Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketorolakki akuuttiin vaso-okklusiiviseen kriisiin lasten sirppisolutaudissa

Ketorolakin annostelu akuuttiin vaso-okklusiiviseen kriisiin lapsipotilailla, joilla on sirppisolutauti

Lapsipotilailla, joilla on akuutti vaso-okklusiivinen kipukriisi, voi olla samat kivunvähennyspisteet käytettäessä pienempiä suonensisäisen ketorolakin annoksia verrattuna tavanomaiseen 0,5 mg/kg/iv IV-annosannokseen (<16 v. max 15 mg, >16 v. enintään 30 mg) x 1 annos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sirppisolutaudille on ominaista pistemutaatio, joka aiheuttaa punasolujen polymeroitumista ja johtaa kliinisesti kiputapahtumiin, joita kutsutaan vaso-okklusiivisiksi kriiseiksi (VOC), ja pääteelinvaurioita. VOC on yleisin syy sairaalahoitoon ja ensiapuun käyntiin SCD-populaatiossa. Ketorolakki on NSAID-luokan lääke, jota käytetään laajalti kivun hoitoon. Ketorolakki estää palautuvasti syklo-oksigenaasi-1:tä ja syklo-oksigenaasi-2:ta ja estää prostaglandiinien ja tromboksaanin muodostumista. Erityisesti SCD-lapsiväestössä Ketorolakin osoitettiin lievittävän kipua riittävästi ilman, että tarvitaan lisää IV-kipulääkkeitä 50 %:lla potilaista, jotka saapuivat päivystykseen haihtuvien orgaanisten yhdisteiden kanssa. Mahdollisista eduistaan ​​huolimatta Ketorolakin haittavaikutuksia tavanomaisella annostuksella ovat maha-suolikanavan verenvuoto, nefrotoksisuus ja lääkkeiden väliset yhteisvaikutukset, joista osa on annoksesta riippuvaisia. SCD-potilaat voivat olla erityisen alttiita munuaistoksisten lääkkeiden aiheuttamalle akuutille munuaisvauriolle, koska jatkuva anemia, hemolyysi ja tulehdus aiheuttavat kroonisen munuaissairauden alttiutta. Retrospektiivinen tarkastelu sairaalahoidetuista SCD-potilaista, jotka saivat vähintään yhden annoksen ketorolakkia, havaitsivat, että suuremmat ketorolakiannokset olivat akuutin munuaisvaurion riskitekijä. Lisäksi tapausraportti SCD:tä sairastavalla lapsipotilaalla osoitti peruuttamatonta munuaisten vajaatoimintaa ja verenvuotokomplikaatioita ketorolakin annon jälkeen riittävästä nesteytyksestä huolimatta. American Society of Hematology -suositukset akuutin ja kroonisen kivun hallintaan sirppisolusairautta sairastavilla potilailla suosittelevat lyhyttä tulehduskipulääkkeitä opioidien lisäksi akuutin kivun hallintaan perustuen erittäin alhaiseen todisteiden varmuuteen.

Useat aikuisilla tehdyt tutkimukset ovat ehdottaneet, että ketorolaakin analgesian tehokkuus 10 mg:lla vastaa suurempia annoksia (15 mg-90 mg) erilaisten kipuoireyhtymien hoidossa ED-ympäristössä, leikkauksen jälkeisessä ja syöpäkivussa. Näissä tutkimuksissa suljettiin kuitenkin pois SCD-potilaat, joiden kipumekanismi ja kipukynnykset voivat poiketa näistä populaatioista.

Tutkijat ehdottavat prospektiivista, satunnaistettua, kaksoissokkoutettua kliinistä tutkimusta, joka suoritetaan DCMC:n päivystysosastolla ja Lasten veri- ja syöpäkeskuksen hematologian poliklinikalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

102

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Pediatriset potilaat, joilla on sirppisolusairaus (mikä tahansa genotyyppi), jotka saapuvat DCMC:n päivystykseen tai hematologian poliklinikalle akuutin kivun vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat NSAID-lääkitystä alle 6 tuntia esittelystä
  • tunnettu munuaisvaurio
  • sirppinefropatia
  • huolta verenvuodosta
  • allergia NSAID-lääkkeille
  • krooninen kipupotilas
  • hemodynaaminen epävakaus hoitavan palveluntarjoajan määrittelemällä tavalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pienempi annos Ketorolac Arm A
pienennetty Ketorolakin annos, 15 mg/ml

Satunnaistettu yhdeksi annokseksi:

Käsivarsi A: 15 mg/ml (per ml) Varsi B: 30 mg/ml (per ml)

Muut nimet:
  • Toradol
Active Comparator: Vakiohoitoannos Ketorolac Arm B
Ketorolakin normaali hoitoannos, 30 mg/ml

Satunnaistettu yhdeksi annokseksi:

Käsivarsi A: 15 mg/ml (per ml) Varsi B: 30 mg/ml (per ml)

Muut nimet:
  • Toradol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FACES Pain Scale-Revised (FPS-R)
Aikaikkuna: Arvioitu ennen kipulääkkeen annosta ja 30 minuuttia annoksen jälkeen
Alueella on 0-10 mahdollista. 0-3 lievää kipua, 4-6 kohtalaista kipua, 7-10 voimakasta kipua.
Arvioitu ennen kipulääkkeen annosta ja 30 minuuttia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alicia Chang, MD, Director, Comprehensive Sickle Cell Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa