此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

产后哺乳期母亲补充 Galatonol 300 mg / Striatin 30 mg

2026年2月12日 更新者：Dexa Medica Group

产后哺乳期母亲补充 Galatonol 300 mg / Striatin 30 mg 组合生物活性成分

这是一项随机、双盲和安慰剂对照研究，涉及母亲及其婴儿，评估服用含有草本植物（katuk 和 torbangun 叶）和黑鱼组合提取物的产品 15 天补充剂的效果。刺激母乳分泌。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究产品是一种草药产品，含有 300 毫克半乳糖醇生物活性成分，并富含 30 毫克 Striatin 生物活性成分。 该哺乳补充剂已获得印度尼西亚巴丹彭加瓦斯奥巴特丹马卡南共和国 (BPOM RI) 的营销授权，作为传统药物，具有增强母乳产量的作用。

计划共有 160 名刚刚分娩的母亲（每组 80 名受试者）参与这项研究。 符合条件的受试者将以随机、盲法方式分配，接受两种产品中的一种（研究产品或安慰剂），并在第 4、8 和 15 天（研究结束）进行随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

160

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度尼西亚
    • Special Region of Yogyakarta
      • Sleman、Special Region of Yogyakarta、印度尼西亚
        • Klinik Pratama Anugrah Sleman
      • Sleman、Special Region of Yogyakarta、印度尼西亚
        • Private Midwife Practice (Bidan Anisa)
      • Sleman、Special Region of Yogyakarta、印度尼西亚
        • Private Midwife Practice (Bidan Catur)
      • Sleman、Special Region of Yogyakarta、印度尼西亚
        • Private Midwife Practice (Bidan Istri Utami)
      • Sleman、Special Region of Yogyakarta、印度尼西亚
        • Private Midwife Practice (Bidan Istri Yuliani)
      • Sleman、Special Region of Yogyakarta、印度尼西亚
        • Private Midwife Practice (Bidan Kisti)
      • Sleman、Special Region of Yogyakarta、印度尼西亚
        • Private Midwife Practice (Bidan Mei)
      • Sleman、Special Region of Yogyakarta、印度尼西亚
        • Private Midwife Practice (Bidan Tutik)
      • Sleman、Special Region of Yogyakarta、印度尼西亚
        • Private Midwife Practice (Bidan Wati)
      • Sleman、Special Region of Yogyakarta、印度尼西亚
        • Private Midwife Practice (Bidan Widya)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 在参与研究之前签署知情同意书。
  2. 一般健康女性，年龄 >= 18-35 岁。
  3. 足月孕龄（37-40 周，含）。
  4. 母乳喂养的婴儿：出生体重正常（2500-4000克）。
  5. 同意并承诺进行纯母乳喂养
  6. 愿意遵守研究方案。
  7. 自发交付。
  8. 健康的新生婴儿

排除标准：

  1. 由于器质性缺陷导致母乳喂养困难；
  2. 根据临床症状疑似 COVID-19。
  3. LATCH分数<4；
  4. 由于其他主观或客观原因选择不母乳喂养；
  5. 多胞胎生育；
  6. 分娩期间已知的主要医疗并发症；
  7. 已知患有乳腺疾病，例如：乳腺炎或恶性肿瘤
  8. 过去一周内因注射克林霉素而禁止母乳喂养。
  9. 有吸烟、饮酒或任何药物滥用史
  10. 已知患有任何相关的慢性感染或疾病以及妊娠期糖尿病；
  11. 已知患有主要器官疾病；
  12. 在怀孕最后三个月内服用任何已知具有催乳作用的药物或补充剂；
  13. 在怀孕最后三个月内采取任何旨在影响母乳产量的非药物补充治疗。
  14. 筛选前 30 天内参加任何其他介入性临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：研究组
1 粒薄膜衣胶囊（Galatonol 300 mg/Striatin 30 mg），每天两次，早晚饭后服用
药品：加拉糖醇 300 毫克/Striatin 30 毫克
1 粒阿西莫薄膜衣胶囊，每日两次
其他名称：
  • 赫巴·阿西莫尔
安慰剂比较：对照组
每天两次，早上和晚餐后两次涂上胶片涂层的安慰剂帽
药品：安慰剂
1 片安慰剂 Herba Asimor 薄膜衣片，每日两次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
婴儿体重
大体时间：第 15 天
相对于基线（产后 24 小时婴儿体重），治疗第 15 天（即研究治疗开始后 14 天）的婴儿体重表明母乳供应充足。
第 15 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
婴儿体重
大体时间：第 8 天
治疗第 8 天（即研究治疗开始后 7 天）相对于基线的婴儿体重。
第 8 天
母乳产量
大体时间：第 8 天、第 15 天
治疗第 8 天和第 15 天（即研究治疗开始后 7 天和 14 天）的母乳产量，以每三小时的母乳量表示。
第 8 天、第 15 天
母乳喂养频率
大体时间：第 8 天、第 15 天
直至治疗第 8 天和第 15 天（即分别开始研究治疗后 7 天和 14 天）的每 24 小时平均母乳喂养频率
第 8 天、第 15 天
催乳素水平
大体时间：第 8 天、第 15 天
治疗第 8 天和第 15 天的母亲催乳素水平
第 8 天、第 15 天
催产素水平
大体时间：第 8 天、第 15 天
治疗第 8 天和第 15 天的母亲催产素水平
第 8 天、第 15 天
婴儿排尿和大便的频率
大体时间：第 8 天、第 15 天
截至治疗第 8 天和第 15 天的婴儿平均每日排尿和大便频率
第 8 天、第 15 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
婴儿每天的睡眠时间
大体时间：第 8 天、第 15 天
婴儿每日睡眠时间将作为治疗第 8 天和第 15 天的探索性终点进行评估。
第 8 天、第 15 天
母乳浓度的定性自我评估
大体时间：第 8 天、第 15 天
母乳稠度的定性自我评估将作为治疗第 8 天和第 15 天的探索性终点进行评估。
第 8 天、第 15 天
体温
大体时间：第 8 天、第 15 天
体温测量作为生命体征安全参数。
第 8 天、第 15 天
血压
大体时间：第 8 天、第 15 天
血压将作为生命体征安全参数进行测量。
第 8 天、第 15 天
心率和呼吸频率
大体时间：第 8 天、第 15 天
心率和呼吸频率将作为生命体征安全参数进行测量。
第 8 天、第 15 天
随机血糖
大体时间：第 8 天、第 15 天
将测量随机血浆葡萄糖作为安全参数。
第 8 天、第 15 天
肝功能
大体时间：第 15 天
肝功能测量包括：血清丙氨酸转氨酶[ALT]和血清天冬氨酸转氨酶[AST]。
第 15 天
肾功能
大体时间：第 15 天
肾功能测量包括：血清肌酐
第 15 天
全血细胞计数
大体时间：第 15 天
全血细胞计数测量包括：血红蛋白、血细胞比容、红细胞 [RBC]、白细胞 [WBC]、WBC 分化、红细胞沉降率 [ESR]、血小板计数
第 15 天
不良事件
大体时间：第 3 天、第 8 天、第 15 天
将通过评估研究期间的不良事件来评估对研究产品的耐受性。
第 3 天、第 8 天、第 15 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dexa Medica Group

调查人员

  • 首席研究员：Fenny Yunita, MD, MSi, PhD、Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月21日

初级完成 (实际的)

2025年5月20日

研究完成 (实际的)

2025年5月27日

研究注册日期

首次提交

2024年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月14日

首次发布 (实际的)

2024年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月12日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • ASM-0120

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅