Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Integrazione di Galatonol 300 mg/Striatina 30 mg nelle madri che allattano dopo il parto

12 febbraio 2026 aggiornato da: Dexa Medica Group

Integrazione della frazione bioattiva combinata Galatonol 300 mg/Striatina 30 mg nelle madri che allattano dopo il parto

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo che ha coinvolto madri e i loro bambini per valutare l'effetto di un'integrazione per 15 giorni con un prodotto contenente estratti derivati ​​da una combinazione di piante erbacee (foglie di katuk e torbangun) e pesce testa di serpente in stimolando la produzione di latte materno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il prodotto in studio è un prodotto a base di erbe contenente 300 mg di frazione bioattiva di Galatonolo, arricchito con 30 mg di frazione bioattiva di Striatina. Questo integratore per l'allattamento ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio da Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) come medicina tradizionale con l'indicazione per migliorare la produzione di latte materno.

Si prevede che parteciperanno a questo studio un totale di 160 madri (80 soggetti in ciascun gruppo) che hanno appena partorito. I soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale e in cieco a ricevere uno dei due prodotti (prodotto in studio o placebo) e a presentarsi per le visite di follow-up ai giorni 4, 8 e 15 (fine dello studio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Special Region of Yogyakarta
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesia
        • Klinik Pratama Anugrah Sleman
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesia
        • Private Midwife Practice (Bidan Anisa)
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesia
        • Private Midwife Practice (Bidan Catur)
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesia
        • Private Midwife Practice (Bidan Istri Utami)
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesia
        • Private Midwife Practice (Bidan Istri Yuliani)
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesia
        • Private Midwife Practice (Bidan Kisti)
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesia
        • Private Midwife Practice (Bidan Mei)
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesia
        • Private Midwife Practice (Bidan Tutik)
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesia
        • Private Midwife Practice (Bidan Wati)
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesia
        • Private Midwife Practice (Bidan Widya)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato firmato prima della partecipazione allo studio.
  2. Donne generalmente sane di età >= 18-35 anni.
  3. Avere un'età gestazionale a termine (37-40 settimane incluse).
  4. Il bambino da allattare: avente peso corporeo normale alla nascita (2500-4000 gr).
  5. Dare il consenso e l'impegno a perseguire un allattamento esclusivo
  6. Disponibilità a rispettare il protocollo dello studio.
  7. Parto spontaneo.
  8. Neonato sano

Criteri di esclusione:

  1. Allattamento difficoltoso per difetto organico;
  2. Sospetto COVID-19 dai sintomi clinici.
  3. Punteggio LATCH < 4;
  4. Scegliere di non allattare per altri motivi soggettivi o oggettivi;
  5. Avere nascite multiple;
  6. Importanti complicazioni mediche note durante il parto;
  7. Conosciuto per avere malattie del seno, come: mastite o tumori maligni
  8. L'allattamento al seno è vietato a causa dell'iniezione di clindamicina nell'ultima settimana.
  9. Storia di fumo, consumo di alcol o abuso di droghe
  10. Noto per avere infezioni o malattie croniche rilevanti e diabete gestazionale;
  11. Noto per avere disturbi degli organi principali;
  12. Assunzione di farmaci o integratori noti per avere proprietà galattagoghe durante l'ultimo trimestre di gravidanza;
  13. Assunzione di qualsiasi trattamento complementare non farmacologico durante l'ultimo trimestre di gravidanza volto a influenzare la produzione di latte materno.
  14. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico interventistico entro 30 giorni prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo investigativo
1 capsula rivestita con film (Galatonol 300 mg/Striatina 30 mg), due volte al giorno, dopo i pasti del mattino e della sera
Droga: Galatonolo 300 mg/striatina 30 mg
1 capsula rivestita con film di Herba Asimor, due volte al giorno
Altri nomi:
  • Herba Asimor
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
1 capletto rivestito di film di placebo, due volte al giorno, dopo i pasti mattutini e serali
Droga: Placebo
1 compressa rivestita con film di placebo Herba Asimor, due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso del neonato
Lasso di tempo: Giorno 15
La fornitura sufficiente di latte materno indicata dal peso del neonato al giorno 15 del trattamento (ovvero 14 giorni dopo l'inizio del trattamento in studio) rispetto al basale (peso del neonato a 24 ore dopo il parto).
Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso del neonato
Lasso di tempo: Giorno 8
Peso del neonato al giorno 8 del trattamento (ovvero 7 giorni dopo l'inizio del trattamento in studio) rispetto al basale.
Giorno 8
Produzione di latte materno
Lasso di tempo: Giorno 8, giorno 15
Produzione di latte materno al Giorno 8 e al Giorno 15 di trattamento (ovvero 7 e 14 giorni dopo l'inizio del trattamento in studio) rappresentata dal volume del latte materno in tre ore.
Giorno 8, giorno 15
Frequenza dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Giorno 8, giorno 15
Frequenza media dell'allattamento al seno nelle 24 ore fino al giorno 8 e al giorno 15 di trattamento (ovvero 7 e 14 giorni dopo l'inizio del trattamento in studio, rispettivamente)
Giorno 8, giorno 15
Livello di prolattina
Lasso di tempo: Giorno 8, giorno 15
Livello di prolattina materna al giorno 8 e 15 di trattamento
Giorno 8, giorno 15
Livello di ossitocina
Lasso di tempo: Giorno 8, giorno 15
Livello di ossitocina materna ai giorni 8 e 15 di trattamento
Giorno 8, giorno 15
Frequenza della minzione e delle feci infantili
Lasso di tempo: Giorno 8, giorno 15
Frequenza media giornaliera della minzione e delle feci del neonato fino al giorno 8 e 15 di trattamento
Giorno 8, giorno 15

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata giornaliera del sonno del neonato
Lasso di tempo: Giorno 8, giorno 15
La durata giornaliera del sonno del bambino sarà valutata come endpoint esplorativo ai giorni 8 e 15 di trattamento.
Giorno 8, giorno 15
Autovalutazione qualitativa della densità del latte materno
Lasso di tempo: Giorno 8, giorno 15
L'autovalutazione qualitativa della densità del latte materno sarà valutata come endpoint esplorativo ai giorni 8 e 15 di trattamento.
Giorno 8, giorno 15
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Giorno 8, giorno 15
Misurazione della temperatura corporea come parametro di sicurezza dei segni vitali.
Giorno 8, giorno 15
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Giorno 8, giorno 15
La pressione sanguigna sarà misurata come parametro di sicurezza dei segni vitali.
Giorno 8, giorno 15
Frequenza cardiaca e frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Giorno 8, giorno 15
La frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria saranno misurate come parametro di sicurezza dei segni vitali.
Giorno 8, giorno 15
Glucosio plasmatico casuale
Lasso di tempo: Giorno 8, giorno 15
Il glucosio plasmatico casuale verrà misurato come parametro di sicurezza.
Giorno 8, giorno 15
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: Giorno 15
Le misurazioni della funzionalità epatica includono: alanina aminotransferasi sierica [ALT] e aspartato aminotransferasi sierica [AST].
Giorno 15
Funzione renale
Lasso di tempo: Giorno 15
Le misurazioni della funzionalità renale includono: creatinina sierica
Giorno 15
Emocromo completo
Lasso di tempo: Giorno 15
Le misurazioni dell'emocromo completo includono: emoglobina, ematocrito, globuli rossi [RBC], globuli bianchi [WBC], differenziazione dei WBC, velocità di sedimentazione degli eritrociti [VES], conta piastrinica
Giorno 15
Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 8, Giorno 15
La tollerabilità al prodotto in studio sarà valutata attraverso la valutazione degli eventi avversi durante il periodo di studio.
Giorno 3, Giorno 8, Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dexa Medica Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Fenny Yunita, MD, MSi, PhD, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASM-0120

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Galatonolo 300 mg/striatina 30 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi