- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06562946
L'étude visant à évaluer la pharmacocinétique du pimicotinib chez des sujets présentant une insuffisance hépatique légère et modérée par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale
17 janvier 2025 mis à jour par: Abbisko Therapeutics Co, Ltd
Une étude ouverte, en groupes parallèles, à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique du pimicotinib chez des sujets présentant une insuffisance hépatique légère et modérée par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale
Il s'agit d'une étude de phase 1, ouverte, en groupes parallèles et monocentrique visant à évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité d'une dose orale unique de 25 mg de pimicotinib chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère et modérée et chez des sujets témoins ayant une fonction hépatique normale.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Les sujets doivent comprendre les procédures de l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé avant le dépistage.
- Les sujets doivent être âgés de 18 à 70 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
- Poids ≥ 50 kg pour les hommes et ≥ 45 kg pour les femmes, avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 (inclus), IMC = poids (kg)/taille (m)2.
- Créatinine sérique (Cr) ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine (Crcl) ≥ 60 ml/min (formule Cockcroft-Gault).
Critères d'exclusion :
- Allergie ou hypersensibilité connue à l’un des composants du produit médicamenteux expérimental ;
- A des antécédents de cancer depuis cinq ans (malignité), les exceptions incluent le carcinome basocellulaire guéri de la peau, le carcinome épidermoïde de la peau et d'autres carcinomes in situ ;
- Présente des facteurs qui affectent de manière significative l'absorption du médicament oral, tels que l'incapacité de prendre un médicament oral ou des nausées et vomissements importants, une malabsorption, un drainage des voies biliaires externes, une résection massive de l'intestin grêle, etc.
- A des antécédents de shunt portosystémique.
- Participation à toute étude clinique d'un médicament/dispositif expérimental dans les 3 mois suivant l'utilisation du médicament avant le jour -1 ;
- A reçu des vaccins vivants ou un vaccin contre un virus vivant atténué dans les 3 mois précédant le dépistage, ou prévoyez de vous faire vacciner pendant l'étude ;
- A déjà participé à cette étude ou à toute autre étude liée au pimicotinib et a reçu du pimicotinib ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L'insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh 5 à 6).
Les sujets entreront sur le site d'étude le jour -1 et y resteront jusqu'après la collecte des échantillons PK de 48 h le jour 3. Le jour 1, tous les participants recevront une dose orale unique de 25 mg de pimicotinib à jeun, suivie d'un traitement approfondi. prélèvement sanguin et prélèvement d'échantillons d'urine pour la mesure du pimicotinib et de ses métabolites.
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Le pimicotinib est fourni sous forme de gélules à usage oral d'une concentration de 25 mg/gélule.
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Expérimental: L'insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh 7 à 9).
Les sujets entreront sur le site d'étude le jour -1 et y resteront jusqu'après la collecte des échantillons PK de 48 h le jour 3. Le jour 1, tous les participants recevront une dose orale unique de 25 mg de pimicotinib à jeun, suivie d'un traitement approfondi. prélèvement sanguin et prélèvement d'échantillons d'urine pour la mesure du pimicotinib et de ses métabolites.
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Le pimicotinib est fourni sous forme de gélules à usage oral d'une concentration de 25 mg/gélule.
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Expérimental: Les sujets sains.
Les sujets entreront sur le site d'étude le jour -1 et y resteront jusqu'après la collecte des échantillons PK de 48 h le jour 3. Le jour 1, tous les participants recevront une dose orale unique de 25 mg de pimicotinib à jeun, suivie d'un traitement approfondi. prélèvement sanguin et prélèvement d'échantillons d'urine pour la mesure du pimicotinib et de ses métabolites.
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Le pimicotinib est fourni sous forme de gélules à usage oral d'une concentration de 25 mg/gélule.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cmax
Délai: Effectuer des tests dans les 2 mois après que tous les sujets ont collecté tous les échantillons à tous les moments requis par le protocole
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Évaluer la pharmacocinétique (PK) du pimicotinib et de ses deux métabolites identifiés, M281 et M436-2, après une dose orale unique de gélules de pimicotinib chez des sujets adultes présentant une insuffisance hépatique légère et modérée par rapport aux sujets témoins sains.
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Effectuer des tests dans les 2 mois après que tous les sujets ont collecté tous les échantillons à tous les moments requis par le protocole
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ASCdernière
Délai: Effectuer des tests dans les 2 mois après que tous les sujets ont collecté tous les échantillons à tous les moments requis par le protocole
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Évaluer la pharmacocinétique (PK) du pimicotinib et de ses deux métabolites identifiés, M281 et M436-2, après une dose orale unique de gélules de pimicotinib chez des sujets adultes présentant une insuffisance hépatique légère et modérée par rapport aux sujets témoins sains.
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Effectuer des tests dans les 2 mois après que tous les sujets ont collecté tous les échantillons à tous les moments requis par le protocole
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AUC 0-∞
Délai: Effectuer des tests dans les 2 mois après que tous les sujets ont collecté tous les échantillons à tous les moments requis par le protocole
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Évaluer la pharmacocinétique (PK) du pimicotinib et de ses deux métabolites identifiés, M281 et M436-2, après une dose orale unique de gélules de pimicotinib chez des sujets adultes présentant une insuffisance hépatique légère et modérée par rapport aux sujets témoins sains.
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Effectuer des tests dans les 2 mois après que tous les sujets ont collecté tous les échantillons à tous les moments requis par le protocole
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yanan Wang, Doctor, The First Hospital of Jilin University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2024
Première publication (Réel)
20 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ABSK021-106
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .