Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace Galatonol 300 mg / Striatin 30 mg u kojících matek po porodu

12. února 2026 aktualizováno: Dexa Medica Group

Suplementace Galatonol 300 mg / Striatin 30 mg Kombinovaná bioaktivní frakce u kojících matek po porodu

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou a placebem kontrolovanou studii zahrnující matky a jejich děti hodnotící účinek 15denní suplementace přípravkem obsahujícím výtažky získané z kombinace bylinných rostlin (listy katuk a torbangun) a hadovlasých ryb. stimulace tvorby mateřského mléka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovaný produkt je rostlinný produkt obsahující 300 mg bioaktivní frakce Galatonol, obohacený o 30 mg bioaktivní frakce Striatin. Tomuto laktačnímu doplňku bylo uděleno rozhodnutí o registraci od Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) jako tradiční lék s indikací ke zvýšení produkce mateřského mléka.

Této studie se plánuje účastnit celkem 160 matek (80 subjektů v každé skupině), které právě porodily své děti. Způsobilé subjekty budou rozděleny náhodným a zaslepeným způsobem, aby dostali jeden ze dvou produktů (studovaný produkt nebo placebo) a aby se dostavili na následné návštěvy v den 4, 8 a 15 (konec studie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Special Region of Yogyakarta
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonésie
        • Klinik Pratama Anugrah Sleman
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonésie
        • Private Midwife Practice (Bidan Anisa)
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonésie
        • Private Midwife Practice (Bidan Catur)
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonésie
        • Private Midwife Practice (Bidan Istri Utami)
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonésie
        • Private Midwife Practice (Bidan Istri Yuliani)
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonésie
        • Private Midwife Practice (Bidan Kisti)
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonésie
        • Private Midwife Practice (Bidan Mei)
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonésie
        • Private Midwife Practice (Bidan Tutik)
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonésie
        • Private Midwife Practice (Bidan Wati)
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonésie
        • Private Midwife Practice (Bidan Widya)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Podepsaný informovaný souhlas před účastí ve studii.
  2. Obecně zdravé ženy ve věku >= 18-35 let.
  3. Dosažení plného gestačního věku (37-40 týdnů včetně).
  4. Kojené dítě: s normální porodní tělesnou hmotností (2500-4000 g).
  5. Souhlas a závazek k výlučnému kojení
  6. Ochota dodržovat protokol studie.
  7. Spontánní doručení.
  8. Zdravé novorozeně

Kritéria vyloučení:

  1. Obtížné kojení v důsledku organického defektu;
  2. Podezření na COVID-19 podle klinických příznaků.
  3. LATCH skóre < 4;
  4. Rozhodnutí nekojit z jiných subjektivních nebo objektivních důvodů;
  5. Mít vícečetný porod;
  6. Známé závažné zdravotní komplikace během porodu;
  7. Je známo, že má onemocnění prsu, jako jsou: mastitida nebo malignity
  8. Kojení zakázáno kvůli injekci klindamycinu během minulého týdne.
  9. Anamnéza kouření, pití alkoholu nebo zneužívání jakýchkoli drog
  10. Je známo, že má jakékoli relevantní chronické infekce nebo onemocnění a gestační diabetes;
  11. Je známo, že má poruchy hlavních orgánů;
  12. Užívání jakýchkoli léků nebo doplňků, o kterých je známo, že mají galaktagogické vlastnosti v posledním trimestru těhotenství;
  13. Užívání jakékoli nefarmakologické doplňkové léčby v posledním trimestru těhotenství s cílem ovlivnit tvorbu mateřského mléka.
  14. Účast na jakýchkoli jiných intervenčních klinických studiích během 30 dnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetřovací skupina
1 potahovaná tobolka (Galatonol 300 mg/Striatin 30 mg), dvakrát denně, po ranním a večerním jídle
Lék: Galatonol 300 mg/Striatin 30 mg
1 potahovaná tobolka Herba Asimor dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Herba Asimor
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
1 filmově potažený kaplet placeba, dvakrát denně, po ranních a večerních jídlech
Lék: Placebo
1 potahovaná tobolka placeba Herba Asimor, dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váha kojence
Časové okno: Den 15
Dostatečný přísun mateřského mléka indikovaný hmotností kojence 15. den léčby (tj. 14 dnů po zahájení studijní léčby) vzhledem k výchozí hodnotě (hmotnost kojence 24 hodin po porodu).
Den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váha kojence
Časové okno: Den 8
Hmotnost kojence v den 8 léčby (tj. 7 dní po zahájení studijní léčby) vzhledem k výchozí hodnotě.
Den 8
Produkce mateřského mléka
Časové okno: Den 8, Den 15
Produkce mateřského mléka v den 8 a den 15 léčby (tj. 7 a 14 dnů po zahájení studijní léčby) reprezentovaná objemem mateřského mléka za tři hodiny.
Den 8, Den 15
Frekvence kojení
Časové okno: Den 8, Den 15
Průměrná frekvence kojení za 24 hodin do 8. a 15. dne léčby (tj. 7, resp. 14 dní po zahájení studie)
Den 8, Den 15
Hladina prolaktinu
Časové okno: Den 8, Den 15
Hladina mateřského prolaktinu 8. a 15. den léčby
Den 8, Den 15
Hladina oxytocinu
Časové okno: Den 8, Den 15
Mateřská hladina oxytocinu 8. a 15. den léčby
Den 8, Den 15
Frekvence kojení a stolice
Časové okno: Den 8, Den 15
Průměrná denní frekvence kojení a stolice do 8. a 15. dne léčby
Den 8, Den 15

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní délka spánku kojence
Časové okno: Den 8, Den 15
Denní délka spánku kojence bude hodnocena jako explorativní cílový bod v den 8 a 15 léčby.
Den 8, Den 15
Kvalitativní sebehodnocení hustoty mateřského mléka
Časové okno: Den 8, Den 15
Kvalitativní sebehodnocení tloušťky mateřského mléka bude hodnoceno jako explorativní cílový bod v den 8 a 15 léčby.
Den 8, Den 15
Tělesná teplota
Časové okno: Den 8, Den 15
Měření tělesné teploty jako bezpečnostní parametr vitálních funkcí.
Den 8, Den 15
Krevní tlak
Časové okno: Den 8, Den 15
Krevní tlak bude měřen jako bezpečnostní parametr vitálních funkcí.
Den 8, Den 15
Srdeční frekvence a frekvence dýchání
Časové okno: Den 8, Den 15
Srdeční frekvence a frekvence dýchání budou měřeny jako bezpečnostní parametr vitálních funkcí.
Den 8, Den 15
Náhodná plazmatická glukóza
Časové okno: Den 8, Den 15
Jako bezpečnostní parametr bude měřena náhodná plazmatická glukóza.
Den 8, Den 15
Funkce jater
Časové okno: Den 15
Měření funkce jater zahrnuje: sérovou alaninaminotransferázu [ALT] a sérovou aspartátaminotransferázu [AST].
Den 15
Funkce ledvin
Časové okno: Den 15
Měření funkce ledvin zahrnuje: sérový kreatinin
Den 15
Kompletní krevní obraz
Časové okno: Den 15
Kompletní měření krevního obrazu zahrnují: hemoglobin, hematokrit, červené krvinky [RBC], bílé krvinky [WBC], diferenciaci WBC, rychlost sedimentace erytrocytů [ESR], počet krevních destiček
Den 15
Nežádoucí události
Časové okno: Den 3, Den 8, Den 15
Snášenlivost ke studovanému produktu bude posouzena prostřednictvím vyhodnocení nežádoucích jevů během období studie.
Den 3, Den 8, Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dexa Medica Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fenny Yunita, MD, MSi, PhD, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ASM-0120

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Galatonol 300 mg/Striatin 30 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit