Tillskott av Galatonol 300 mg / Striatin 30 mg hos ammande mödrar efter förlossningen
12 februari 2026 uppdaterad av: Dexa Medica Group
Tillskott av Galatonol 300 mg / Striatin 30 mg kombinerad bioaktiv fraktion hos ammande mödrar efter förlossningen
Detta är en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie som involverar mödrar och deras bebisar som utvärderar effekten av ett 15-dagars-tillskott med en produkt som innehåller extrakt från en kombination av örtväxter (katuk & torbangun-blad) och ormhuvudfiskar i stimulerar produktionen av bröstmjölk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieprodukten är en örtprodukt innehållande 300 mg Galatonol bioaktiv fraktion, berikad med 30 mg Striatin bioaktiv fraktion. Detta laktationstillskott har beviljats marknadsföringstillstånd från Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesien (BPOM RI) som traditionell medicin med indikationen att öka bröstmjölksproduktionen.
Totalt 160 mammor (80 försökspersoner i varje grupp) som just har fött sina barn är planerade att delta i denna studie. Berättigade försökspersoner kommer att tilldelas på ett slumpmässigt och förblindat sätt för att få en av de två produkterna (studieprodukt eller placebo) och komma för uppföljningsbesök på dag 4, 8 och 15 (studieslut).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Special Region of Yogyakarta
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesien
- Klinik Pratama Anugrah Sleman
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesien
- Private Midwife Practice (Bidan Anisa)
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesien
- Private Midwife Practice (Bidan Catur)
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesien
- Private Midwife Practice (Bidan Istri Utami)
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesien
- Private Midwife Practice (Bidan Istri Yuliani)
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesien
- Private Midwife Practice (Bidan Kisti)
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesien
- Private Midwife Practice (Bidan Mei)
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesien
- Private Midwife Practice (Bidan Tutik)
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesien
- Private Midwife Practice (Bidan Wati)
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesien
- Private Midwife Practice (Bidan Widya)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke innan deltagande i studien.
- Generellt friska kvinnor i åldern >= 18-35 år.
- Att ha en fulltids graviditetsålder (37-40 veckor inklusive).
- Spädbarnet som ska ammas: har normal födelsekroppsvikt (2500-4000 gr).
- Ge samtycke och åtagande att bedriva en exklusiv amning
- Villig att följa studieprotokollet.
- Spontan leverans.
- Frisk nyfödd baby
Uteslutningskriterier:
- Svår amning på grund av organisk defekt;
- Misstänks covid-19 av kliniska symtom.
- LATCH Poäng < 4;
- Att välja att inte amma på grund av andra subjektiva eller objektiva skäl;
- Att ha flerbarnsfödsel;
- Kända större medicinska komplikationer under förlossningen;
- Känd för att ha bröstsjukdomar, såsom: mastit eller maligniteter
- Amning förbjuden på grund av clindamycininjektion under den senaste veckan.
- Historik av rökning, alkoholkonsumtion eller något drogmissbruk
- Känd för att ha relevanta kroniska infektioner eller sjukdomar och graviditetsdiabetes;
- Känd för att ha störningar i större organ;
- Att ta någon medicin eller tillskott som är känt för att ha galaktagogiska egenskaper under graviditetens sista trimester;
- Att ta någon icke-farmakologisk kompletterande behandling under graviditetens sista trimester i syfte att påverka bröstmjölksproduktionen.
- Deltagande i andra interventionella kliniska studier inom 30 dagar före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utredningsgrupp
1 filmdragerad kaplett (Galatonol 300 mg/Striatin 30 mg), två gånger dagligen, efter morgon- och kvällsmål
|
1 filmdragerad kaplett Herba Asimor, två gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
1 Filmbelagd Caplet av placebo, två gånger dagligen, efter morgon- och kvällsmåltider
|
1 filmdragerad kaplett placebo Herba Asimor, två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spädbarnsvikt
Tidsram: Dag 15
|
Den tillräckliga mängden bröstmjölk som anges av spädbarnsvikt på dag 15 av behandlingen (dvs. 14 dagar efter påbörjad studiebehandling) i förhållande till baslinjen (spädbarnsvikt 24 timmar efter förlossningen).
|
Dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spädbarnsvikt
Tidsram: Dag 8
|
Spädbarnsvikt på dag 8 av behandlingen (dvs. 7 dagar efter påbörjad studiebehandling) i förhållande till baslinjen.
|
Dag 8
|
|
Bröstmjölksproduktion
Tidsram: Dag 8, dag 15
|
Bröstmjölksproduktion på dag 8 och dag 15 av behandlingen (dvs. 7 och 14 dagar efter påbörjad studiebehandling) som representeras av bröstmjölksvolymen tre timmar.
|
Dag 8, dag 15
|
|
Amningsfrekvens
Tidsram: Dag 8, dag 15
|
Genomsnittlig amningsfrekvens per 24 timmar fram till dag 8 och dag 15 av behandlingen (dvs. 7 respektive 14 dagar efter påbörjad studiebehandling)
|
Dag 8, dag 15
|
|
Prolaktinnivå
Tidsram: Dag 8, dag 15
|
Maternal prolaktinnivå på dag 8 och 15 av behandlingen
|
Dag 8, dag 15
|
|
Oxytocinnivå
Tidsram: Dag 8, dag 15
|
Maternal oxytocinnivå vid dag 8 och 15 av behandlingen
|
Dag 8, dag 15
|
|
Frekvens av spädbarnstomrum och avföring
Tidsram: Dag 8, dag 15
|
Genomsnittlig daglig frekvens av tomrum och avföring hos spädbarn upp till dag 8 och 15 av behandlingen
|
Dag 8, dag 15
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spädbarns dagliga sömntid
Tidsram: Dag 8, dag 15
|
Spädbarns dagliga sömntid kommer att utvärderas som utforskande effektmått på dag 8 och 15 av behandlingen.
|
Dag 8, dag 15
|
|
Kvalitativ självbedömning av bröstmjölkstjocklek
Tidsram: Dag 8, dag 15
|
Kvalitativ självbedömning av bröstmjölkens tjocklek kommer att utvärderas som explorativt effektmått på dag 8 och 15 av behandlingen.
|
Dag 8, dag 15
|
|
Kroppstemperatur
Tidsram: Dag 8, dag 15
|
Kroppstemperaturmätning som en viktig säkerhetsparameter.
|
Dag 8, dag 15
|
|
Blodtryck
Tidsram: Dag 8, dag 15
|
Blodtrycket kommer att mätas som en säkerhetsparameter för vitala tecken.
|
Dag 8, dag 15
|
|
Puls och andningsfrekvens
Tidsram: Dag 8, dag 15
|
Hjärtfrekvens och andningsfrekvens kommer att mätas som en säkerhetsparameter för vitala tecken.
|
Dag 8, dag 15
|
|
Slumpmässig plasmaglukos
Tidsram: Dag 8, dag 15
|
Slumpmässig plasmaglukos kommer att mätas som en säkerhetsparameter.
|
Dag 8, dag 15
|
|
Leverfunktion
Tidsram: Dag 15
|
Leverfunktionsmätningar inkluderar: serumalaninaminotransferas [ALT] och serumaspartataminotransferas [ASAT].
|
Dag 15
|
|
Njurfunktion
Tidsram: Dag 15
|
Njurfunktionsmätningar inkluderar: serumkreatinin
|
Dag 15
|
|
Fullständigt blodvärde
Tidsram: Dag 15
|
Kompletta mätningar av blodvärden inkluderar: hemoglobin, hematokrit, röda blodkroppar [RBC], vita blodkroppar [WBC], differentiering av WBC, erytrocytsedimentationshastighet [ESR], antal blodplättar
|
Dag 15
|
|
Biverkningar
Tidsram: Dag 3, dag 8, dag 15
|
Toleransen för studieprodukten kommer att bedömas genom utvärdering av biverkningar under studieperioden.
|
Dag 3, dag 8, dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fenny Yunita, MD, MSi, PhD, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
20 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
27 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ASM-0120
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .