소아 겸상 적혈구 질환의 급성 혈관 폐쇄 위기에 대한 Ketorolac
낫적혈구병 소아 환자의 급성 혈관 폐쇄 위기에 대한 케토롤락 투여
연구 개요
상세 설명
낫적혈구병은 적혈구 중합을 유발하고 임상적으로 혈관 폐쇄 위기(VOC)라고 불리는 통증 현상과 말단 기관 손상을 초래하는 점 돌연변이가 특징입니다. VOC는 SCD 인구의 병원 입원 및 응급실 방문의 가장 일반적인 이유입니다. Ketorolac은 통증에 널리 사용되는 NSAID 계열 약물입니다. Ketorolac은 cyclooxygenase-1과 cyclooxygenase-2를 가역적으로 억제하고 프로스타글란딘과 트롬복산의 형성을 억제합니다. 특히, SCD 소아 집단에서 Ketorolac은 VOC로 응급실에 내원한 환자의 50%에서 추가적인 IV 진통제 없이도 적절한 통증 완화를 제공하는 것으로 나타났습니다. 잠재적인 이점에도 불구하고 표준 용량에서 Ketorolac의 부작용에는 위장 출혈, 신장 독성 및 약물 간 상호 작용이 포함되며, 그 중 일부는 용량 의존적입니다. SCD 환자는 지속적인 빈혈, 용혈 및 염증으로 인한 만성 신장 질환 경향을 고려할 때 신독성 약물로 인한 급성 신장 손상에 특히 취약할 수 있습니다. 최소 1회 용량의 케토로락을 투여받은 입원한 SCD 환자를 대상으로 한 후향적 검토에서 더 높은 용량의 케토로락이 급성 신장 손상의 위험 요인인 것으로 나타났습니다. 또한, SCD를 앓는 소아 환자에 대한 증례 보고에서는 적절한 수분 공급에도 불구하고 케토롤락 투여 후 비가역적인 신부전과 출혈 합병증이 나타났습니다. 겸상 적혈구 질환 환자의 급성 및 만성 통증 관리에 대한 미국혈액학회(American Society of Hematology) 지침은 근거의 매우 낮은 확실성을 기반으로 급성 통증 관리를 위해 아편유사제 외에 단기 NSAID를 권장합니다.
몇몇 성인 연구에서는 10mg의 케토롤락 진통제 효능이 응급실 환경, 수술 후 통증 및 암성 통증의 다양한 통증 증후군 치료를 위한 고용량(15mg-90mg)과 동일하다고 제안했습니다. 그러나 이 연구에서는 통증 메커니즘과 통증 역치가 이들 집단과 다를 수 있는 SCD 환자를 제외했습니다.
연구자들은 DCMC 응급실과 아동 혈액암센터 혈액학 외래환자 진료소에서 실시될 전향적, 무작위, 이중 맹검 임상 시험을 제안합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rhea Robinson, RN, BSN
- 전화번호: 512-628-1902
- 이메일: Rmrobinson@ascension.org
연구 연락처 백업
- 이름: Ashley Sherrod, RN, BSN
- 전화번호: 512-628-1902
- 이메일: APSherrod@ascension.org
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 급성 통증으로 DCMC 응급실 또는 외래혈액학 클리닉에 내원한 낫적혈구병(모든 유전자형) 소아 환자.
제외 기준:
- 발표 후 6시간 이내에 NSAID 약물을 투여받는 환자
- 알려진 신장 손상
- 겸상 신장병증
- 출혈 우려
- NSAID 약물에 대한 알레르기
- 만성 통증 환자
- 치료 제공자가 정의한 혈역학적 불안정성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감량된 용량 Ketorolac Arm A
감소된 용량의 Ketorolac, 15mg/mL
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다음의 단일 용량으로 무작위 배정: A군: 15mg/mL(mL당) B군: 30mg/mL(mL당)
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 치료 용량 Ketorolac Arm B
Ketorolac의 표준 치료 용량, 30mg/mL
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다음의 단일 용량으로 무작위 배정: A군: 15mg/mL(mL당) B군: 30mg/mL(mL당)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FACES 통증 척도 개정(FPS-R)
기간: 진통제 투여 전과 투여 후 30분에 평가합니다.
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0에서 10까지의 범위가 가능합니다.
0~3은 가벼운 통증, 4~6은 중간 정도의 통증, 7~10은 심한 통증이다.
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진통제 투여 전과 투여 후 30분에 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alicia Chang, MD, Director, Comprehensive Sickle Cell Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Brandow AM, Carroll CP, Creary S, Edwards-Elliott R, Glassberg J, Hurley RW, Kutlar A, Seisa M, Stinson J, Strouse JJ, Yusuf F, Zempsky W, Lang E. American Society of Hematology 2020 guidelines for sickle cell disease: management of acute and chronic pain. Blood Adv. 2020 Jun 23;4(12):2656-2701. doi: 10.1182/bloodadvances.2020001851.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Chang_pain in SCD
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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