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Suplementación de galatonol 300 mg / estriatina 30 mg en madres lactantes posparto

12 de febrero de 2026 actualizado por: Dexa Medica Group

Suplementación de galatonol 300 mg / estriatina 30 mg fracción bioactiva combinada en madres lactantes posparto

Se trata de un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que participaron madres y sus bebés, que evalúa el efecto de una suplementación de 15 días con un producto que contiene extractos derivados de una combinación de plantas herbarias (hojas de katuk y torbangun) y pez cabeza de serpiente en estimulando la producción de leche materna.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El producto del estudio es un producto a base de hierbas que contiene 300 mg de fracción bioactiva de galatonol, enriquecido con 30 mg de fracción bioactiva de estriatina. Este suplemento para la lactancia recibió la autorización de comercialización de Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) como medicina tradicional con la indicación de mejorar la producción de leche materna.

Está previsto que participen en este estudio un total de 160 madres (80 sujetos en cada grupo) que acaban de dar a luz a sus bebés. Los sujetos elegibles serán asignados de forma aleatoria y ciega para recibir uno de los dos productos (producto del estudio o placebo) y acudir a las visitas de seguimiento los días 4, 8 y 15 (final del estudio).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • Special Region of Yogyakarta
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesia
        • Klinik Pratama Anugrah Sleman
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesia
        • Private Midwife Practice (Bidan Anisa)
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesia
        • Private Midwife Practice (Bidan Catur)
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesia
        • Private Midwife Practice (Bidan Istri Utami)
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesia
        • Private Midwife Practice (Bidan Istri Yuliani)
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesia
        • Private Midwife Practice (Bidan Kisti)
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesia
        • Private Midwife Practice (Bidan Mei)
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesia
        • Private Midwife Practice (Bidan Tutik)
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesia
        • Private Midwife Practice (Bidan Wati)
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesia
        • Private Midwife Practice (Bidan Widya)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado antes de participar en el estudio.
  2. Mujeres generalmente sanas con edades >= 18-35 años.
  3. Tener una edad gestacional a término (37-40 semanas, inclusive).
  4. El lactante a amamantar: tener peso corporal normal al nacer (2500-4000 gr).
  5. Dar consentimiento y compromiso para realizar una lactancia materna exclusiva.
  6. Dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio.
  7. Entrega espontánea.
  8. Bebé recién nacido sano

Criterios de exclusión:

  1. Lactancia difícil por defecto orgánico;
  2. Sospecha de COVID-19 por síntomas clínicos.
  3. Puntuación LATCH < 4;
  4. Elegir no amamantar por otras razones subjetivas u objetivas;
  5. Tener parto múltiple;
  6. Complicaciones médicas importantes conocidas durante el parto;
  7. Se sabe que tiene enfermedades mamarias, como: mastitis o neoplasias malignas.
  8. Lactancia materna prohibida debido a la inyección de clindamicina en la última semana.
  9. Historial de tabaquismo, consumo de alcohol o cualquier abuso de drogas.
  10. Se sabe que tiene alguna infección o enfermedad crónica relevante y diabetes gestacional;
  11. Se sabe que tiene trastornos de los órganos principales;
  12. Tomar cualquier medicamento o suplemento que tenga propiedades galactagogas durante el último trimestre del embarazo;
  13. Tomar cualquier tratamiento complementario no farmacológico dentro del último trimestre del embarazo que tenga como objetivo afectar la producción de leche materna.
  14. Participación en cualquier otro estudio clínico intervencionista dentro de los 30 días anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de investigación
1 comprimido recubierto con película (Galatonol 300 mg/Striatin 30 mg), dos veces al día, después del desayuno y de la cena.
Droga: Galatonol 300 mg/Estriatina 30 mg
1 comprimido recubierto con película de Herba Asimor, dos veces al día
Otros nombres:
  • Herba Asimor
Comparador de placebos: Grupo de control
1 Caplet de placebo recubierto de películas, dos veces al día, después de la mañana y las cenas
Droga: Placebo
1 comprimido recubierto con película de placebo Herba Asimor, dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso infantil
Periodo de tiempo: Día 15
El suministro suficiente de leche materna indicado por el peso del bebé el día 15 de tratamiento (es decir, 14 días después del inicio del tratamiento del estudio) en relación con el valor inicial (peso del bebé a las 24 horas después del parto).
Día 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso infantil
Periodo de tiempo: Día 8
Peso del bebé el día 8 de tratamiento (es decir, 7 días después del inicio del tratamiento del estudio) en relación con el valor inicial.
Día 8
Producción de leche materna
Periodo de tiempo: Día 8, Día 15
Producción de leche materna en el día 8 y el día 15 del tratamiento (es decir, 7 y 14 días después del inicio del tratamiento del estudio) representada por el volumen de leche materna cada tres horas.
Día 8, Día 15
Frecuencia de lactancia
Periodo de tiempo: Día 8, Día 15
Frecuencia media de lactancia materna cada 24 horas hasta el día 8 y el día 15 de tratamiento (es decir, 7 y 14 días después del inicio del tratamiento del estudio, respectivamente)
Día 8, Día 15
Nivel de prolactina
Periodo de tiempo: Día 8, Día 15
Nivel de prolactina materna en los días 8 y 15 de tratamiento
Día 8, Día 15
Nivel de oxitocina
Periodo de tiempo: Día 8, Día 15
Nivel de oxitocina materna en los días 8 y 15 de tratamiento
Día 8, Día 15
Frecuencia de evacuaciones y evacuaciones del lactante.
Periodo de tiempo: Día 8, Día 15
Frecuencia diaria media de evacuaciones y evacuaciones del lactante hasta los días 8 y 15 de tratamiento
Día 8, Día 15

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración diaria del sueño del bebé.
Periodo de tiempo: Día 8, Día 15
La duración diaria del sueño del bebé se evaluará como criterio de valoración exploratorio los días 8 y 15 de tratamiento.
Día 8, Día 15
Autoevaluación cualitativa del espesor de la leche materna.
Periodo de tiempo: Día 8, Día 15
La autoevaluación cualitativa del espesor de la leche materna se evaluará como criterio de valoración exploratorio en los días 8 y 15 de tratamiento.
Día 8, Día 15
Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Día 8, Día 15
Medición de la temperatura corporal como parámetro de seguridad de signos vitales.
Día 8, Día 15
Presión arterial
Periodo de tiempo: Día 8, Día 15
La presión arterial se medirá como parámetro de seguridad de los signos vitales.
Día 8, Día 15
Frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria.
Periodo de tiempo: Día 8, Día 15
La frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria se medirán como parámetro de seguridad de los signos vitales.
Día 8, Día 15
Glucosa plasmática aleatoria
Periodo de tiempo: Día 8, Día 15
Se medirá la glucosa plasmática aleatoria como parámetro de seguridad.
Día 8, Día 15
Función hepática
Periodo de tiempo: Día 15
Las mediciones de la función hepática incluyen: alanina aminotransferasa sérica [ALT] y aspartato aminotransferasa sérica [AST].
Día 15
Función renal
Periodo de tiempo: Día 15
Las mediciones de la función renal incluyen: creatinina sérica
Día 15
Hemograma completo
Periodo de tiempo: Día 15
Las mediciones del hemograma completo incluyen: hemoglobina, hematocrito, glóbulos rojos [RBC], glóbulos blancos [WBC], diferenciación de WBC, velocidad de sedimentación globular [ESR], recuento de plaquetas.
Día 15
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 3, Día 8, Día 15
La tolerabilidad del producto del estudio se evaluará mediante la evaluación de eventos adversos a lo largo del período del estudio.
Día 3, Día 8, Día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dexa Medica Group

Investigadores

  • Investigador principal: Fenny Yunita, MD, MSi, PhD, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

20 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

27 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ASM-0120

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Galatonol 300 mg/Estriatina 30 mg

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