- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06562946
A pimicotinib farmakokinetikáját enyhe és mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegeknél a normál májműködésű egyénekhez viszonyítva.
2025. január 17. frissítette: Abbisko Therapeutics Co, Ltd
Nyílt, párhuzamos csoportos, egyszeri dózisú vizsgálat a pimicotinib farmakokinetikájának felmérésére enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a normál májműködésű alanyokhoz képest
Ez egy 1. fázisú, nyílt, párhuzamos csoportos, egyközpontú vizsgálat a pimicotinib egyszeri, 25 mg-os orális adagjának farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, valamint normál májfunkciójú kontroll egyéneknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak meg kell érteniük a vizsgálati eljárásokat, és alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot a szűrés előtt.
- Az alanyoknak 18-70 évesnek kell lenniük a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.
- Súly ≥ 50 kg férfiaknál és ≥ 45 kg nőknél, testtömeg-indexe (BMI) 18 és 32 között van (beleértve), BMI = súly (kg)/magasság (m)2.
- A szérum kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN, vagy kreatinin clearance (Crcl) ≥ 60 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet).
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szemben;
- A kórelőzményében öt éve szerepel rák (rosszindulatú daganat), kivételek közé tartozik a gyógyult bőr bazálissejtes karcinóma, a bőr laphámsejtes karcinóma és egyéb in situ karcinómák;
- Vannak olyan tényezők, amelyek jelentősen befolyásolják az orális gyógyszer felszívódását, mint például a szájon át szedhető gyógyszeres kezelés képtelensége vagy jelentős hányinger és hányás, felszívódási zavar, külső epevezeték-elvezetés, masszív vékonybél reszekció stb.
- Korábban portoszisztémás söntjei vannak.
- Részvétel egy vizsgálati gyógyszer/eszköz klinikai vizsgálatában a gyógyszer szedését követő 3 hónapon belül az -1. napot megelőzően;
- Élő oltóanyagot vagy élő gyengített vírusvakcinát kapott a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat során beadatni fogja;
- Korábban részt vett ebben a vizsgálatban vagy bármely más, a pimicotinibbel kapcsolatos vizsgálatban, és pimicotinibet kapott;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Enyhe (Child-Pugh pontszám 5-6) májkárosodás.
Az alanyok a -1. napon lépnek be a vizsgálati helyre, és ott maradnak a 48 órás PK-minták 3. napon történő begyűjtéséig. Az 1. napon minden résztvevő egyetlen 25 mg-os orális pimicotinib adagot kap éhgyomorra, amelyet kiterjedt adag követ. vérvétel és vizeletminta gyűjtése a pimicotinib és metabolitjainak mérésére.
|
A pimicotinib 25 mg/kapszula erősségű, szájon át történő alkalmazásra szánt kapszula formájában kerül forgalomba.
|
|
Kísérleti: Mérsékelt (Child-Pugh pontszám 7-9) májkárosodás.
Az alanyok a -1. napon lépnek be a vizsgálati helyre, és ott maradnak a 48 órás PK-minták 3. napon történő begyűjtéséig. Az 1. napon minden résztvevő egyetlen 25 mg-os orális pimicotinib adagot kap éhgyomorra, amelyet kiterjedt adag követ. vérvétel és vizeletminta gyűjtése a pimicotinib és metabolitjainak mérésére.
|
A pimicotinib 25 mg/kapszula erősségű, szájon át történő alkalmazásra szánt kapszula formájában kerül forgalomba.
|
|
Kísérleti: Az egészséges alanyok.
Az alanyok a -1. napon lépnek be a vizsgálati helyre, és ott maradnak a 48 órás PK-minták 3. napon történő begyűjtéséig. Az 1. napon minden résztvevő egyetlen 25 mg-os orális pimicotinib adagot kap éhgyomorra, amelyet kiterjedt adag követ. vérvétel és vizeletminta gyűjtése a pimicotinib és metabolitjainak mérésére.
|
A pimicotinib 25 mg/kapszula erősségű, szájon át történő alkalmazásra szánt kapszula formájában kerül forgalomba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: Végezze el a vizsgálatot 2 hónapon belül azután, hogy az összes alany begyűjtötte az összes mintát a protokoll által előírt minden időpontban
|
A pimicotinib és két azonosított metabolitja, az M281 és az M436-2 farmakokinetikájának (PK) értékelése a pimicotinib kapszula egyszeri orális adagját követően enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő felnőtteknél az egészséges kontroll alanyokhoz képest.
|
Végezze el a vizsgálatot 2 hónapon belül azután, hogy az összes alany begyűjtötte az összes mintát a protokoll által előírt minden időpontban
|
|
AUClast
Időkeret: Végezze el a vizsgálatot 2 hónapon belül azután, hogy az összes alany begyűjtötte az összes mintát a protokoll által előírt minden időpontban
|
A pimicotinib és két azonosított metabolitja, az M281 és az M436-2 farmakokinetikájának (PK) értékelése a pimicotinib kapszula egyszeri orális adagját követően enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő felnőtteknél az egészséges kontroll alanyokhoz képest.
|
Végezze el a vizsgálatot 2 hónapon belül azután, hogy az összes alany begyűjtötte az összes mintát a protokoll által előírt minden időpontban
|
|
AUC 0-∞
Időkeret: Végezze el a vizsgálatot 2 hónapon belül azután, hogy az összes alany begyűjtötte az összes mintát a protokoll által előírt minden időpontban
|
A pimicotinib és két azonosított metabolitja, az M281 és az M436-2 farmakokinetikájának (PK) értékelése a pimicotinib kapszula egyszeri orális adagját követően enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő felnőtteknél az egészséges kontroll alanyokhoz képest.
|
Végezze el a vizsgálatot 2 hónapon belül azután, hogy az összes alany begyűjtötte az összes mintát a protokoll által előírt minden időpontban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yanan Wang, Doctor, The First Hospital of Jilin University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABSK021-106
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .