Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Efgartigimoda PH20 SC u dorosłych z miastenią oczną (ADAPT oculus)

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: argenx

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, faza 3, w grupach równoległych badanie projektowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Efgartigimodu PH20 SC podawanego za pomocą ampułkostrzykawki u dorosłych uczestników z miastenią oczną

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa efgartigimoda PH20 SC podawanego w ampułko-strzykawce dorosłym pacjentom z miastenią oczną. Studia składają się z części A (około 7 tygodni) i części B (do 2 lat). W części A połowa uczestników otrzyma efgartigimod PH20 SC, a druga połowa otrzyma placebo. W części B wszyscy uczestnicy otrzymają efgartigimod PH20 SC. Uczestnicy będą brać udział w badaniu przez około 2 lata i 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Southport, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • Hôpital de la Citadelle
  • Chiny
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chongqing, Chiny, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Fuzhou, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University Chinese Medicine
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
      • Jinan, Chiny, 250012
        • QiLU Hospital of ShanDong University
      • Nanchang, Chiny, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University - Xianghu Campus
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shijiazhuang, Chiny, 050011
        • Shijiazhuang People's Hospital - Fangbeilu Campus
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Chiny, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University - Main Campus
  • Cypr
      • Égkomi, Cypr, 2371
        • Cyprus Institute of Neurology and Genetics
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Pardubice, Czechy, 532 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Francja
      • Paris, Francja, 75019
        • Hopital Fondation Adolphe de Rothschild
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 28
        • Eginitio Hospital
      • Pátrai, Grecja, 265 04
        • University General Hospital of Patras
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 114
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Gruzja, 112
        • Petre Sarajishvili Institute of Neurology
      • Tbilisi, Gruzja, 114
        • Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Gruzja, 186
        • LLC Caucasus Medical Centre
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 8003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28304
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • San Sebastián, Hiszpania, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Japonia
      • Chūōku, Japonia, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hanamaki-shi, Japonia, 025-0075
        • General Hanamaki Hospital
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kawagoe, Japonia, 350-0844
        • Saitama Medical Center
      • Kyoto, Japonia, 616-8255
        • National Hospital Organization Utano National Hospital
      • Narita, Japonia, 286-8520
        • IUHW Narita Hospital
      • Sapporo, Japonia, 063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
      • Sayama, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Suita-Shi, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3R 1V9
        • Maritime Neurology
      • London, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Montreal, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
      • Ottawa, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant Jesus
      • Toronto, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 2841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 3722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Universität Georg August
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Katowice, Polska, 40-689
        • Centrum Medyczne Neurologia Slaska
      • Krakow, Polska, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii
      • Krakow, Polska, 31-503
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki
      • Lublin, Polska, 20-064
        • CLINIREM Sp z o.o.
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • ULS de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • ULS de Santo António, EPE - Hospital de Santo António
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Niš, Serbia, 18 000
        • University Clinical Center Nis
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • HonorHealth Neurology - Bob Bové Neuroscience Institute
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Roski Eye Institute - Los Angeles
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428-4221
        • Neurology Offices of South Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487-2768
        • SFM Clinical Research, LLC
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • University of California Irvine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Neurological Disorders Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Martha Morehouse Medical Plaza
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Medicine University City
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759-8402
        • National Neuromuscular Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Ospedale Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Włochy, 40139
        • IRCCS Istituto dell Scienze Neurologiche di Bologna
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Milan, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
      • Napoli, Włochy, 80131
        • AORN Antonio Cardarelli
      • Roma, Włochy, 00189
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 51122
        • Mediclinic Parkview
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TY
        • Panthera Biopartners - Glasgow
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 9ST
        • Dementech Neurosciences Clinical Academic Centre
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ma co najmniej 18 lat i jest zgodny z lokalnym prawem wiek pozwalający na wyrażenie zgody na badania kliniczne
  • Zdiagnozowano u niego miastenię gravis i wynik seropozytywności w kierunku AChR-Ab; lub nieprawidłowa transmisja nerwowo-mięśniowa, wykazana na podstawie nieprawidłowych badań neurofizjologicznych i dodatniego wyniku badania na obecność chlorku edrofonium lub wykazano poprawę w wyniku leczenia MG”
  • Czy MGFA ma klasę I (jakiekolwiek osłabienie mięśni gałki ocznej)
  • Ma wynik przesiewowy i wyjściowy wynik oczny MGII (PRO) wynoszący co najmniej 6 z co najmniej 2 punktami ocznymi z wynikiem co najmniej 2

Kryteria wykluczenia:

  • Inne choroby prowadzące do opadania powiek, osłabienia mięśni obwodowych lub podwójnego widzenia
  • Znana choroba autoimmunologiczna lub jakikolwiek stan chorobowy inny niż wskazanie objęte badaniem, który zakłócałby dokładną ocenę objawów klinicznych miastenii ocznej lub narażałby uczestnika na nadmierne ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Efgartigimod PH20 SC w części A+B
Uczestnicy otrzymujący efgartigimod PH20 SC podczas części A i części B
Produkt złożony: Efgartigimod PH20 SC
Efgartigimod PH20 SC podawany podskórnie w ampułko-strzykawce
Eksperymentalny: Placebo PH20 SC w części A + Efgartigimod PH20 SC w części B
Uczestnicy otrzymujący placebo PH20 SC w Części A i Efgartigimod PH20 SC w Części B
Produkt złożony: Efgartigimod PH20 SC
Efgartigimod PH20 SC podawany podskórnie w ampułko-strzykawce
Inny: Placebo PH20 SC
Podskórne placebo PH20 SC podawane w ampułko-strzykawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku ocznego MGII (PRO) od wartości wyjściowej do 29 dnia w części A
Ramy czasowe: Do 29 dni
Indeks Upośledzenia Miastenii Gravis (MGII) jest narzędziem punktowym mierzącym nasilenie choroby. Składa się z 22 wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO) i 6 badań fizykalnych (PE). Wynik Ocular PRO waha się między 0 a 18. Im wyższy wynik, tym cięższa choroba.
Do 29 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie (poważnych) zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 111 tygodni
Do 111 tygodni
Procentowa zmiana całkowitego poziomu IgG w stosunku do wartości wyjściowych w czasie w części A+B
Ramy czasowe: Do 111 tygodni
Do 111 tygodni
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów AChR-Ab u uczestników seropozytywnych pod względem AChR-Ab w czasie w części A+B
Ramy czasowe: Do 111 tygodni
Do 111 tygodni
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych i przeciwciał neutralizujących przeciwko efgartigimodowi w części A+B
Ramy czasowe: Do 111 tygodni
Do 111 tygodni
Występowanie przeciwciał i przeciwciał neutralizujących przeciwko rHuPH20 w części A+B
Ramy czasowe: Do 111 tygodni
Do 111 tygodni
Zmiana wyniku oka MGII (PRO+PE) od wartości wyjściowej do dnia 29 w części A
Ramy czasowe: Do 29 dni
Indeks Niewydolności Miastenicznej (MGII) to narzędzie punktowe mierzące ciężkość choroby. Składa się z 22 wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) i 6 badań fizykalnych (PE). Wynik Ocular PRO waha się między 0 a 18. Wynik badania fizykalnego oczu waha się między 0 a 5. Im wyższy wynik, tym cięższa choroba.
Do 29 dni
Zmiana w ocenie domeny ocznej MG-ADL od wartości początkowej do dnia 29 w części A
Ramy czasowe: Do 29 dni
Skala czynności życia codziennego w miastenii (MG-ADL) ocenia objawy MG i ich wpływ na codzienne czynności. Wynik oczny waha się między 0 a 16 (przy czym 16 oznacza najcięższy stan).
Do 29 dni
Zmiana całkowitego wyniku MGII od wartości wyjściowej do dnia 29 w części A
Ramy czasowe: Do 29 dni
Indeks Upośledzenia w Mięśnioporażeniu (MGII) to narzędzie punktowe mierzące nasilenie choroby. Składa się z 22 wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) i 6 badań fizykalnych (PE). Wynik mieści się w przedziale od 0 do 84. Im wyższy wynik, tym cięższy przebieg choroby.
Do 29 dni
Zmiana wyniku okulistycznego MGII (PE) od wartości wyjściowej do dnia 29 w części A
Ramy czasowe: Do 29 dni
Indeks Niewydolności Miastenicznej (MGII) to narzędzie punktowe mierzące nasilenie choroby. Składa się z 6 badań fizykalnych (PE). Wynik waha się między 0 a 5. Im wyższy wynik, tym cięższy przebieg choroby.
Do 29 dni
Zmiana całkowitego wyniku MG-ADL od wartości wyjściowej do 29 dnia w części A
Ramy czasowe: Do 29 dni
Skala Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) ocenia objawy miastenii i ich wpływ na codzienne czynności. Wynik waha się od 0 do 24 (przy czym 24 oznacza najcięższe nasilenie).
Do 29 dni
Zmiany w punktacji oczu MGII (PRO) w stosunku do wartości wyjściowej w części A+B
Ramy czasowe: Do 111 tygodni
Indeks Upośledzenia Miastenii Rzekomoporaźnej (MGII) to narzędzie punktowe mierzące nasilenie choroby. Składa się z 22 wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO) i 6 badań fizykalnych (PE). Wynik Oczny PRO waha się między 0 a 18. Wynik Oczny PE waha się między 0 a 5. Im wyższy wynik, tym cięższa choroba.
Do 111 tygodni
Zmiany całkowitego wyniku MG-QoL15r od wartości wyjściowej w części A+B
Ramy czasowe: Do 111 tygodni
Kwestionariusz Myasthenia Gravis Quality of Life 15-item scale revised (MG-QoL15r) to narzędzie raportowane przez pacjenta, które mierzy wpływ objawów MG na jakość życia. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 30 (gdzie 30 oznacza najniższą jakość życia).
Do 111 tygodni
Zmiany wyniku NEI VFQ-25 od wartości wyjściowej w części A+B
Ramy czasowe: Do 111 tygodni
25-punktowy Krajowy Instytut Oka Kwestionariusz Funkcji Wzrokowych (NEI VFQ-25) to 25-punktowy kwestionariusz skoncentrowany na wzroku. Wynik waha się od 0 do 100 (gdzie 0 oznacza najgorszy wynik)
Do 111 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

argenx

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARGX-113-2315
  • 2024-514133-38-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Myasthenia Gravis, Oczny

Badania kliniczne na Efgartigimod PH20 SC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj