Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности эфгартигимода PH20 п/к у взрослых с глазной миастенией гравис (ADAPT oculus)

1 июля 2026 г. обновлено: argenx

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности эфгартигимода PH20 подкожно, вводимого с помощью предварительно заполненного шприца взрослым участникам с глазной миастенией гравис

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности эфгартигимода PH20, вводимого п/к через предварительно наполненный шприц взрослым пациентам с глазной миастенией гравис. Исследование состоит из части А (приблизительно 7 недель) и части Б (до 2 лет). В части А половина участников получит эфгартигимод PH20 SC, а другая половина — плацебо. В части B все участники будут получать эфгартигимод PH20 SC. Участники будут участвовать в исследовании примерно до 2 лет и 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

141

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Box Hill, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Southport, Австралия, 4215
        • Gold Coast University Hospital
  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Hôpital de la Citadelle
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Universität Georg August
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 28
        • Eginitio Hospital
      • Pátrai, Греция, 265 04
        • University General Hospital of Patras
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 114
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Грузия, 112
        • Petre Sarajishvili Institute of Neurology
      • Tbilisi, Грузия, 114
        • Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Грузия, 186
        • LLC Caucasus Medical Centre
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28304
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • San Sebastián, Испания, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Ospedale Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Италия, 40139
        • IRCCS Istituto dell Scienze Neurologiche di Bologna
      • Milan, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Milan, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Naples, Италия, 80131
        • AORN Antonio Cardarelli
      • Roma, Италия, 00189
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
  • Канада
      • Halifax, Канада, B3R 1V9
        • Maritime Neurology
      • London, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Montreal, Канада, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Ottawa, Канада, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Québec, Канада, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant Jesus
      • Toronto, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Кипр
      • Égkomi, Кипр, 2371
        • Cyprus Institute of Neurology and Genetics
  • Китай
      • Changsha, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Китай, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chongqing, Китай, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Fuzhou, Китай, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University Chinese Medicine
      • Guangzhou, Китай, 510120
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
      • Jinan, Китай, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanchang, Китай, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University - Xianghu Campus
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shijiazhuang, Китай, 050011
        • Shijiazhuang People's Hospital - Fangbeilu Campus
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Китай, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University - Main Campus
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Объединенные Арабские Эмираты
      • Dubai, Объединенные Арабские Эмираты, 51122
        • Mediclinic Parkview
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Katowice, Польша, 40-689
        • Centrum Medyczne Neurologia Slaska
      • Krakow, Польша, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii
      • Krakow, Польша, 31-503
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki
      • Lublin, Польша, 20-064
        • CLINIREM Sp z o.o.
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • ULS de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • ULS de Santo António, EPE - Hospital de Santo António
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Niš, Сербия, 18 000
        • University Clinical Center Nis
  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TY
        • Panthera Biopartners - Glasgow
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Соединенное Королевство, W1G 9ST
        • Dementech Neurosciences Clinical Academic Centre
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • HonorHealth Neurology - Bob Bove Neuroscience Institute
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Roski Eye Institute - Los Angeles
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428-4221
        • Neurology Offices of South Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487-2768
        • SFM Clinical Research, LLC
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33620
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • University of California Irvine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Neurological Disorders Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Martha Morehouse Medical plaza
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Medicine University City
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759-8402
        • National Neuromuscular Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
  • Финляндия
      • Turku, Финляндия, 20521
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Франция
      • Paris, Франция, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Pardubice, Чехия, 532 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 2841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 3722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Япония
      • Chūōku, Япония, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hanamaki-shi, Япония, 025-0075
        • General Hanamaki Hospital
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kawagoe, Япония, 350-0844
        • Saitama Medical Center
      • Kyoto, Япония, 616-8255
        • National Hospital Organization Utano National Hospital
      • Narita, Япония, 286-8520
        • IUHW Narita Hospital
      • Sapporo, Япония, 063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
      • Sayama, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Suita-Shi, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет и возраст согласия на участие в клинических исследованиях, установленный местным законодательством.
  • У него диагностирована миастения гравис и подтверждена серопозитивность к AChR-Ab; или аномальная нервно-мышечная передача, подтвержденная аномальными нейрофизиологическими тестами и анамнезом при положительном тесте на хлорид эдрофония или продемонстрированном улучшении от терапии MG».
  • Является ли MGFA классом I (любая слабость глазных мышц)
  • Имеет скрининговый и базовый показатель зрения по MGII (PRO) не менее 6 с не менее чем 2 глазными показателями с оценкой не менее 2.

Критерии исключения:

  • Другие заболевания, которые приводят к опущению век, слабости периферических мышц или диплопии.
  • Известное аутоиммунное заболевание или любое заболевание, кроме показаний, находящихся в стадии исследования, которое может помешать точной оценке клинических симптомов глазной миастении или подвергает участника неоправданному риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эфгартигимод PH20 SC в части A+B
Участники, получавшие эфгартигимод PH20 п/к во время части A и части B.
Комбинированный продукт: Эфгартигимод PH20 SC
Подкожное введение эфгартигимода PH20 п/к через предварительно заполненный шприц.
Экспериментальный: Плацебо PH20 п/к в части А + эфгартигимод PH20 п/к в части Б
Участники, получавшие плацебо PH20 SC в Части A и Эфгартигимод PH20 SC в Части B.
Комбинированный продукт: Эфгартигимод PH20 SC
Подкожное введение эфгартигимода PH20 п/к через предварительно заполненный шприц.
Другой: Плацебо PH20 SC
Подкожное введение плацебо PH20 п/к через предварительно заполненный шприц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки MGII (PRO) для глаз от исходного уровня до 29-го дня в части A
Временное ограничение: До 29 дней
Индекс нарушения при миастении (MGII) — это инструмент оценки, измеряющий тяжесть заболевания. Он состоит из 22 исходов, о которых сообщают пациенты (PRO), и 6 физических обследований (PE). Оценка глазного PRO варьируется от 0 до 18. Чем выше оценка, тем тяжелее заболевание.
До 29 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота (серьезных) нежелательных явлений
Временное ограничение: До 111 недель
До 111 недель
Процентное изменение общего уровня IgG по сравнению с исходным уровнем с течением времени в части A+B
Временное ограничение: До 111 недель
До 111 недель
Процентное изменение уровней AChR-Ab по сравнению с исходным уровнем у серопозитивных участников с AChR-Ab с течением времени в части A+B
Временное ограничение: До 111 недель
До 111 недель
Частота появления антилекарственных антител и нейтрализующих антител против эфгартигимода в части A+B
Временное ограничение: До 111 недель
До 111 недель
Частота появления антител и нейтрализующих антител против rHuPH20 в части A+B
Временное ограничение: До 111 недель
До 111 недель
Изменение офтальмологического балла MGII (PRO+PE) от исходного уровня до 29-го дня в части A
Временное ограничение: До 29 дней
Индекс нарушения при миастении (MGII) — это инструмент оценки, измеряющий тяжесть заболевания. Он состоит из 22 показателей, сообщаемых пациентами (PRO), и 6 физикальных обследований (PE). Оценка глазного PRO варьируется от 0 до 18. Оценка глазного PE варьируется от 0 до 5. Чем выше оценка, тем тяжелее заболевание.
До 29 дней
Изменение показателя по окулярному домену MG-ADL от исходного уровня до 29-го дня в части А
Временное ограничение: До 29 дней
Шкала повседневной активности при миастении (MG-ADL) оценивает симптомы МГ и их влияние на повседневную деятельность. Окулярный балл варьируется от 0 до 16 (где 16 — наиболее тяжелая степень).
До 29 дней
Изменение общего балла MGII от исходного уровня до 29 дня в части A
Временное ограничение: До 29 дней
Индекс нарушения при миастении (MGII) – это инструмент оценки, измеряющий тяжесть заболевания. Он состоит из 22 исходов, сообщаемых пациентами (PRO), и 6 физических обследований (PE). Оценка варьируется от 0 до 84. Чем выше оценка, тем тяжелее заболевание.
До 29 дней
Изменение окулярного балла MGII (PE) от исходного уровня до 29 дня в части A
Временное ограничение: До 29 дней
Индекс нарушения при миастении (MGII) — это инструмент оценки тяжести заболевания. Он состоит из 6 физикальных обследований (ФО). Баллы варьируются от 0 до 5. Чем выше балл, тем тяжелее заболевание.
До 29 дней
Изменение общего балла MG-ADL от исходного уровня до 29 дня в части А
Временное ограничение: До 29 дней
Шкала оценки повседневной активности при миастении (MG-ADL) оценивает симптомы миастении и их влияние на повседневную деятельность. Баллы варьируются от 0 до 24 (где 24 означает наиболее тяжелое состояние).
До 29 дней
Изменения показателей MGII по глазным симптомам (PRO) от исходного уровня в части A+B
Временное ограничение: До 111 недель
Индекс нарушения миастении (MGII) — это инструмент оценки, измеряющий тяжесть заболевания. Он состоит из 22 показателей, сообщаемых пациентами (PRO), и 6 физических обследований (PE). Оценка глазного PRO варьируется от 0 до 18. Оценка глазного PE варьируется от 0 до 5. Чем выше оценка, тем тяжелее заболевание.
До 111 недель
Изменения общего балла MG-QoL15r от исходного уровня в части A+B
Временное ограничение: До 111 недель
Опросник Myasthenia Gravis Quality of Life 15-item scale revised (MG-QoL15r) представляет собой инструмент, заполняемый пациентами, который измеряет влияние симптомов миастении на качество жизни. Баллы варьируются от 0 до 30 (где 30 соответствует самому низкому качеству жизни).
До 111 недель
Изменения показателей NEI VFQ-25 от исходного уровня в частях A+B
Временное ограничение: До 111 недель
Опросник Национального института глаз по оценке зрительных функций (NEI VFQ-25) из 25 пунктов представляет собой опросник, ориентированный на оценку зрения. Баллы варьируются от 0 до 100 (где 0 - наихудший балл)
До 111 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

argenx

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARGX-113-2315
  • 2024-514133-38-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться