- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06584591
NEUROBALANCE Træning for at forbedre postural kontrol hos personer med traumatisk hjerneskade
Neuromodulationsforbedret brug af RObotisk balancetræning for at forbedre postural kontrol hos personer med traumatisk hjerneskade
Vores foreslåede undersøgelse, "NEUROBALANCE," sigter mod at evaluere effektiviteten af en kombineret intervention, der involverer robotbalancetræning og ikke-invasiv hjernestimulering til at forbedre balancefunktionerne hos personer med kronisk traumatisk hjerneskade (TBI). Undersøgelsen vil rekruttere 45 deltagere, som har haft en TBI i over seks måneder og oplever vedvarende balanceunderskud. Deltagerne vil blive randomiseret i tre grupper: (1) robotbalancetræning med aktiv hjernestimulering, (2) robotbalancetræning med simuleret hjernestimulering og (3) standard-of-care rehabilitering.
Undersøgelsen vil involvere 12 træningssessioner over fire uger, med vurderinger udført ved baseline, efter træning og to måneder efter træning for at evaluere balancerestitution og fastholdelse. Det primære fokus er at forstå, hvordan denne intervention påvirker hjerne- og muskelaktivitet under balanceopgaver, og hvordan disse ændringer oversættes til funktionelle forbedringer i kliniske resultatmål for balancefunktion. Derudover vil deltagerfeedback om hjernestimulering og motionsengagement blive indsamlet for at informere fremtidige undersøgelser.
Denne forskning er især relevant for militærtjenestemedlemmer, da TBI og balanceforringelser er almindelige blandt denne befolkning. Resultaterne kan guide udviklingen af personlige træningsprotokoller og bidrage til bredere rehabiliteringsstrategier.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Traumatisk hjerneskade (TBI) er en af de alvorlige helbredstilstande med invaliderende konsekvenser, der påvirker mere end 2,5 millioner individer alene i USA. Balancedysfunktion er et af de mest invaliderende udfald af TBI, der påvirker omkring halvdelen af dem, der har TBI, selv efter at der er gået ti år efter deres ulykke, og yderligere øger det risikoen for fald på grund af dårlig postural kontrol. De aktuelle udfordringer er, at der i øjeblikket ikke er nogen veletablerede rehabiliteringsbehandlinger, der har vist sig at have langsigtet fastholdelse af balancerestitution hos TBI-overlevere med kroniske balanceproblemer. Derfor har vi brug for nye terapeutiske strategier ved hjælp af rehabiliteringsteknik, der kan målrette sensomotorisk integration og forbedret proprioceptiv kontrol for at forbedre balancefunktionen og derved lindre den langsigtede byrde på TBI-overlevere og deres pårørende.
Hypotese og begrundelse: Vi antager, at balance- og postural kontrolgendannelse kræver en multimodal strategi, og vi foreslår robotbalancetræning (RBT) ved hjælp af Hunova-platformen (Movendo Technology, Italien), da det har en fordel ved at understøtte dynamisk balance i ikke kun sagittalt plan, men også tværgående plan (mediolaterale og anterior-posteriore retninger), og giver mulighed for kernestabilitet og trunkkontrol med sine unikke siddende balanceøvelser. Derudover antager vi, at ved at bruge high-definition transkraniel jævnstrømsstimulering (HD-tDCS) som en adjuvans til RBT, vil HD-tDCS lette top-down neuromuskulær kontrol af balance gennem corticospinal kredsløb, hvorimod robotplatformen vil muliggøre bund- op feedback af respons på platformsforstyrrelser. Samlet set forventer vi, at den kombinerede intervention vil forbedre reaktiv og anticipatorisk postural kontrol, positionssans og proprioceptiv kontrol, få styrke i underekstremiteterne, øge ankelbevægelsen og stimulere opmærksomhed gennem spillignende øvelser.
Undersøgelsesdesign: Vi foreslår et enkelt-center, investigator-blindet, randomiseret, sham-kontrolleret triple-arm parallel-gruppe, superioritetsstudie. 45 voksne individer med kronisk TBI med klager over balancedysfunktion (skadedebut > 6 måneder før screening) vil blive randomiseret i en af de tre grupper: (1) Real HD-tDCS + RBT, (2) Sham HD-tDCS + RBT og (3) Kontrolgruppe, der modtager dosis-matchet standard for plejerehabiliteringsbehandling. Alle deltagere vil gennemgå 12 sessioner (3 dage × 4 uger) med intervention. I alt 3 vurderingsbesøg (før træning, umiddelbart efter 4 ugers træning og 2 måneder efter sidste træningsbesøg) vil blive gennemført for at evaluere den funktionelle restitution og neurofysiologiske ændringer som følge af intervention.
Specifikt mål-1: At bestemme om der er en samlet behandlingseffekt af målrettet neuromodulation kombineret med robotbalancetræning på balanceresultater umiddelbart efter 4-ugers træningsfunktion hos mennesker med TBI. Ændringen i Berg Balance Scale-score fra baseline til 4 uger efter træning vil være det primære resultatmål. De sekundære resultatmål for balancegenopretning vil være ændringerne i Mini BESTest, Functional Gait Assessment og Trunk Impairment Scale-score fra baseline til 4 uger efter træning. Vi antager, at Real HD-tDCS + RBT vil vise den største forbedring i balanceresultaterne.
Sekundært mål-2: At karakterisere de top-down og bottom-up neurofysiologiske mekanismer for balancekontrol på grund af neuromodulationsforstærket robottræning. Vi vil måle de neurofysiologiske resultater af EEG- og EMG-aktivitet og posturografi-resultater af kropssvaj under platformsforstyrrelsesopgave ved baseline, 4 uger efter træning og 2-måneders opfølgning. Specifikt vil de interventionsinducerede ændringer i den kortikale reaktivitetsamplitude, muskelkoaktivering og forskydningscenter blive sammenlignet på tværs af grupper.
Sekundært mål-3: At studere sammenhængen mellem de interventionsrelaterede ændringer i balancefunktionens endepunkter og grafteoretiske mål for kortikal funktionel forbindelse. Vi vil bruge en multivariat statistisk tilgang - delvis mindste kvadraters korrelation - for at identificere en latent komponent, der karakteriserer sammenhængen mellem de 4-ugers interventionsrelaterede ændringer i balanceresultatmål og EEG kortikokortikale funktionelle tilslutningsegenskaber målt under platformsforstyrrelsesopgaven.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vikram Shenoy Handiru, Ph.D.
- Telefonnummer: 9733243578
- E-mail: vshenoy@kesslerfoundation.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kathleen Goworek, B.S.
- E-mail: kgoworek@kesslerfoundation.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
- Rekruttering
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Vikram Shenoy Handiru, Ph.D.
-
Underforsker:
- Kiran Karunakaran, Ph.D.
-
Underforsker:
- Karen Nolan, Ph.D.
-
Underforsker:
- Easter Selvan Suviseshamuthu, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-75 år
- Diagnosticeret med en ikke-penetrerende TBI mindst seks måneder før screeningen.
- Har klager over nedsat balance og dårlig postural kontrol bestemt af en BBS-score på ≤50.
- Evne til at stå oprejst med eller uden støtte i mindst 20 sekunder
- Evne til at gå med eller uden ganghjælp i mindst ti meter
- Planlægger ikke at skifte medicin i de næste fire måneder
- Minimum kognitiv evne til at forstå de verbale instruktioner og overholde undersøgelsesprocedurerne, som bestemt af University of California, San Diego, Brief Assessment of Capacity to Consent Instrument (UBACC).
Ekskluderingskriterier:
- Gennemgår i øjeblikket ethvert almindeligt fysioterapiprogram eller forskningsstudier med fokus på balancefunktioner.
- At have et slagtilfælde eller en penetrerende TBI.
- Påvirket af den perifere nerveskade, neuromuskulære tilstande eller ortopædiske problemer i underekstremiteterne før TBI, eller har vedvarende smerter eller problemer med at opretholde blodtrykket, mens de er oprejst.
- Har en hovedbund eller hudlidelse (f.eks. psoriasis eller eksem) i hovedbunden nær stimulationsstedet.
- Alvorlig synsnedsættelse (f.eks. rumlig omsorgssvigt) eller høreproblemer kan påvirke undersøgelsens overensstemmelse.
- Enhver anden neurologisk skade eller psykiatriske tilstande (f.eks. svær angst eller skizofreni osv.)
- Ikke at være gravid eller tænke på at blive gravid i studieperioden.
- Diagnosticeret med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste tre år.
- Kontraindikationer til TMS, herunder tilstedeværelsen af metalliske implantater i hovedet og historie med anfald eller medicinresistent epilepsi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RBT + Active HD-TDCS-gruppe
Deltagerne vil deltage i balance og postural kontroltræning på en robot balanceplatform kaldet Hunova (Movendo, Italien).
Før balancetræning leveres den aktuelle intensitet på 2 Ma til benmotorområdet, der er identificeret ved hjælp af neuronavigeret transkranial magnetisk stimulering, og stimuleringen tændes i 20 minutter.
|
Robotplatformen træner deltagerne til at opretholde dynamisk balance i den sagittale og de tværgående fly (mediolaterale og anterior-posterior retninger) og engagere sig i kerne stabilitet og bagagerumskontrol med siddende balanceøvelser.
Derudover vil high-definition transkranial jævnstrømstimulering (HD-TDC'er) blive brugt som en adjuvans til robotbalancetræning ved at primere kortikospinalkredsløbene.
|
|
Sham-komparator: RBT + Sham HD-TDCS-gruppe
Deltagerne vil deltage i balance og postural kontroltræning på en robot balanceplatform kaldet Hunova (Movendo, Italien).
Før balanceuddannelse leveres den aktuelle intensitet på 2 Ma til benmotorområdet, der er identificeret ved hjælp af neuronavigeret transkranial magnetisk stimulering, og stimuleringen tændes kortvarigt i 30 sekunder for at give en fornemmelse af stimulering.
|
Robotplatformen træner deltagerne til at opretholde dynamisk balance i den sagittale og de tværgående fly (mediolaterale og anterior-posterior retninger) og engagere sig i kerne stabilitet og bagagerumskontrol med siddende balanceøvelser.
Derudover vil high-definition transkranial jævnstrømstimulering (HD-TDC'er) blive brugt som en adjuvans til robotbalancetræning ved at primere kortikospinalkredsløbene.
|
|
Andet: SOC Control Group
SOC Control Group -deltagerne vil udføre konventionelle fysioterapiøvelser leveret af en trænet PT.
|
Deltagere i denne gruppe vil modtage en standard-af-pleje-balanceuddannelse, der administreres af fysioterapeuten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Baseline, efter 4-ugers træning, 2-måneders opfølgning
|
Et meget brugt resultatmål for statisk stående balancefunktion (Newstead et al., 2005), kategoriseret under 'Aktivitet'-underafsnittet af ICF-domænet.
BBS-score varierer fra 0 til 56 (jo højere, jo bedre).
Ændringen i BBS-score fra baseline til 4 uger efter træning vil være det primære endepunkt.
|
Baseline, efter 4-ugers træning, 2-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: Baseline, efter 4-ugers træning og 2-måneders opfølgning
|
For at vurdere dynamisk balance under gang, i modsætning til BBS, er den ikke tilbøjelig til lofteffekten (Van Bloemendaal et al., 2019).
FGA vil blive brugt som det sekundære resultatmål for balancefunktion og gang.
FGA hører under ICF-domænerne 'Aktivitet' og 'Kropsfunktion'.
|
Baseline, efter 4-ugers træning og 2-måneders opfølgning
|
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (MBT)
Tidsramme: Baseline, efter 4-ugers træning og 2-måneders opfølgning
|
At identificere risikoen for fald (Yingyongyudha et al., 2016) med en høj intern konsistens med BBS og lignende fordel ved FGA, dvs. ingen lofteffekt.
MBT vil blive brugt som det sekundære endepunkt for balancefunktionen.
|
Baseline, efter 4-ugers træning og 2-måneders opfølgning
|
|
Trunk Impairment Scale (TIS)
Tidsramme: Baseline, efter 4-ugers træning og 2-måneders opfølgning
|
At estimere den motoriske funktionsnedsættelse (Verheyden et al., 2004).
Skalaen går fra 0 til 23 og vurderer statisk og dynamisk postural kontrol.
|
Baseline, efter 4-ugers træning og 2-måneders opfølgning
|
|
Center of Pressure (COP) forskydning
Tidsramme: Baseline, efter 4-ugers træning og 2-måneders opfølgning
|
At evaluere kroppens svaj som reaktion på forstyrrelserne af posturografiplatformen.
|
Baseline, efter 4-ugers træning og 2-måneders opfølgning
|
|
TMS-fremkaldte EEG-potentialer (TEP)
Tidsramme: Baseline, efter 4-ugers træning og 2-måneders opfølgning
|
Et neurofysiologisk udfaldsmål for kortikal reaktivitet.
TEP'er kan direkte måle kortikal reaktivitet uden at blive påvirket af de distale komponenter i nervesystemet, især i neurologiske populationer (Keser et al., 2022).
I modsætning til motorisk fremkaldte potentialer tilbyder TEP'er også fordelen ved at fremkalde kortikale responser ved TMS-intensitet under hvilemotorens tærskel.
|
Baseline, efter 4-ugers træning og 2-måneders opfølgning
|
|
EEG Corticocortical Functional Connectivity
Tidsramme: Baseline, efter 4-ugers træning og 2-måneders opfølgning
|
Den imaginære del af kohærens (iCOH) målt fra source-space EEG-tidsserien vil blive brugt som et resultatmål for kortikokortikal forbindelse, der repræsenterer sensorimotorisk funktionel integration.
|
Baseline, efter 4-ugers træning og 2-måneders opfølgning
|
|
EEG-til-EMG kortikomuskulær forbindelse
Tidsramme: Baseline, efter 4-ugers træning og 2-måneders opfølgning.
|
EEG-til-EMG rettet overførselsfunktion (DTF) vil blive brugt som et resultatmål for kausal informationsstrøm fra kortikale områder til benmusklerne (Artoni et al., 2017; Peterson & Ferris, 2019).
Denne foranstaltning er beregnet til at fange ændringer i den efferente kommunikation på grund af kombinerede indgreb.
|
Baseline, efter 4-ugers træning og 2-måneders opfølgning.
|
|
EMG muskelkoaktivering
Tidsramme: Baseline, efter 4-ugers træning og 2-måneders opfølgning.
|
EMG co-kontraktionsindeks vil blive brugt som et resultatmål for muskelaktivering mellem antagonist- og agonistmuskelparret involveret i reaktiv balancekontrol.
|
Baseline, efter 4-ugers træning og 2-måneders opfølgning.
|
|
Livskvalitet efter hjerneskade (QOLIBRI)
Tidsramme: Baseline, efter 4-ugers træning og 2-måneders opfølgning.
|
Et spørgeskema med 37 punkter til vurdering af niveauet af tilfredshed med forskellige aspekter af livskvalitet (QoL), på en skala fra 1 (slet ikke tilfreds) til 5 (meget tilfreds); QOLIBRI er kategoriseret under ICF-domænet 'Deltagelse'.
|
Baseline, efter 4-ugers træning og 2-måneders opfølgning.
|
|
Skala for nydelse af fysisk aktivitet (PACES)
Tidsramme: Efter 4 ugers træning
|
Et spørgeskema med 18 punkter med en 7-punkts Likert-skala (højere score repræsenterer øget aktivitetsnydelse) har høj reliabilitet og validitet (Murrock et al., 2016).
PACES-resultaterne vil blive brugt under træningen til at vurdere fornøjelsen af balanceøvelserne.
|
Efter 4 ugers træning
|
|
Svimmelhed Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: Baseline, efter 4-ugers træning og 2-måneders opfølgning.
|
Et spørgeskema på 25 punkter med en 3-punkts skala til at evaluere, hvordan svimmelhed eller ustabilitet har påvirket daglige aktiviteter i den sidste måned.
(Jacobson & Newman, 1990).
|
Baseline, efter 4-ugers træning og 2-måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vikram Shenoy Handiru, Ph.D., Kessler Foundation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-1261-24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerneskader, traumatiske
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
Kliniske forsøg med Kombineret (robotbalanceuddannelse og high-definition transkranial jævnstrømstimulering)
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
University of Sao PauloThomas Jefferson University; The São Paulo Research Foundation (FAPESP); ... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Vrije Universiteit BrusselAfsluttet
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringTranskraniel vekselstrømsstimulering | Ikke-suicidal selvskadeKina
-
WANG KAIAfsluttetSunde voksne | Transkraniel jævnstrømsstimuleringKina
-
King's College LondonAfsluttetBinge-Eating DisorderDet Forenede Kongerige
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetManiodepressiv | Schizo affektiv lidelseForenede Stater
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalRekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringKognitiv forandring | Traumatisk hjerneskade | Erhvervet hjerneskade | Kognitivt symptom | Svært at finde ordForenede Stater