Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Suplementação de Galatonol 300 mg / Estriatina 30 mg em lactantes no pós-parto

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Dexa Medica Group

Suplementação de fração bioativa combinada de galatonol 300 mg / estriatina 30 mg em mães lactantes no pós-parto

Este é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo envolvendo mães e seus bebês avaliando o efeito de uma suplementação de 15 dias com um produto contendo extratos derivados de uma combinação de plantas herbáceas (folhas de katuk e torbangun) e peixe cabeça de cobra em estimulando a produção de leite materno.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O produto do estudo é um produto fitoterápico contendo 300 mg de fração bioativa de Galatonol, enriquecido com 30 mg de fração bioativa de estriatina. Este suplemento de lactação recebeu autorização de comercialização de Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) como medicamento tradicional com indicação para aumentar a produção de leite materno.

Um total de 160 mães (80 sujeitos em cada grupo) que acabaram de dar à luz seus bebês estão planejadas para participar deste estudo. Os indivíduos elegíveis serão alocados de forma aleatória e cega para receber um dos dois produtos (produto do estudo ou placebo) e vir para visitas de acompanhamento nos Dias 4, 8 e 15 (Fim do Estudo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • Special Region of Yogyakarta
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonésia
        • Klinik Pratama Anugrah Sleman
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonésia
        • Private Midwife Practice (Bidan Anisa)
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonésia
        • Private Midwife Practice (Bidan Catur)
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonésia
        • Private Midwife Practice (Bidan Istri Utami)
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonésia
        • Private Midwife Practice (Bidan Istri Yuliani)
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonésia
        • Private Midwife Practice (Bidan Kisti)
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonésia
        • Private Midwife Practice (Bidan Mei)
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonésia
        • Private Midwife Practice (Bidan Tutik)
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonésia
        • Private Midwife Practice (Bidan Wati)
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonésia
        • Private Midwife Practice (Bidan Widya)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado antes da participação no estudo.
  2. Geralmente mulheres saudáveis ​​com idade >= 18-35 anos.
  3. Ter idade gestacional a termo (37-40 semanas, inclusive).
  4. O bebê a ser amamentado: ter peso corporal normal ao nascer (2500-4000 gr).
  5. Dar consentimento e compromisso para prosseguir uma amamentação exclusiva
  6. Disposto a cumprir o protocolo do estudo.
  7. Entrega espontânea.
  8. Bebê recém-nascido saudável

Critérios de exclusão:

  1. Dificuldade na amamentação por defeito orgânico;
  2. Suspeita de COVID-19 pelos sintomas clínicos.
  3. Pontuação LATCH <4;
  4. Optar por não amamentar por outros motivos subjetivos ou objetivos;
  5. Ter nascimento múltiplo;
  6. Complicações médicas importantes conhecidas durante o parto;
  7. Conhecido por ter doenças da mama, como: mastite ou malignidades
  8. Amamentação proibida devido à injeção de clindamicina na última semana.
  9. História de tabagismo, consumo de álcool ou qualquer abuso de drogas
  10. Sabe-se que tem quaisquer infecções ou doenças crônicas relevantes e diabetes gestacional;
  11. Conhecido por ter distúrbios nos principais órgãos;
  12. Tomar qualquer medicamento ou suplementação com propriedades galactagogas no último trimestre de gravidez;
  13. Fazer algum tratamento complementar não farmacológico no último trimestre de gravidez com o objetivo de afetar a produção de leite materno.
  14. Participação em quaisquer outros estudos clínicos de intervenção nos 30 dias anteriores à triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Investigação
1 cápsula revestida por película (Galatonol 300 mg/Striatin 30 mg), duas vezes ao dia, após as refeições da manhã e da noite
Medicamento: Galatonol 300 mg/Estriatina 30 mg
1 cápsula revestida por película de Herba Asimor, duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Herba Asimor
Comparador de Placebo: Grupo de controle
1 Caplet de placebo revestido de filme, duas vezes ao dia, depois das refeições de manhã e da noite
Medicamento: Placebo
1 cápsula revestida por película de placebo Herba Asimor, duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso infantil
Prazo: Dia 15
O fornecimento suficiente de leite materno indicado pelo peso do bebê no dia 15 de tratamento (ou seja, 14 dias após o início do tratamento do estudo) em relação à linha de base (peso do bebê 24 horas após o parto).
Dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso infantil
Prazo: Dia 8
Peso do bebê no dia 8 de tratamento (ou seja, 7 dias após o início do tratamento do estudo) em relação à linha de base.
Dia 8
Produção de leite materno
Prazo: Dia 8, Dia 15
Produção de leite materno no Dia 8 e Dia 15 de tratamento (ou seja, 7 e 14 dias após o início do tratamento do estudo), conforme representado pelo volume de leite materno de três horas.
Dia 8, Dia 15
Frequência de amamentação
Prazo: Dia 8, Dia 15
Frequência média de amamentação por 24 horas até o dia 8 e dia 15 de tratamento (ou seja, 7 e 14 dias após o início do tratamento do estudo, respectivamente)
Dia 8, Dia 15
Nível de prolactina
Prazo: Dia 8, Dia 15
Nível de prolactina materna nos dias 8 e 15 de tratamento
Dia 8, Dia 15
Nível de oxitocina
Prazo: Dia 8, Dia 15
Nível de oxitocina materna nos dias 8 e 15 de tratamento
Dia 8, Dia 15
Frequência de micção e fezes infantis
Prazo: Dia 8, Dia 15
Frequência diária média de micção e fezes infantis até o 8º e 15º dia de tratamento
Dia 8, Dia 15

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração diária do sono do bebê
Prazo: Dia 8, Dia 15
A duração diária do sono do bebê será avaliada como desfecho exploratório nos dias 8 e 15 de tratamento.
Dia 8, Dia 15
Autoavaliação qualitativa da espessura do leite materno
Prazo: Dia 8, Dia 15
A autoavaliação qualitativa da espessura do leite materno será avaliada como desfecho exploratório nos dias 8 e 15 de tratamento.
Dia 8, Dia 15
Temperatura corporal
Prazo: Dia 8, Dia 15
Medição da temperatura corporal como parâmetro de segurança de sinais vitais.
Dia 8, Dia 15
Pressão arterial
Prazo: Dia 8, Dia 15
A pressão arterial será medida como um parâmetro de segurança de sinal vital.
Dia 8, Dia 15
Frequência cardíaca e frequência respiratória
Prazo: Dia 8, Dia 15
A frequência cardíaca e a frequência respiratória serão medidas como um parâmetro de segurança de sinal vital.
Dia 8, Dia 15
Glicose plasmática aleatória
Prazo: Dia 8, Dia 15
A glicose plasmática aleatória será medida como parâmetro de segurança.
Dia 8, Dia 15
Função hepática
Prazo: Dia 15
As medições da função hepática incluem: alanina aminotransferase sérica [ALT] e aspartato aminotransferase sérica [AST].
Dia 15
Função renal
Prazo: Dia 15
As medições da função renal incluem: creatinina sérica
Dia 15
Hemograma completo
Prazo: Dia 15
As medições completas do hemograma incluem: hemoglobina, hematócrito, glóbulos vermelhos [RBC], glóbulos brancos [WBC], diferenciação de leucócitos, taxa de hemossedimentação [VHS], contagem de plaquetas
Dia 15
Eventos adversos
Prazo: Dia 3, Dia 8, Dia 15
A tolerabilidade ao produto do estudo será avaliada através da avaliação de eventos adversos ao longo do período do estudo.
Dia 3, Dia 8, Dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dexa Medica Group

Investigadores

  • Investigador principal: Fenny Yunita, MD, MSi, PhD, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

27 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ASM-0120

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Galatonol 300 mg/Estriatina 30 mg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever