Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studiet til vurdering af Pimicotinibs farmakokinetik hos personer med let og moderat nedsat leverfunktion i forhold til forsøgspersoner med normal leverfunktion

17. januar 2025 opdateret af: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

En åben-label, parallel-gruppe, enkeltdosis undersøgelse til vurdering af pimicotinibs farmakokinetik hos forsøgspersoner med let og moderat nedsat leverfunktion i forhold til forsøgspersoner med normal leverfunktion

Dette er et fase 1, åbent, parallel-gruppe, single-center studie til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​en enkelt 25 mg oral dosis af pimicotinib hos personer med let og moderat nedsat leverfunktion og hos kontrolpersoner med normal leverfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne skal forstå undersøgelsesprocedurerne og underskrive den informerede samtykkeformular før screening.
  2. Forsøgspersoner skal være 18 til 70 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  3. Vægt ≥ 50 kg for mænd og ≥ 45 kg for kvinder, med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 (inklusive), BMI = vægt (kg)/højde (m)2.
  4. Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance (Crcl) ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi eller overfølsomhed over for komponenter i det forsøgsmedicinske lægemiddel;
  2. Har en historie med cancer i fem år (malignitet), undtagelser omfatter helbredt basalcellecarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden og andre carcinomer in situ;
  3. Har faktorer, der signifikant påvirker absorptionen af ​​oralt lægemiddel, såsom manglende evne til at tage oral medicin eller betydelig kvalme og opkastning, malabsorption, ekstern galdevejsdræning, massiv tyndtarmsresektion osv.
  4. Har en historie med portosystemisk shunt.
  5. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel/-udstyr inden for 3 måneder efter lægemidlet før dag -1;
  6. Modtaget levende vacciner eller levende svækket virusvaccine inden for 3 måneder før screening, eller planlægger at blive vaccineret under undersøgelsen;
  7. Har tidligere deltaget i denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse relateret til pimicotinib og modtaget pimicotinib;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Den milde (Child-Pugh score 5 til 6) nedsat leverfunktion.
Forsøgspersonerne kommer ind på undersøgelsesstedet på dag -1 og vil forblive der indtil efter indsamlingen af ​​48 timers PK-prøverne på dag 3. På dag 1 vil alle deltagere modtage en enkelt 25 mg oral dosis pimicotinib under fastende forhold, efterfulgt af omfattende blodopsamling og urinprøvetagning til måling af pimicotinib og dets metabolitter.
Medicin: Pimicotinib
Pimicotinib leveres som kapsler til oral brug med en styrke på 25 mg/kapsel.
Eksperimentel: Den moderate (Child-Pugh score 7 til 9) nedsat leverfunktion.
Forsøgspersonerne kommer ind på undersøgelsesstedet på dag -1 og vil forblive der indtil efter indsamlingen af ​​48 timers PK-prøverne på dag 3. På dag 1 vil alle deltagere modtage en enkelt 25 mg oral dosis pimicotinib under fastende forhold, efterfulgt af omfattende blodopsamling og urinprøvetagning til måling af pimicotinib og dets metabolitter.
Medicin: Pimicotinib
Pimicotinib leveres som kapsler til oral brug med en styrke på 25 mg/kapsel.
Eksperimentel: De sunde forsøgspersoner.
Forsøgspersonerne kommer ind på undersøgelsesstedet på dag -1 og vil forblive der indtil efter indsamlingen af ​​48 timers PK-prøverne på dag 3. På dag 1 vil alle deltagere modtage en enkelt 25 mg oral dosis pimicotinib under fastende forhold, efterfulgt af omfattende blodopsamling og urinprøvetagning til måling af pimicotinib og dets metabolitter.
Medicin: Pimicotinib
Pimicotinib leveres som kapsler til oral brug med en styrke på 25 mg/kapsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Udfør test inden for 2 måneder efter, at alle forsøgspersoner har indsamlet alle prøver på alle tidspunkter, der kræves af protokollen
For at evaluere farmakokinetikken (PK) af pimicotinib og dets to identificerede metabolitter, M281 og M436-2, efter en enkelt oral dosis af pimicotinib kapsler til voksne personer med let og moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske kontrolpersoner.
Udfør test inden for 2 måneder efter, at alle forsøgspersoner har indsamlet alle prøver på alle tidspunkter, der kræves af protokollen
AUClast
Tidsramme: Udfør test inden for 2 måneder efter, at alle forsøgspersoner har indsamlet alle prøver på alle tidspunkter, der kræves af protokollen
For at evaluere farmakokinetikken (PK) af pimicotinib og dets to identificerede metabolitter, M281 og M436-2, efter en enkelt oral dosis af pimicotinib kapsler til voksne personer med let og moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske kontrolpersoner.
Udfør test inden for 2 måneder efter, at alle forsøgspersoner har indsamlet alle prøver på alle tidspunkter, der kræves af protokollen
AUC 0-∞
Tidsramme: Udfør test inden for 2 måneder efter, at alle forsøgspersoner har indsamlet alle prøver på alle tidspunkter, der kræves af protokollen
For at evaluere farmakokinetikken (PK) af pimicotinib og dets to identificerede metabolitter, M281 og M436-2, efter en enkelt oral dosis af pimicotinib kapsler til voksne personer med let og moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske kontrolpersoner.
Udfør test inden for 2 måneder efter, at alle forsøgspersoner har indsamlet alle prøver på alle tidspunkter, der kræves af protokollen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yanan Wang, Doctor, The First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2024

Først opslået (Faktiske)

20. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABSK021-106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pimicotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner