Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Galatonol 300 mg / Striatin 30 mg täydennys synnytyksen jälkeen imettäville äideille

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Dexa Medica Group

Galatonol 300 mg / Striatin 30 mg yhdistetyn bioaktiivisen fraktion täydennys synnytyksen jälkeen imettäville äideille

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui äitejä ja heidän vauvojaan ja jossa arvioitiin 15 päivän lisäravinteen vaikutusta tuotteella, joka sisältää uutteita, jotka on saatu yrttikasvien (katukin ja torbangunin lehdet) ja käärmepääkalojen yhdistelmästä. stimuloi rintamaidon tuotantoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimustuote on kasviperäinen tuote, joka sisältää 300 mg Galatonol bioaktiivista fraktiota, joka on rikastettu 30 mg:lla bioaktiivisella striatiinifraktiolla. Tälle imetyslisälle on myönnetty myyntilupa Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesialta (BPOM RI) perinteisenä lääkkeenä rintamaidon tuotannon tehostamiseksi.

Tähän tutkimukseen on suunniteltu osallistuvan yhteensä 160 äitiä (80 henkilöä kussakin ryhmässä), jotka ovat juuri synnyttäneet vauvansa. Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti ja sokkoutetusti saamaan toinen kahdesta tuotteesta (tutkimustuote tai lumelääke) ja tulevat seurantakäynneille päivinä 4, 8 ja 15 (tutkimuksen lopussa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • Special Region of Yogyakarta
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesia
        • Klinik Pratama Anugrah Sleman
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesia
        • Private Midwife Practice (Bidan Anisa)
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesia
        • Private Midwife Practice (Bidan Catur)
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesia
        • Private Midwife Practice (Bidan Istri Utami)
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesia
        • Private Midwife Practice (Bidan Istri Yuliani)
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesia
        • Private Midwife Practice (Bidan Kisti)
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesia
        • Private Midwife Practice (Bidan Mei)
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesia
        • Private Midwife Practice (Bidan Tutik)
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesia
        • Private Midwife Practice (Bidan Wati)
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesia
        • Private Midwife Practice (Bidan Widya)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
  2. Yleensä terveet naiset iältään >= 18-35 vuotta.
  3. Täysiaikainen raskausikä (37-40 viikkoa mukaan lukien).
  4. Imetettävä vauva: normaalipainoinen syntymäpaino (2500-4000 gr).
  5. Suostumuksen antaminen ja sitoutuminen yksinomaiseen imetykseen
  6. Valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa.
  7. Spontaani toimitus.
  8. Terve vastasyntynyt vauva

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea imetys orgaanisesta viasta;
  2. Epäilty COVID-19 kliinisistä oireista.
  3. LATCH-pisteet < 4;
  4. Päätös olla imettämättä muista subjektiivisista tai objektiivisista syistä;
  5. Monisynnytys;
  6. Tunnetut merkittävät lääketieteelliset komplikaatiot synnytyksen aikana;
  7. Tiedetään rintasairauksia, kuten: utaretulehdus tai pahanlaatuisia kasvaimia
  8. Imetys kielletty klindamysiini-injektion takia viime viikolla.
  9. Aiempi tupakointi, alkoholin juominen tai mikä tahansa huumeiden väärinkäyttö
  10. Tiedetään, että hänellä on krooninen infektio tai sairaus ja raskausdiabetes;
  11. Tiedetään tärkeimpien elinten häiriöitä;
  12. minkä tahansa lääkkeen tai lisäravinteen ottaminen, jolla tiedetään olevan galaktagoogisia ominaisuuksia raskauden viimeisen kolmanneksen aikana;
  13. Minkä tahansa ei-lääketieteellisen täydentävän hoidon ottaminen raskauden viimeisen kolmanneksen aikana, jonka tarkoituksena on vaikuttaa rintamaidon tuotantoon.
  14. Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkintaryhmä
1 kalvopäällysteinen kapletti (Galatonol 300 mg/Striatin 30 mg), kahdesti päivässä, aamu- ja ilta-aterioiden jälkeen
Lääke: Galatonoli 300 mg/Striatiini 30 mg
1 kalvopäällysteinen kapseli Herba Asimoria kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Herba Asimor
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
1 elokuvapäällysteinen lumelääke, kahdesti päivässä, aamu- ja ilta-aterioiden jälkeen
Lääke: Plasebo
1 kalvopäällysteinen kapseli lumelääkettä Herba Asimoria kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan paino
Aikaikkuna: Päivä 15
Riittävä rintamaidon saanti, joka ilmaistaan ​​lapsen painona 15. hoitopäivänä (eli 14 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen) suhteessa lähtötasoon (lapsen paino 24 tuntia synnytyksen jälkeen).
Päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan paino
Aikaikkuna: Päivä 8
Vauvan paino 8. hoitopäivänä (eli 7 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen) suhteessa lähtötasoon.
Päivä 8
Äidinmaidon tuotanto
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 15
Äidinmaidon tuotanto 8. ja 15. hoitopäivänä (eli 7 ja 14 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen) kolmen tunnin rintamaidon tilavuudella.
Päivä 8, päivä 15
Imetystiheys
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 15
Keskimääräinen imetystiheys 24 tunnin aikana 8. ja 15. hoitopäivään asti (eli 7 ja 14 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen)
Päivä 8, päivä 15
Prolaktiinin taso
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 15
Äidin prolaktiinitaso hoitopäivinä 8 ja 15
Päivä 8, päivä 15
Oksitosiinin taso
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 15
Äidin oksitosiinitaso hoitopäivinä 8 ja 15
Päivä 8, päivä 15
Vauvan tyhjyyden ja ulosteiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 15
Vauvan tyhjyyden ja ulosteiden keskimääräinen päivittäinen esiintymistiheys hoitopäiviin 8 ja 15 asti
Päivä 8, päivä 15

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan päivittäinen unen kesto
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 15
Vauvan päivittäinen unen kesto arvioidaan tutkivana päätepisteenä hoidon 8. ja 15. päivänä.
Päivä 8, päivä 15
Rintamaidon paksuuden laadullinen itsearviointi
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 15
Rintamaidon paksuuden laadullinen itsearviointi arvioidaan tutkivana päätepisteenä hoidon 8. ja 15. päivänä.
Päivä 8, päivä 15
Kehon lämpötila
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 15
Kehon lämpötilan mittaus tärkeänä turvallisuusparametrina.
Päivä 8, päivä 15
Verenpaine
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 15
Verenpaine mitataan elintärkeänä turvallisuusparametrina.
Päivä 8, päivä 15
Syke ja hengitystiheys
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 15
Syke ja hengitystaajuus mitataan elintärkeänä turvallisuusparametrina.
Päivä 8, päivä 15
Satunnainen plasman glukoosi
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 15
Satunnainen plasman glukoosi mitataan turvallisuusparametrina.
Päivä 8, päivä 15
Maksan toiminta
Aikaikkuna: Päivä 15
Maksan toiminnan mittauksiin kuuluvat: seerumin alaniiniaminotransferaasi [ALT] ja seerumin aspartaattiaminotransferaasi [AST].
Päivä 15
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Päivä 15
Munuaisten toiminnan mittauksiin kuuluvat: seerumin kreatiniini
Päivä 15
Täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: Päivä 15
Täydelliset verenkuvamittaukset sisältävät: hemoglobiini, hematokriitti, punasolut [RBC], valkosolut [WBC], valkosolujen erilaistuminen, punasolujen sedimentaationopeus [ESR], verihiutaleiden määrä
Päivä 15
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 8, päivä 15
Tutkimustuotteen siedettävyys arvioidaan arvioimalla haittavaikutuksia tutkimusjakson aikana.
Päivä 3, päivä 8, päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dexa Medica Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Fenny Yunita, MD, MSi, PhD, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASM-0120

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Imetys aiheutettu

Kliiniset tutkimukset Galatonoli 300 mg/Striatiini 30 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa