- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06562946
Studien for å vurdere farmakokinetikken til pimicotinib hos personer med lett og moderat nedsatt leverfunksjon i forhold til personer med normal leverfunksjon
17. januar 2025 oppdatert av: Abbisko Therapeutics Co, Ltd
En åpen, parallell-gruppe, enkeltdosestudie for å vurdere farmakokinetikken til pimicotinib hos personer med lett og moderat nedsatt leverfunksjon i forhold til personer med normal leverfunksjon
Dette er en fase 1, åpen, parallell-gruppe, enkeltsenterstudie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til en enkelt 25 mg oral dose av pimikotinib hos personer med mild og moderat nedsatt leverfunksjon og hos kontrollpersoner med normal leverfunksjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forsøkspersonene bør forstå studieprosedyrene og signere skjemaet for informert samtykke før screening.
- Forsøkspersonene må være 18 til 70 år inklusive, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
- Vekt ≥ 50 kg for menn og ≥ 45 kg for kvinner, med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 (inklusive), BMI = vekt (kg)/høyde (m)2.
- Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN, eller kreatininclearance (Crcl) ≥ 60 mL/min (Cockcroft-Gault-formel).
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen komponenter i undersøkelsesmiddelet;
- Har en historie med kreft i fem år (malignitet), unntak inkluderer helbredet basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden og andre karsinomer in situ;
- Har faktorer som signifikant påvirker absorpsjonen av oralt legemiddel, slik som manglende evne til å ta orale medisiner eller betydelig kvalme og oppkast, malabsorpsjon, utvendig gallekanaldrenering, massiv tynntarmsreseksjon, etc.
- Har en historie med portosystemisk shunt.
- Deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie av et undersøkelsesmiddel/-enhet innen 3 måneder etter stoffet før dag -1;
- Mottatt levende vaksiner eller levende svekket virusvaksine innen 3 måneder før screening, eller planlegger å bli vaksinert under studien;
- Tidligere deltatt i denne studien eller en hvilken som helst annen studie relatert til pimikotinib og mottatt pimikotinib;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Den milde (Child-Pugh score 5 til 6) nedsatt leverfunksjon.
Forsøkspersonene vil gå inn på studiestedet på dag -1 og vil forbli der til etter innsamling av 48 timers PK-prøver på dag 3. På dag 1 vil alle deltakerne motta en enkelt 25 mg oral dose av pimikotinib under fastende forhold, etterfulgt av omfattende blodinnsamling og urinprøvetaking for måling av pimikotinib og dets metabolitter.
|
Pimicotinib leveres som kapsler for oral bruk med en styrke på 25 mg/kapsel.
|
|
Eksperimentell: Den moderate (Child-Pugh-score 7 til 9) nedsatt leverfunksjon.
Forsøkspersonene vil gå inn på studiestedet på dag -1 og vil forbli der til etter innsamling av 48 timers PK-prøver på dag 3. På dag 1 vil alle deltakerne motta en enkelt 25 mg oral dose av pimikotinib under fastende forhold, etterfulgt av omfattende blodinnsamling og urinprøvetaking for måling av pimikotinib og dets metabolitter.
|
Pimicotinib leveres som kapsler for oral bruk med en styrke på 25 mg/kapsel.
|
|
Eksperimentell: De friske forsøkspersonene.
Forsøkspersonene vil gå inn på studiestedet på dag -1 og vil forbli der til etter innsamling av 48 timers PK-prøver på dag 3. På dag 1 vil alle deltakerne motta en enkelt 25 mg oral dose av pimikotinib under fastende forhold, etterfulgt av omfattende blodinnsamling og urinprøvetaking for måling av pimikotinib og dets metabolitter.
|
Pimicotinib leveres som kapsler for oral bruk med en styrke på 25 mg/kapsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Gjennomfør testing innen 2 måneder etter at alle forsøkspersoner har samlet inn alle prøver til enhver tid som kreves av protokollen
|
For å evaluere farmakokinetikken (PK) til pimikotinib og dets to identifiserte metabolitter, M281 og M436-2, etter en enkelt oral dose pimikotinibkapsler hos voksne personer med mild og moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske kontrollpersoner.
|
Gjennomfør testing innen 2 måneder etter at alle forsøkspersoner har samlet inn alle prøver til enhver tid som kreves av protokollen
|
|
AUClast
Tidsramme: Gjennomfør testing innen 2 måneder etter at alle forsøkspersoner har samlet inn alle prøver til enhver tid som kreves av protokollen
|
For å evaluere farmakokinetikken (PK) til pimikotinib og dets to identifiserte metabolitter, M281 og M436-2, etter en enkelt oral dose pimikotinibkapsler hos voksne personer med mild og moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske kontrollpersoner.
|
Gjennomfør testing innen 2 måneder etter at alle forsøkspersoner har samlet inn alle prøver til enhver tid som kreves av protokollen
|
|
AUC 0-∞
Tidsramme: Gjennomfør testing innen 2 måneder etter at alle forsøkspersoner har samlet inn alle prøver til enhver tid som kreves av protokollen
|
For å evaluere farmakokinetikken (PK) til pimikotinib og dets to identifiserte metabolitter, M281 og M436-2, etter en enkelt oral dose pimikotinibkapsler hos voksne personer med mild og moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske kontrollpersoner.
|
Gjennomfør testing innen 2 måneder etter at alle forsøkspersoner har samlet inn alle prøver til enhver tid som kreves av protokollen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yanan Wang, Doctor, The First Hospital of Jilin University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ABSK021-106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .