Tilskudd av Galatonol 300 mg / Striatin 30 mg hos ammende mødre etter fødsel
12. februar 2026 oppdatert av: Dexa Medica Group
Tilskudd av Galatonol 300 mg / Striatin 30 mg kombinert bioaktiv fraksjon hos ammende mødre etter fødselen
Dette er en randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert studie som involverer mødre og deres babyer som evaluerer effekten av et 15-dagers tilskudd med et produkt som inneholder ekstrakter avledet fra en kombinasjon av urteplanter (katuk- og torbangun-blader) og slangehodefisk i stimulerer produksjonen av morsmelk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieproduktet er et urteprodukt som inneholder 300 mg Galatonol bioaktiv fraksjon, beriket med 30 mg Striatin bioaktiv fraksjon. Dette laktasjonstilskuddet har fått markedsføringstillatelsen fra Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) som tradisjonell medisin med indikasjon for å øke produksjonen av morsmelk.
Totalt 160 mødre (80 forsøkspersoner i hver gruppe) som nettopp har født sine babyer, er planlagt å delta i denne studien. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tildelt på en tilfeldig og blind måte for å motta ett av de to produktene (studieprodukt eller placebo) og komme for oppfølgingsbesøk på dag 4, 8 og 15 (studieslutt).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Special Region of Yogyakarta
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesia
- Klinik Pratama Anugrah Sleman
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesia
- Private Midwife Practice (Bidan Anisa)
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesia
- Private Midwife Practice (Bidan Catur)
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesia
- Private Midwife Practice (Bidan Istri Utami)
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesia
- Private Midwife Practice (Bidan Istri Yuliani)
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesia
- Private Midwife Practice (Bidan Kisti)
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesia
- Private Midwife Practice (Bidan Mei)
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesia
- Private Midwife Practice (Bidan Tutik)
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesia
- Private Midwife Practice (Bidan Wati)
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesia
- Private Midwife Practice (Bidan Widya)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Signert informert samtykke før deltakelse i studien.
- Generelt friske kvinner i alderen >= 18-35 år.
- Å ha en fulltids svangerskapsalder (37-40 uker inklusive).
- Spedbarnet som skal ammes: har normal fødselsvekt (2500-4000 gr).
- Gi samtykke og forpliktelse til å forfølge en eksklusiv amming
- Villig til å følge studieprotokollen.
- Spontan levering.
- Frisk nyfødt baby
Ekskluderingskriterier:
- Vanskelig amming på grunn av organisk feil;
- Mistenkt covid-19 av kliniske symptomer.
- LATCH Score < 4;
- Å velge å ikke amme på grunn av andre subjektive eller objektive årsaker;
- Å ha flergangsfødende;
- Kjente store medisinske komplikasjoner under levering;
- Kjent for å ha brystsykdommer, for eksempel: mastitt eller ondartede sykdommer
- Amming forbudt på grunn av klindamycininjeksjon i løpet av den siste uken.
- Anamnese med røyking, alkoholdrikking eller narkotikamisbruk
- Kjent for å ha relevante kroniske infeksjoner eller sykdom og svangerskapsdiabetes;
- Kjent å ha lidelser i store organer;
- Tar noen medisiner eller tilskudd som er kjent for å ha galaktagogiske egenskaper i siste trimester av svangerskapet;
- Ta enhver ikke-farmakologisk komplementær behandling i siste trimester av svangerskapet med sikte på å påvirke produksjonen av morsmelk.
- Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier innen 30 dager før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undersøkelsesgruppe
1 filmdrasjert kapsel (Galatonol 300 mg/Striatin 30 mg), to ganger daglig, etter morgen- og kveldsmåltider
|
1 filmdrasjert kaplett Herba Asimor, to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
1 filmbelagt caplet av placebo, to ganger daglig, etter morgen- og kveldsmåltider
|
1 filmdrasjert kaplett med placebo Herba Asimor, to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarnsvekt
Tidsramme: Dag 15
|
Tilstrekkelig tilførsel av morsmelk angitt av spedbarnsvekt på dag 15 av behandlingen (dvs. 14 dager etter oppstart av studiebehandling) i forhold til baseline (spedbarnsvekt 24 timer etter fødsel).
|
Dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarnsvekt
Tidsramme: Dag 8
|
Spedbarnsvekt på dag 8 av behandlingen (dvs. 7 dager etter oppstart av studiebehandling) i forhold til baseline.
|
Dag 8
|
|
Morsmelk produksjon
Tidsramme: Dag 8, dag 15
|
Morsmelkproduksjon på dag 8 og dag 15 av behandlingen (dvs. 7 og 14 dager etter påbegynt studiebehandling) representert ved tretimers morsmelkvolum.
|
Dag 8, dag 15
|
|
Ammingsfrekvens
Tidsramme: Dag 8, dag 15
|
Gjennomsnittlig ammefrekvens per 24 timer frem til dag 8 og dag 15 av behandlingen (dvs. henholdsvis 7 og 14 dager etter oppstart av studiebehandlingen)
|
Dag 8, dag 15
|
|
Prolaktinnivå
Tidsramme: Dag 8, dag 15
|
Mors prolaktinnivå på dag 8 og 15 av behandlingen
|
Dag 8, dag 15
|
|
Oksytocin nivå
Tidsramme: Dag 8, dag 15
|
Mors oksytocinnivå på dag 8 og 15 av behandlingen
|
Dag 8, dag 15
|
|
Hyppighet av spedbarnstomrom og avføring
Tidsramme: Dag 8, dag 15
|
Gjennomsnittlig daglig frekvens av tomhet og avføring hos spedbarn opp til dag 8 og 15 av behandlingen
|
Dag 8, dag 15
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarns daglige søvnlengde
Tidsramme: Dag 8, dag 15
|
Spedbarns daglige søvnvarighet vil bli evaluert som utforskende endepunkt på dag 8 og 15 av behandlingen.
|
Dag 8, dag 15
|
|
Kvalitativ egenvurdering av morsmelkens tykkelse
Tidsramme: Dag 8, dag 15
|
Kvalitativ egenvurdering av morsmelkens tykkelse vil bli evaluert som utforskende endepunkt på dag 8 og 15 av behandlingen.
|
Dag 8, dag 15
|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: Dag 8, dag 15
|
Kroppstemperaturmåling som en viktig sikkerhetsparameter.
|
Dag 8, dag 15
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Dag 8, dag 15
|
Blodtrykket vil bli målt som en sikkerhetsparameter for vitale tegn.
|
Dag 8, dag 15
|
|
Hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Dag 8, dag 15
|
Hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens vil bli målt som en sikkerhetsparameter for vitale tegn.
|
Dag 8, dag 15
|
|
Tilfeldig plasmaglukose
Tidsramme: Dag 8, dag 15
|
Tilfeldig plasmaglukose vil bli målt som en sikkerhetsparameter.
|
Dag 8, dag 15
|
|
Leverfunksjon
Tidsramme: Dag 15
|
Leverfunksjonsmålinger inkluderer: serumalaninaminotransferase [ALT] og serumaspartataminotransferase [AST].
|
Dag 15
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: Dag 15
|
Nyrefunksjonsmålinger inkluderer: serumkreatinin
|
Dag 15
|
|
Fullstendig blodtelling
Tidsramme: Dag 15
|
Fullstendige blodtellingsmålinger inkluderer: hemoglobin, hematokrit, røde blodlegemer [RBC], hvite blodlegemer [WBC], differensiering av WBC, erytrocyttsedimenteringshastighet [ESR], antall blodplater
|
Dag 15
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 3, dag 8, dag 15
|
Tolerabiliteten for studieproduktet vil bli vurdert gjennom evaluering av uønskede hendelser i løpet av studieperioden.
|
Dag 3, dag 8, dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fenny Yunita, MD, MSi, PhD, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
27. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ASM-0120
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .