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Die Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Pimicotinib bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion

17. Januar 2025 aktualisiert von: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Eine offene Parallelgruppen-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Pimicotinib bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion

Hierbei handelt es sich um eine offene, monozentrische Phase-1-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit einer oralen Einzeldosis von 25 mg Pimicotinib bei Probanden mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung und bei Kontrollpersonen mit normaler Leberfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden sollten die Studienabläufe verstehen und vor dem Screening die Einverständniserklärung unterzeichnen.
  2. Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 70 Jahre alt sein.
  3. Gewicht ≥ 50 kg für Männer und ≥ 45 kg für Frauen, mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 (einschließlich), BMI = Gewicht (kg)/Größe (m)2.
  4. Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance (Crcl) ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel).

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Prüfpräparats;
  2. Hat in den letzten fünf Jahren eine Krebserkrankung (bösartige Erkrankung), Ausnahmen umfassen geheiltes Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut und andere Karzinome in situ;
  3. Es gibt Faktoren, die die Resorption des oralen Arzneimittels erheblich beeinflussen, wie z. B. die Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen oder starke Übelkeit und Erbrechen, Malabsorption, externe Gallengangsdrainage, massive Dünndarmresektion usw.
  4. Hat eine Vorgeschichte von portosystemischem Shunt.
  5. Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem Prüfpräparat/Gerät innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung des Arzneimittels vor Tag -1;
  6. Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Lebendimpfstoffe oder einen abgeschwächten Lebendimpfstoff erhalten oder planen, sich während der Studie impfen zu lassen;
  7. Zuvor an dieser Studie oder einer anderen Studie im Zusammenhang mit Pimicotinib teilgenommen und Pimicotinib erhalten haben;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 5 bis 6).
Die Probanden betreten das Studienzentrum am ersten Tag und bleiben dort bis nach der Entnahme der 48-Stunden-PK-Proben am dritten Tag. Am ersten Tag erhalten alle Teilnehmer eine orale Einzeldosis von 25 mg Pimicotinib unter Fastenbedingungen, gefolgt von einer umfassenden Gabe Blutentnahme und Urinprobenentnahme zur Messung von Pimicotinib und seinen Metaboliten.
Arzneimittel: Pimicotinib
Pimicotinib wird als Kapseln zum Einnehmen mit einer Stärke von 25 mg/Kapsel geliefert.
Experimental: Die mittelschwere (Child-Pugh-Score 7 bis 9) Leberfunktionsstörung.
Die Probanden betreten das Studienzentrum am ersten Tag und bleiben dort bis nach der Entnahme der 48-Stunden-PK-Proben am dritten Tag. Am ersten Tag erhalten alle Teilnehmer eine orale Einzeldosis von 25 mg Pimicotinib unter Fastenbedingungen, gefolgt von einer umfassenden Gabe Blutentnahme und Urinprobenentnahme zur Messung von Pimicotinib und seinen Metaboliten.
Arzneimittel: Pimicotinib
Pimicotinib wird als Kapseln zum Einnehmen mit einer Stärke von 25 mg/Kapsel geliefert.
Experimental: Die gesunden Probanden.
Die Probanden betreten das Studienzentrum am ersten Tag und bleiben dort bis nach der Entnahme der 48-Stunden-PK-Proben am dritten Tag. Am ersten Tag erhalten alle Teilnehmer eine orale Einzeldosis von 25 mg Pimicotinib unter Fastenbedingungen, gefolgt von einer umfassenden Gabe Blutentnahme und Urinprobenentnahme zur Messung von Pimicotinib und seinen Metaboliten.
Arzneimittel: Pimicotinib
Pimicotinib wird als Kapseln zum Einnehmen mit einer Stärke von 25 mg/Kapsel geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Führen Sie die Tests innerhalb von 2 Monaten durch, nachdem alle Probanden alle Proben zu allen im Protokoll geforderten Zeitpunkten gesammelt haben
Zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von Pimicotinib und seinen beiden identifizierten Metaboliten M281 und M436-2 nach einer oralen Einzeldosis von Pimicotinib-Kapseln bei erwachsenen Probanden mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
Führen Sie die Tests innerhalb von 2 Monaten durch, nachdem alle Probanden alle Proben zu allen im Protokoll geforderten Zeitpunkten gesammelt haben
AUClast
Zeitfenster: Führen Sie die Tests innerhalb von 2 Monaten durch, nachdem alle Probanden alle Proben zu allen im Protokoll geforderten Zeitpunkten gesammelt haben
Zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von Pimicotinib und seinen beiden identifizierten Metaboliten M281 und M436-2 nach einer oralen Einzeldosis von Pimicotinib-Kapseln bei erwachsenen Probanden mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
Führen Sie die Tests innerhalb von 2 Monaten durch, nachdem alle Probanden alle Proben zu allen im Protokoll geforderten Zeitpunkten gesammelt haben
AUC 0-∞
Zeitfenster: Führen Sie die Tests innerhalb von 2 Monaten durch, nachdem alle Probanden alle Proben zu allen im Protokoll geforderten Zeitpunkten gesammelt haben
Zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von Pimicotinib und seinen beiden identifizierten Metaboliten M281 und M436-2 nach einer oralen Einzeldosis von Pimicotinib-Kapseln bei erwachsenen Probanden mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
Führen Sie die Tests innerhalb von 2 Monaten durch, nachdem alle Probanden alle Proben zu allen im Protokoll geforderten Zeitpunkten gesammelt haben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanan Wang, Doctor, The First Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABSK021-106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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