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Ergänzung von Galatonol 300 mg / Striatin 30 mg bei postpartalen stillenden Müttern

12. Februar 2026 aktualisiert von: Dexa Medica Group

Ergänzung der kombinierten bioaktiven Fraktion Galatonol 300 mg / Striatin 30 mg bei postpartalen stillenden Müttern

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studie mit Müttern und ihren Babys, in der die Wirkung einer 15-tägigen Nahrungsergänzung mit einem Produkt untersucht wird, das Extrakte aus einer Kombination von Kräuterpflanzen (Katuk- und Torbangun-Blätter) und Schlangenkopffischen enthält Stimulierung der Muttermilchproduktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienprodukt ist ein pflanzliches Produkt, das 300 mg bioaktive Galatonol-Fraktion enthält, angereichert mit 30 mg bioaktiver Striatin-Fraktion. Dieses Stillpräparat hat von Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) die Marktzulassung als traditionelles Arzneimittel mit der Indikation zur Steigerung der Muttermilchproduktion erhalten.

Insgesamt sollen 160 Mütter (80 Probanden in jeder Gruppe), die gerade ihre Babys zur Welt gebracht haben, an dieser Studie teilnehmen. Die teilnahmeberechtigten Probanden werden nach dem Zufallsprinzip und im Blindverfahren zugeteilt, um eines der beiden Produkte (Studienprodukt oder Placebo) zu erhalten und an den Tagen 4, 8 und 15 (Ende der Studie) zu Nachuntersuchungen zu kommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Special Region of Yogyakarta
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesien
        • Klinik Pratama Anugrah Sleman
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesien
        • Private Midwife Practice (Bidan Anisa)
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesien
        • Private Midwife Practice (Bidan Catur)
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesien
        • Private Midwife Practice (Bidan Istri Utami)
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesien
        • Private Midwife Practice (Bidan Istri Yuliani)
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesien
        • Private Midwife Practice (Bidan Kisti)
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesien
        • Private Midwife Practice (Bidan Mei)
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesien
        • Private Midwife Practice (Bidan Tutik)
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesien
        • Private Midwife Practice (Bidan Wati)
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesien
        • Private Midwife Practice (Bidan Widya)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der Studie.
  2. Im Allgemeinen gesunde Frauen im Alter von >= 18–35 Jahren.
  3. Ein volles Gestationsalter haben (37–40 Wochen, einschließlich).
  4. Der zu stillende Säugling hat ein normales Geburtskörpergewicht (2500–4000 g).
  5. Einwilligung und Verpflichtung zum ausschließlichen Stillen
  6. Bereit, das Studienprotokoll einzuhalten.
  7. Spontane Lieferung.
  8. Gesundes Neugeborenes

Ausschlusskriterien:

  1. Schwierigkeiten beim Stillen aufgrund eines organischen Defekts;
  2. Verdacht auf COVID-19 aufgrund klinischer Symptome.
  3. LATCH-Score < 4;
  4. Die Entscheidung, aus anderen subjektiven oder objektiven Gründen nicht zu stillen;
  5. Mehrlingsgeburt;
  6. Bekannte schwerwiegende medizinische Komplikationen während der Entbindung;
  7. Es ist bekannt, dass Sie an Brustkrankheiten wie Mastitis oder bösartigen Erkrankungen leiden
  8. Stillverbot wegen Clindamycin-Injektion innerhalb der letzten Woche.
  9. Vorgeschichte von Rauchen, Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch
  10. Es ist bekannt, dass Sie an relevanten chronischen Infektionen oder Krankheiten sowie an Schwangerschaftsdiabetes leiden;
  11. Es sind bekannt, dass Sie unter Erkrankungen wichtiger Organe leiden.
  12. Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie galaktagogene Eigenschaften haben, im letzten Trimester der Schwangerschaft;
  13. Nehmen Sie im letzten Schwangerschaftstrimester eine nicht-pharmakologische ergänzende Behandlung ein, die darauf abzielt, die Muttermilchproduktion zu beeinflussen.
  14. Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsgruppe
1 Filmtablette (Galatonol 300 mg/Striatin 30 mg), zweimal täglich, nach dem Morgen- und Abendessen
Arzneimittel: Galatonol 300 mg/Striatin 30 mg
1 Filmtablette Herba Asimor, zweimal täglich
Andere Namen:
  • Herba Asimor
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
1 filmbeschichtete Caplet aus Placebo, zweimal täglich, nach Morgen- und Abendessen
Arzneimittel: Placebo
1 Filmtablette Placebo Herba Asimor, zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglingsgewicht
Zeitfenster: Tag 15
Die ausreichende Muttermilchversorgung, angezeigt durch das Säuglingsgewicht am 15. Tag der Behandlung (d. h. 14 Tage nach Beginn der Studienbehandlung) im Verhältnis zum Ausgangswert (Gewicht des Säuglings 24 Stunden nach der Geburt).
Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglingsgewicht
Zeitfenster: Tag 8
Säuglingsgewicht am 8. Tag der Behandlung (d. h. 7 Tage nach Beginn der Studienbehandlung) im Vergleich zum Ausgangswert.
Tag 8
Muttermilchproduktion
Zeitfenster: Tag 8, Tag 15
Muttermilchproduktion am 8. und 15. Tag der Behandlung (d. h. 7 und 14 Tage nach Beginn der Studienbehandlung), dargestellt durch das dreistündige Muttermilchvolumen.
Tag 8, Tag 15
Häufigkeit des Stillens
Zeitfenster: Tag 8, Tag 15
Mittlere Stillhäufigkeit pro 24 Stunden bis zum 8. und 15. Tag der Behandlung (d. h. 7 bzw. 14 Tage nach Beginn der Studienbehandlung)
Tag 8, Tag 15
Prolaktinspiegel
Zeitfenster: Tag 8, Tag 15
Mütterlicher Prolaktinspiegel am 8. und 15. Tag der Behandlung
Tag 8, Tag 15
Oxytocinspiegel
Zeitfenster: Tag 8, Tag 15
Mütterlicher Oxytocinspiegel am 8. und 15. Tag der Behandlung
Tag 8, Tag 15
Häufigkeit von Stuhlgang und Stuhlgang bei Säuglingen
Zeitfenster: Tag 8, Tag 15
Mittlere tägliche Häufigkeit von Urin- und Stuhlgang bei Säuglingen bis zum 8. und 15. Behandlungstag
Tag 8, Tag 15

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Schlafdauer des Säuglings
Zeitfenster: Tag 8, Tag 15
Die tägliche Schlafdauer des Säuglings wird als explorativer Endpunkt am 8. und 15. Tag der Behandlung ausgewertet.
Tag 8, Tag 15
Qualitative Selbsteinschätzung der Muttermilchdicke
Zeitfenster: Tag 8, Tag 15
Die qualitative Selbsteinschätzung der Muttermilchdicke wird als explorativer Endpunkt am 8. und 15. Tag der Behandlung ausgewertet.
Tag 8, Tag 15
Körpertemperatur
Zeitfenster: Tag 8, Tag 15
Körpertemperaturmessung als lebenswichtiger Sicherheitsparameter.
Tag 8, Tag 15
Blutdruck
Zeitfenster: Tag 8, Tag 15
Der Blutdruck wird als lebenswichtiger Sicherheitsparameter gemessen.
Tag 8, Tag 15
Herzfrequenz und Atemfrequenz
Zeitfenster: Tag 8, Tag 15
Herzfrequenz und Atemfrequenz werden als wichtige Sicherheitsparameter gemessen.
Tag 8, Tag 15
Zufällige Plasmaglukose
Zeitfenster: Tag 8, Tag 15
Als Sicherheitsparameter wird zufällig die Plasmaglukose gemessen.
Tag 8, Tag 15
Leberfunktion
Zeitfenster: Tag 15
Zu den Leberfunktionsmessungen gehören: Serum-Alanin-Aminotransferase [ALT] und Serum-Aspartat-Aminotransferase [AST].
Tag 15
Nierenfunktion
Zeitfenster: Tag 15
Zu den Nierenfunktionsmessungen gehören: Serumkreatinin
Tag 15
Komplettes Blutbild
Zeitfenster: Tag 15
Zu den Messungen des vollständigen Blutbildes gehören: Hämoglobin, Hämatokrit, rote Blutkörperchen (RBC), weiße Blutkörperchen (WBC), Differenzierung der Leukozyten, Erythrozytensedimentationsrate (BSG), Thrombozytenzahl
Tag 15
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 3, Tag 8, Tag 15
Die Verträglichkeit des Studienprodukts wird durch die Bewertung unerwünschter Ereignisse während des Studienzeitraums beurteilt.
Tag 3, Tag 8, Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dexa Medica Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Fenny Yunita, MD, MSi, PhD, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASM-0120

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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