Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien för att bedöma farmakokinetiken för pimicotinib hos försökspersoner med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion i förhållande till försökspersoner med normal leverfunktion

17 januari 2025 uppdaterad av: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

En öppen etikett, parallellgruppsstudie med endos för att bedöma farmakokinetiken för pimicotinib hos patienter med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion i förhållande till försökspersoner med normal leverfunktion

Detta är en fas 1, öppen, parallellgruppsstudie med singelcenter för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för en oral engångsdos av pimikotinib på 25 mg hos patienter med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion och hos kontrollpersoner med normal leverfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonerna bör förstå studieprocedurerna och underteckna formuläret för informerat samtycke innan screening.
  2. Försökspersoner måste vara 18 till 70 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  3. Vikt ≥ 50 kg för män och ≥ 45 kg för kvinnor, med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 32 (inklusive), BMI = vikt (kg)/höjd (m)2.
  4. Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN, eller kreatininclearance (Crcl) ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel).

Uteslutningskriterier:

  1. Känd allergi eller överkänslighet mot någon del av läkemedlet under prövning;
  2. Har en historia av cancer i fem år (malignitet), undantag inkluderar botat basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden och andra karcinom in situ;
  3. Har faktorer som signifikant påverkar absorptionen av oralt läkemedel, såsom oförmåga att ta oral medicin eller betydande illamående och kräkningar, malabsorption, extern gallgångsdränering, massiv tunntarmsresektion, etc.
  4. Har en historia av portosystemisk shunt.
  5. Deltagande i någon klinisk studie av ett prövningsläkemedel/enhet inom 3 månader efter läkemedlet före dag -1;
  6. Fick levande vaccin eller levande försvagat virusvaccin inom 3 månader före screening, eller planerar att vaccineras under studien;
  7. Deltog tidigare i denna studie eller någon annan studie relaterad till pimikotinib och fick pimikotinib;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Den milda (Child-Pugh-poängen 5 till 6) nedsatt leverfunktion.
Försökspersoner kommer att gå in på studieplatsen på dag -1 och kommer att förbli där tills efter insamlingen av 48-timmars PK-proverna på dag 3. På dag 1 kommer alla deltagare att få en enda 25 mg oral dos av pimikotinib under fasta, följt av omfattande blodinsamling och urinprovtagning för mätning av pimikotinib och dess metaboliter.
Pimicotinib tillhandahålls som kapslar för oral användning med styrkan 25 mg/kapsel.
Experimentell: Måttlig (Child-Pugh-poäng 7 till 9) nedsatt leverfunktion.
Försökspersoner kommer att gå in på studieplatsen på dag -1 och kommer att förbli där tills efter insamlingen av 48-timmars PK-proverna på dag 3. På dag 1 kommer alla deltagare att få en enda 25 mg oral dos av pimikotinib under fasta, följt av omfattande blodinsamling och urinprovtagning för mätning av pimikotinib och dess metaboliter.
Pimicotinib tillhandahålls som kapslar för oral användning med styrkan 25 mg/kapsel.
Experimentell: De friska försökspersonerna.
Försökspersoner kommer att gå in på studieplatsen på dag -1 och kommer att förbli där tills efter insamlingen av 48-timmars PK-proverna på dag 3. På dag 1 kommer alla deltagare att få en enda 25 mg oral dos av pimikotinib under fasta, följt av omfattande blodinsamling och urinprovtagning för mätning av pimikotinib och dess metaboliter.
Pimicotinib tillhandahålls som kapslar för oral användning med styrkan 25 mg/kapsel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: Utför testning inom 2 månader efter att alla försökspersoner samlat in alla prover vid alla tidpunkter som krävs enligt protokollet
För att utvärdera farmakokinetiken (PK) för pimikotinib och dess två identifierade metaboliter, M281 och M436-2, efter en oral engångsdos av pimikotinibkapslar till vuxna patienter med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska kontrollpersoner.
Utför testning inom 2 månader efter att alla försökspersoner samlat in alla prover vid alla tidpunkter som krävs enligt protokollet
AUClast
Tidsram: Utför testning inom 2 månader efter att alla försökspersoner samlat in alla prover vid alla tidpunkter som krävs enligt protokollet
För att utvärdera farmakokinetiken (PK) för pimikotinib och dess två identifierade metaboliter, M281 och M436-2, efter en oral engångsdos av pimikotinibkapslar till vuxna patienter med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska kontrollpersoner.
Utför testning inom 2 månader efter att alla försökspersoner samlat in alla prover vid alla tidpunkter som krävs enligt protokollet
AUC 0-∞
Tidsram: Utför testning inom 2 månader efter att alla försökspersoner samlat in alla prover vid alla tidpunkter som krävs enligt protokollet
För att utvärdera farmakokinetiken (PK) för pimikotinib och dess två identifierade metaboliter, M281 och M436-2, efter en oral engångsdos av pimikotinibkapslar till vuxna patienter med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska kontrollpersoner.
Utför testning inom 2 månader efter att alla försökspersoner samlat in alla prover vid alla tidpunkter som krävs enligt protokollet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yanan Wang, Doctor, The First Hospital of Jilin University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ABSK021-106

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera