- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06584591
NEUROBALANCE Träning för att förbättra postural kontroll hos individer med traumatisk hjärnskada
Neuromodulationsförbättrad användning av RObotisk balansträning för att förbättra postural kontroll hos individer med traumatisk hjärnskada
Vår föreslagna studie, "NEUROBALANCE," syftar till att utvärdera effektiviteten av en kombinerad intervention som involverar robotbalansträning och icke-invasiv hjärnstimulering för att förbättra balansfunktioner hos individer med kronisk traumatisk hjärnskada (TBI). Studien kommer att rekrytera 45 deltagare som har haft en TBI i över sex månader och upplever ihållande balansunderskott. Deltagarna kommer att randomiseras i tre grupper: (1) robotbaserad balansträning med aktiv hjärnstimulering, (2) robotbalansträning med skenhjärnstimulering och (3) standardrehabilitering.
Studien kommer att omfatta 12 träningspass under fyra veckor, med bedömningar utförda vid baslinjen, efter träning och två månader efter träning för att utvärdera balansåterhämtning och retention. Det primära fokuset är att förstå hur denna intervention påverkar hjärn- och muskelaktivitet under balansuppgifter och hur dessa förändringar översätts till funktionella förbättringar av kliniska resultatmått på balansfunktion. Dessutom kommer deltagarnas feedback om hjärnstimulering och träningsengagemang att samlas in för att informera framtida studier.
Denna forskning är särskilt relevant för militärtjänstmedlemmar, eftersom TBI och balansnedsättningar är vanliga bland denna befolkning. Resultaten kan vägleda utvecklingen av personliga träningsprotokoll och bidra till bredare rehabiliteringsstrategier.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Traumatisk hjärnskada (TBI) är ett av de allvarliga hälsotillstånden med försvagande konsekvenser, som drabbar mer än 2,5 miljoner individer bara i USA. Balansstörning är en av de mest invalidiserande följderna av TBI, som drabbar ungefär hälften av dem som har TBI även efter att tio år har gått efter olyckan, och dessutom ökar risken för fall på grund av dålig postural kontroll. De nuvarande utmaningarna är att det för närvarande inte finns några väletablerade rehabiliteringsbehandlingar som har visat sig ha långvarig bevarande av balansåterhämtning hos TBI-överlevande med kroniska balansbesvär. Därför behöver vi nya terapeutiska strategier som använder rehabiliteringsteknik som kan rikta in sig på sensorimotorisk integration och förbättrad proprioceptiv kontroll för att förbättra balansfunktionen, och därigenom lindra den långsiktiga bördan på TBI-överlevande och deras vårdgivare.
Hypotes och motivering: Vi antar att återhämtning av balans och postural kontroll kräver en multimodal strategi, och vi föreslår robotisk balansträning (RBT) med hjälp av Hunova-plattformen (Movendo Technology, Italien), eftersom det har en fördel av att stödja dynamisk balans i inte bara sagittalt plan men också tvärplan (mediolaterala och främre-posteriora riktningar), och möjliggör core-stabilitet och bålkontroll med sina unika sittande balansövningar. Dessutom antar vi att genom att använda högupplöst transkraniell likströmsstimulering (HD-tDCS) som ett adjuvans till RBT, kommer HD-tDCS att underlätta uppifrån och ned neuromuskulär kontroll av balansen genom kortikospinala kretsar, medan robotplattformen kommer att möjliggöra botten- upp feedback på svar på plattformsstörningar. Sammantaget förväntar vi oss att den kombinerade interventionen kommer att förbättra reaktiv och förutseende postural kontroll, positionskänsla och proprioceptiv kontroll, få styrka i nedre extremiteterna, öka fotledens rörelseomfång och stimulera uppmärksamhet genom spelliknande övningar.
Studiedesign: Vi föreslår en encenter-, forskarblindad, randomiserad, skenkontrollerad trippelarmad parallellgruppsstudie med överlägsenhet. Fyrtiofem vuxna individer med kronisk TBI med klagomål på balansstörningar (skadan debuterar > 6 månader före screening) kommer att randomiseras till en av de tre grupperna: (1) Real HD-tDCS + RBT, (2) Sham HD-tDCS + RBT, och (3) Kontrollgrupp som får dosmatchad rehabiliteringsbehandling med standardvård. Alla deltagare kommer att genomgå 12 sessioner (3 dagar × 4 veckor) av intervention. Totalt 3 bedömningsbesök (före träning, omedelbart efter 4 veckors träning och 2 månader efter det senaste träningsbesöket) kommer att genomföras för att utvärdera den funktionella återhämtningen och neurofysiologiska förändringar på grund av intervention.
Specifikt mål-1: Att avgöra om det finns en övergripande behandlingseffekt av riktad neuromodulering i kombination med robotbalansträning på balansresultat omedelbart efter 4 veckors träningsfunktion hos personer med TBI. Förändringen i Berg Balance Scale-poäng från baslinje till 4 veckor efter träning kommer att vara det primära resultatmåttet. De sekundära utfallsmåtten för balansåterhämtning kommer att vara förändringarna i Mini BESTest, Functional Gait Assessment och Trunk Impairment Scale poäng från baslinjen till 4 veckor efter träning. Vi antar att Real HD-tDCS + RBT kommer att visa den största förbättringen av balansresultaten.
Sekundärt mål-2: Att karakterisera de neurofysiologiska mekanismerna uppifrån och ner och nerifrån och upp för balanskontroll på grund av neuromodulationsförbättrad robotträning. Vi kommer att mäta de neurofysiologiska resultaten av EEG- och EMG-aktivitet, och posturografiska resultat av kroppssvaj under plattformsstörningsuppgiften vid baslinjen, 4 veckor efter träning och 2 månaders uppföljning. Specifikt kommer de interventionsinducerade förändringarna i den kortikala reaktivitetsamplituden, muskelsamaktivering och förskjutningscentrum att jämföras över grupper.
Sekundärt mål-3: Att studera sambandet mellan de interventionsrelaterade förändringarna i balansfunktionens slutpunkter och grafteoretiska mått på kortikal funktionell anslutning. Vi kommer att använda ett multivariat statistiskt tillvägagångssätt - partiell minsta kvadratkorrelation - för att identifiera en latent komponent som kännetecknar korrelationen mellan de 4-veckors interventionsrelaterade förändringarna i balansresultatmått och EEG kortikokortikala funktionella anslutningsfunktioner som mäts under plattformsstörningsuppgiften.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vikram Shenoy Handiru, Ph.D.
- Telefonnummer: 9733243578
- E-post: vshenoy@kesslerfoundation.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kathleen Goworek, B.S.
- E-post: kgoworek@kesslerfoundation.org
Studieorter
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
- Rekrytering
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Vikram Shenoy Handiru, Ph.D.
-
Underutredare:
- Kiran Karunakaran, Ph.D.
-
Underutredare:
- Karen Nolan, Ph.D.
-
Underutredare:
- Easter Selvan Suviseshamuthu, Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-75 år
- Diagnostiserats med en icke-penetrerande TBI minst sex månader före screeningen.
- Har klagomål om försämrad balans och dålig postural kontroll som bestäms av en BBS-poäng på ≤50.
- Förmåga att stå upprätt med eller utan stöd i minst 20 sekunder
- Förmåga att gå med eller utan gånghjälp i minst tio meter
- Planerar inte att byta medicin under de kommande fyra månaderna
- Minsta kognitiv förmåga att förstå de verbala instruktionerna och följa studieprocedurerna, som fastställts av University of California, San Diego, Brief Assessment of Capacity to Consent Instrument (UBACC).
Uteslutningskriterier:
- Genomgår för närvarande något regelbundet sjukgymnastikprogram eller forskningsstudier med fokus på balansfunktioner.
- Att ha en stroke eller en penetrerande TBI.
- Påverkad av den perifera nervskadan, neuromuskulära tillstånd eller ortopediska problem i nedre extremiteter före TBI, eller har någon ihållande smärta eller svårigheter att hålla blodtrycket upprätt.
- Har en hårbotten eller hudåkomma (t.ex. psoriasis eller eksem) i hårbotten nära stimuleringsstället.
- Allvarlig synnedsättning (t.ex. rumslig försummelse) eller hörselproblem kan påverka studiens följsamhet.
- Alla andra neurologiska skador eller psykiatriska tillstånd (t.ex. svår ångest eller schizofreni, etc.)
- Att inte vara gravid eller tänka på att bli gravid under studietiden.
- Diagnostiserats med alkohol- eller drogmissbruk under de senaste tre åren.
- Kontraindikationer för TMS, inklusive förekomst av metalliska implantat i huvudet och historia av anfall eller läkemedelsresistent epilepsi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RBT + Active HD-TDCS-grupp
Deltagarna kommer att delta i balans och postural kontrollträning på en robotbalansplattform som heter Hunova (Movendo, Italien).
Innan balansträning kommer den nuvarande intensiteten på 2 mA att levereras till benmotorområdet identifierat med användning av neuronavigerad transkraniell magnetisk stimulering, och stimuleringen kommer att slås på i 20 minuter.
|
Robotplattformen kommer att utbilda deltagarna att upprätthålla dynamisk balans i sagittalen och de tvärgående planen (mediolaterala och främre-posterior riktningar) och delta i kärnstabilitet och stamkontroll med sittande balansövningar.
Dessutom kommer högupplöst transkraniell likströmstimulering (HD-TDC) att användas som adjuvans till robotbalansutbildning genom att grundar kortikospinalkretsarna.
|
|
Sham Comparator: RBT + Sham HD-TDCS-grupp
Deltagarna kommer att delta i balans och postural kontrollträning på en robotbalansplattform som heter Hunova (Movendo, Italien).
Innan balansträning kommer den nuvarande intensiteten på 2 mA att levereras till benmotorområdet identifierat med användning av neuronavigerad transkraniell magnetisk stimulering, och stimuleringen kommer att vridas på övergående under 30 sekunder för att ge en känsla av stimulering.
|
Robotplattformen kommer att utbilda deltagarna att upprätthålla dynamisk balans i sagittalen och de tvärgående planen (mediolaterala och främre-posterior riktningar) och delta i kärnstabilitet och stamkontroll med sittande balansövningar.
Dessutom kommer högupplöst transkraniell likströmstimulering (HD-TDC) att användas som adjuvans till robotbalansutbildning genom att grundar kortikospinalkretsarna.
|
|
Övrig: SOC -kontrollgrupp
Deltagarna i SOC -kontrollgruppen kommer att utföra konventionella fysioterapiövningar som levereras av en utbildad PT.
|
Deltagare i denna grupp kommer att få en standard-för-vårdbalansutbildning som administreras av fysioterapeuten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckors träning, 2 månaders uppföljning
|
Ett allmänt använt utfallsmått på statisk stående balansfunktion (Newstead et al., 2005), kategoriserad under "Aktivitet" undersektionen av ICF-domänen.
BBS-poäng varierar från 0 till 56 (ju högre, desto bättre).
Förändringen i BBS-poäng från baslinjen till 4 veckor efter träning kommer att vara den primära effektmåttet.
|
Baslinje, efter 4 veckors träning, 2 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckors träning och 2 månaders uppföljning
|
För att bedöma dynamisk balans under gång, till skillnad från BBS, är det inte benäget för takeffekten (Van Bloemendaal et al., 2019).
FGA kommer att användas som sekundärt resultatmått på balansfunktion och gång.
FGA faller under ICF-domänerna "Aktivitet" och "Kroppsfunktion".
|
Baslinje, efter 4 veckors träning och 2 månaders uppföljning
|
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (MBT)
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckors träning och 2 månaders uppföljning
|
Att identifiera risken för fall (Yingyongyudha et al., 2016) med en hög intern överensstämmelse med BBS och liknande fördel med FGA, d.v.s. ingen takeffekt.
MBT kommer att användas som den sekundära slutpunkten för balansfunktionen.
|
Baslinje, efter 4 veckors träning och 2 månaders uppföljning
|
|
Trunk Impairment Scale (TIS)
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckors träning och 2 månaders uppföljning
|
Att uppskatta bålmotorisk funktionsnedsättning (Verheyden et al., 2004).
Skalan sträcker sig från 0 till 23 och bedömer statisk och dynamisk postural kontroll.
|
Baslinje, efter 4 veckors träning och 2 månaders uppföljning
|
|
Center of Pressure (COP) förskjutning
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckors träning och 2 månaders uppföljning
|
Att utvärdera kroppens svajning som svar på störningarna på posturografiplattformen.
|
Baslinje, efter 4 veckors träning och 2 månaders uppföljning
|
|
TMS-framkallade EEG-potentialer (TEP)
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckors träning och 2 månaders uppföljning
|
Ett neurofysiologiskt utfallsmått på kortikal reaktivitet.
TEPs kan direkt mäta kortikal reaktivitet utan att påverkas av de distala komponenterna i nervsystemet, särskilt i neurologiska populationer (Keser et al., 2022).
I motsats till motor-framkallade potentialer erbjuder TEPs också fördelen av att framkalla kortikala svar vid TMS-intensitet under vilomotortröskeln.
|
Baslinje, efter 4 veckors träning och 2 månaders uppföljning
|
|
EEG Kortikokortikal funktionell anslutning
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckors träning och 2 månaders uppföljning
|
Den imaginära delen av koherens (iCOH) mätt från käll-rymd-EEG-tidsserien kommer att användas som ett resultatmått på kortikokortikal anslutning, vilket representerar sensorimotorisk funktionell integration.
|
Baslinje, efter 4 veckors träning och 2 månaders uppföljning
|
|
EEG-till-EMG kortikomuskulär anslutning
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckors träning och 2 månaders uppföljning.
|
EEG-till-EMG riktad överföringsfunktion (DTF) kommer att användas som ett utfallsmått på kausalt informationsflöde från kortikala områden till benmusklerna (Artoni et al., 2017; Peterson & Ferris, 2019).
Denna åtgärd är avsedd att fånga förändringar i den efferenta kommunikationen på grund av kombinerade insatser.
|
Baslinje, efter 4 veckors träning och 2 månaders uppföljning.
|
|
EMG muskelkoaktivering
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckors träning och 2 månaders uppföljning.
|
EMG-samkontraktionsindex kommer att användas som ett resultatmått på muskelaktivering mellan antagonist- och agonistmuskelparet involverat i reaktiv balanskontroll.
|
Baslinje, efter 4 veckors träning och 2 månaders uppföljning.
|
|
Livskvalitet efter hjärnskada (QOLIBRI)
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckors träning och 2 månaders uppföljning.
|
Ett frågeformulär med 37 punkter för att bedöma graden av tillfredsställelse med olika aspekter av livskvalitet (QoL), på en skala från 1 (inte alls nöjd) till 5 (mycket nöjd); QOLIBRI är kategoriserad under ICF-domänen 'Deltagande'.
|
Baslinje, efter 4 veckors träning och 2 månaders uppföljning.
|
|
Njutningsskala för fysisk aktivitet (PACES)
Tidsram: Efter 4 veckors träning
|
Ett frågeformulär med 18 punkter med en 7-gradig Likert-skala (högre poäng representerar ökad aktivitetsnjutning) har hög tillförlitlighet och validitet (Murrock et al., 2016).
PACES-poängen kommer att användas under träningen för att bedöma hur trevligt balansövningarna är.
|
Efter 4 veckors träning
|
|
Inventering av yrselhandikapp (DHI)
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckors träning och 2 månaders uppföljning.
|
Ett frågeformulär med 25 punkter med en 3-gradig skala för att utvärdera hur yrsel eller ostadighet har påverkat dagliga aktiviteter den senaste månaden.
(Jacobson & Newman, 1990).
|
Baslinje, efter 4 veckors träning och 2 månaders uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vikram Shenoy Handiru, Ph.D., Kessler Foundation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-1261-24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärnskador, traumatiska
-
Peking UniversityRekryteringCPTSD, Compelx Post-Traumatic Stress DisorderKina
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
Bayburt UniversityAvslutadKognitiv funktion | Irisin | Träningsfysiologi | Adipokinsvar | Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) | Omentin-1Turkiet (Türkiye)
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgAvslutadHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
Peking UniversityRekryteringCPTSD, Compelx Post-Traumatic Stress DisorderKina
-
Assiut UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Kombinerad (Robotic Balance Training och High-Definition Transkranial likströmstimulering)
-
King's College LondonAvslutadHetsätningsstörningStorbritannien