외음부 절제술 후 상처 합병증 예방을 위한 예방적 항생제
2018년 9월 18일 업데이트: Aultman Health Foundation
이 무작위 전향적 연구는 외음부 절제술 후 상처 감염 및 상처 파괴를 예방하는 광범위 예방 항생제(즉, 세파졸린)의 수술 후 24시간 과정의 효능을 구체적으로 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
부인과 종양학의 감염성 이환율은 현재까지 철저히 조사되지 않았습니다.
문헌에는 상당한 수의 수술 후 감염성 합병증을 강조하는 여러 연구가 포함되어 있습니다.
특히 근치 외음부 절제술을 받는 환자 중 수술 후 상처 합병증의 발생률은 58%로 높습니다.
수술은 외음부 암에 대한 선택 치료이지만 수술 후 상처 감염 및 파괴의 합병증을 예방하기 위한 프로토콜 또는 관리 전략을 확립한 연구는 거의 없습니다.
이 제안된 무작위 전향적 연구는 구체적으로 외음부 절제술 후 상처 감염 및 상처 파괴를 예방하는 광범위 예방적 항생제(즉, 세파졸린)의 수술 후 24시간 과정의 효능을 조사할 것입니다.
이와 동일한 요법은 산부인과 분야의 선두주자인 TeLinde의 산부인과 수술에서 설명되었습니다.
이 연구는 2개의 팔을 사용할 것입니다. 하나는 예방적 항생제를 24시간 사용하는 치료 팔이고 다른 하나는 대조군입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44710
- Aultman Health Foundation
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 외음부 암종 수술을 받는 18세 이상의 모든 여성 환자
- 질병 상태는 연구에 포함되는 데 영향을 미치지 않습니다. 이전에 외음부 암종 수술을 받은 여성은 초기 수술을 받는 여성과 마찬가지로 포함됩니다.
- 과목 수: 160
제외 기준:
- 다른 형태의 암 치료를 동시에 받고 있는 여성
- 18세 미만의 여성
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 세파졸린 수술 전
참가자는 절개 전 30분 이내에 Cefazolin 2g을 정맥 주사했습니다.
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능동 비교기 팔의 환자는 절개 전 30분 이내에 Cefazolin의 초기 수술 전 2g 용량을 받습니다.
페니실린/세팔로스포린 알레르기 환자의 경우 클린다마이신 900mg 정맥주사 대용품을 사용한다.
다른 이름들:
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실험적: 세파졸린 수술 후
참가자는 절개 전 30분 이내에 세파졸린 2g을, 수술 후 첫 24시간 동안은 8시간마다 세파졸린 1g을 투여받았습니다.
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세파졸린 1그램 IV를 8시간마다 총 3회 투여합니다.
양쪽 팔의 환자는 절개 30분 이내에 초기 수술 전 2g의 세파졸린을 투여받습니다.
페니실린/세팔로스포린 알레르기 환자의 경우 Clindamycin 900 mg IV q 8 hrs의 대체물이 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처 합병증
기간: 수술 후 2주
|
외음부 절제술 후 상처 합병증을 경험한 참가자 수.
발열 에피소드의 존재, 증가된 WBC 수치 및 검사 소견은 상처 합병증을 진단하는 데 사용될 것입니다.
|
수술 후 2주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Michael P Hopkins, MD, Aultman Health Foundation
- 수석 연구원: William T. Schnettler, MD, Aultman Health Foundation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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