Badanie oceniające farmakokinetykę pimikotynibu u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby
17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Abbisko Therapeutics Co, Ltd
Otwarte badanie w grupach równoległych z pojedynczą dawką mające na celu ocenę farmakokinetyki pimikotynibu u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby
Jest to otwarte, jednoośrodkowe badanie I fazy, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa pojedynczej doustnej dawki 25 mg pimikotynibu u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób kontrolnych z prawidłową czynnością wątroby.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Przed badaniem przesiewowym uczestnicy powinni zrozumieć procedury badania i podpisać formularz świadomej zgody.
- W momencie podpisania świadomej zgody uczestnicy muszą mieć od 18 do 70 lat włącznie.
- Masa ciała ≥ 50 kg dla mężczyzn i ≥ 45 kg dla kobiet, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 18 do 32 (włącznie), BMI = masa ciała (kg)/wzrost (m)2.
- Kreatynina w surowicy (Cr) ≤ 1,5 × GGN lub klirens kreatyniny (Crcl) ≥ 60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta).
Kryteria wykluczenia:
- Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu leczniczego;
- ma historię raka w ciągu pięciu lat (nowotwór złośliwy), wyjątki obejmują wyleczony rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry i inne nowotwory in situ;
- Ma czynniki znacząco wpływające na wchłanianie leku doustnego, takie jak niemożność przyjmowania leków doustnych lub znaczne nudności i wymioty, zaburzenia wchłaniania, drenaż zewnętrznych dróg żółciowych, masywna resekcja jelita cienkiego itp.
- Ma w przeszłości zastawkę wrotno-systemową.
- Udział w dowolnym badaniu klinicznym badanego leku/wyrobu w ciągu 3 miesięcy od leku przed Dniem -1;
- Otrzymałeś szczepionkę z żywymi atenuowanymi wirusami w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planujesz zaszczepić się w trakcie badania;
- brał udział wcześniej w tym badaniu lub jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym pimikotynibu i otrzymywał pimikotynib;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Łagodne (5 do 6 punktów w skali Child-Pugh) zaburzenie czynności wątroby.
Pacjenci wejdą na miejsce badania w dniu -1 i pozostaną tam do czasu pobrania 48-godzinnych próbek PK w dniu 3. W dniu 1 wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 25 mg pimikotynibu na czczo, po czym nastąpi intensywne leczenie pobieranie krwi i pobieranie próbek moczu w celu pomiaru pimikotynibu i jego metabolitów.
|
Pimikotynib jest dostępny w postaci kapsułek do stosowania doustnego o mocy 25 mg/kapsułkę.
|
|
Eksperymentalny: Umiarkowane (7 do 9 punktów w skali Child-Pugh) zaburzenia czynności wątroby.
Pacjenci wejdą na miejsce badania w dniu -1 i pozostaną tam do czasu pobrania 48-godzinnych próbek PK w dniu 3. W dniu 1 wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 25 mg pimikotynibu na czczo, po czym nastąpi intensywne leczenie pobieranie krwi i pobieranie próbek moczu w celu pomiaru pimikotynibu i jego metabolitów.
|
Pimikotynib jest dostępny w postaci kapsułek do stosowania doustnego o mocy 25 mg/kapsułkę.
|
|
Eksperymentalny: Zdrowe podmioty.
Pacjenci wejdą na miejsce badania w dniu -1 i pozostaną tam do czasu pobrania 48-godzinnych próbek PK w dniu 3. W dniu 1 wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 25 mg pimikotynibu na czczo, po czym nastąpi intensywne leczenie pobieranie krwi i pobieranie próbek moczu w celu pomiaru pimikotynibu i jego metabolitów.
|
Pimikotynib jest dostępny w postaci kapsułek do stosowania doustnego o mocy 25 mg/kapsułkę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmaks
Ramy czasowe: Przeprowadzić badanie w ciągu 2 miesięcy po pobraniu przez wszystkich pacjentów wszystkich próbek we wszystkich punktach czasowych wymaganych przez protokół
|
Ocena farmakokinetyki (PK) pimikotynibu i jego dwóch zidentyfikowanych metabolitów, M281 i M436-2, po podaniu pojedynczej doustnej dawki kapsułek pimikotynibu dorosłym osobom z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami grupy kontrolnej.
|
Przeprowadzić badanie w ciągu 2 miesięcy po pobraniu przez wszystkich pacjentów wszystkich próbek we wszystkich punktach czasowych wymaganych przez protokół
|
|
AUCostatni
Ramy czasowe: Przeprowadzić badanie w ciągu 2 miesięcy po pobraniu przez wszystkich pacjentów wszystkich próbek we wszystkich punktach czasowych wymaganych przez protokół
|
Ocena farmakokinetyki (PK) pimikotynibu i jego dwóch zidentyfikowanych metabolitów, M281 i M436-2, po podaniu pojedynczej doustnej dawki kapsułek pimikotynibu dorosłym osobom z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami grupy kontrolnej.
|
Przeprowadzić badanie w ciągu 2 miesięcy po pobraniu przez wszystkich pacjentów wszystkich próbek we wszystkich punktach czasowych wymaganych przez protokół
|
|
AUC 0-∞
Ramy czasowe: Przeprowadzić badanie w ciągu 2 miesięcy po pobraniu przez wszystkich pacjentów wszystkich próbek we wszystkich punktach czasowych wymaganych przez protokół
|
Ocena farmakokinetyki (PK) pimikotynibu i jego dwóch zidentyfikowanych metabolitów, M281 i M436-2, po podaniu pojedynczej doustnej dawki kapsułek pimikotynibu dorosłym osobom z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami grupy kontrolnej.
|
Przeprowadzić badanie w ciągu 2 miesięcy po pobraniu przez wszystkich pacjentów wszystkich próbek we wszystkich punktach czasowych wymaganych przez protokół
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yanan Wang, Doctor, The First Hospital of Jilin University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABSK021-106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pimikotynib
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Merck KGaA, Darmstadt, GermanyRekrutacyjnyGuz olbrzymiokomórkowy pochewki ścięgnaJaponia