Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NEUROBALANCE Träning för att förbättra postural kontroll hos individer med traumatisk hjärnskada

1 augusti 2025 uppdaterad av: Vikram Shenoy Handiru, Kessler Foundation

Neuromodulationsförbättrad användning av RObotisk balansträning för att förbättra postural kontroll hos individer med traumatisk hjärnskada

Vår föreslagna studie, "NEUROBALANCE," syftar till att utvärdera effektiviteten av en kombinerad intervention som involverar robotbalansträning och icke-invasiv hjärnstimulering för att förbättra balansfunktioner hos individer med kronisk traumatisk hjärnskada (TBI). Studien kommer att rekrytera 45 deltagare som har haft en TBI i över sex månader och upplever ihållande balansunderskott. Deltagarna kommer att randomiseras i tre grupper: (1) robotbaserad balansträning med aktiv hjärnstimulering, (2) robotbalansträning med skenhjärnstimulering och (3) standardrehabilitering.

Studien kommer att omfatta 12 träningspass under fyra veckor, med bedömningar utförda vid baslinjen, efter träning och två månader efter träning för att utvärdera balansåterhämtning och retention. Det primära fokuset är att förstå hur denna intervention påverkar hjärn- och muskelaktivitet under balansuppgifter och hur dessa förändringar översätts till funktionella förbättringar av kliniska resultatmått på balansfunktion. Dessutom kommer deltagarnas feedback om hjärnstimulering och träningsengagemang att samlas in för att informera framtida studier.

Denna forskning är särskilt relevant för militärtjänstmedlemmar, eftersom TBI och balansnedsättningar är vanliga bland denna befolkning. Resultaten kan vägleda utvecklingen av personliga träningsprotokoll och bidra till bredare rehabiliteringsstrategier.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Traumatisk hjärnskada (TBI) är ett av de allvarliga hälsotillstånden med försvagande konsekvenser, som drabbar mer än 2,5 miljoner individer bara i USA. Balansstörning är en av de mest invalidiserande följderna av TBI, som drabbar ungefär hälften av dem som har TBI även efter att tio år har gått efter olyckan, och dessutom ökar risken för fall på grund av dålig postural kontroll. De nuvarande utmaningarna är att det för närvarande inte finns några väletablerade rehabiliteringsbehandlingar som har visat sig ha långvarig bevarande av balansåterhämtning hos TBI-överlevande med kroniska balansbesvär. Därför behöver vi nya terapeutiska strategier som använder rehabiliteringsteknik som kan rikta in sig på sensorimotorisk integration och förbättrad proprioceptiv kontroll för att förbättra balansfunktionen, och därigenom lindra den långsiktiga bördan på TBI-överlevande och deras vårdgivare.

Hypotes och motivering: Vi antar att återhämtning av balans och postural kontroll kräver en multimodal strategi, och vi föreslår robotisk balansträning (RBT) med hjälp av Hunova-plattformen (Movendo Technology, Italien), eftersom det har en fördel av att stödja dynamisk balans i inte bara sagittalt plan men också tvärplan (mediolaterala och främre-posteriora riktningar), och möjliggör core-stabilitet och bålkontroll med sina unika sittande balansövningar. Dessutom antar vi att genom att använda högupplöst transkraniell likströmsstimulering (HD-tDCS) som ett adjuvans till RBT, kommer HD-tDCS att underlätta uppifrån och ned neuromuskulär kontroll av balansen genom kortikospinala kretsar, medan robotplattformen kommer att möjliggöra botten- upp feedback på svar på plattformsstörningar. Sammantaget förväntar vi oss att den kombinerade interventionen kommer att förbättra reaktiv och förutseende postural kontroll, positionskänsla och proprioceptiv kontroll, få styrka i nedre extremiteterna, öka fotledens rörelseomfång och stimulera uppmärksamhet genom spelliknande övningar.

Studiedesign: Vi föreslår en encenter-, forskarblindad, randomiserad, skenkontrollerad trippelarmad parallellgruppsstudie med överlägsenhet. Fyrtiofem vuxna individer med kronisk TBI med klagomål på balansstörningar (skadan debuterar > 6 månader före screening) kommer att randomiseras till en av de tre grupperna: (1) Real HD-tDCS + RBT, (2) Sham HD-tDCS + RBT, och (3) Kontrollgrupp som får dosmatchad rehabiliteringsbehandling med standardvård. Alla deltagare kommer att genomgå 12 sessioner (3 dagar × 4 veckor) av intervention. Totalt 3 bedömningsbesök (före träning, omedelbart efter 4 veckors träning och 2 månader efter det senaste träningsbesöket) kommer att genomföras för att utvärdera den funktionella återhämtningen och neurofysiologiska förändringar på grund av intervention.

Specifikt mål-1: Att avgöra om det finns en övergripande behandlingseffekt av riktad neuromodulering i kombination med robotbalansträning på balansresultat omedelbart efter 4 veckors träningsfunktion hos personer med TBI. Förändringen i Berg Balance Scale-poäng från baslinje till 4 veckor efter träning kommer att vara det primära resultatmåttet. De sekundära utfallsmåtten för balansåterhämtning kommer att vara förändringarna i Mini BESTest, Functional Gait Assessment och Trunk Impairment Scale poäng från baslinjen till 4 veckor efter träning. Vi antar att Real HD-tDCS + RBT kommer att visa den största förbättringen av balansresultaten.

Sekundärt mål-2: Att karakterisera de neurofysiologiska mekanismerna uppifrån och ner och nerifrån och upp för balanskontroll på grund av neuromodulationsförbättrad robotträning. Vi kommer att mäta de neurofysiologiska resultaten av EEG- och EMG-aktivitet, och posturografiska resultat av kroppssvaj under plattformsstörningsuppgiften vid baslinjen, 4 veckor efter träning och 2 månaders uppföljning. Specifikt kommer de interventionsinducerade förändringarna i den kortikala reaktivitetsamplituden, muskelsamaktivering och förskjutningscentrum att jämföras över grupper.

Sekundärt mål-3: Att studera sambandet mellan de interventionsrelaterade förändringarna i balansfunktionens slutpunkter och grafteoretiska mått på kortikal funktionell anslutning. Vi kommer att använda ett multivariat statistiskt tillvägagångssätt - partiell minsta kvadratkorrelation - för att identifiera en latent komponent som kännetecknar korrelationen mellan de 4-veckors interventionsrelaterade förändringarna i balansresultatmått och EEG kortikokortikala funktionella anslutningsfunktioner som mäts under plattformsstörningsuppgiften.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
        • Rekrytering
        • Kessler Foundation
        • Kontakt:
          • Vikram Shenoy Handiru, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Kiran Karunakaran, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Karen Nolan, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Easter Selvan Suviseshamuthu, Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18-75 år
  2. Diagnostiserats med en icke-penetrerande TBI minst sex månader före screeningen.
  3. Har klagomål om försämrad balans och dålig postural kontroll som bestäms av en BBS-poäng på ≤50.
  4. Förmåga att stå upprätt med eller utan stöd i minst 20 sekunder
  5. Förmåga att gå med eller utan gånghjälp i minst tio meter
  6. Planerar inte att byta medicin under de kommande fyra månaderna
  7. Minsta kognitiv förmåga att förstå de verbala instruktionerna och följa studieprocedurerna, som fastställts av University of California, San Diego, Brief Assessment of Capacity to Consent Instrument (UBACC).

Uteslutningskriterier:

  1. Genomgår för närvarande något regelbundet sjukgymnastikprogram eller forskningsstudier med fokus på balansfunktioner.
  2. Att ha en stroke eller en penetrerande TBI.
  3. Påverkad av den perifera nervskadan, neuromuskulära tillstånd eller ortopediska problem i nedre extremiteter före TBI, eller har någon ihållande smärta eller svårigheter att hålla blodtrycket upprätt.
  4. Har en hårbotten eller hudåkomma (t.ex. psoriasis eller eksem) i hårbotten nära stimuleringsstället.
  5. Allvarlig synnedsättning (t.ex. rumslig försummelse) eller hörselproblem kan påverka studiens följsamhet.
  6. Alla andra neurologiska skador eller psykiatriska tillstånd (t.ex. svår ångest eller schizofreni, etc.)
  7. Att inte vara gravid eller tänka på att bli gravid under studietiden.
  8. Diagnostiserats med alkohol- eller drogmissbruk under de senaste tre åren.
  9. Kontraindikationer för TMS, inklusive förekomst av metalliska implantat i huvudet och historia av anfall eller läkemedelsresistent epilepsi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RBT + Active HD-TDCS-grupp
Deltagarna kommer att delta i balans och postural kontrollträning på en robotbalansplattform som heter Hunova (Movendo, Italien). Innan balansträning kommer den nuvarande intensiteten på 2 mA att levereras till benmotorområdet identifierat med användning av neuronavigerad transkraniell magnetisk stimulering, och stimuleringen kommer att slås på i 20 minuter.
Robotplattformen kommer att utbilda deltagarna att upprätthålla dynamisk balans i sagittalen och de tvärgående planen (mediolaterala och främre-posterior riktningar) och delta i kärnstabilitet och stamkontroll med sittande balansövningar. Dessutom kommer högupplöst transkraniell likströmstimulering (HD-TDC) att användas som adjuvans till robotbalansutbildning genom att grundar kortikospinalkretsarna.
Sham Comparator: RBT + Sham HD-TDCS-grupp
Deltagarna kommer att delta i balans och postural kontrollträning på en robotbalansplattform som heter Hunova (Movendo, Italien). Innan balansträning kommer den nuvarande intensiteten på 2 mA att levereras till benmotorområdet identifierat med användning av neuronavigerad transkraniell magnetisk stimulering, och stimuleringen kommer att vridas på övergående under 30 sekunder för att ge en känsla av stimulering.
Robotplattformen kommer att utbilda deltagarna att upprätthålla dynamisk balans i sagittalen och de tvärgående planen (mediolaterala och främre-posterior riktningar) och delta i kärnstabilitet och stamkontroll med sittande balansövningar. Dessutom kommer högupplöst transkraniell likströmstimulering (HD-TDC) att användas som adjuvans till robotbalansutbildning genom att grundar kortikospinalkretsarna.
Övrig: SOC -kontrollgrupp
Deltagarna i SOC -kontrollgruppen kommer att utföra konventionella fysioterapiövningar som levereras av en utbildad PT.
Deltagare i denna grupp kommer att få en standard-för-vårdbalansutbildning som administreras av fysioterapeuten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckors träning, 2 månaders uppföljning
Ett allmänt använt utfallsmått på statisk stående balansfunktion (Newstead et al., 2005), kategoriserad under "Aktivitet" undersektionen av ICF-domänen. BBS-poäng varierar från 0 till 56 (ju högre, desto bättre). Förändringen i BBS-poäng från baslinjen till 4 veckor efter träning kommer att vara den primära effektmåttet.
Baslinje, efter 4 veckors träning, 2 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckors träning och 2 månaders uppföljning
För att bedöma dynamisk balans under gång, till skillnad från BBS, är det inte benäget för takeffekten (Van Bloemendaal et al., 2019). FGA kommer att användas som sekundärt resultatmått på balansfunktion och gång. FGA faller under ICF-domänerna "Aktivitet" och "Kroppsfunktion".
Baslinje, efter 4 veckors träning och 2 månaders uppföljning
Mini Balance Evaluation Systems Test (MBT)
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckors träning och 2 månaders uppföljning
Att identifiera risken för fall (Yingyongyudha et al., 2016) med en hög intern överensstämmelse med BBS och liknande fördel med FGA, d.v.s. ingen takeffekt. MBT kommer att användas som den sekundära slutpunkten för balansfunktionen.
Baslinje, efter 4 veckors träning och 2 månaders uppföljning
Trunk Impairment Scale (TIS)
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckors träning och 2 månaders uppföljning
Att uppskatta bålmotorisk funktionsnedsättning (Verheyden et al., 2004). Skalan sträcker sig från 0 till 23 och bedömer statisk och dynamisk postural kontroll.
Baslinje, efter 4 veckors träning och 2 månaders uppföljning
Center of Pressure (COP) förskjutning
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckors träning och 2 månaders uppföljning
Att utvärdera kroppens svajning som svar på störningarna på posturografiplattformen.
Baslinje, efter 4 veckors träning och 2 månaders uppföljning
TMS-framkallade EEG-potentialer (TEP)
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckors träning och 2 månaders uppföljning
Ett neurofysiologiskt utfallsmått på kortikal reaktivitet. TEPs kan direkt mäta kortikal reaktivitet utan att påverkas av de distala komponenterna i nervsystemet, särskilt i neurologiska populationer (Keser et al., 2022). I motsats till motor-framkallade potentialer erbjuder TEPs också fördelen av att framkalla kortikala svar vid TMS-intensitet under vilomotortröskeln.
Baslinje, efter 4 veckors träning och 2 månaders uppföljning
EEG Kortikokortikal funktionell anslutning
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckors träning och 2 månaders uppföljning
Den imaginära delen av koherens (iCOH) mätt från käll-rymd-EEG-tidsserien kommer att användas som ett resultatmått på kortikokortikal anslutning, vilket representerar sensorimotorisk funktionell integration.
Baslinje, efter 4 veckors träning och 2 månaders uppföljning
EEG-till-EMG kortikomuskulär anslutning
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckors träning och 2 månaders uppföljning.
EEG-till-EMG riktad överföringsfunktion (DTF) kommer att användas som ett utfallsmått på kausalt informationsflöde från kortikala områden till benmusklerna (Artoni et al., 2017; Peterson & Ferris, 2019). Denna åtgärd är avsedd att fånga förändringar i den efferenta kommunikationen på grund av kombinerade insatser.
Baslinje, efter 4 veckors träning och 2 månaders uppföljning.
EMG muskelkoaktivering
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckors träning och 2 månaders uppföljning.
EMG-samkontraktionsindex kommer att användas som ett resultatmått på muskelaktivering mellan antagonist- och agonistmuskelparet involverat i reaktiv balanskontroll.
Baslinje, efter 4 veckors träning och 2 månaders uppföljning.
Livskvalitet efter hjärnskada (QOLIBRI)
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckors träning och 2 månaders uppföljning.
Ett frågeformulär med 37 punkter för att bedöma graden av tillfredsställelse med olika aspekter av livskvalitet (QoL), på en skala från 1 (inte alls nöjd) till 5 (mycket nöjd); QOLIBRI är kategoriserad under ICF-domänen 'Deltagande'.
Baslinje, efter 4 veckors träning och 2 månaders uppföljning.
Njutningsskala för fysisk aktivitet (PACES)
Tidsram: Efter 4 veckors träning
Ett frågeformulär med 18 punkter med en 7-gradig Likert-skala (högre poäng representerar ökad aktivitetsnjutning) har hög tillförlitlighet och validitet (Murrock et al., 2016). PACES-poängen kommer att användas under träningen för att bedöma hur trevligt balansövningarna är.
Efter 4 veckors träning
Inventering av yrselhandikapp (DHI)
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckors träning och 2 månaders uppföljning.
Ett frågeformulär med 25 punkter med en 3-gradig skala för att utvärdera hur yrsel eller ostadighet har påverkat dagliga aktiviteter den senaste månaden. (Jacobson & Newman, 1990).
Baslinje, efter 4 veckors träning och 2 månaders uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vikram Shenoy Handiru, Ph.D., Kessler Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2024

Första postat (Faktisk)

5 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att skicka den IPD som är tillgänglig i tabelldata till Open Data Commons for Traumatic Brain Injury (ODC-TBI) efter att ha tagit bort eventuella personliga eller privata identifierare. De neurofysiologiska data (som EEG, TMS och EMG) kommer att delas på OpenNeuro.org (eller en liknande plattform) i ett BIDS-standardiserat format.

Tidsram för IPD-delning

Sex månader efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

"Auktoriserade användare" (dvs alla användare med ett konto på ODC-TBI) kommer att ha tillgång till data.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnskador, traumatiska

Kliniska prövningar på Kombinerad (Robotic Balance Training och High-Definition Transkranial likströmstimulering)

Prenumerera