Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien for å vurdere farmakokinetikken til pimicotinib hos personer med lett og moderat nedsatt leverfunksjon i forhold til personer med normal leverfunksjon

17. januar 2025 oppdatert av: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

En åpen, parallell-gruppe, enkeltdosestudie for å vurdere farmakokinetikken til pimicotinib hos personer med lett og moderat nedsatt leverfunksjon i forhold til personer med normal leverfunksjon

Dette er en fase 1, åpen, parallell-gruppe, enkeltsenterstudie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til en enkelt 25 mg oral dose av pimikotinib hos personer med mild og moderat nedsatt leverfunksjon og hos kontrollpersoner med normal leverfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonene bør forstå studieprosedyrene og signere skjemaet for informert samtykke før screening.
  2. Forsøkspersonene må være 18 til 70 år inklusive, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
  3. Vekt ≥ 50 kg for menn og ≥ 45 kg for kvinner, med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 (inklusive), BMI = vekt (kg)/høyde (m)2.
  4. Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN, eller kreatininclearance (Crcl) ≥ 60 mL/min (Cockcroft-Gault-formel).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen komponenter i undersøkelsesmiddelet;
  2. Har en historie med kreft i fem år (malignitet), unntak inkluderer helbredet basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden og andre karsinomer in situ;
  3. Har faktorer som signifikant påvirker absorpsjonen av oralt legemiddel, slik som manglende evne til å ta orale medisiner eller betydelig kvalme og oppkast, malabsorpsjon, utvendig gallekanaldrenering, massiv tynntarmsreseksjon, etc.
  4. Har en historie med portosystemisk shunt.
  5. Deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie av et undersøkelsesmiddel/-enhet innen 3 måneder etter stoffet før dag -1;
  6. Mottatt levende vaksiner eller levende svekket virusvaksine innen 3 måneder før screening, eller planlegger å bli vaksinert under studien;
  7. Tidligere deltatt i denne studien eller en hvilken som helst annen studie relatert til pimikotinib og mottatt pimikotinib;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Den milde (Child-Pugh score 5 til 6) nedsatt leverfunksjon.
Forsøkspersonene vil gå inn på studiestedet på dag -1 og vil forbli der til etter innsamling av 48 timers PK-prøver på dag 3. På dag 1 vil alle deltakerne motta en enkelt 25 mg oral dose av pimikotinib under fastende forhold, etterfulgt av omfattende blodinnsamling og urinprøvetaking for måling av pimikotinib og dets metabolitter.
Pimicotinib leveres som kapsler for oral bruk med en styrke på 25 mg/kapsel.
Eksperimentell: Den moderate (Child-Pugh-score 7 til 9) nedsatt leverfunksjon.
Forsøkspersonene vil gå inn på studiestedet på dag -1 og vil forbli der til etter innsamling av 48 timers PK-prøver på dag 3. På dag 1 vil alle deltakerne motta en enkelt 25 mg oral dose av pimikotinib under fastende forhold, etterfulgt av omfattende blodinnsamling og urinprøvetaking for måling av pimikotinib og dets metabolitter.
Pimicotinib leveres som kapsler for oral bruk med en styrke på 25 mg/kapsel.
Eksperimentell: De friske forsøkspersonene.
Forsøkspersonene vil gå inn på studiestedet på dag -1 og vil forbli der til etter innsamling av 48 timers PK-prøver på dag 3. På dag 1 vil alle deltakerne motta en enkelt 25 mg oral dose av pimikotinib under fastende forhold, etterfulgt av omfattende blodinnsamling og urinprøvetaking for måling av pimikotinib og dets metabolitter.
Pimicotinib leveres som kapsler for oral bruk med en styrke på 25 mg/kapsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Gjennomfør testing innen 2 måneder etter at alle forsøkspersoner har samlet inn alle prøver til enhver tid som kreves av protokollen
For å evaluere farmakokinetikken (PK) til pimikotinib og dets to identifiserte metabolitter, M281 og M436-2, etter en enkelt oral dose pimikotinibkapsler hos voksne personer med mild og moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske kontrollpersoner.
Gjennomfør testing innen 2 måneder etter at alle forsøkspersoner har samlet inn alle prøver til enhver tid som kreves av protokollen
AUClast
Tidsramme: Gjennomfør testing innen 2 måneder etter at alle forsøkspersoner har samlet inn alle prøver til enhver tid som kreves av protokollen
For å evaluere farmakokinetikken (PK) til pimikotinib og dets to identifiserte metabolitter, M281 og M436-2, etter en enkelt oral dose pimikotinibkapsler hos voksne personer med mild og moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske kontrollpersoner.
Gjennomfør testing innen 2 måneder etter at alle forsøkspersoner har samlet inn alle prøver til enhver tid som kreves av protokollen
AUC 0-∞
Tidsramme: Gjennomfør testing innen 2 måneder etter at alle forsøkspersoner har samlet inn alle prøver til enhver tid som kreves av protokollen
For å evaluere farmakokinetikken (PK) til pimikotinib og dets to identifiserte metabolitter, M281 og M436-2, etter en enkelt oral dose pimikotinibkapsler hos voksne personer med mild og moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske kontrollpersoner.
Gjennomfør testing innen 2 måneder etter at alle forsøkspersoner har samlet inn alle prøver til enhver tid som kreves av protokollen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yanan Wang, Doctor, The First Hospital of Jilin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ABSK021-106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere