- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06579703
Ketorolakki akuuttiin vaso-okklusiiviseen kriisiin lasten sirppisolutaudissa
Ketorolakin annostelu akuuttiin vaso-okklusiiviseen kriisiin lapsipotilailla, joilla on sirppisolutauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sirppisolutaudille on ominaista pistemutaatio, joka aiheuttaa punasolujen polymeroitumista ja johtaa kliinisesti kiputapahtumiin, joita kutsutaan vaso-okklusiivisiksi kriiseiksi (VOC), ja pääteelinvaurioita. VOC on yleisin syy sairaalahoitoon ja ensiapuun käyntiin SCD-populaatiossa. Ketorolakki on NSAID-luokan lääke, jota käytetään laajalti kivun hoitoon. Ketorolakki estää palautuvasti syklo-oksigenaasi-1:tä ja syklo-oksigenaasi-2:ta ja estää prostaglandiinien ja tromboksaanin muodostumista. Erityisesti SCD-lapsiväestössä Ketorolakin osoitettiin lievittävän kipua riittävästi ilman, että tarvitaan lisää IV-kipulääkkeitä 50 %:lla potilaista, jotka saapuivat päivystykseen haihtuvien orgaanisten yhdisteiden kanssa. Mahdollisista eduistaan huolimatta Ketorolakin haittavaikutuksia tavanomaisella annostuksella ovat maha-suolikanavan verenvuoto, nefrotoksisuus ja lääkkeiden väliset yhteisvaikutukset, joista osa on annoksesta riippuvaisia. SCD-potilaat voivat olla erityisen alttiita munuaistoksisten lääkkeiden aiheuttamalle akuutille munuaisvauriolle, koska jatkuva anemia, hemolyysi ja tulehdus aiheuttavat kroonisen munuaissairauden alttiutta. Retrospektiivinen tarkastelu sairaalahoidetuista SCD-potilaista, jotka saivat vähintään yhden annoksen ketorolakkia, havaitsivat, että suuremmat ketorolakiannokset olivat akuutin munuaisvaurion riskitekijä. Lisäksi tapausraportti SCD:tä sairastavalla lapsipotilaalla osoitti peruuttamatonta munuaisten vajaatoimintaa ja verenvuotokomplikaatioita ketorolakin annon jälkeen riittävästä nesteytyksestä huolimatta. American Society of Hematology -suositukset akuutin ja kroonisen kivun hallintaan sirppisolusairautta sairastavilla potilailla suosittelevat lyhyttä tulehduskipulääkkeitä opioidien lisäksi akuutin kivun hallintaan perustuen erittäin alhaiseen todisteiden varmuuteen.
Useat aikuisilla tehdyt tutkimukset ovat ehdottaneet, että ketorolaakin analgesian tehokkuus 10 mg:lla vastaa suurempia annoksia (15 mg-90 mg) erilaisten kipuoireyhtymien hoidossa ED-ympäristössä, leikkauksen jälkeisessä ja syöpäkivussa. Näissä tutkimuksissa suljettiin kuitenkin pois SCD-potilaat, joiden kipumekanismi ja kipukynnykset voivat poiketa näistä populaatioista.
Tutkijat ehdottavat prospektiivista, satunnaistettua, kaksoissokkoutettua kliinistä tutkimusta, joka suoritetaan DCMC:n päivystysosastolla ja Lasten veri- ja syöpäkeskuksen hematologian poliklinikalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rhea Robinson, RN, BSN
- Puhelinnumero: 512-628-1902
- Sähköposti: Rmrobinson@ascension.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ashley Sherrod, RN, BSN
- Puhelinnumero: 512-628-1902
- Sähköposti: APSherrod@ascension.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Pediatriset potilaat, joilla on sirppisolusairaus (mikä tahansa genotyyppi), jotka saapuvat DCMC:n päivystykseen tai hematologian poliklinikalle akuutin kivun vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat NSAID-lääkitystä alle 6 tuntia esittelystä
- tunnettu munuaisvaurio
- sirppinefropatia
- huolta verenvuodosta
- allergia NSAID-lääkkeille
- krooninen kipupotilas
- hemodynaaminen epävakaus hoitavan palveluntarjoajan määrittelemällä tavalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pienempi annos Ketorolac Arm A
pienennetty Ketorolakin annos, 15 mg/ml
|
Satunnaistettu yhdeksi annokseksi: Käsivarsi A: 15 mg/ml (per ml) Varsi B: 30 mg/ml (per ml)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vakiohoitoannos Ketorolac Arm B
Ketorolakin normaali hoitoannos, 30 mg/ml
|
Satunnaistettu yhdeksi annokseksi: Käsivarsi A: 15 mg/ml (per ml) Varsi B: 30 mg/ml (per ml)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FACES Pain Scale-Revised (FPS-R)
Aikaikkuna: Arvioitu ennen kipulääkkeen annosta ja 30 minuuttia annoksen jälkeen
|
Alueella on 0-10 mahdollista.
0-3 lievää kipua, 4-6 kohtalaista kipua, 7-10 voimakasta kipua.
|
Arvioitu ennen kipulääkkeen annosta ja 30 minuuttia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alicia Chang, MD, Director, Comprehensive Sickle Cell Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brandow AM, Carroll CP, Creary S, Edwards-Elliott R, Glassberg J, Hurley RW, Kutlar A, Seisa M, Stinson J, Strouse JJ, Yusuf F, Zempsky W, Lang E. American Society of Hematology 2020 guidelines for sickle cell disease: management of acute and chronic pain. Blood Adv. 2020 Jun 23;4(12):2656-2701. doi: 10.1182/bloodadvances.2020001851.
- Shapiro BS. The management of pain in sickle cell disease. Pediatr Clin North Am. 1989 Aug;36(4):1029-45. doi: 10.1016/s0031-3955(16)36735-9.
- Jones SF, O'Donnell AM. Clinical pharmacology: traditional NSAIDs and Jones SF, O'Donnell AM. Clinical pharmacology: traditional NSAIDs and selective COX-2 inhibitors. In: Macintyre PE, Walker SM, Rowbotham DJ, et al, eds. Clinical Pain Management (Acute Pain). 2nd ed. London, England: Hodder & Stoughton Limited; 2008:79.
- Motov S, Yasavolian M, Likourezos A, Pushkar I, Hossain R, Drapkin J, Cohen V, Filk N, Smith A, Huang F, Rockoff B, Homel P, Fromm C. Comparison of Intravenous Ketorolac at Three Single-Dose Regimens for Treating Acute Pain in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2017 Aug;70(2):177-184. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.10.014. Epub 2016 Dec 16.
- Staquet MJ. A double-blind study with placebo control of intramuscular ketorolac tromethamine in the treatment of cancer pain. J Clin Pharmacol. 1989 Nov;29(11):1031-6. doi: 10.1002/j.1552-4604.1989.tb03274.x.
- Minotti V, Betti M, Ciccarese G, Fumi G, Tonato M, Del Favero A. A double-blind study comparing two single-dose regimens of ketorolac with diclofenac in pain due to cancer. Pharmacotherapy. 1998 May-Jun;18(3):504-8.
- Brown CR, Moodie JE, Wild VM, Bynum LJ. Comparison of intravenous ketorolac tromethamine and morphine sulfate in the treatment of postoperative pain. Pharmacotherapy. 1990;10(6 ( Pt 2)):116S-121S.
- Simckes AM, Chen SS, Osorio AV, Garola RE, Woods GM. Ketorolac-induced irreversible renal failure in sickle cell disease: a case report. Pediatr Nephrol. 1999 Jan;13(1):63-7. doi: 10.1007/s004670050565.
- Baddam S, Aban I, Hilliard L, Howard T, Askenazi D, Lebensburger JD. Acute kidney injury during a pediatric sickle cell vaso-occlusive pain crisis. Pediatr Nephrol. 2017 Aug;32(8):1451-1456. doi: 10.1007/s00467-017-3623-6. Epub 2017 Feb 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hematologiset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Anemia
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Hemoglobinopatiat
- Anemia, sirppisolu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ketorolac
Muut tutkimustunnusnumerot
- Chang_pain in SCD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .