- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06579703
Ketorolak akut vazo-okkluzív krízis kezelésére gyermekkori sarlósejtes betegségben
Ketorolak adagolása akut érelzáródásos krízis esetén sarlósejtes betegségben szenvedő gyermekbetegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sarlósejtes betegséget egy pontmutáció jellemzi, amely vörösvértest-polimerizációt okoz, és klinikailag fájdalmas eseményeket, úgynevezett vazo-okkluzív kríziseket (VOC) és végszervkárosodást okoz. A VOC a leggyakoribb oka a kórházi felvételek és a sürgősségi viziteknek az SCD-populációban. A Ketorolac egy NSAID osztályú gyógyszer, amelyet széles körben alkalmaznak a fájdalom kezelésére. A ketorolak reverzibilisen gátolja a ciklooxigenáz-1-et és a ciklooxigenáz-2-t, valamint gátolja a prosztaglandinok és a tromboxán képződését. Pontosabban, az SCD gyermekpopulációban a Ketorolac megfelelő fájdalomcsillapítást mutatott további IV fájdalomcsillapítók alkalmazása nélkül a VOC sürgősségi osztályon jelentkező betegek 50%-ánál. Potenciális előnyei ellenére a standard adagolás mellett a Ketorolac káros hatásai közé tartozik a gyomor-bélrendszeri vérzés, a nefrotoxicitás és a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások, amelyek közül néhány dózisfüggő. Az SCD-ben szenvedő betegek különösen érzékenyek lehetnek a nefrotoxikus gyógyszerek miatti akut vesekárosodásra, tekintettel a krónikus vesebetegségre a folyamatos vérszegénység, hemolízis és gyulladás miatt. A legalább egy adag ketorolakot kapó, SCD-ben szenvedő, kórházban kezelt betegek retrospektív áttekintése azt találta, hogy a ketorolak nagyobb dózisai az akut vesekárosodás kockázati tényezői. Ezen túlmenően, egy SCD-ben szenvedő gyermekbeteg esetjelentése visszafordíthatatlan veseelégtelenséget és vérzéses szövődményeket mutatott a ketorolak beadása után, a megfelelő hidratáció ellenére. Az Amerikai Hematológiai Társaság irányelvei a sarlósejtes analízisben szenvedő betegek akut és krónikus fájdalmainak kezelésére az opioidok mellett rövid NSAID-kúrát javasolnak az akut fájdalom kezelésére, a bizonyítékok nagyon alacsony bizonyossága alapján.
Számos felnőtt vizsgálat kimutatta, hogy a 10 mg-os ketorolak fájdalomcsillapítás hatékonysága egyenértékű a magasabb dózisokkal (15-90 mg) különböző fájdalomszindrómák kezelésére ED-ben, műtét utáni és rákos fájdalmak esetén. Ezek a vizsgálatok azonban kizárták azokat a SCD-ben szenvedő betegeket, akiknek fájdalommechanizmusa és fájdalomküszöbe eltérhet ezektől a populációktól.
A kutatók egy prospektív, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatot javasolnak, amelyre a DCMC Sürgősségi Osztályán és a Gyermekvér- és Rákkutató Központ Hematológiai Ambulanciáján kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rhea Robinson, RN, BSN
- Telefonszám: 512-628-1902
- E-mail: Rmrobinson@ascension.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ashley Sherrod, RN, BSN
- Telefonszám: 512-628-1902
- E-mail: APSherrod@ascension.org
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sarlósejtes betegségben szenvedő (bármilyen genotípusú) gyermekgyógyászati betegek, akik akut fájdalommal jelentkeznek a DCMC sürgősségi osztályán vagy hematológiai járóbeteg-klinikán.
Kizárási kritériumok:
- NSAID-kezelésben részesülő betegek a bemutatástól számított 6 órán belül
- ismert vesekárosodás
- sarlós nephropathia
- vérzési aggodalmak
- allergia az NSAID gyógyszerekre
- krónikus fájdalmas beteg
- hemodinamikai instabilitás a kezelőorvos által meghatározottak szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csökkentett dózisú Ketorolac Arm A
csökkentett dózisú Ketorolac, 15 mg/ml
|
Véletlenszerűen egyetlen adagra osztva: A kar: 15 mg/ml (per ml) B kar: 30 mg/ml (per ml)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Standard ápolási adag Ketorolac Arm B
Ketorolac standard ápolási dózisa, 30 mg/ml
|
Véletlenszerűen egyetlen adagra osztva: A kar: 15 mg/ml (per ml) B kar: 30 mg/ml (per ml)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FACES Pain Scale-Revised (FPS-R)
Időkeret: A fájdalomcsillapító adagolása előtt és 30 perccel az adagolás után értékelik
|
0 és 10 közötti tartomány lehetséges.
0-3 enyhe fájdalom, 4-6 közepes fájdalom, 7-10 erős fájdalom.
|
A fájdalomcsillapító adagolása előtt és 30 perccel az adagolás után értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alicia Chang, MD, Director, Comprehensive Sickle Cell Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brandow AM, Carroll CP, Creary S, Edwards-Elliott R, Glassberg J, Hurley RW, Kutlar A, Seisa M, Stinson J, Strouse JJ, Yusuf F, Zempsky W, Lang E. American Society of Hematology 2020 guidelines for sickle cell disease: management of acute and chronic pain. Blood Adv. 2020 Jun 23;4(12):2656-2701. doi: 10.1182/bloodadvances.2020001851.
- Shapiro BS. The management of pain in sickle cell disease. Pediatr Clin North Am. 1989 Aug;36(4):1029-45. doi: 10.1016/s0031-3955(16)36735-9.
- Jones SF, O'Donnell AM. Clinical pharmacology: traditional NSAIDs and Jones SF, O'Donnell AM. Clinical pharmacology: traditional NSAIDs and selective COX-2 inhibitors. In: Macintyre PE, Walker SM, Rowbotham DJ, et al, eds. Clinical Pain Management (Acute Pain). 2nd ed. London, England: Hodder & Stoughton Limited; 2008:79.
- Motov S, Yasavolian M, Likourezos A, Pushkar I, Hossain R, Drapkin J, Cohen V, Filk N, Smith A, Huang F, Rockoff B, Homel P, Fromm C. Comparison of Intravenous Ketorolac at Three Single-Dose Regimens for Treating Acute Pain in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2017 Aug;70(2):177-184. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.10.014. Epub 2016 Dec 16.
- Staquet MJ. A double-blind study with placebo control of intramuscular ketorolac tromethamine in the treatment of cancer pain. J Clin Pharmacol. 1989 Nov;29(11):1031-6. doi: 10.1002/j.1552-4604.1989.tb03274.x.
- Minotti V, Betti M, Ciccarese G, Fumi G, Tonato M, Del Favero A. A double-blind study comparing two single-dose regimens of ketorolac with diclofenac in pain due to cancer. Pharmacotherapy. 1998 May-Jun;18(3):504-8.
- Brown CR, Moodie JE, Wild VM, Bynum LJ. Comparison of intravenous ketorolac tromethamine and morphine sulfate in the treatment of postoperative pain. Pharmacotherapy. 1990;10(6 ( Pt 2)):116S-121S.
- Simckes AM, Chen SS, Osorio AV, Garola RE, Woods GM. Ketorolac-induced irreversible renal failure in sickle cell disease: a case report. Pediatr Nephrol. 1999 Jan;13(1):63-7. doi: 10.1007/s004670050565.
- Baddam S, Aban I, Hilliard L, Howard T, Askenazi D, Lebensburger JD. Acute kidney injury during a pediatric sickle cell vaso-occlusive pain crisis. Pediatr Nephrol. 2017 Aug;32(8):1451-1456. doi: 10.1007/s00467-017-3623-6. Epub 2017 Feb 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Hematológiai betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anémia
- Vérszegénység, hemolitikus, veleszületett
- Vérszegénység, hemolitikus
- Hemoglobinopátiák
- Vérszegénység, sarlósejtes
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ketorolac
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Chang_pain in SCD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .