외상성 뇌 손상 환자의 자세 조절을 개선하기 위한 신경 균형 훈련
외상성 뇌 손상 환자의 자세 제어를 개선하기 위한 신경 조절 강화 로봇 균형 훈련 사용
우리가 제안한 연구 "NEUROBALANCE"는 만성 외상성 뇌 손상(TBI) 환자의 균형 기능을 향상시키는 데 있어 로봇 균형 훈련과 비침습적 뇌 자극을 포함하는 결합 중재의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에서는 6개월 이상 TBI를 앓았고 지속적인 균형 부족을 경험한 45명의 참가자를 모집할 것입니다. 참가자는 (1) 능동 뇌 자극을 사용한 로봇 균형 훈련, (2) 가짜 뇌 자극을 사용한 로봇 균형 훈련, (3) 표준 치료 재활의 세 그룹으로 무작위 배정됩니다.
이 연구에는 4주에 걸쳐 12회의 훈련 세션이 포함되며, 균형 회복 및 유지를 평가하기 위해 기준선, 훈련 후, 훈련 후 2개월에 평가가 수행됩니다. 주요 초점은 이러한 개입이 균형 작업 중 뇌와 근육 활동에 어떻게 영향을 미치는지, 이러한 변화가 균형 기능의 임상 결과 측정에서 기능적 개선으로 어떻게 해석되는지 이해하는 것입니다. 또한 뇌 자극 및 운동 참여에 대한 참가자 피드백을 수집하여 향후 연구에 정보를 제공할 것입니다.
이 연구는 특히 군 복무자에게 관련이 있는데, 그 이유는 TBI 및 균형 장애가 이 집단에서 흔히 발생하기 때문입니다. 이번 연구 결과는 맞춤형 훈련 프로토콜의 개발을 안내하고 보다 광범위한 재활 전략에 기여할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
배경: 외상성 뇌손상(TBI)은 미국에서만 250만 명 이상의 개인에게 영향을 미치는 심각한 건강 상태 중 하나로 심신을 쇠약하게 만듭니다. 균형 장애는 TBI의 가장 장애가 되는 결과 중 하나로, 사고 후 10년이 지난 후에도 TBI 환자의 약 절반에게 영향을 미치며, 나아가 자세 조절 불량으로 인해 낙상 위험이 높아집니다. 현재의 과제는 만성 균형 문제가 있는 TBI 생존자의 균형 회복을 장기간 유지하는 것으로 입증된 잘 확립된 재활 치료법이 현재 없다는 것입니다. 따라서 균형 기능을 향상시키기 위해 감각 운동 통합과 향상된 고유 감각 조절을 목표로 할 수 있는 재활 공학을 사용하여 TBI 생존자와 간병인의 장기적인 부담을 완화할 수 있는 새로운 치료 전략이 필요합니다.
가설 및 근거: 우리는 균형과 자세 조절 회복을 위해서는 다중 모드 전략이 필요하다는 가설을 세우고, Hunova 플랫폼(Movendo Technology, Italy)을 사용한 로봇 균형 훈련(RBT)을 제안합니다. 시상면뿐만 아니라 횡면(내측 및 전후 방향)도 가능하며, 독특한 앉은 자세 균형 운동으로 코어 안정성과 몸통 제어가 가능합니다. 또한, 우리는 HD-tDCS(고화질 경두개 직류 자극)를 RBT의 보조제로 사용함으로써 HD-tDCS가 피질 척수 회로를 통해 하향식 신경근 균형 제어를 촉진하는 반면, 로봇 플랫폼은 하단 플랫폼 교란에 대한 응답 피드백을 제공합니다. 전반적으로, 우리는 결합된 개입이 반응 및 예측 자세 조절, 위치 감각 및 고유 감각 조절을 향상시키고, 하지 근력을 얻고, 발목 운동 범위를 증가시키며, 게임과 같은 운동을 통해 주의력을 자극할 것으로 기대합니다.
연구 설계: 우리는 단일 센터, 연구자 맹검, 무작위, 가짜 제어 삼중군 병렬 그룹, 우월성 시험 연구를 제안합니다. 균형 장애를 호소하는 만성 TBI 성인 45명(상해 개시 > 스크리닝 전 6개월)은 다음 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: (1) Real HD-tDCS + RBT, (2) Sham HD-tDCS + RBT 및 (3) 용량 일치 표준 치료 재활 치료를 받은 대조군. 모든 참가자는 12개 세션(3일 × 4주)의 개입을 받게 됩니다. 총 3회의 평가 방문(훈련 전, 4주 훈련 직후, 마지막 훈련 방문 후 2개월)을 실시하여 중재로 인한 기능 회복 및 신경생리학적 변화를 평가합니다.
구체적인 목표-1: TBI 환자의 4주 훈련 기능 직후 균형 결과에 대한 로봇 균형 훈련과 결합된 표적 신경조절의 전반적인 치료 효과가 있는지 확인합니다. 기준선에서 훈련 후 4주까지 Berg Balance Scale 점수의 변화가 주요 결과 척도가 될 것입니다. 균형 회복의 2차 결과 측정은 기준선에서 훈련 후 4주까지 Mini BESTest, 기능적 보행 평가 및 몸통 손상 척도 점수의 변화입니다. 우리는 Real HD-tDCS + RBT가 밸런스 결과에서 가장 큰 개선을 보일 것이라고 가정합니다.
이차 목표-2: 신경 조절 강화 로봇 훈련으로 인한 균형 제어의 하향식 및 상향식 신경 생리학적 메커니즘을 특성화합니다. 우리는 EEG 및 EMG 활동의 신경생리학적 결과와 플랫폼 교란 작업 중 기준선, 4주 후 훈련 및 2개월 후속 조치 중 신체 흔들림의 자세 조영술 결과를 측정할 것입니다. 구체적으로, 개입으로 인한 피질 반응성 진폭, 근육 공동 활성화 및 변위 중심의 변화를 그룹 간에 비교합니다.
이차 목표-3: 균형 기능 종점의 개입 관련 변화와 피질 기능 연결의 그래프 이론적 측정 사이의 연관성을 연구합니다. 우리는 균형 결과 측정의 4주 중재 관련 변화와 플랫폼 교란 작업 중에 측정된 EEG 피질 피질 기능 연결 기능 사이의 상관 관계를 특성화하는 잠재 구성 요소를 식별하기 위해 다변량 통계적 접근 방식(부분 최소 제곱 상관 관계)을 사용할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vikram Shenoy Handiru, Ph.D.
- 전화번호: 9733243578
- 이메일: vshenoy@kesslerfoundation.org
연구 연락처 백업
- 이름: Kathleen Goworek, B.S.
- 이메일: kgoworek@kesslerfoundation.org
연구 장소
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- 모병
- Kessler Foundation
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연락하다:
- Vikram Shenoy Handiru, Ph.D.
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부수사관:
- Kiran Karunakaran, Ph.D.
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부수사관:
- Karen Nolan, Ph.D.
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부수사관:
- Easter Selvan Suviseshamuthu, Ph.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~75세
- 검사를 받기 최소 6개월 전에 비침투성 TBI로 진단된 경우.
- BBS 점수가 50점 이하인 경우 균형 장애와 자세 조절 불량을 호소합니다.
- 최소 20초 동안 지지 여부에 관계없이 똑바로 설 수 있는 능력
- 최소한 10미터를 보행 보조 기구 없이 또는 보행 보조 기구 없이 걸을 수 있는 능력
- 앞으로 4개월 동안 약을 바꿀 계획이 없습니다.
- 언어적 지시를 이해하고 연구 절차를 준수하기 위한 최소 인지 능력(UBACC), 캘리포니아 대학교 샌디에고 캠퍼스의 간략한 평가 능력 평가.
제외 기준:
- 현재 정기적인 물리 치료 프로그램이나 균형 기능에 초점을 맞춘 연구를 진행 중입니다.
- 뇌졸중 또는 관통성 TBI가 있는 경우.
- TBI 이전에 말초 신경 손상, 신경근 질환 또는 하지의 정형외과적 문제로 인해 영향을 받거나 직립 시 지속적인 통증이 있거나 혈압을 유지하는 데 어려움이 있는 경우.
- 자극 부위 근처의 두피에 두피 또는 피부 질환(예: 건선 또는 습진)이 있습니다.
- 심각한 시각 장애(예: 공간 무시) 또는 청각 문제가 연구 준수에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 기타 신경학적 손상 또는 정신질환(예: 심각한 불안 또는 정신분열증 등)
- 연구 기간 동안 임신하지 않았거나 임신할 생각이 있는 경우.
- 지난 3년 동안 알코올 또는 약물 남용 진단을 받은 경우.
- 머리에 금속 임플란트가 있거나 발작 또는 약물 저항성 간질의 병력이 있는 경우를 포함하여 TMS에 대한 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RBT + 활성 HD-TDCS 그룹
참가자는 Hunova (Movendo, Italy)라는 로봇 균형 플랫폼에서 균형 및 자세 제어 훈련에 참여할 것입니다.
균형 훈련 전에, 2 MA의 현재 강도는 신경 방향 경질 자극 자극을 사용하여 식별 된 다리 모터 영역으로 전달 될 것이며, 자극은 20 분 동안 켜질 것이다.
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로봇 플랫폼은 참가자들에게 시상 및 가로 평면 (Mediolateral 및 전방 전방 방향)에서 동적 균형을 유지하도록 훈련시키고 좌석 균형 운동으로 핵심 안정성 및 트렁크 제어에 관여합니다.
또한, 고화질 경 두개 직류 자극 (HD-TDC)은 피질 척수 회로를 프라이밍하여 로봇 균형 훈련의 보조제로 사용될 것이다.
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가짜 비교기: RBT + SHAM HD-TDCS 그룹
참가자는 Hunova (Movendo, Italy)라는 로봇 균형 플랫폼에서 균형 및 자세 제어 훈련에 참여할 것입니다.
균형 훈련 전에, 2 MA의 현재 강도는 신경 방향 경질 자극 자극을 사용하여 식별 된 다리 모터 영역으로 전달 될 것이며, 자극은 30 초 동안 일시적으로 켜져 자극의 감각을 제공 할 것이다.
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로봇 플랫폼은 참가자들에게 시상 및 가로 평면 (Mediolateral 및 전방 전방 방향)에서 동적 균형을 유지하도록 훈련시키고 좌석 균형 운동으로 핵심 안정성 및 트렁크 제어에 관여합니다.
또한, 고화질 경 두개 직류 자극 (HD-TDC)은 피질 척수 회로를 프라이밍하여 로봇 균형 훈련의 보조제로 사용될 것이다.
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다른: SOC 제어 그룹
SOC 통제 그룹 참가자는 훈련 된 PT가 전달한 기존의 물리 치료 운동을 수행합니다.
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이 그룹의 참가자는 물리 치료사가 관리하는 표준 균형 균형 교육을받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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버그 밸런스 스케일(BBS)
기간: 기준선, 4주 훈련 후, 2개월 후속 조치
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정적 기립 균형 기능에 대해 널리 사용되는 결과 측정(Newstead et al., 2005)은 ICF 영역의 '활동' 하위 섹션으로 분류됩니다.
BBS 점수 범위는 0부터 56까지입니다(높을수록 좋음).
기준선에서 훈련 후 4주까지의 BBS 점수 변화가 1차 종료점이 될 것입니다.
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기준선, 4주 훈련 후, 2개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 보행 평가(FGA)
기간: 기준선, 4주 훈련 후, 2개월 후속 조치
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걷는 동안 동적 균형을 평가하기 위해 BBS와 달리 천장 효과가 발생하지 않습니다(Van Bloemendaal et al., 2019).
FGA는 균형 기능 및 보행의 이차 결과 측정으로 사용됩니다.
FGA는 '활동'과 '신체 기능'이라는 ICF 영역에 속합니다.
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기준선, 4주 훈련 후, 2개월 후속 조치
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미니 저울 평가 시스템 테스트(MBT)
기간: 기준선, 4주 훈련 후, 2개월 후속 조치
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BBS와의 높은 내부 일관성과 FGA의 유사한 이점, 즉 천장 효과가 없는 낙상 위험(Yingyongyudha et al., 2016)을 식별합니다.
MBT는 균형 기능의 두 번째 끝점으로 사용됩니다.
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기준선, 4주 훈련 후, 2개월 후속 조치
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몸통 손상 척도(TIS)
기간: 기준선, 4주 훈련 후, 2개월 후속 조치
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몸통 운동 장애를 추정합니다(Verheyden et al., 2004).
척도 범위는 0부터 23까지이며 정적 및 동적 자세 조절을 평가합니다.
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기준선, 4주 훈련 후, 2개월 후속 조치
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압력 중심(COP) 변위
기간: 기준선, 4주 훈련 후, 2개월 후속 조치
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자세조영 플랫폼의 교란에 반응하여 신체의 흔들림을 평가합니다.
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기준선, 4주 훈련 후, 2개월 후속 조치
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TMS 유발 EEG 전위(TEP)
기간: 기준선, 4주 훈련 후, 2개월 후속 조치
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대뇌 피질 반응성의 신경 생리학적 결과 측정.
TEP는 특히 신경학적 집단에서 신경계의 원위 구성요소의 영향을 받지 않고 피질 반응성을 직접 측정할 수 있습니다(Keser et al., 2022).
모터 유발 전위와 달리 TEP는 휴식 모터 임계값 미만의 TMS 강도에서 피질 반응을 유도하는 이점도 제공합니다.
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기준선, 4주 훈련 후, 2개월 후속 조치
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EEG 피질피질의 기능적 연결성
기간: 기준선, 4주 훈련 후, 2개월 후속 조치
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소스 공간 EEG 시계열에서 측정된 일관성의 허수부(iCOH)는 감각운동 기능 통합을 나타내는 피질 피질 연결의 결과 측정으로 사용됩니다.
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기준선, 4주 훈련 후, 2개월 후속 조치
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EEG-EMG 피질 근육 연결
기간: 기준선, 4주 훈련 후, 2개월 후속 조치.
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EEG-EMG 지시 전달 함수(DTF)는 피질 영역에서 다리 근육으로의 인과 정보 흐름에 대한 결과 측정으로 사용됩니다(Artoni et al., 2017; Peterson & Ferris, 2019).
이 측정은 결합된 개입으로 인한 원심성 의사소통의 변화를 포착하기 위한 것입니다.
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기준선, 4주 훈련 후, 2개월 후속 조치.
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EMG 근육 협력 활성화
기간: 기준선, 4주 훈련 후, 2개월 후속 조치.
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EMG 동시 수축 지수는 반응성 균형 조절에 관여하는 길항근과 주동근 쌍 사이의 근육 활성화에 대한 결과 측정값으로 사용됩니다.
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기준선, 4주 훈련 후, 2개월 후속 조치.
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뇌 손상 후 삶의 질(QOLIBRI)
기간: 기준선, 4주 훈련 후, 2개월 후속 조치.
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삶의 질(QoL)의 다양한 측면에 대한 만족도를 1(전혀 만족하지 않음)부터 5(매우 만족)까지 평가하기 위한 37개 항목 설문지입니다. QOLIBRI는 '참여'라는 ICF 도메인으로 분류됩니다.
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기준선, 4주 훈련 후, 2개월 후속 조치.
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신체 활동 즐거움 척도(PACES)
기간: 4주 훈련 후
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7점 Likert 척도(점수가 높을수록 활동 즐거움 증가를 나타냄)의 18개 항목 설문지는 높은 신뢰성과 타당성을 갖습니다(Murrock et al., 2016).
PACES 점수는 훈련 중에 균형 운동의 즐거움을 평가하는 데 사용됩니다.
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4주 훈련 후
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현기증 장애 목록(DHI)
기간: 기준선, 4주 훈련 후, 2개월 후속 조치.
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현기증이나 불안정성이 지난 한 달 동안 일상 활동에 어떤 영향을 미쳤는지 평가하기 위한 3점 척도의 25개 항목 설문지입니다.
(Jacobson & Newman, 1990).
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기준선, 4주 훈련 후, 2개월 후속 조치.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vikram Shenoy Handiru, Ph.D., Kessler Foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R-1261-24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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뇌 손상, 외상성에 대한 임상 시험
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수