)
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Индонезия
- Private Midwife Practice (Bidan Tutik)
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Индонезия
- Private Midwife Practice (Bidan Wati)
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Индонезия
- Private Midwife Practice (Bidan Widya)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие до участия в исследовании.
- В целом здоровые женщины в возрасте >= 18-35 лет.
- Имеющие доношенный срок беременности (37- 40 недель включительно).
- Младенец на грудном вскармливании: имеющий нормальную массу тела при рождении (2500-4000 г).
- Согласие и обязательство осуществлять исключительно грудное вскармливание
- Готов соблюдать протокол исследования.
- Спонтанная доставка.
- Здоровый новорожденный ребенок
Критерии исключения:
- Затрудненное грудное вскармливание из-за органического дефекта;
- Подозрение на COVID-19 по клиническим симптомам.
- Оценка LATCH < 4;
- Решение не кормить грудью по другим субъективным или объективным причинам;
- Многоплодие;
- Известные серьезные медицинские осложнения во время родов;
- Имеются заболевания молочной железы, такие как мастит или злокачественные новообразования.
- Грудное вскармливание запрещено из-за инъекции клиндамицина в течение последней недели.
- История курения, употребления алкоголя или любого злоупотребления наркотиками
- Известно, что у вас есть какие-либо соответствующие хронические инфекции или заболевания, а также гестационный диабет;
- Известны расстройства основных органов;
- Прием любых лекарств или добавок, которые, как известно, обладают галактогенными свойствами, в последнем триместре беременности;
- Прием любого нефармакологического дополнительного лечения в последнем триместре беременности с целью повлиять на выработку грудного молока.
- Участие в любых других интервенционных клинических исследованиях в течение 30 дней до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Следственная группа
1 капсула, покрытая пленочной оболочкой (галатонол 300 мг/стриатин 30 мг) два раза в день после утреннего и вечернего приема пищи.
|
1 капсула Herba Asimor, покрытая пленочной оболочкой, два раза в день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
1, покрытый пленкой Каплет из плацебо, два раза в день, после утреннего и вечернего приема пищи
|
1 капсула плацебо Herba Asimor, покрытая пленочной оболочкой, два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес младенца
Временное ограничение: День 15
|
О достаточном количестве грудного молока свидетельствует вес ребенка на 15-й день лечения (т.е. через 14 дней после начала исследуемого лечения) относительно исходного уровня (вес ребенка через 24 часа после родов).
|
День 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес младенца
Временное ограничение: День 8
|
Вес ребенка на 8-й день лечения (т.е. через 7 дней после начала исследуемого лечения) относительно исходного уровня.
|
День 8
|
|
Производство грудного молока
Временное ограничение: День 8, День 15
|
Производство грудного молока на 8-й и 15-й день лечения (т.е. через 7 и 14 дней после начала исследуемого лечения), представленное трехчасовым объемом грудного молока.
|
День 8, День 15
|
|
Частота грудного вскармливания
Временное ограничение: День 8, День 15
|
Средняя частота грудного вскармливания в течение 24 часов до 8-го и 15-го дня лечения (т.е. через 7 и 14 дней после начала исследуемого лечения соответственно)
|
День 8, День 15
|
|
Уровень пролактина
Временное ограничение: День 8, День 15
|
Уровень материнского пролактина на 8 и 15 день лечения
|
День 8, День 15
|
|
Уровень окситоцина
Временное ограничение: День 8, День 15
|
Уровень окситоцина у матери на 8 и 15 день лечения
|
День 8, День 15
|
|
Частота мочеиспускания и стула у младенцев
Временное ограничение: День 8, День 15
|
Среднесуточная частота мочеиспускания и стула у младенцев до 8 и 15 дней лечения
|
День 8, День 15
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность сна ребенка в сутки
Временное ограничение: День 8, День 15
|
Ежедневная продолжительность сна младенца будет оцениваться как исследовательская конечная точка на 8 и 15 день лечения.
|
День 8, День 15
|
|
Качественная самооценка густоты грудного молока
Временное ограничение: День 8, День 15
|
Качественная самооценка густоты грудного молока будет оцениваться как исследовательская конечная точка на 8 и 15 день лечения.
|
День 8, День 15
|
|
Температура тела
Временное ограничение: День 8, День 15
|
Измерение температуры тела как параметр безопасности жизненно важных функций.
|
День 8, День 15
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: День 8, День 15
|
Кровяное давление будет измеряться как параметр безопасности жизненно важных функций.
|
День 8, День 15
|
|
Частота сердечных сокращений и частота дыхания
Временное ограничение: День 8, День 15
|
Частота сердечных сокращений и частота дыхания будут измеряться как жизненно важные параметры безопасности.
|
День 8, День 15
|
|
Случайная концентрация глюкозы в плазме
Временное ограничение: День 8, День 15
|
Случайный уровень глюкозы в плазме будет измеряться в качестве параметра безопасности.
|
День 8, День 15
|
|
Функция печени
Временное ограничение: День 15
|
Измерения функции печени включают: сывороточную аланинаминотрансферазу [АЛТ] и сывороточную аспартатаминотрансферазу [АСТ].
|
День 15
|
|
Функция почек
Временное ограничение: День 15
|
Измерения функции почек включают: креатинин сыворотки.
|
День 15
|
|
Общий анализ крови
Временное ограничение: День 15
|
Общий анализ крови включает в себя: гемоглобин, гематокрит, эритроциты [RBC], лейкоциты [WBC], дифференцировку лейкоцитов, скорость оседания эритроцитов [СОЭ], количество тромбоцитов.
|
День 15
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: День 3, День 8, День 15
|
Переносимость исследуемого продукта будет оцениваться посредством оценки нежелательных явлений на протяжении периода исследования.
|
День 3, День 8, День 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fenny Yunita, MD, MSi, PhD, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ASM-0120
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .