활동성 갑상선 안질환 환자를 대상으로 한 GensSci098 연구

포함 기준:

1. 사전 동의서(ICF) 서명 당시: 18세 이상 75세 이하(포함).
2. 임상 및 실험실 테스트 결과를 기반으로 그레이브스병(GD)과 관련된 활성 TED가 있는 것으로 의사가 진단했으며 선별검사 및 기준시점에서 가장 심각하게 영향을 받은 눈에 대해 CAS ≥ 3(7점 척도)입니다.
3. 이전 12개월 이내에 TED의 활성 증상 및 징후(다음 중 하나 이상 포함: 결막 충혈, 결막 부종, 눈꺼풀 충혈, 눈꺼풀 부종, 종창 부기, 자발성 눈뒤통증, 위 또는 아래를 응시하려고 할 때의 통증)가 발생함 상영관 방문에.
4. 선별검사에서 갑상선 자극 호르몬 수용체 항체(TRAb)에 양성입니다.
5. 중등도에서 중증 TED(삶의 질에 영향을 미치고 개입이 필요하지만 시력을 위협하지는 않음)는 일반적으로 다음 증상 중 최소 2가지를 나타냅니다: (1) 눈꺼풀 수축 폭 ≥ 2mm, (2) 중등도 또는 중증 연조직 침범, ( 3) 인종 및 성별에 따라 정상보다 ≥ 3mm 높은 안구돌출증, (4) 일정하지 않거나 지속적인 복시.
6. 참가자는 스크리닝 시 기저 질환이 통제되고 있는 정상 갑상선 상태이거나 경미한 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증(정상 한계의 50% 이하 또는 50% 이상의 FT4 및 FT3 수준으로 정의됨)을 가지고 있어야 합니다. (1부에만 해당)
7. 참가자는 스크리닝 시 GD로 인해 갑상선 기능이 정상이거나 갑상선 기능 항진증이 있어야 합니다. (파트 2에만 해당)
8. 이전에 항갑상선 약물 치료를 받은 적이 없거나 최소 6주 동안 안정적인 용량의 항갑상선 약물을 복용했거나 최소 6주 동안 견딜 수 없는 부작용으로 인해 항갑상선 약물 치료를 받지 않은 경우. (파트 2에만 해당)
9. 연구 기간 동안 즉각적이거나 계획된 외과적 안과적 개입, 교정 수술 또는 안와 방사선 조사가 필요하거나 받을 필요가 없는 사람.

10. 여성 참가자가 연구에 참여하려면 다음 조건 중 하나를 충족해야 합니다.

    1. 불임, 투여 6주 전 외과적 불임수술(자궁적출술, 양측 난관절제술, 양측 난관결찰술, 양측 난소적출술) 또는 폐경(기저 질환에 의한 것이 아니고 혈청 난포 자극 호르몬에 의해 확인된 12개월 이상의 자발성 무월경)으로 정의됩니다. FSH] 수준 ≥ 40mIU/mL).

    2. 가임 여성 참가자는 스크리닝 방문 시작부터 마지막 ​​투여 후 24주까지 효과적인 피임법으로 허용되는 다음 방법 중 하나를 일관되고 올바르게 사용하는 데 동의합니다.

       1. 완전한 금욕(참가자의 선호도와 평소 생활 방식에 따라).
       2. 경구 피임약(에스트로겐 및 프로게스테론)을 사용하고, 연구 치료 전 최소 3개월 동안 동일한 피임약을 안정적인 용량으로 복용하고 있습니다.
       3. 주사형 또는 이식형 호르몬 피임약, 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) 배치, 또는 호르몬 질 고리 또는 경피 호르몬 피임법과 같이 유사한 효능(실패율 < 1%)을 갖는 다른 형태의 호르몬 피임법. 4) 정관 수술을 받은 파트너, 최소 6개월 전에 시술을 받은 파트너.
11. 남성 참가자는 연구에 참가하려면 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

1) 처음부터 가임 여성 파트너와 성행위를 할 때 콘돔과 효과적인 피임 방법(즉, 투여 최소 30일 전에 시작된 호르몬 피임 또는 IUD 또는 IUS 배치)을 사용하는 데 동의합니다. 최종 투여 후 24주까지 선별검사 방문 후 이 기간 동안 정자 기증을 삼가하십시오.

2) 스크리닝 방문 시작부터 마지막 ​​투여 후 24주까지 금욕을 실천하는 데 동의합니다.

3) 연구 치료 전 최소 6개월 동안 정관수술을 받은 적이 있는 자. 12. 자발적으로 ICF에 서명하고 연구가 끝날 때까지 연구의 치료 요법 및 평가를 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 지난 6개월 이내에 Snellen 차트 또는 표준 로그 차트에서 2선 이상의 시력 감소, 새로운 시야 결함 또는 시신경 침범으로 인한 이차적인 색 결함으로 정의되는 시신경병증으로 인한 최대 교정 시력 감소.
2. 각막 손상은 의학적 관리로 완화되지 않습니다.
3. 스크리닝 전 1개월 이내에 또는 스크리닝과 기준선 사이에 CAS가 2점 이상 개선되었습니다.
4. 스크리닝 전 1개월 이내에 또는 스크리닝과 기준선 사이에 안구돌출증이 2mm 이상 감소합니다.
5. 이전에 TED를 위해 안와 방사선 조사 또는 수술을 받은 적이 있습니다.
6. 스크리닝 전 4주 이내에 TED에 대해 메틸프레드니솔론 1g 이상에 해당하는 누적 용량의 스테로이드(정맥 내 또는 경구) 사용(중단된 스테로이드 안약은 허용됨).
7. 스크리닝 전 4주 이내에 TED 이외의 질환에 대한 스테로이드 사용(피부과 질환에 대한 국소 스테로이드 및 흡입 스테로이드는 허용됨).
8. 스크리닝 전 6개월 또는 약물 반감기 5개월(둘 중 더 긴 기간) 이내에 테프로투무맙, 리툭시맙 또는 토실리주맙을 포함한 생물학적 제제 또는 펩티드를 사용한 약물 치료.
9. 스크리닝 전 3개월 이내에 비스테로이드성 면역억제제 사용.
10. 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 불가능하게 하거나 연구 결과 해석을 복잡하게 만드는 기존의 안과 질환 또는 자가면역 질환(TED 제외).
11. GD로 인한 것이 아닌 갑상선 기능 항진증의 병력(예: 독성 선종 또는 독성 다결절성 갑상선종) 및/또는 현재 또는 이전의 갑상선 폭풍 병력. (파트 2에만 해당)
12. 방사성요오드 치료 또는 갑상선 절제술의 병력. (파트 2에만 해당)
13. 스크리닝 기간부터 연구가 끝날 때까지 흡연/담배 제품을 금할 수 없는 개인.
14. 임상시험용 제품이나 유사체의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 단클론항체에 대한 이전의 알레르기 반응.
15. 악성종양의 알려진 병력/진단.
16. 스크리닝 전 2주 이내의 급성/만성 감염.
17. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하거나(어떤 개입도 받지 않은 사람 제외), 또는 다른 임상시험에서 연구 약물의 5 반감기 이내에(둘 중 더 긴 것), 또는 다른 임상시험에 동시에 등록합니다.
18. 12-리드 ECG 결과에서 QTcF 간격이 연장되었거나(남성의 경우 > 450ms, 여성의 경우 > 460ms) 스크리닝 시 다른 12-리드 ECG 매개변수에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 환자;
19. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수치 > ULN의 3배, 또는 총 빌리루빈(TBIL) 또는 알칼리성 포스파타제(ALP) > 2 × ULN, 혈액 크레아티닌(Cr) ≥ ULN의 1.5배.
20. 선별검사 당시 혈액 임신 검사에서 양성이거나 수유중인 여성.
21. 스크리닝 시 C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab), 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV Ab), 트레포네마 팔리듐 입자 응집(TPPA) 검사 또는 B형 간염 표면 항원(HbsAg)에 양성입니다.
22. 기분전환용 약물 사용 또는 약물 남용 이력이 있거나 스크리닝 시 약물 스크리닝 결과가 양성인 경우.
23. 연구자가 임상시험 수행에 영향을 미칠 수 있다고 믿는 모든 의학적(기타 임상적으로 중요한 비정상 실험실 테스트 매개변수 포함) 또는 기타 조건.