정상 간 기능을 가진 피험자에 비해 경증 및 중등도 간 장애가 있는 피험자에서 피미코티닙의 약동학을 평가하기 위한 연구
2025년 1월 17일 업데이트: Abbisko Therapeutics Co, Ltd
정상 간 기능을 가진 피험자에 비해 경증 및 중등도 간 장애가 있는 피험자에서 피미코티닙의 약동학을 평가하기 위한 공개, 병렬 그룹, 단일 용량 연구
이는 경증 및 중등도 간 장애가 있는 피험자와 정상적인 간 기능을 가진 대조군 피험자를 대상으로 피미코티닙 25mg 단일 경구 투여의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 제1상, 공개, 병행군, 단일 센터 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- The First Hospital of Jilin University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 스크리닝 전에 연구 절차를 이해하고 사전 동의서에 서명해야 합니다.
- 피험자는 사전 동의서에 서명할 당시 18~70세여야 합니다.
- 체중 ≥ 50kg(남성), ≥ 45kg(여성), 체질량지수(BMI)가 18~32(포함), BMI = 체중(kg)/키(m)2.
- 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율(Crcl) ≥ 60mL/분(Cockcroft-Gault 공식).
제외 기준:
- 임상시험용 의약품의 구성성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
- 5년 이내에 암(악성) 병력이 있는 경우(예외에는 완치된 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 및 기타 상피내 암종이 포함됨)
- 경구약을 복용할 수 없거나 심한 오심, 구토, 흡수장애, 외부담관 배액, 대규모 소장절제 등 경구약의 흡수에 중대한 영향을 미치는 요인이 있는 경우
- 문맥전신단락의 병력이 있습니다.
- -1일 전 약물 투여 후 3개월 이내에 시험용 약물/장치에 대한 임상 연구에 참여
- 스크리닝 전 3개월 이내에 생백신 또는 약독화 생바이러스 백신을 접종받았거나, 연구 기간 동안 예방접종을 받을 계획이 있는 경우,
- 이전에 이 연구 또는 피미코티닙과 관련된 다른 연구에 참여했으며 피미코티닙을 투여받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경미한(Child-Pugh 점수 5~6) 간 장애.
피험자는 -1일에 연구 현장에 들어가고 3일에 48시간 PK 샘플을 수집한 후까지 그곳에 머물게 됩니다. 1일에 모든 참가자는 단식 조건에서 피미코티닙 25mg 단일 경구 투여를 받은 후 광범위한 투여를 받게 됩니다. 피미코티닙 및 그 대사산물 측정을 위한 혈액 수집 및 소변 샘플 수집.
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피미코티닙은 25 mg/캡슐의 함량으로 경구용 캡슐로 공급됩니다.
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실험적: 중등도(Child-Pugh 점수 7~9) 간 장애.
피험자는 -1일에 연구 현장에 들어가고 3일에 48시간 PK 샘플을 수집한 후까지 그곳에 머물게 됩니다. 1일에 모든 참가자는 단식 조건에서 피미코티닙 25mg 단일 경구 투여를 받은 후 광범위한 투여를 받게 됩니다. 피미코티닙 및 그 대사산물 측정을 위한 혈액 수집 및 소변 샘플 수집.
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피미코티닙은 25 mg/캡슐의 함량으로 경구용 캡슐로 공급됩니다.
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실험적: 건강한 과목.
피험자는 -1일에 연구 현장에 들어가고 3일에 48시간 PK 샘플을 수집한 후까지 그곳에 머물게 됩니다. 1일에 모든 참가자는 단식 조건에서 피미코티닙 25mg 단일 경구 투여를 받은 후 광범위한 투여를 받게 됩니다. 피미코티닙 및 그 대사산물 측정을 위한 혈액 수집 및 소변 샘플 수집.
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피미코티닙은 25 mg/캡슐의 함량으로 경구용 캡슐로 공급됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C최대
기간: 모든 피험자가 프로토콜에서 요구하는 모든 시점에 모든 샘플을 수집한 후 2개월 이내에 테스트를 수행합니다.
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건강한 대조군 피험자와 비교하여 경증 및 중등도 간 장애가 있는 성인 피험자에게 피미코티닙 캡슐을 단회 경구 투여한 후 피미코티닙과 확인된 두 대사산물인 M281 및 M436-2의 약동학(PK)을 평가합니다.
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모든 피험자가 프로토콜에서 요구하는 모든 시점에 모든 샘플을 수집한 후 2개월 이내에 테스트를 수행합니다.
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AUClast
기간: 모든 피험자가 프로토콜에서 요구하는 모든 시점에 모든 샘플을 수집한 후 2개월 이내에 테스트를 수행합니다.
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건강한 대조군 피험자와 비교하여 경증 및 중등도 간 장애가 있는 성인 피험자에게 피미코티닙 캡슐을 단회 경구 투여한 후 피미코티닙과 확인된 두 대사산물인 M281 및 M436-2의 약동학(PK)을 평가합니다.
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모든 피험자가 프로토콜에서 요구하는 모든 시점에 모든 샘플을 수집한 후 2개월 이내에 테스트를 수행합니다.
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AUC 0~무한
기간: 모든 피험자가 프로토콜에서 요구하는 모든 시점에 모든 샘플을 수집한 후 2개월 이내에 테스트를 수행합니다.
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건강한 대조군 피험자와 비교하여 경증 및 중등도 간 장애가 있는 성인 피험자에게 피미코티닙 캡슐을 단회 경구 투여한 후 피미코티닙과 확인된 두 대사산물인 M281 및 M436-2의 약동학(PK)을 평가합니다.
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모든 피험자가 프로토콜에서 요구하는 모든 시점에 모든 샘플을 수집한 후 2개월 이내에 테스트를 수행합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yanan Wang, Doctor, The First Hospital of Jilin University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ABSK021-106
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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