- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06579703
Ketorolaco para la crisis vasooclusiva aguda en la anemia falciforme pediátrica
Dosificación de ketorolaco para la crisis vasooclusiva aguda en pacientes pediátricos con anemia de células falciformes
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anemia de células falciformes se caracteriza por una mutación puntual que causa la polimerización de los glóbulos rojos y clínicamente produce episodios de dolor, llamados crisis vasooclusivas (COV) y daño a los órganos terminales. Los COV son el motivo más común de ingresos hospitalarios y visitas a urgencias en la población con ECF. El ketorolaco es un medicamento de clase AINE ampliamente utilizado para el dolor. El ketorolaco inhibe reversiblemente la ciclooxigenasa-1 y la ciclooxigenasa-2 e inhibe la formación de prostaglandinas y tromboxano. Específicamente, en la población pediátrica con ECF, se demostró que el ketorolaco proporciona un alivio adecuado del dolor sin necesidad de analgésicos intravenosos adicionales en el 50% de los pacientes que acuden al servicio de urgencias con VOC. A pesar de sus beneficios potenciales, los efectos adversos del ketorolaco en dosis estándar incluyen hemorragia gastrointestinal, nefrotoxicidad e interacciones entre medicamentos, algunas de las cuales dependen de la dosis. Los pacientes con ECF pueden ser particularmente vulnerables a la lesión renal aguda por medicamentos nefrotóxicos, dada la propensión a la enfermedad renal crónica debido a la anemia, la hemólisis y la inflamación continuas. Una revisión retrospectiva en pacientes hospitalizados con ECF que recibieron al menos una dosis de ketorolaco encontró que dosis más altas de ketorolaco eran un factor de riesgo de lesión renal aguda. Además, un informe de caso de un paciente pediátrico con ECF mostró insuficiencia renal irreversible y complicaciones hemorrágicas después de la administración de ketorolaco, a pesar de una hidratación adecuada. Las directrices de la Sociedad Estadounidense de Hematología para el tratamiento del dolor agudo y crónico en pacientes con anemia de células falciformes recomiendan un ciclo corto de AINE además de opioides para el tratamiento del dolor agudo basándose en una certeza de evidencia muy baja.
Varios estudios en adultos han sugerido que la eficacia de la analgesia con ketorolaco a 10 mg es equivalente a dosis más altas (15 mg a 90 mg) para el tratamiento de diversos síndromes de dolor en el servicio de urgencias, dolor postoperatorio y por cáncer. Sin embargo, estos estudios excluyeron a los pacientes con ECF cuyo mecanismo de dolor y umbrales de dolor pueden diferir de los de estas poblaciones.
Los investigadores proponen un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y doble ciego que se llevará a cabo en el Departamento de Emergencias del DCMC y en la clínica ambulatoria de hematología del Centro de Cáncer y Sangre Infantil.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rhea Robinson, RN, BSN
- Número de teléfono: 512-628-1902
- Correo electrónico: Rmrobinson@ascension.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ashley Sherrod, RN, BSN
- Número de teléfono: 512-628-1902
- Correo electrónico: APSherrod@ascension.org
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos con anemia de células falciformes (cualquier genotipo) que acuden al departamento de emergencias de DCMC o a una clínica de hematología para pacientes ambulatorios con dolor agudo.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que reciben medicación AINE <6 horas desde la presentación.
- lesión renal conocida
- nefropatía falciforme
- preocupaciones de sangrado
- alergia a los medicamentos AINE
- paciente con dolor cronico
- inestabilidad hemodinámica según lo definido por el proveedor tratante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dosis reducida de ketorolaco brazo A
una dosis reducida de ketorolaco, 15 mg/ml
|
Aleatorizado a una dosis única de: Grupo A: 15 mg/ml (por ml) Grupo B: 30 mg/ml (por ml)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Dosis estándar de atención Ketorolac Grupo B
dosis estándar de atención de ketorolaco, 30 mg/ml
|
Aleatorizado a una dosis única de: Grupo A: 15 mg/ml (por ml) Grupo B: 30 mg/ml (por ml)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de dolor FACES revisada (FPS-R)
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la dosis del analgésico y 30 minutos después de la dosis.
|
Tiene un rango de 0 a 10 posible.
0 a 3 dolor leve, 4 a 6 dolor moderado, 7 a 10 dolor intenso.
|
Evaluado antes de la dosis del analgésico y 30 minutos después de la dosis.
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alicia Chang, MD, Director, Comprehensive Sickle Cell Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brandow AM, Carroll CP, Creary S, Edwards-Elliott R, Glassberg J, Hurley RW, Kutlar A, Seisa M, Stinson J, Strouse JJ, Yusuf F, Zempsky W, Lang E. American Society of Hematology 2020 guidelines for sickle cell disease: management of acute and chronic pain. Blood Adv. 2020 Jun 23;4(12):2656-2701. doi: 10.1182/bloodadvances.2020001851.
- Shapiro BS. The management of pain in sickle cell disease. Pediatr Clin North Am. 1989 Aug;36(4):1029-45. doi: 10.1016/s0031-3955(16)36735-9.
- Jones SF, O'Donnell AM. Clinical pharmacology: traditional NSAIDs and Jones SF, O'Donnell AM. Clinical pharmacology: traditional NSAIDs and selective COX-2 inhibitors. In: Macintyre PE, Walker SM, Rowbotham DJ, et al, eds. Clinical Pain Management (Acute Pain). 2nd ed. London, England: Hodder & Stoughton Limited; 2008:79.
- Motov S, Yasavolian M, Likourezos A, Pushkar I, Hossain R, Drapkin J, Cohen V, Filk N, Smith A, Huang F, Rockoff B, Homel P, Fromm C. Comparison of Intravenous Ketorolac at Three Single-Dose Regimens for Treating Acute Pain in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2017 Aug;70(2):177-184. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.10.014. Epub 2016 Dec 16.
- Staquet MJ. A double-blind study with placebo control of intramuscular ketorolac tromethamine in the treatment of cancer pain. J Clin Pharmacol. 1989 Nov;29(11):1031-6. doi: 10.1002/j.1552-4604.1989.tb03274.x.
- Minotti V, Betti M, Ciccarese G, Fumi G, Tonato M, Del Favero A. A double-blind study comparing two single-dose regimens of ketorolac with diclofenac in pain due to cancer. Pharmacotherapy. 1998 May-Jun;18(3):504-8.
- Brown CR, Moodie JE, Wild VM, Bynum LJ. Comparison of intravenous ketorolac tromethamine and morphine sulfate in the treatment of postoperative pain. Pharmacotherapy. 1990;10(6 ( Pt 2)):116S-121S.
- Simckes AM, Chen SS, Osorio AV, Garola RE, Woods GM. Ketorolac-induced irreversible renal failure in sickle cell disease: a case report. Pediatr Nephrol. 1999 Jan;13(1):63-7. doi: 10.1007/s004670050565.
- Baddam S, Aban I, Hilliard L, Howard T, Askenazi D, Lebensburger JD. Acute kidney injury during a pediatric sickle cell vaso-occlusive pain crisis. Pediatr Nephrol. 2017 Aug;32(8):1451-1456. doi: 10.1007/s00467-017-3623-6. Epub 2017 Feb 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatías
- Anemia de células falciformes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ketorolaco
Otros números de identificación del estudio
- Chang_pain in SCD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .