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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Efgartigimod PH20 SC bei Erwachsenen mit okulärer Myasthenia gravis (ADAPT oculus)

10. Dezember 2025 aktualisiert von: argenx

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Designstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Efgartigimod PH20 SC, verabreicht über eine Fertigspritze, bei erwachsenen Teilnehmern mit okulärer Myasthenia gravis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Efgartigimod PH20 SC zu bewerten, das über eine Fertigspritze bei erwachsenen Patienten mit okulärer Myasthenia gravis verabreicht wird. Das Studium besteht aus einem Teil A (ca. 7 Wochen) und einem Teil B (bis zu 2 Jahre). In Teil A erhält die Hälfte der Teilnehmer Efgartigimod PH20 SC und die andere Hälfte ein Placebo. Im Teil B erhalten alle Teilnehmer Efgartigimod PH20 SC. Die Teilnehmer werden etwa bis zu 2 Jahre und 12 Wochen an der Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Southport, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Hôpital de la Citadelle
  • China
      • Changsha, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, China, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chongqing, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Fuzhou, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University Chinese Medicine
      • Guangzhou, China, 510120
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
      • Jinan, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanchang, China, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University - Xianghu Campus
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shijiazhuang, China, 050011
        • Shijiazhuang People's Hospital - Fangbeilu Campus
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University - Main Campus
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universität Georg August
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20521
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 114
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • Petre Sarajishvili Institute of Neurology
      • Tbilisi, Georgia, 114
        • Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Georgia, 186
        • LLC Caucasus Medical Centre
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Eginitio Hospital
      • Pátrai, Griechenland, 265 04
        • University General Hospital of Patras
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Ospedale Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien, 40139
        • IRCCS Istituto dell Scienze Neurologiche di Bologna
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Napoli, Italien, 80131
        • AORN Antonio Cardarelli
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hanamaki-shi, Japan, 025-0075
        • General Hanamaki Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kawagoe, Japan, 350-0844
        • Saitama Medical Center
      • Kyoto, Japan, 616-8255
        • National Hospital Organization Utano National Hospital
      • Narita, Japan, 286-8520
        • IUHW Narita Hospital
      • Sapporo, Japan, 063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
      • Sayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Suita-Shi, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3R 1V9
        • Maritime Neurology
      • London, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Montreal, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Ottawa, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant Jesus
      • Toronto, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Katowice, Polen, 40-689
        • Centrum Medyczne Neurologia Slaska
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki
      • Lublin, Polen, 20-064
        • CLINIREM Sp z o.o.
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • ULS de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • ULS de Santo António, EPE - Hospital de Santo António
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Niš, Serbien, 18 000
        • University Clinical Center Nis
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28304
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Südkorea, 2841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Südkorea, 3722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate, 51122
        • Mediclinic Parkview
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • HonorHealth Neurology - Bob Bove Neuroscience Institute
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Roski Eye Institute - Los Angeles
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428-4221
        • Neurology Offices of South Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487-2768
        • SFM Clinical Research, LLC
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • University of California Irvine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Neurological Disorders Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Martha Morehouse Medical Plaza
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Medicine University City
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759-8402
        • National Neuromuscular Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TY
        • Panthera Biopartners - Glasgow
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 9ST
        • Dementech Neurosciences Clinical Academic Centre
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Zypern
      • Égkomi, Zypern, 2371
        • Cyprus Institute of Neurology and Genetics
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist mindestens 18 Jahre alt und hat das örtliche gesetzliche Mindestalter für die Teilnahme an klinischen Studien erreicht
  • Bei mir wurde Myasthenia gravis diagnostiziert und die Seropositivität für AChR-Ab bestätigt; oder abnormale neuromuskuläre Übertragung, nachgewiesen durch abnormale neurophysiologische Tests und positive Edrophoniumchlorid-Tests in der Anamnese oder nachgewiesene Verbesserung durch MG-Therapie“
  • Ist MGFA-Klasse I (jede Augenmuskelschwäche)
  • Hat einen Screening- und Baseline-MGII (PRO)-Augen-Score von mindestens 6 mit mindestens 2 okulären Items mit einem Score von mindestens 2

Ausschlusskriterien:

  • Andere Krankheiten, die zu hängenden Augenlidern, peripherer Muskelschwäche oder Diplopie führen
  • Bekannte Autoimmunerkrankung oder eine andere medizinische Erkrankung als die untersuchte Indikation, die eine genaue Beurteilung der klinischen Symptome einer okulären Myasthenia gravis beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Efgartigimod PH20 SC im Teil A+B
Teilnehmer, die Efgartigimod PH20 SC während Teil A und Teil B erhalten
Kombinationsprodukt: Efgartigimod PH20 SC
Subkutanes Efgartigimod PH20 SC, verabreicht mit einer Fertigspritze
Experimental: Placebo PH20 SC in Teil A + Efgartigimod PH20 SC in Teil B
Teilnehmer, die Placebo PH20 SC in Teil A und Efgartigimod PH20 SC in Teil B erhielten
Kombinationsprodukt: Efgartigimod PH20 SC
Subkutanes Efgartigimod PH20 SC, verabreicht mit einer Fertigspritze
Sonstiges: Placebo PH20 SC
Subkutanes Placebo PH20 SC, verabreicht mit einer Fertigspritze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MGII (PRO) okulärer Score-Veränderung von Baseline bis Tag 29 in Teil A
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Der Myasthenia-Gravis-Beeinträchtigungsindex (MGII) ist ein Bewertungsinstrument zur Messung des Schweregrads der Erkrankung. Er besteht aus 22 patientenberichteten Ergebnissen (PRO) und 6 körperlichen Untersuchungen (PE). Der Ocular-PRO-Score liegt zwischen 0 und 18. Je höher der Score, desto schwerwiegender die Erkrankung.
Bis zu 29 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 111 Wochen
Bis zu 111 Wochen
Prozentuale Veränderung des Gesamt-IgG-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert im Zeitverlauf in Teil A+B
Zeitfenster: Bis zu 111 Wochen
Bis zu 111 Wochen
Prozentuale Veränderung der AChR-Ab-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert bei seropositiven AChR-Ab-Teilnehmern im Zeitverlauf in Teil A+B
Zeitfenster: Bis zu 111 Wochen
Bis zu 111 Wochen
Inzidenz von Anti-Arzneimittel-Antikörpern und neutralisierenden Antikörpern gegen Efgartigimod in Teil A+B
Zeitfenster: Bis zu 111 Wochen
Bis zu 111 Wochen
Vorkommen von Antikörpern und neutralisierenden Antikörpern gegen rHuPH20 in Teil A+B
Zeitfenster: Bis zu 111 Wochen
Bis zu 111 Wochen
MGII (PRO+PE) Augenbewertungsänderung von Ausgangswert bis Tag 29 in Teil A
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Der Myasthenia Gravis Beeinträchtigungsindex (MGII) ist ein Bewertungsinstrument zur Messung des Schweregrads der Erkrankung. Er besteht aus 22 patientenberichteten Ergebnissen (PRO) und 6 körperlichen Untersuchungen (PE). Der Ocular PRO-Score liegt zwischen 0 und 18. Der Ocular PE-Score liegt zwischen 0 und 5. Je höher der Score, desto schwerwiegender ist die Erkrankung.
Bis zu 29 Tage
MG-ADL Ocular Domain Score-Änderung von Baseline bis Tag 29 in Teil A
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Die Myasthenia-Gravis-Aktivitäten des täglichen Lebens (MG-ADL)-Skala bewertet MG-Symptome und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten. Der okuläre Score variiert zwischen 0 und 16 (wobei 16 am schwersten ist).
Bis zu 29 Tage
MGII-Gesamtpunktzahländerung vom Ausgangswert bis Tag 29 in Teil A
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Der Myasthenia-Gravis-Beeinträchtigungsindex (MGII) ist ein Bewertungsinstrument zur Messung des Schweregrads der Erkrankung. Er besteht aus 22 patientenberichteten Ergebnissen (PRO) und 6 körperlichen Untersuchungen (PE). Der Score liegt zwischen 0 und 84. Je höher der Score, desto schwerwiegender ist die Erkrankung.
Bis zu 29 Tage
MGII (PE) Veränderung des Augen-Scores vom Ausgangswert bis Tag 29 in Teil A
Zeitfenster: Bis zu 29 Tagen
Der Myasthenia-Gravis-Beeinträchtigungsindex (MGII) ist ein Bewertungsinstrument zur Messung des Schweregrads der Erkrankung. Er besteht aus 6 körperlichen Untersuchungen. Die Punktzahl variiert zwischen 0 und 5. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist die Erkrankung.
Bis zu 29 Tagen
MG-ADL-Gesamtscore-Änderung von Baseline bis Tag 29 in Teil A
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Die Myasthenia-Gravis-Aktivitäten-des-täglichen-Lebens (MG-ADL)-Skala bewertet MG-Symptome und ihre Auswirkungen auf tägliche Aktivitäten. Die Punktzahl variiert zwischen 0 und 24 (wobei 24 die schwerste ist).
Bis zu 29 Tage
MGII Augen-Score-Veränderungen (PRO) vom Ausgangswert in Teil A+B
Zeitfenster: Bis zu 111 Wochen
Der Myasthenia-Gravis-Beeinträchtigungsindex (MGII) ist ein Bewertungsinstrument zur Messung des Schweregrads der Erkrankung. Er besteht aus 22 patientenberichteten Ergebnissen (PRO) und 6 körperlichen Untersuchungen (PE). Der Ocular-PRO-Score variiert zwischen 0 und 18. Der Ocular-PE-Score variiert zwischen 0 und 5. Je höher der Score, desto schwerwiegender ist die Erkrankung.
Bis zu 111 Wochen
MG-QoL15r-Gesamtpunktzahlveränderungen vom Ausgangswert in Teil A+B
Zeitfenster: Bis zu 111 Wochen
Der Myasthenia Gravis Quality of Life 15-item scale revised (MG-QoL15r)-Fragebogen ist ein patientenberichtetes Instrument, das die Auswirkungen von MG-Symptomen auf die Lebensqualität misst. Die Punktzahl variiert zwischen 0 und 30 (wobei 30 die niedrigste Lebensqualität darstellt).
Bis zu 111 Wochen
NEI VFQ-25-Score-Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Teil A+B
Zeitfenster: Bis zu 111 Wochen
Der 25-Item National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) ist ein 25-Item-Fragebogen zur Erfassung der Sehfunktion. Die Punktzahl variiert zwischen 0 und 100 (wobei 0 die schlechteste Punktzahl darstellt).
Bis zu 111 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

argenx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARGX-113-2315
  • 2024-514133-38-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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