중증 근무력증이 있는 성인을 대상으로 Efgartigimod PH20 SC의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (ADAPT oculus)
2025년 12월 10일 업데이트: argenx
중증 근무력증이 있는 성인 참가자를 대상으로 사전 충전된 주사기로 투여되는 Efgartigimod PH20 SC의 효능과 안전성을 평가하는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 병렬 그룹 설계 연구
이 연구의 목적은 안구 중증 근무력증이 있는 성인 환자에게 사전 충전된 주사기로 투여되는 efgartigimod PH20 SC의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구는 파트 A(약 7주)와 파트 B(최대 2년)로 구성됩니다.
파트 A에서는 참가자 중 절반이 efgartigimod PH20 SC를 받고 나머지 절반은 위약을 받게 됩니다.
파트 B에서는 모든 참가자가 efgartigimod PH20 SC를 받게 됩니다.
참가자들은 최대 약 2년 12주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
141
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 114
- New Hospitals
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Tbilisi, 그루지야, 112
- Petre Sarajishvili Institute of Neurology
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Tbilisi, 그루지야, 114
- Pineo Medical Ecosystem
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Tbilisi, 그루지야, 186
- LLC Caucasus Medical Centre
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Athens, 그리스, 115 28
- Eginitio Hospital
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Pátrai, 그리스, 265 04
- University General Hospital of Patras
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Daegu, 대한민국, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Seoul, 대한민국, 2841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 3722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Berlin, 독일, 13353
- Charite - Universitatsmedizin Berlin
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Göttingen, 독일, 37075
- Universität Georg August
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- HonorHealth Neurology - Bob Bové Neuroscience Institute
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Health
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Roski Eye Institute - Los Angeles
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33428-4221
- Neurology Offices Of South Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33487-2768
- SFM Clinical Research, LLC
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Neurology Associates PA
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Tampa, Florida, 미국, 33620
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21044
- University of California Irvine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Neurological Disorders Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- Martha Morehouse Medical Plaza
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Medicine University City
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759-8402
- National Neuromuscular Research Institute
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Liège, 벨기에, 4000
- Hôpital de la Citadelle
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Belgrade, 세르비아, 11000
- University Clinical Center of Serbia
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Niš, 세르비아, 18 000
- University Clinical Center Nis
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Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 8003
- Hospital del Mar
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28304
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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San Sebastián, 스페인, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Dubai, 아랍 에미리트, 51122
- Mediclinic Parkview
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Brighton, 영국, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Glasgow, 영국, G51 4TY
- Panthera Biopartners - Glasgow
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Leeds, 영국, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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London, 영국, W1G 9ST
- Dementech Neurosciences Clinical Academic Centre
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII - Ospedale Papa Giovanni XXIII
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Bologna, 이탈리아, 40139
- IRCCS Istituto dell Scienze Neurologiche di Bologna
-
Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Milan, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele s.r.l.
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Napoli, 이탈리아, 80131
- AORN Antonio Cardarelli
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Roma, 이탈리아, 00189
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
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Chūōku, 일본, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Hanamaki-shi, 일본, 025-0075
- General Hanamaki Hospital
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Hiroshima, 일본, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Kawagoe, 일본, 350-0844
- Saitama Medical Center
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Kyoto, 일본, 616-8255
- National Hospital Organization Utano National Hospital
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Narita, 일본, 286-8520
- IUHW Narita Hospital
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Sapporo, 일본, 063-0005
- National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
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Sayama, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Shinjuku-Ku, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Suita-Shi, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Changsha, 중국, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Chengdu, 중국, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
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Chongqing, 중국, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Fuzhou, 중국, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou, 중국, 510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University Chinese Medicine
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Guangzhou, 중국, 510120
- Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
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Jinan, 중국, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Nanchang, 중국, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University - Xianghu Campus
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Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Shijiazhuang, 중국, 050011
- Shijiazhuang People's Hospital - Fangbeilu Campus
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Wuhan, 중국, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, 중국, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University - Main Campus
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Brno, 체코, 625 00
- Fakultni Nemocnice Brno
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Pardubice, 체코, 532 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
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Halifax, 캐나다, B3R 1V9
- Maritime Neurology
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London, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Montreal, 캐나다, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Ottawa, 캐나다, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
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Québec, 캐나다, G1J 1Z4
- Hopital de L'Enfant Jesus
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Toronto, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Égkomi, 키프로스, 2371
- Cyprus Institute of Neurology and Genetics
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- ULS de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- ULS de Santo António, EPE - Hospital de Santo António
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-065
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
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Katowice, 폴란드, 40-689
- Centrum Medyczne Neurologia Slaska
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Krakow, 폴란드, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii
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Krakow, 폴란드, 31-503
- Sp Zoz Szpital Uniwersytecki
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Lublin, 폴란드, 20-064
- CLINIREM Sp z o.o.
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Paris, 프랑스, 75019
- Hopital Fondation Adolphe de Rothschild
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Turku, 핀란드, 20521
- Turun yliopistollinen keskussairaala
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Box Hill, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
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Melbourne, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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Southport, 호주, 4215
- Gold Coast University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상이며 임상 연구에 동의할 수 있는 현지 법적 연령입니다.
- 중증 근무력증으로 진단되었으며 AChR-Ab에 대한 혈청 양성 반응이 입증되었습니다. 또는 비정상적인 신경생리학 검사 및 양성 염화 에드로포늄 검사 병력 또는 MG 치료에 대한 개선이 입증된 비정상적인 신경근 전달"
- MGFA 클래스 I(안구 근육 약화)입니까?
- 최소한 2점 이상의 안구 항목과 함께 최소한 6점 이상의 선별 검사 및 기준선 MGII(PRO) 안구 점수를 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 눈꺼풀 처짐, 말초 근육 약화 또는 복시를 유발하는 기타 질병
- 안구 중증 근무력증의 임상 증상에 대한 정확한 평가를 방해하거나 참가자를 과도한 위험에 빠뜨리는 연구 중인 적응증 이외의 알려진 자가면역 질환 또는 기타 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 부품 A+B의 Efgartigimod PH20 SC
파트 A와 파트 B 동안 efgartigimod PH20 SC를 받는 참가자
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사전 충전된 주사기로 피하 efgartigimod PH20 SC 투여
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실험적: 파트 A의 위약 PH20 SC + 파트 B의 Efgartigimod PH20 SC
파트 A에서 위약 PH20 SC를, 파트 B에서 Efgartigimod PH20 SC를 투여받는 참가자
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사전 충전된 주사기로 피하 efgartigimod PH20 SC 투여
사전 충전된 주사기로 투여되는 피하 위약 PH20 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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A 부분에서 기준선부터 29일차까지의 MGII(PRO) 안구 점수 변화
기간: 최대 29일
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마이아스테니아 그라비스 장애 지수(MGII)는 질병 심각도를 측정하는 평가 도구입니다.
환자 보고 결과(PRO) 22개와 신체 검사(PE) 6개로 구성됩니다.
안구 PRO 점수는 0에서 18 사이로 변동합니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각합니다.
|
최대 29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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(심각한) 부작용 발생률
기간: 최대 111주
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최대 111주
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파트 A+B에서 시간 경과에 따른 총 IgG 수준의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 최대 111주
|
최대 111주
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파트 A+B에서 시간 경과에 따른 AChR-Ab 혈청양성 참가자의 AChR-Ab 수준 기준선 대비 백분율 변화
기간: 최대 111주
|
최대 111주
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파트 A+B에서 efgartigimod에 대한 항약물 항체 및 중화 항체의 발생률
기간: 최대 111주
|
최대 111주
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파트 A+B에서 rHuPH20에 대한 항체 및 중화 항체의 발생률
기간: 최대 111주
|
최대 111주
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A부에서 기준선부터 29일차까지의 MGII(PRO+PE) 안구 점수 변화
기간: 최대 29일
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Myasthenia Gravis Impairment Index(MGII)는 질병 심각도를 측정하는 점수 도구입니다.
이 도구는 22개의 환자 보고 결과(PRO)와 6개의 신체 검사(PE)로 구성됩니다.
안구 PRO 점수는 0에서 18 사이입니다.
안구 PE 점수는 0에서 5 사이입니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각합니다.
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최대 29일
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A부에서 기준선부터 29일차까지의 MG-ADL 안구 영역 점수 변화
기간: 최대 29일
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근무력증 일상생활 활동(MG-ADL) 척도는 근무력증 증상과 일상 활동에 미치는 영향을 평가합니다.
안구 점수는 0에서 16 사이에서 변동합니다(16이 가장 심각함).
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최대 29일
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파트 A에서 기준선부터 29일차까지의 MGII 총점 변화
기간: 최대 29일
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중증근무력증 장애지수(MGII)는 질병 중증도를 측정하는 점수 도구입니다.
이 도구는 22개의 환자 보고 결과(PRO)와 6개의 신체 검사(PE)로 구성됩니다.
점수는 0에서 84 사이로 변동합니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각합니다.
|
최대 29일
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A부에서 기준선부터 29일차까지의 MGII (PE) 안구 점수 변화
기간: 최대 29일
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Myasthenia Gravis Impairment Index (MGII)는 질병 심각도를 측정하는 점수 도구입니다.
이 도구는 6개의 신체 검사(PE)로 구성됩니다.
점수는 0에서 5 사이로 변동합니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 의미합니다.
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최대 29일
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A부에서 기준선부터 29일차까지의 MG-ADL 총 점수 변화
기간: 최대 29일
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중증근무력증 일상생활 활동(MG-ADL) 척도는 중증근무력증 증상과 일상 활동에 미치는 영향을 평가합니다.
점수 범위는 0점에서 24점 사이이며, 24점이 가장 심각한 상태를 나타냅니다.
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최대 29일
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MGII 안구 점수 변화(PRO) 기준 시점 대비 파트 A+B
기간: 최대 111주
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중증근무력증 손상 지수(MGII)는 질병 중증도를 측정하는 점수 도구입니다.
이 도구는 22개의 환자 보고 결과(PRO)와 6개의 신체 검사(PE)로 구성됩니다.
안구 PRO 점수는 0에서 18 사이입니다.
안구 PE 점수는 0에서 5 사이입니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각합니다.
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최대 111주
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MG-QoL15r 총 점수의 기준선 대비 변화 (A+B 부분)
기간: 최대 111주
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Myasthenia Gravis 삶의 질 15항목 개정 척도(MG-QoL15r) 설문지는 중증근무력증 증상이 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 환자 보고 도구입니다.
점수는 0에서 30 사이로 변동되며(30점이 가장 낮은 삶의 질을 나타냄).
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최대 111주
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NEI VFQ-25 점수 변화(파트 A+B 기준치 대비)
기간: 최대 111주
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25개 항목으로 구성된 국립안과연구소 시각기능 설문지(NEI VFQ-25)는 시각에 초점을 맞춘 25개 항목의 설문지입니다.
점수는 0에서 100 사이로 변동합니다(0점이 가장 낮은 점수입니다).
|
최대 111주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARGX-113-2315
- 2024-514133-38-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
중증 근무력증, 안구에 대한 임상 시험
-
Alcon Research아직 모집하지 않음
에프가르티지모드 PH20 SC에 대한 임상 시험
-
argenx모병만성 염증성 탈수초성 다발신경근병증 | CIDP | CIDP(만성 염증성 탈수초성 다발신경병증)독일, 미국
-
argenx완전한
-
argenx초대로 등록전신 중증 근무력증 | gMG벨기에, 독일, 스페인, 네덜란드, 폴란드, 이스라엘, 미국, 영국, 프랑스, 캐나다
-
argenx모병항체 매개 거부반응미국, 독일, 스페인, 체코, 프랑스, 캐나다, 벨기에, 오스트리아
-
argenx완전한원발성 면역 혈소판 감소증미국, 프랑스, 그루지야, 독일, 이탈리아, 일본, 폴란드, 러시아 연방, 스페인, 칠면조, 영국, 아르헨티나, 호주, 불가리아, 칠레, 중국, 덴마크, 그리스, 아일랜드, 이스라엘, 요르단, 대한민국, 멕시코, 뉴질랜드, 노르웨이, 포르투갈, 루마니아, 세르비아, 남아프리카, 대만, 태국, 튀니지
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argenx종료됨갑상선 안 질환미국, 일본, 불가리아, 폴란드, 중국, 프랑스, 영국, 스페인, 그루지야, 라트비아, 이탈리아, 세르비아, 독일, 스위스, 터키 (Türkiye), 오스트리아, 슬로베니아, 스웨덴
-
argenx모병전신 경화증(SSc)크로아티아, 스페인, 덴마크, 이탈리아, 독일, 리투아니아, 영국, 네덜란드, 폴란드, 벨기에, 미국, 스위스, 멕시코, 아르헨티나, 프랑스, 불가리아, 칠레, 그리스, 세르비아, 포르투갈, 푸에르토 리코, 체코, 루마니아, 헝가리
-
argenx모집하지 않고 적극적으로원발성 쇼그렌병이스라엘, 스페인, 미국, 벨기에, 프랑스, 그리스, 요르단, 레바논, 호주, 폴란드, 중국, 네덜란드, 영국, 세르비아, 일본, 멕시코, 사우디 아라비아, 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아, 그루지야, 필리핀 제도, 헝가리, 페루, 에스토니아, 리투아니아, 이탈리아, 캐나다, 루마니아, 슬로바키아, 포르투갈, 불가리아, 독일, 대한민국, 터키 (Türkiye), 오스트리아, 아일랜드, 스웨덴, 튀니지
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argenx종료됨갑상선 안 질환스페인, 미국, 싱가포르, 태국, 이탈리아, 독일, 중국, 루마니아, 헝가리, 영국, 체코, 호주, 그리스, 벨기에, 불가리아, 에스토니아
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argenx모집하지 않고 적극적으로원발성 면역 혈소판 감소증그루지야, 일본, 폴란드, 미국, 아르헨티나, 호주, 불가리아, 칠레, 중국, 아일랜드, 이탈리아, 요르단, 포르투갈, 루마니아, 태국, 튀니지, 그리스, 멕시코, 뉴질랜드, 노르웨이, 남아프리카, 영국, 터키 (Türkiye), 러시아 제국, 대한민국