评估轻度和中度肝受损受试者相对于肝功能正常受试者的匹克替尼药代动力学的研究
2025年1月17日 更新者：Abbisko Therapeutics Co, Ltd
一项开放标签、平行组、单剂量研究，旨在评估匹克替尼在轻度和中度肝受损受试者中相对于肝功能正常受试者的药代动力学
这是一项 1 期、开放标签、平行组、单中心研究，旨在评估单次 25 mg 口服剂量的匹克替尼在轻度和中度肝功能不全受试者和肝功能正常对照受试者中的药代动力学和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国
- The First Hospital of Jilin University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者应在筛选前了解研究程序并签署知情同意书。
- 签署知情同意书时，受试者年龄必须在 18 岁至 70 岁之间。
- 体重男性≥50公斤，女性≥45公斤，体重指数（BMI）在18至32（含）之间，BMI=体重（公斤）/身高（米）2。
- 血清肌酐 (Cr) ≤ 1.5 × ULN，或肌酐清除率 (Crcl) ≥ 60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）。
排除标准：
- 已知对研究药物产品的任何成分过敏或超敏反应；
- 五年内有癌症病史（恶性肿瘤），但已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和其他原位癌除外；
- 存在显着影响口服药物吸收的因素，如无法口服药物或明显恶心呕吐、吸收不良、胆管外引流、大量小肠切除等。
- 有门体分流史。
- 在第-1天之前的3个月内参与研究药物/器械的任何临床研究；
- 筛选前3个月内接种过活疫苗或减毒活病毒疫苗，或计划在研究期间接种疫苗；
- 之前参加过本研究或任何其他与匹克替尼相关的研究并接受过匹克替尼治疗；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：轻度（Child-Pugh 评分 5 至 6）肝功能损害。
受试者将在第-1天进入研究地点，并一直留在那里，直到第3天收集48小时PK样本后。第1天，所有参与者将在禁食条件下接受单次25毫克口服剂量的匹克替尼，然后进行广泛的口服给药。采集血液和尿液样本以测量匹克替尼及其代谢物。
|
匹克替尼以口服胶囊形式提供，剂量为 25 毫克/胶囊。
|
|
实验性的：中度（Child-Pugh 评分 7 至 9）肝功能损害。
受试者将在第-1天进入研究地点，并一直留在那里，直到第3天收集48小时PK样本后。第1天，所有参与者将在禁食条件下接受单次25毫克口服剂量的匹克替尼，然后进行广泛的口服给药。采集血液和尿液样本以测量匹克替尼及其代谢物。
|
匹克替尼以口服胶囊形式提供，剂量为 25 毫克/胶囊。
|
|
实验性的：健康受试者。
受试者将在第-1天进入研究地点，并一直留在那里，直到第3天收集48小时PK样本后。第1天，所有参与者将在禁食条件下接受单次25毫克口服剂量的匹克替尼，然后进行广泛的口服给药。采集血液和尿液样本以测量匹克替尼及其代谢物。
|
匹克替尼以口服胶囊形式提供，剂量为 25 毫克/胶囊。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大峰浓度
大体时间：所有受试者在方案要求的所有时间点收集所有样本后 2 个月内进行测试
|
与健康对照受试者相比，在轻度和中度肝功能不全的成年受试者中单剂量口服匹克替尼胶囊后，评估匹克替尼及其两种已鉴定代谢物 M281 和 M436-2 的药代动力学 (PK)。
|
所有受试者在方案要求的所有时间点收集所有样本后 2 个月内进行测试
|
|
曲线下面积
大体时间：所有受试者在方案要求的所有时间点收集所有样本后 2 个月内进行测试
|
与健康对照受试者相比，在轻度和中度肝功能不全的成年受试者中单剂量口服匹克替尼胶囊后，评估匹克替尼及其两种已鉴定代谢物 M281 和 M436-2 的药代动力学 (PK)。
|
所有受试者在方案要求的所有时间点收集所有样本后 2 个月内进行测试
|
|
曲线下面积0-∞
大体时间：所有受试者在方案要求的所有时间点收集所有样本后 2 个月内进行测试
|
与健康对照受试者相比，在轻度和中度肝功能不全的成年受试者中单剂量口服匹克替尼胶囊后，评估匹克替尼及其两种已鉴定代谢物 M281 和 M436-2 的药代动力学 (PK)。
|
所有受试者在方案要求的所有时间点收集所有样本后 2 个月内进行测试
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yanan Wang, Doctor、The First Hospital of Jilin University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月20日
初级完成 (实际的)
2024年12月30日
研究完成 (实际的)
2025年1月10日
研究注册日期
首次提交
2024年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月18日
首次发布 (实际的)
2024年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月17日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ABSK021-106
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.