Tutkimus pimicotinibin farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä ja keskivaikea maksan vajaatoiminta verrattuna potilaisiin, joilla on normaali maksan toiminta

Sisällön kriteerit:

1. Tutkittavien tulee ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ennen seulontaa.
2. Tutkittavien tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–70-vuotiaita.
3. Paino ≥ 50 kg miehillä ja ≥ 45 kg naisilla, painoindeksi (BMI) välillä 18–32 (mukaan lukien), BMI = paino (kg)/pituus (m)2.
4. Seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma (Crcl) ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava).

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeen jollekin aineosalle;
2. Hänellä on ollut syöpä viiden vuoden aikana (pahanlaatuinen syöpä), poikkeuksia ovat parantunut ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä ja muut in situ -karsinoomat;
3. Sillä on tekijöitä, jotka vaikuttavat merkittävästi suun kautta otettavan lääkkeen imeytymiseen, kuten kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä tai merkittävää pahoinvointia ja oksentelua, imeytymishäiriöt, ulkoinen sappitiehyen poisto, massiivinen ohutsuolen resektio jne.
4. Hänellä on ollut portosysteeminen shuntti.
5. Osallistuminen tutkimuslääkkeen/laitteen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä lääkkeestä ennen päivää -1;
6. Saatu eläviä rokotteita tai elävällä heikennetyllä virusrokotteella 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aiot saada rokotuksen tutkimuksen aikana;
7. Osallistunut aiemmin tähän tutkimukseen tai mihin tahansa muuhun pimicotinibiin liittyvään tutkimukseen ja saanut pimicotinibia;