Supplémentation en Galatonol 300 mg / Striatine 30 mg chez les mères allaitantes en post-partum
12 février 2026 mis à jour par: Dexa Medica Group
Supplémentation en Galatonol 300 mg / Striatine 30 mg de fraction bioactive combinée chez les mères allaitantes en post-partum
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo impliquant des mères et leurs bébés évaluant l'effet d'une supplémentation de 15 jours avec un produit contenant des extraits dérivés d'une combinaison de plantes médicinales (feuilles de katuk et de torbangun) et de poisson à tête de serpent dans stimuler la production de lait maternel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le produit de l'étude est un produit à base de plantes contenant 300 mg de fraction bioactive de Galatonol, enrichie de 30 mg de fraction bioactive de Striatine. Ce supplément de lactation a obtenu l'autorisation de mise sur le marché de Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) en tant que médecine traditionnelle avec l'indication d'améliorer la production de lait maternel.
Au total, 160 mères (80 sujets dans chaque groupe) qui viennent d'accoucher devraient participer à cette étude. Les sujets éligibles seront répartis de manière aléatoire et en aveugle pour recevoir l'un des deux produits (produit de l'étude ou placebo) et venir pour des visites de suivi aux jours 4, 8 et 15 (fin de l'étude).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Special Region of Yogyakarta
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Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonésie
- Klinik Pratama Anugrah Sleman
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Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonésie
- Private Midwife Practice (Bidan Anisa)
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Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonésie
- Private Midwife Practice (Bidan Catur)
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Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonésie
- Private Midwife Practice (Bidan Istri Utami)
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Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonésie
- Private Midwife Practice (Bidan Istri Yuliani)
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Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonésie
- Private Midwife Practice (Bidan Kisti)
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Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonésie
- Private Midwife Practice (Bidan Mei)
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Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonésie
- Private Midwife Practice (Bidan Tutik)
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Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonésie
- Private Midwife Practice (Bidan Wati)
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Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonésie
- Private Midwife Practice (Bidan Widya)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Consentement éclairé signé avant la participation à l'étude.
- Femmes généralement en bonne santé âgées de >= 18 à 35 ans.
- Avoir un âge gestationnel à terme (37 à 40 semaines inclusivement).
- Le nourrisson à allaiter : ayant un poids de naissance normal (2 500-4 000 gr).
- Donner son consentement et son engagement à poursuivre un allaitement exclusif
- Disposé à se conformer au protocole d'étude.
- Livraison spontanée.
- Nouveau-né en bonne santé
Critères d'exclusion :
- Allaitement difficile en raison d'un défaut organique ;
- Suspicion de COVID-19 par les symptômes cliniques.
- Score LATCH < 4 ;
- Choisir de ne pas allaiter pour d’autres raisons subjectives ou objectives ;
- Avoir des naissances multiples ;
- Complications médicales majeures connues lors de l’accouchement ;
- Connu pour avoir des maladies du sein, telles que : mammite ou tumeurs malignes
- Allaitement interdit en raison d’une injection de clindamycine au cours de la semaine écoulée.
- Antécédents de tabagisme, de consommation d'alcool ou de tout abus de drogues
- Connu pour souffrir d'infections ou de maladies chroniques pertinentes et de diabète gestationnel ;
- Connu pour avoir des troubles des principaux organes ;
- Prendre tout médicament ou supplémentation connue pour ses propriétés galactagogue au cours du dernier trimestre de la grossesse ;
- Prendre tout traitement complémentaire non pharmacologique au cours du dernier trimestre de la grossesse visant à affecter la production de lait maternel.
- Participation à toute autre étude clinique interventionnelle dans les 30 jours précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'enquête
1 caplet pelliculé (Galatonol 300 mg/Striatine 30 mg), deux fois par jour, après les repas du matin et du soir
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1 caplet pelliculé d'Herba Asimor, deux fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe témoin
1 caplet de placebo recouvert de film, deux fois par jour, après les repas du matin et du soir
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1 caplet pelliculé de placebo Herba Asimor, deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids du nourrisson
Délai: Jour 15
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L'approvisionnement suffisant en lait maternel indiqué par le poids du nourrisson au jour 15 du traitement (c'est-à-dire 14 jours après le début du traitement à l'étude) par rapport à la ligne de base (poids du nourrisson 24 heures après l'accouchement).
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Jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids du nourrisson
Délai: Jour 8
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Poids du nourrisson au jour 8 du traitement (c'est-à-dire 7 jours après le début du traitement à l'étude) par rapport à la ligne de base.
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Jour 8
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Production de lait maternel
Délai: Jour 8, Jour 15
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Production de lait maternel aux jours 8 et 15 du traitement (c'est-à-dire 7 et 14 jours après le début du traitement à l'étude), représentée par le volume de lait maternel sur trois heures.
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Jour 8, Jour 15
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Fréquence d'allaitement
Délai: Jour 8, Jour 15
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Fréquence moyenne d'allaitement par 24 heures jusqu'au jour 8 et au jour 15 du traitement (c'est-à-dire 7 et 14 jours après le début du traitement à l'étude, respectivement)
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Jour 8, Jour 15
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Niveau de prolactine
Délai: Jour 8, Jour 15
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Niveau de prolactine maternelle aux jours 8 et 15 du traitement
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Jour 8, Jour 15
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Niveau d'ocytocine
Délai: Jour 8, Jour 15
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Niveau d'ocytocine maternelle aux jours 8 et 15 du traitement
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Jour 8, Jour 15
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Fréquence des mictions et des selles du nourrisson
Délai: Jour 8, Jour 15
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Fréquence quotidienne moyenne des mictions et des selles du nourrisson jusqu'aux jours 8 et 15 du traitement
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Jour 8, Jour 15
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée quotidienne de sommeil du nourrisson
Délai: Jour 8, Jour 15
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La durée quotidienne de sommeil du nourrisson sera évaluée comme critère d'évaluation exploratoire aux jours 8 et 15 du traitement.
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Jour 8, Jour 15
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Auto-évaluation qualitative de l'épaisseur du lait maternel
Délai: Jour 8, Jour 15
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L'auto-évaluation qualitative de l'épaisseur du lait maternel sera évaluée comme critère d'évaluation exploratoire aux jours 8 et 15 du traitement.
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Jour 8, Jour 15
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Température corporelle
Délai: Jour 8, Jour 15
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Mesure de la température corporelle comme paramètre de sécurité des signes vitaux.
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Jour 8, Jour 15
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Pression artérielle
Délai: Jour 8, Jour 15
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La pression artérielle sera mesurée comme paramètre de sécurité des signes vitaux.
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Jour 8, Jour 15
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Fréquence cardiaque et fréquence respiratoire
Délai: Jour 8, Jour 15
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La fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire seront mesurées comme paramètre de sécurité des signes vitaux.
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Jour 8, Jour 15
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Glycémie aléatoire
Délai: Jour 8, Jour 15
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La glycémie aléatoire sera mesurée comme paramètre de sécurité.
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Jour 8, Jour 15
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Fonction hépatique
Délai: Jour 15
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Les mesures de la fonction hépatique comprennent : l'alanine aminotransférase sérique [ALT] et l'aspartate aminotransférase sérique [AST].
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Jour 15
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Fonction rénale
Délai: Jour 15
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Les mesures de la fonction rénale comprennent : la créatinine sérique
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Jour 15
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Formule sanguine complète
Délai: Jour 15
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Les mesures complètes de la formule sanguine comprennent : l'hémoglobine, l'hématocrite, les globules rouges [RBC], les globules blancs [WBC], la différenciation des WBC, la vitesse de sédimentation des érythrocytes [ESR], la numération plaquettaire.
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Jour 15
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Événements indésirables
Délai: Jour 3, Jour 8, Jour 15
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La tolérance au produit à l'étude sera évaluée par l'évaluation des événements indésirables tout au long de la période d'étude.
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Jour 3, Jour 8, Jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fenny Yunita, MD, MSi, PhD, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
20 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2024
Première publication (Réel)
16 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ASM-0120
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .