Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketorolak akut vazo-okkluzív krízis kezelésére gyermekkori sarlósejtes betegségben

Ketorolak adagolása akut érelzáródásos krízis esetén sarlósejtes betegségben szenvedő gyermekbetegeknél

Akut vazookkluzív fájdalomkrízisben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél az intravénás Ketorolac alacsonyabb dózisa esetén azonos fájdalomcsökkentő pontszámok lehetnek, mint a szokásos 0,5 mg/ttkg/dózis IV (<16 év max. 15 mg, >16 év max. 30 mg) x 1 adag.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sarlósejtes betegséget egy pontmutáció jellemzi, amely vörösvértest-polimerizációt okoz, és klinikailag fájdalmas eseményeket, úgynevezett vazo-okkluzív kríziseket (VOC) és végszervkárosodást okoz. A VOC a leggyakoribb oka a kórházi felvételek és a sürgősségi viziteknek az SCD-populációban. A Ketorolac egy NSAID osztályú gyógyszer, amelyet széles körben alkalmaznak a fájdalom kezelésére. A ketorolak reverzibilisen gátolja a ciklooxigenáz-1-et és a ciklooxigenáz-2-t, valamint gátolja a prosztaglandinok és a tromboxán képződését. Pontosabban, az SCD gyermekpopulációban a Ketorolac megfelelő fájdalomcsillapítást mutatott további IV fájdalomcsillapítók alkalmazása nélkül a VOC sürgősségi osztályon jelentkező betegek 50%-ánál. Potenciális előnyei ellenére a standard adagolás mellett a Ketorolac káros hatásai közé tartozik a gyomor-bélrendszeri vérzés, a nefrotoxicitás és a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások, amelyek közül néhány dózisfüggő. Az SCD-ben szenvedő betegek különösen érzékenyek lehetnek a nefrotoxikus gyógyszerek miatti akut vesekárosodásra, tekintettel a krónikus vesebetegségre a folyamatos vérszegénység, hemolízis és gyulladás miatt. A legalább egy adag ketorolakot kapó, SCD-ben szenvedő, kórházban kezelt betegek retrospektív áttekintése azt találta, hogy a ketorolak nagyobb dózisai az akut vesekárosodás kockázati tényezői. Ezen túlmenően, egy SCD-ben szenvedő gyermekbeteg esetjelentése visszafordíthatatlan veseelégtelenséget és vérzéses szövődményeket mutatott a ketorolak beadása után, a megfelelő hidratáció ellenére. Az Amerikai Hematológiai Társaság irányelvei a sarlósejtes analízisben szenvedő betegek akut és krónikus fájdalmainak kezelésére az opioidok mellett rövid NSAID-kúrát javasolnak az akut fájdalom kezelésére, a bizonyítékok nagyon alacsony bizonyossága alapján.

Számos felnőtt vizsgálat kimutatta, hogy a 10 mg-os ketorolak fájdalomcsillapítás hatékonysága egyenértékű a magasabb dózisokkal (15-90 mg) különböző fájdalomszindrómák kezelésére ED-ben, műtét utáni és rákos fájdalmak esetén. Ezek a vizsgálatok azonban kizárták azokat a SCD-ben szenvedő betegeket, akiknek fájdalommechanizmusa és fájdalomküszöbe eltérhet ezektől a populációktól.

A kutatók egy prospektív, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatot javasolnak, amelyre a DCMC Sürgősségi Osztályán és a Gyermekvér- és Rákkutató Központ Hematológiai Ambulanciáján kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

102

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sarlósejtes betegségben szenvedő (bármilyen genotípusú) gyermekgyógyászati ​​betegek, akik akut fájdalommal jelentkeznek a DCMC sürgősségi osztályán vagy hematológiai járóbeteg-klinikán.

Kizárási kritériumok:

  • NSAID-kezelésben részesülő betegek a bemutatástól számított 6 órán belül
  • ismert vesekárosodás
  • sarlós nephropathia
  • vérzési aggodalmak
  • allergia az NSAID gyógyszerekre
  • krónikus fájdalmas beteg
  • hemodinamikai instabilitás a kezelőorvos által meghatározottak szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csökkentett dózisú Ketorolac Arm A
csökkentett dózisú Ketorolac, 15 mg/ml

Véletlenszerűen egyetlen adagra osztva:

A kar: 15 mg/ml (per ml) B kar: 30 mg/ml (per ml)

Más nevek:
  • Toradol
Aktív összehasonlító: Standard ápolási adag Ketorolac Arm B
Ketorolac standard ápolási dózisa, 30 mg/ml

Véletlenszerűen egyetlen adagra osztva:

A kar: 15 mg/ml (per ml) B kar: 30 mg/ml (per ml)

Más nevek:
  • Toradol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FACES Pain Scale-Revised (FPS-R)
Időkeret: A fájdalomcsillapító adagolása előtt és 30 perccel az adagolás után értékelik
0 és 10 közötti tartomány lehetséges. 0-3 enyhe fájdalom, 4-6 közepes fájdalom, 7-10 erős fájdalom.
A fájdalomcsillapító adagolása előtt és 30 perccel az adagolás után értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alicia Chang, MD, Director, Comprehensive Sickle Cell Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel