- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06584591
NEUROBALANCE-training om de houdingscontrole te verbeteren bij personen met traumatisch hersenletsel
Neuromodulatie-verbeterd gebruik van RObotic Balance Training om de houdingscontrole te verbeteren bij personen met traumatisch hersenletsel
Onze voorgestelde studie, "NEUROBALANCE", heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van een gecombineerde interventie met robotachtige evenwichtstraining en niet-invasieve hersenstimulatie bij het verbeteren van de evenwichtsfuncties bij personen met chronisch traumatisch hersenletsel (TBI). Voor het onderzoek zullen 45 deelnemers worden gerekruteerd die al meer dan zes maanden een traumatisch hersenletsel hebben en aanhoudende evenwichtstekorten ervaren. Deelnemers worden gerandomiseerd in drie groepen: (1) robotachtige evenwichtstraining met actieve hersenstimulatie, (2) robotachtige evenwichtstraining met schijnhersenstimulatie, en (3) standaardrehabilitatie.
Het onderzoek omvat twaalf trainingssessies gedurende vier weken, waarbij beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, na de training en twee maanden na de training om het herstel en behoud van het evenwicht te evalueren. De primaire focus ligt op het begrijpen hoe deze interventie de hersen- en spieractiviteit beïnvloedt tijdens evenwichtstaken en hoe deze veranderingen zich vertalen in functionele verbeteringen in klinische uitkomstmaten van de evenwichtsfunctie. Bovendien zal feedback van deelnemers over hersenstimulatie en oefeningsbetrokkenheid worden verzameld om toekomstige studies te informeren.
Dit onderzoek is met name relevant voor militairen, omdat hersenletsel en evenwichtsstoornissen veel voorkomen onder deze populatie. De bevindingen kunnen richting geven aan de ontwikkeling van gepersonaliseerde trainingsprotocollen en bijdragen aan bredere revalidatiestrategieën.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Traumatisch hersenletsel (TBI) is een van de ernstige gezondheidsproblemen met slopende gevolgen, waar alleen al in de VS meer dan 2,5 miljoen mensen last van hebben. Evenwichtsstoornissen zijn een van de meest invaliderende uitkomsten van traumatisch hersenletsel en treffen ongeveer de helft van degenen die traumatisch hersenletsel hebben, zelfs nadat er tien jaar zijn verstreken na hun ongeval, en bovendien verhoogt het het risico op vallen als gevolg van een slechte houdingscontrole. De huidige uitdagingen zijn dat er momenteel geen gevestigde revalidatiebehandelingen zijn waarvan is aangetoond dat ze op lange termijn het evenwichtsherstel behouden bij overlevenden van traumatisch hersenletsel met chronische evenwichtsklachten. Daarom hebben we nieuwe therapeutische strategieën nodig die gebruik maken van revalidatietechniek die zich kunnen richten op sensorimotorische integratie en verbeterde proprioceptieve controle om de evenwichtsfunctie te verbeteren, waardoor de langetermijnlast voor overlevenden van traumatisch hersenletsel en hun verzorgers wordt verlicht.
Hypothese en grondgedachte: We veronderstellen dat het herstel van balans en houdingscontrole een multimodale strategie vereist, en we stellen robotachtige balanstraining (RBT) voor met behulp van het Hunova-platform (Movendo Technology, Italië), omdat het als voordeel heeft dat het dynamische evenwicht ondersteunt in niet alleen sagittale vlak maar ook transversale vlak (mediolaterale en anterieur-posterieure richtingen), en zorgt voor rompstabiliteit en rompcontrole met zijn unieke zittende balansoefeningen. Daarnaast veronderstellen we dat door het gebruik van high-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie (HD-tDCS) als adjuvans bij RBT, HD-tDCS de top-down neuromusculaire controle van het evenwicht via corticospinale circuits zal vergemakkelijken, terwijl het robotplatform bottom-down neuromusculaire controle van het evenwicht mogelijk zal maken, terwijl het robotplatform bottom-down neuromusculaire controle van het evenwicht mogelijk zal maken. feedback geven over de reactie op platformverstoringen. Over het geheel genomen verwachten we dat de gecombineerde interventie de reactieve en anticiperende houdingscontrole, het positiegevoel en de proprioceptieve controle zal verbeteren, de kracht van de onderste ledematen zal vergroten, het bewegingsbereik van de enkel zal vergroten en de aandacht zal stimuleren door middel van spelachtige oefeningen.
Studieontwerp: Wij stellen een single-center, door onderzoekers geblindeerde, gerandomiseerde, schijngecontroleerde superioriteitsstudie met drie armen en parallelle groepen voor. Vijfenveertig volwassen personen met chronisch TBI met klachten over evenwichtsstoornissen (begin van de blessure > 6 maanden vóór screening) zullen worden gerandomiseerd in een van de drie groepen: (1) Real HD-tDCS + RBT, (2) Sham HD-tDCS + RBT, en (3) Controlegroep die een op dosis afgestemde standaardrehabilitatiebehandeling ontving. Alle deelnemers ondergaan 12 interventiesessies (3 dagen × 4 weken). Er zullen in totaal 3 beoordelingsbezoeken plaatsvinden (vóór de training, onmiddellijk na de training van 4 weken en 2 maanden na het laatste trainingsbezoek) om het functionele herstel en de neurofysiologische veranderingen als gevolg van de interventie te evalueren.
Specifiek doel 1: Bepalen of er een algeheel behandelingseffect is van gerichte neuromodulatie in combinatie met robotachtige evenwichtstraining op de evenwichtsresultaten onmiddellijk na de trainingsfunctie van 4 weken bij mensen met TBI. De verandering in de Berg Balance Scale-score vanaf de uitgangswaarde tot vier weken na de training zal de primaire uitkomstmaat zijn. De secundaire uitkomstmaten voor evenwichtsherstel zijn de veranderingen in de Mini BESTest-, Functional Gait Assessment- en Trunk Impairment Scale-scores vanaf de basislijn tot vier weken na de training. We veronderstellen dat de Real HD-tDCS + RBT de grootste verbetering in de balansresultaten zal laten zien.
Secundaire doelstelling 2: Karakteriseren van de top-down en bottom-up neurofysiologische mechanismen van evenwichtscontrole als gevolg van door neuromodulatie versterkte robottraining. We zullen de neurofysiologische uitkomsten van EEG- en EMG-activiteit meten, en posturografische uitkomsten van lichaamszwaai tijdens platformverstoringstaak bij aanvang, 4 weken na de training en 2 maanden follow-up. Specifiek zullen de door interventie geïnduceerde veranderingen in de corticale reactiviteitsamplitude, spierco-activatie en verplaatsingscentrum tussen groepen worden vergeleken.
Secundaire doelstelling 3: Het bestuderen van de associatie tussen de interventiegerelateerde veranderingen in de eindpunten van de evenwichtsfunctie en grafiektheoretische metingen van corticale functionele connectiviteit. We zullen een multivariate statistische benadering gebruiken - gedeeltelijke kleinste kwadratencorrelatie - om een latente component te identificeren die de correlatie karakteriseert tussen de vier weken durende interventiegerelateerde veranderingen in evenwichtsuitkomstmaten en EEG corticocorticale functionele connectiviteitskenmerken gemeten tijdens platformverstoringstaak.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vikram Shenoy Handiru, Ph.D.
- Telefoonnummer: 9733243578
- E-mail: vshenoy@kesslerfoundation.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Kathleen Goworek, B.S.
- E-mail: kgoworek@kesslerfoundation.org
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-75 jaar
- Gediagnosticeerd met een niet-penetrerend hersenletsel ten minste zes maanden vóór de screening.
- Heeft u klachten over een verstoord evenwicht en een slechte houdingscontrole, vastgesteld door een BBS-score van ≤50.
- Vermogen om rechtop te staan, met of zonder ondersteuning, gedurende minimaal 20 seconden
- Mogelijkheid om met of zonder loophulpmiddel minimaal tien meter te lopen
- Ik ben niet van plan om de komende vier maanden van medicatie te veranderen
- Minimale cognitieve vaardigheid om de mondelinge instructies te begrijpen en te voldoen aan de onderzoeksprocedures, zoals bepaald door de University of California, San Diego, Brief Assessment of Capacity to Consent Instrument (UBACC).
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel bezig met een regulier fysiotherapieprogramma of onderzoek gericht op evenwichtsfuncties.
- Een beroerte of een indringend hersenletsel hebben.
- Beïnvloed door perifere zenuwbeschadiging, neuromusculaire aandoeningen of orthopedische problemen van de onderste ledematen vóór traumatisch hersenletsel, of als u aanhoudende pijn heeft of problemen heeft met het handhaven van de bloeddruk terwijl u rechtop staat.
- Als u een hoofdhuid- of huidaandoening heeft (bijvoorbeeld psoriasis of eczeem) op de hoofdhuid nabij de stimulatieplaats.
- Ernstige visuele beperkingen (bijvoorbeeld ruimtelijke verwaarlozing) of gehoorproblemen kunnen de naleving van het onderzoek beïnvloeden.
- Elk ander neurologisch letsel of psychiatrische aandoeningen (bijvoorbeeld ernstige angst of schizofrenie, enz.)
- Niet zwanger zijn of erover denken zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
- Gediagnosticeerd met alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen drie jaar.
- Contra-indicaties voor TMS, waaronder de aanwezigheid van metalen implantaten in het hoofd en een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of medicatieresistente epilepsie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Berg Balansschaal (BBS)
Tijdsspanne: Basislijn, na 4 weken training, 2 maanden follow-up
|
Een veelgebruikte uitkomstmaat voor de statische evenwichtsfunctie in stand (Newstead et al., 2005), gecategoriseerd onder de subsectie 'Activiteit' van het ICF-domein.
BBS-scores variëren van 0 tot 56 (hoe hoger, hoe beter).
De verandering in BBS-scores vanaf de uitgangssituatie tot vier weken na de training zal het primaire eindpunt zijn.
|
Basislijn, na 4 weken training, 2 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Functionele loopbeoordeling (FGA)
Tijdsspanne: Basislijn, training na vier weken en follow-up na twee maanden
|
Om het dynamische evenwicht tijdens het lopen te beoordelen, is het, in tegenstelling tot BBS, niet gevoelig voor het plafondeffect (Van Bloemendaal et al., 2019).
FGA zal worden gebruikt als secundaire uitkomstmaat voor evenwichtsfunctie en looppatroon.
FGA valt onder de ICF-domeinen 'Activiteit' en 'Body Function'.
|
Basislijn, training na vier weken en follow-up na twee maanden
|
Minibalansevaluatiesystementest (MBT)
Tijdsspanne: Basislijn, training na vier weken en follow-up na twee maanden
|
Om het risico op vallen te identificeren (Yingyongyudha et al., 2016) met een hoge interne consistentie met BBS en een vergelijkbaar voordeel van FGA, d.w.z. geen plafondeffect.
MBT zal worden gebruikt als het secundaire eindpunt van de balansfunctie.
|
Basislijn, training na vier weken en follow-up na twee maanden
|
Trunk Impairment Schaal (TIS)
Tijdsspanne: Basislijn, training na vier weken en follow-up na twee maanden
|
Om de rompmotorische stoornis in te schatten (Verheyden et al., 2004).
De schaal loopt van 0 tot 23 en beoordeelt de statische en dynamische houdingscontrole.
|
Basislijn, training na vier weken en follow-up na twee maanden
|
Centrum van druk (COP) verplaatsing
Tijdsspanne: Basislijn, training na vier weken en follow-up na twee maanden
|
Om de lichaamszwaai te evalueren als reactie op de verstoringen van het posturografieplatform.
|
Basislijn, training na vier weken en follow-up na twee maanden
|
Door TMS opgewekte EEG-potentialen (TEP)
Tijdsspanne: Basislijn, training na vier weken en follow-up na twee maanden
|
Een neurofysiologische uitkomstmaat van corticale reactiviteit.
TEP's kunnen de corticale reactiviteit rechtstreeks meten zonder te worden beïnvloed door de distale componenten van het zenuwstelsel, vooral in neurologische populaties (Keser et al., 2022).
In tegenstelling tot motorisch opgewekt potentieel bieden TEP's ook het voordeel dat ze corticale reacties uitlokken bij een TMS-intensiteit onder de motorische rustdrempel.
|
Basislijn, training na vier weken en follow-up na twee maanden
|
EEG Corticocorticale functionele connectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, training na vier weken en follow-up na twee maanden
|
Het denkbeeldige deel van coherentie (iCOH), gemeten vanuit de EEG-tijdreeksen in de bronruimte, zal worden gebruikt als een uitkomstmaat voor corticocorticale connectiviteit, die sensorimotorische functionele integratie vertegenwoordigt.
|
Basislijn, training na vier weken en follow-up na twee maanden
|
EEG-naar-EMG corticomusculaire connectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, training na vier weken en follow-up na twee maanden.
|
EEG-naar-EMG gerichte overdrachtsfunctie (DTF) zal worden gebruikt als uitkomstmaat voor de causale informatiestroom van corticale gebieden naar de beenspieren (Artoni et al., 2017; Peterson & Ferris, 2019).
Deze maatregel is bedoeld om veranderingen in de efferente communicatie als gevolg van gecombineerde interventies vast te leggen.
|
Basislijn, training na vier weken en follow-up na twee maanden.
|
EMG-spiercoactivatie
Tijdsspanne: Basislijn, training na vier weken en follow-up na twee maanden.
|
De EMG-co-contractie-index zal worden gebruikt als uitkomstmaat voor de spieractivatie tussen het antagonist- en agonist-spierpaar dat betrokken is bij de controle van het reactieve evenwicht.
|
Basislijn, training na vier weken en follow-up na twee maanden.
|
Kwaliteit van leven na hersenletsel (QOLIBRI)
Tijdsspanne: Basislijn, training na vier weken en follow-up na twee maanden.
|
Een vragenlijst met 37 items om de mate van tevredenheid over verschillende aspecten van de kwaliteit van leven (KvL) te beoordelen, op een schaal van 1 (helemaal niet tevreden) tot 5 (zeer tevreden); QOLIBRI is gecategoriseerd onder het ICF-domein 'Participatie'.
|
Basislijn, training na vier weken en follow-up na twee maanden.
|
Schaal voor plezier van fysieke activiteit (PACES)
Tijdsspanne: Na een training van 4 weken
|
Een vragenlijst van 18 items met een Likert-schaal van 7 punten (hogere scores vertegenwoordigen meer plezier in de activiteit) heeft een hoge betrouwbaarheid en validiteit (Murrock et al., 2016).
De PACES-scores worden tijdens de training gebruikt om het plezier van de evenwichtsoefeningen te beoordelen.
|
Na een training van 4 weken
|
Duizeligheid Handicap Inventarisatie (DHI)
Tijdsspanne: Basislijn, training na vier weken en follow-up na twee maanden.
|
Een vragenlijst met 25 items en een driepuntsschaal om te evalueren hoe duizeligheid of onvastheid de dagelijkse activiteiten in de afgelopen maand heeft beïnvloed.
(Jacobson & Newman, 1990).
|
Basislijn, training na vier weken en follow-up na twee maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-1261-24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hersenletsel, traumatisch
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyBeëindigdChronisch hartfalen | Hoog B-type (of Brain) Natriuretic Peptide (BNP) niveau in het bloedDuitsland, Frankrijk, Nederland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityVoltooidHartinfarct | Revalidatie | Brain-computer-interfaceChina
-
Assiut UniversityVoltooidBrain Voxel-gebaseerde morfometrie in manieEgypte
-
University of FloridaVoltooidBrain Imaging van Placebo-analgesieVerenigde Staten