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産後の授乳期の母親へのガラトノール 300 mg / ストライアチン 30 mg の補給

2026年2月12日 更新者：Dexa Medica Group

産後の授乳期の母親に対するガラトノール 300 mg / ストライアチン 30 mg 結合生理活性画分の補給

これは、母親とその赤ちゃんを対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照研究であり、ハーブ植物（カトゥクとトルバングンの葉）とライギョの組み合わせから得られる抽出物を含む製品を15日間サプリメントで摂取した場合の効果を評価するものです。母乳の生成を刺激します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究製品は、30 mg のストリアチン生物活性画分が強化された 300 mg のガラトノール生物活性画分を含むハーブ製品です。 この授乳サプリメントは、母乳生産を促進する効能を持つ伝統医学としてバダン・ペンガワス・オバト・ダン・マカナン共和国インドネシア（BPOM RI）から販売認可を受けています。

出産直後の合計 160 名の母親 (各グループ 80 名) がこの研究に参加する予定です。 適格な被験者は、ランダムかつ盲検法で割り当てられ、2 つの製品 (研究製品またはプラセボ) のいずれかを受け取り、4 日目、8 日目、および 15 日目 (研究終了) にフォローアップ訪問に来ます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • Special Region of Yogyakarta
      • Sleman、Special Region of Yogyakarta、インドネシア
        • Klinik Pratama Anugrah Sleman
      • Sleman、Special Region of Yogyakarta、インドネシア
        • Private Midwife Practice (Bidan Anisa)
      • Sleman、Special Region of Yogyakarta、インドネシア
        • Private Midwife Practice (Bidan Catur)
      • Sleman、Special Region of Yogyakarta、インドネシア
        • Private Midwife Practice (Bidan Istri Utami)
      • Sleman、Special Region of Yogyakarta、インドネシア
        • Private Midwife Practice (Bidan Istri Yuliani)
      • Sleman、Special Region of Yogyakarta、インドネシア
        • Private Midwife Practice (Bidan Kisti)
      • Sleman、Special Region of Yogyakarta、インドネシア
        • Private Midwife Practice (Bidan Mei)
      • Sleman、Special Region of Yogyakarta、インドネシア
        • Private Midwife Practice (Bidan Tutik)
      • Sleman、Special Region of Yogyakarta、インドネシア
        • Private Midwife Practice (Bidan Wati)
      • Sleman、Special Region of Yogyakarta、インドネシア
        • Private Midwife Practice (Bidan Widya)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 研究に参加する前にインフォームドコンセントに署名したこと。
  2. 一般に健康な 18 ～ 35 歳以上の女性。
  3. 正期産の在胎期間（37～40週を含む）を有する。
  4. 母乳で育てる乳児：正常な出生体重（2500～4000グラム）。
  5. 完全母乳育児を追求するための同意と約束を与える
  6. 研究プロトコルに従う意思がある。
  7. 自然分娩。
  8. 健康な生まれたばかりの赤ちゃん

除外基準:

  1. 器質的欠陥による授乳の困難。
  2. 臨床症状から新型コロナウイルス感染症が疑われる。
  3. LATCH スコア < 4;
  4. その他の主観的または客観的な理由により母乳育児をしないことを選択する。
  5. 多胎であること。
  6. 分娩中の既知の主要な医学的合併症。
  7. 乳腺炎や悪性腫瘍などの乳房の病気があることが知られています。
  8. 過去 1 週間以内にクリンダマイシンを注射したため、授乳は禁止されています。
  9. 喫煙、飲酒、または薬物乱用の履歴
  10. 関連する慢性感染症または疾患、および妊娠糖尿病を患っていることが知られている。
  11. 主要な臓器に障害があることが知られています。
  12. 妊娠後期に乳汁分泌促進作用があることが知られている薬やサプリメントを摂取している。
  13. 母乳生産に影響を与えることを目的として、妊娠最終期内に非薬理学的な補完治療を受けること。
  14. -スクリーニング前30日以内の他の介入臨床研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：調査グループ
フィルムコーティングされたカプレット 1 錠 (ガラトノール 300 mg/ストリアチン 30 mg)、1 日 2 回、朝と夕食後に服用
薬：ガラトノール 300mg/ストリアチン 30mg
フィルムコーティングされたヘルバ アシモールのカプレット 1 個を 1 日 2 回
他の名前：
  • ヘルバ・アシモール
プラセボコンパレーター：コントロールグループ
プラセボのフィルムコーティングされたカプレット、朝と夕食の後、毎日2回、
薬：プラセボ
プラセボ ヘルバ アシモールのフィルムコーティングされたカプレット 1 個を 1 日 2 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児の体重
時間枠：15日目
十分な母乳供給量は、ベースライン（分娩後 24 時間の乳児の体重）と比較した治療 15 日目（すなわち、研究治療開始から 14 日後）の乳児の体重によって示されます。
15日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児の体重
時間枠：8日目
ベースラインと比較した治療8日目（すなわち、研究治療開始から7日後）の乳児の体重。
8日目
母乳の生産
時間枠：8日目、15日目
3 時間ごとの母乳量で表される、治療の 8 日目および 15 日目（つまり、研究治療開始後 7 日および 14 日後）の母乳生産量。
8日目、15日目
授乳頻度
時間枠：8日目、15日目
治療8日目および15日目（すなわち、それぞれ試験治療開始後7日目および14日目）までの24時間あたりの平均授乳頻度
8日目、15日目
プロラクチンレベル
時間枠：8日目、15日目
治療8日目と15日目の母体プロラクチンレベル
8日目、15日目
オキシトシンレベル
時間枠：8日目、15日目
治療8日目と15日目の母親のオキシトシンレベル
8日目、15日目
乳児の排尿と便の頻度
時間枠：8日目、15日目
治療後8日目および15日目までの乳児の1日あたりの平均排尿および便の頻度
8日目、15日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児の一日の睡眠時間
時間枠：8日目、15日目
乳児の毎日の睡眠時間は、治療の 8 日目と 15 日目に探索的エンドポイントとして評価されます。
8日目、15日目
母乳の濃さの定性的自己評価
時間枠：8日目、15日目
母乳の濃さの定性的自己評価は、治療の 8 日目と 15 日目に探索的エンドポイントとして評価されます。
8日目、15日目
体温
時間枠：8日目、15日目
バイタルサインの安全性パラメータとしての体温測定。
8日目、15日目
血圧
時間枠：8日目、15日目
血圧はバイタルサインの安全性パラメータとして測定されます。
8日目、15日目
心拍数と呼吸数
時間枠：8日目、15日目
心拍数と呼吸数は、バイタルサインの安全性パラメータとして測定されます。
8日目、15日目
ランダムな血漿グルコース
時間枠：8日目、15日目
安全性パラメータとしてランダムな血漿グルコースが測定されます。
8日目、15日目
肝機能
時間枠：15日目
肝機能測定には、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT] および血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST] が含まれます。
15日目
腎機能
時間枠：15日目
腎機能測定には以下が含まれます: 血清クレアチニン
15日目
全血球計算
時間枠：15日目
完全な血球計算測定には、ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球 [RBC]、白血球 [WBC]、WBC の分化、赤血球沈降速度 [ESR]、血小板数が含まれます。
15日目
有害事象
時間枠：3日目、8日目、15日目
研究製品に対する忍容性は、研究期間中の有害事象の評価を通じて評価されます。
3日目、8日目、15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dexa Medica Group

捜査官

  • 主任研究者：Fenny Yunita, MD, MSi, PhD、Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月21日

一次修了 (実際)

2025年5月20日

研究の完了 (実際)

2025年5月27日

試験登録日

最初に提出

2024年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月14日

最初の投稿 (実際)

2024年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ASM-0120

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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