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Ketorolaco para la crisis vasooclusiva aguda en la anemia falciforme pediátrica

Dosificación de ketorolaco para la crisis vasooclusiva aguda en pacientes pediátricos con anemia de células falciformes

Los pacientes pediátricos que presentan una crisis de dolor vasooclusivo agudo pueden tener puntuaciones de reducción del dolor equivalentes con dosis más bajas de ketorolaco intravenoso en comparación con la dosis estándar de 0,5 mg/kg/dosis IV (<16 años máx. 15 mg, >16 años máx. 30 mg) x 1 dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La anemia de células falciformes se caracteriza por una mutación puntual que causa la polimerización de los glóbulos rojos y clínicamente produce episodios de dolor, llamados crisis vasooclusivas (COV) y daño a los órganos terminales. Los COV son el motivo más común de ingresos hospitalarios y visitas a urgencias en la población con ECF. El ketorolaco es un medicamento de clase AINE ampliamente utilizado para el dolor. El ketorolaco inhibe reversiblemente la ciclooxigenasa-1 y la ciclooxigenasa-2 e inhibe la formación de prostaglandinas y tromboxano. Específicamente, en la población pediátrica con ECF, se demostró que el ketorolaco proporciona un alivio adecuado del dolor sin necesidad de analgésicos intravenosos adicionales en el 50% de los pacientes que acuden al servicio de urgencias con VOC. A pesar de sus beneficios potenciales, los efectos adversos del ketorolaco en dosis estándar incluyen hemorragia gastrointestinal, nefrotoxicidad e interacciones entre medicamentos, algunas de las cuales dependen de la dosis. Los pacientes con ECF pueden ser particularmente vulnerables a la lesión renal aguda por medicamentos nefrotóxicos, dada la propensión a la enfermedad renal crónica debido a la anemia, la hemólisis y la inflamación continuas. Una revisión retrospectiva en pacientes hospitalizados con ECF que recibieron al menos una dosis de ketorolaco encontró que dosis más altas de ketorolaco eran un factor de riesgo de lesión renal aguda. Además, un informe de caso de un paciente pediátrico con ECF mostró insuficiencia renal irreversible y complicaciones hemorrágicas después de la administración de ketorolaco, a pesar de una hidratación adecuada. Las directrices de la Sociedad Estadounidense de Hematología para el tratamiento del dolor agudo y crónico en pacientes con anemia de células falciformes recomiendan un ciclo corto de AINE además de opioides para el tratamiento del dolor agudo basándose en una certeza de evidencia muy baja.

Varios estudios en adultos han sugerido que la eficacia de la analgesia con ketorolaco a 10 mg es equivalente a dosis más altas (15 mg a 90 mg) para el tratamiento de diversos síndromes de dolor en el servicio de urgencias, dolor postoperatorio y por cáncer. Sin embargo, estos estudios excluyeron a los pacientes con ECF cuyo mecanismo de dolor y umbrales de dolor pueden diferir de los de estas poblaciones.

Los investigadores proponen un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y doble ciego que se llevará a cabo en el Departamento de Emergencias del DCMC y en la clínica ambulatoria de hematología del Centro de Cáncer y Sangre Infantil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

102

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos con anemia de células falciformes (cualquier genotipo) que acuden al departamento de emergencias de DCMC o a una clínica de hematología para pacientes ambulatorios con dolor agudo.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que reciben medicación AINE <6 horas desde la presentación.
  • lesión renal conocida
  • nefropatía falciforme
  • preocupaciones de sangrado
  • alergia a los medicamentos AINE
  • paciente con dolor cronico
  • inestabilidad hemodinámica según lo definido por el proveedor tratante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis reducida de ketorolaco brazo A
una dosis reducida de ketorolaco, 15 mg/ml

Aleatorizado a una dosis única de:

Grupo A: 15 mg/ml (por ml) Grupo B: 30 mg/ml (por ml)

Otros nombres:
  • Toradol
Comparador activo: Dosis estándar de atención Ketorolac Grupo B
dosis estándar de atención de ketorolaco, 30 mg/ml

Aleatorizado a una dosis única de:

Grupo A: 15 mg/ml (por ml) Grupo B: 30 mg/ml (por ml)

Otros nombres:
  • Toradol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de dolor FACES revisada (FPS-R)
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la dosis del analgésico y 30 minutos después de la dosis.
Tiene un rango de 0 a 10 posible. 0 a 3 dolor leve, 4 a 6 dolor moderado, 7 a 10 dolor intenso.
Evaluado antes de la dosis del analgésico y 30 minutos después de la dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alicia Chang, MD, Director, Comprehensive Sickle Cell Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

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