- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06562946
Studien för att bedöma farmakokinetiken för pimicotinib hos försökspersoner med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion i förhållande till försökspersoner med normal leverfunktion
17 januari 2025 uppdaterad av: Abbisko Therapeutics Co, Ltd
En öppen etikett, parallellgruppsstudie med endos för att bedöma farmakokinetiken för pimicotinib hos patienter med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion i förhållande till försökspersoner med normal leverfunktion
Detta är en fas 1, öppen, parallellgruppsstudie med singelcenter för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för en oral engångsdos av pimikotinib på 25 mg hos patienter med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion och hos kontrollpersoner med normal leverfunktion.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna bör förstå studieprocedurerna och underteckna formuläret för informerat samtycke innan screening.
- Försökspersoner måste vara 18 till 70 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Vikt ≥ 50 kg för män och ≥ 45 kg för kvinnor, med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 32 (inklusive), BMI = vikt (kg)/höjd (m)2.
- Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN, eller kreatininclearance (Crcl) ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel).
Uteslutningskriterier:
- Känd allergi eller överkänslighet mot någon del av läkemedlet under prövning;
- Har en historia av cancer i fem år (malignitet), undantag inkluderar botat basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden och andra karcinom in situ;
- Har faktorer som signifikant påverkar absorptionen av oralt läkemedel, såsom oförmåga att ta oral medicin eller betydande illamående och kräkningar, malabsorption, extern gallgångsdränering, massiv tunntarmsresektion, etc.
- Har en historia av portosystemisk shunt.
- Deltagande i någon klinisk studie av ett prövningsläkemedel/enhet inom 3 månader efter läkemedlet före dag -1;
- Fick levande vaccin eller levande försvagat virusvaccin inom 3 månader före screening, eller planerar att vaccineras under studien;
- Deltog tidigare i denna studie eller någon annan studie relaterad till pimikotinib och fick pimikotinib;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Den milda (Child-Pugh-poängen 5 till 6) nedsatt leverfunktion.
Försökspersoner kommer att gå in på studieplatsen på dag -1 och kommer att förbli där tills efter insamlingen av 48-timmars PK-proverna på dag 3. På dag 1 kommer alla deltagare att få en enda 25 mg oral dos av pimikotinib under fasta, följt av omfattande blodinsamling och urinprovtagning för mätning av pimikotinib och dess metaboliter.
|
Pimicotinib tillhandahålls som kapslar för oral användning med styrkan 25 mg/kapsel.
|
|
Experimentell: Måttlig (Child-Pugh-poäng 7 till 9) nedsatt leverfunktion.
Försökspersoner kommer att gå in på studieplatsen på dag -1 och kommer att förbli där tills efter insamlingen av 48-timmars PK-proverna på dag 3. På dag 1 kommer alla deltagare att få en enda 25 mg oral dos av pimikotinib under fasta, följt av omfattande blodinsamling och urinprovtagning för mätning av pimikotinib och dess metaboliter.
|
Pimicotinib tillhandahålls som kapslar för oral användning med styrkan 25 mg/kapsel.
|
|
Experimentell: De friska försökspersonerna.
Försökspersoner kommer att gå in på studieplatsen på dag -1 och kommer att förbli där tills efter insamlingen av 48-timmars PK-proverna på dag 3. På dag 1 kommer alla deltagare att få en enda 25 mg oral dos av pimikotinib under fasta, följt av omfattande blodinsamling och urinprovtagning för mätning av pimikotinib och dess metaboliter.
|
Pimicotinib tillhandahålls som kapslar för oral användning med styrkan 25 mg/kapsel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: Utför testning inom 2 månader efter att alla försökspersoner samlat in alla prover vid alla tidpunkter som krävs enligt protokollet
|
För att utvärdera farmakokinetiken (PK) för pimikotinib och dess två identifierade metaboliter, M281 och M436-2, efter en oral engångsdos av pimikotinibkapslar till vuxna patienter med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska kontrollpersoner.
|
Utför testning inom 2 månader efter att alla försökspersoner samlat in alla prover vid alla tidpunkter som krävs enligt protokollet
|
|
AUClast
Tidsram: Utför testning inom 2 månader efter att alla försökspersoner samlat in alla prover vid alla tidpunkter som krävs enligt protokollet
|
För att utvärdera farmakokinetiken (PK) för pimikotinib och dess två identifierade metaboliter, M281 och M436-2, efter en oral engångsdos av pimikotinibkapslar till vuxna patienter med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska kontrollpersoner.
|
Utför testning inom 2 månader efter att alla försökspersoner samlat in alla prover vid alla tidpunkter som krävs enligt protokollet
|
|
AUC 0-∞
Tidsram: Utför testning inom 2 månader efter att alla försökspersoner samlat in alla prover vid alla tidpunkter som krävs enligt protokollet
|
För att utvärdera farmakokinetiken (PK) för pimikotinib och dess två identifierade metaboliter, M281 och M436-2, efter en oral engångsdos av pimikotinibkapslar till vuxna patienter med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska kontrollpersoner.
|
Utför testning inom 2 månader efter att alla försökspersoner samlat in alla prover vid alla tidpunkter som krävs enligt protokollet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yanan Wang, Doctor, The First Hospital of Jilin University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ABSK021-106
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .