Исследование по оценке фармакокинетики пимикотиниба у субъектов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью по сравнению с субъектами с нормальной функцией печени

Критерии включения:

1. Субъекты должны понимать процедуры исследования и подписать форму информированного согласия до начала скрининга.
2. Субъекты должны быть в возрасте от 18 до 70 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
3. Вес ≥ 50 кг для мужчин и ≥ 45 кг для женщин, с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 32 (включительно), ИМТ = вес (кг)/рост (м)2.
4. Креатинин сыворотки (Cr) ≤ 1,5 × ВГН или клиренс креатинина (Crcl) ≥ 60 мл/мин (формула Кокрофта-Голта).

Критерии исключения:

1. Известная аллергия или повышенная чувствительность к каким-либо компонентам исследуемого лекарственного препарата;
2. Имеет в анамнезе рак в течение пяти лет (злокачественное заболевание), исключения включают излеченную базальноклеточную карциному кожи, плоскоклеточную карциному кожи и другие карциномы in situ;
3. Имеет факторы, существенно влияющие на всасывание перорального препарата, такие как невозможность приема перорального препарата или значительная тошнота и рвота, мальабсорбция, дренирование наружных желчных протоков, массивная резекция тонкой кишки и т. д.
4. Имеет в анамнезе портосистемное шунтирование.
5. Участие в любом клиническом исследовании исследуемого препарата/изделия в течение 3 месяцев с момента его приема до Дня-1;
6. Получили живые вакцины или живую аттенуированную вирусную вакцину в течение 3 месяцев до скрининга или планируете вакцинацию во время исследования;
7. Ранее участвовал в этом исследовании или любом другом исследовании, связанном с пимикотинибом, и получал пимикотиниб;