- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06584591
NEUROBALANCE tréning a traumás agysérülésben szenvedő egyének testtartásának javítására
A RObotic Balance Training neuromodulációval megerősített alkalmazása a traumás agysérülésben szenvedő egyének testtartásának javítására
Javasolt tanulmányunk, a "NEUROBALANCE" célja, hogy értékelje a kombinált beavatkozás hatékonyságát, amely magában foglalja a robotikus egyensúlyképzést és a noninvazív agystimulációt a krónikus traumás agysérülésben (TBI) szenvedő egyének egyensúlyi funkcióinak javításában. A tanulmányba 45 olyan résztvevőt vonnak be, akik több mint hat hónapja szenvedtek TBI-ban, és tartós egyensúlyhiányt tapasztalnak. A résztvevőket véletlenszerűen három csoportba osztják: (1) robot-egyensúly tréning aktív agystimulációval, (2) robot-egyensúly tréning színlelt agystimulációval és (3) standard ellátási rehabilitáció.
A tanulmány négy hét alatt 12 edzést fog tartalmazni, a kiindulási, az edzés utáni és két hónappal az edzés utáni értékelésekkel az egyensúly helyreállításának és megtartásának értékelésére. Az elsődleges cél annak megértése, hogy ez a beavatkozás hogyan befolyásolja az agy- és izomtevékenységet az egyensúlyi feladatok során, és hogy ezek a változások hogyan jelentenek funkcionális javulást az egyensúlyi funkció klinikai eredménymutatóiban. Ezenkívül összegyűjtik a résztvevők visszajelzéseit az agyi stimulációról és a testmozgásról, hogy tájékoztassák a jövőbeli tanulmányokat.
Ez a kutatás különösen fontos a katonai szolgálat tagjai számára, mivel a TBI és az egyensúlyzavarok gyakoriak ebben a populációban. Az eredmények irányíthatják a személyre szabott edzési protokollok kidolgozását, és hozzájárulhatnak szélesebb körű rehabilitációs stratégiákhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Háttér: A traumás agysérülés (TBI) az egyik súlyos egészségügyi állapot, amely legyengítő következményekkel jár, és csak az Egyesült Államokban több mint 2,5 millió embert érint. Az egyensúlyzavar a TBI egyik leginkább fogyatékos kimenetele, amely a TBI-ben szenvedők nagyjából felét érinti még tíz év elteltével is, és növeli a rossz testtartás miatti esések kockázatát. A jelenlegi kihívást az jelenti, hogy jelenleg nincsenek olyan jól bevált rehabilitációs kezelések, amelyekről kimutatták volna, hogy a krónikus egyensúlyi panaszokkal küzdő TBI-túlélők egyensúlyának helyreállítását hosszú távon megtartják. Ezért új, rehabilitációs technikát alkalmazó terápiás stratégiákra van szükségünk, amelyek célozhatják a szenzomotoros integrációt és a jobb proprioceptív kontrollt az egyensúlyi funkció javítása érdekében, ezáltal enyhítve a TBI-túlélők és gondozóik hosszú távú terheit.
Hipotézis és indoklás: Feltételezzük, hogy az egyensúly és a testtartás szabályozásának helyreállítása multimodális stratégiát igényel, és javasoljuk a Hunova platformon (Movendo Technology, Olaszország) használt robotikus egyensúlytréninget (RBT), mivel ennek előnye, hogy nemcsak a dinamikus egyensúlyt támogatja szagittális síkban, de keresztirányú síkban is (mediolateralis és anterior-posterior irányok), és egyedülálló ülő egyensúlygyakorlatokkal lehetővé teszi a mag stabilitását és a törzs ellenőrzését. Ezen túlmenően azt feltételezzük, hogy a nagy felbontású koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (HD-tDCS) az RBT adjuvánsaként történő felhasználásával a HD-tDCS elősegíti az egyensúly felülről lefelé irányuló neuromuszkuláris szabályozását a corticospinalis áramkörökön keresztül, míg a robotplatform lehetővé teszi az alulról visszajelzés a platform zavaraira adott válaszokról. Összességében azt várjuk, hogy a kombinált beavatkozás javítja a reaktív és anticipatív testtartási kontrollt, a helyzetérzékelést és a proprioceptív kontrollt, növeli az alsó végtagok erejét, növeli a boka mozgási tartományát, és játékszerű gyakorlatokkal serkenti a figyelmet.
A vizsgálat felépítése: Javasolunk egy egyközpontú, kutató által vakon végzett, randomizált, ál-kontrollos háromkaros párhuzamos csoportos, felsőbbrendűségi vizsgálatot. Negyvenöt, krónikus TBI-ben szenvedő, egyensúlyzavarra panaszkodó felnőttet (a sérülés > 6 hónappal a szűrés előtt) véletlenszerűen besorolnak a három csoport valamelyikébe: (1) Real HD-tDCS + RBT, (2) Sham HD-tDCS + RBT, és (3) kontrollcsoport, amely dózis-illesztett standard gondozási rehabilitációs kezelésben részesült. Minden résztvevő 12 ülésen (3 nap × 4 hét) fog részt venni a beavatkozáson. Összesen 3 értékelő látogatás (edzés előtt, közvetlenül a 4 hetes edzés után és 2 hónappal az utolsó edzés után) kerül lebonyolításra a beavatkozás miatti funkcionális helyreállítás és neurofiziológiai változások értékelésére.
1. specifikus cél: Annak megállapítása, hogy a célzott neuromodulációnak és a robotizált egyensúlytréningnek van-e átfogó kezelési hatása az egyensúlyi eredményekre közvetlenül a 4 hetes tréning funkció után TBI-s betegeknél. A Berg-mérleg skála pontszámának változása az alapvonalról az edzés utáni 4 hétre lesz az elsődleges eredménymérő. Az egyensúly helyreállításának másodlagos kimeneti mérőszámai a Mini BESTest, a Functional Gait Assessment és a Trunk Impairment Scale pontszámok változásai lesznek az alapvonaltól az edzés utáni 4 hétig. Feltételezzük, hogy a Real HD-tDCS + RBT fogja mutatni a legnagyobb javulást az egyensúlyi eredményekben.
Másodlagos cél-2: Az egyensúlyszabályozás felülről lefelé és alulról felfelé irányuló neurofiziológiai mechanizmusainak jellemzése a neuromodulációval továbbfejlesztett robotképzés révén. Mérjük az EEG és EMG aktivitás neurofiziológiai eredményeit, valamint a test kilengésének poszturográfiai eredményeit a platformperturbációs feladat során az alapvonalon, az edzés utáni 4 héttel és a 2 hónapos követés során. Pontosabban, a kérgi reaktivitás amplitúdójában, az izomkoaktivációban és az elmozdulás középpontjában a beavatkozás által kiváltott változásokat összehasonlítjuk a csoportok között.
3. másodlagos cél: Az egyensúlyfüggvény végpontjainak beavatkozással összefüggő változásai és a kérgi funkcionális kapcsolódás gráfelméleti mérőszámai közötti összefüggés vizsgálata. Többváltozós statisztikai megközelítést – részleges legkisebb négyzetek korrelációját – fogjuk alkalmazni, hogy azonosítsunk egy látens komponenst, amely jellemzi a korrelációt a 4 hetes beavatkozással összefüggő egyensúlyi kimenetel mérések változásai és a platformperturbációs feladat során mért EEG corticocorticalis funkcionális kapcsolódási jellemzők között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vikram Shenoy Handiru, Ph.D.
- Telefonszám: 9733243578
- E-mail: vshenoy@kesslerfoundation.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kathleen Goworek, B.S.
- E-mail: kgoworek@kesslerfoundation.org
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
- Toborzás
- Kessler Foundation
-
Kapcsolatba lépni:
- Vikram Shenoy Handiru, Ph.D.
-
Alkutató:
- Kiran Karunakaran, Ph.D.
-
Alkutató:
- Karen Nolan, Ph.D.
-
Alkutató:
- Easter Selvan Suviseshamuthu, Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 év közöttiek
- Legalább hat hónappal a szűrés előtt nem áthatoló TBI-vel diagnosztizálták.
- Ha panaszai vannak egyensúlyzavarra és rossz testtartási kontrollra, amelyet ≤50 BBS-pontszám határoz meg.
- Legalább 20 másodpercig képes függőlegesen állni támasztékkal vagy anélkül
- Legalább tíz méteres járás képessége járássegítővel vagy anélkül
- Nem tervez gyógyszert váltani a következő négy hónapban
- Minimális kognitív képesség a szóbeli utasítások megértésére és a tanulmányi eljárások betartására, a San Diego-i Kaliforniai Egyetem, a Brief Assessment of Capacity to Consent Instrument (UBACC) által meghatározottak szerint.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg rendszeres fizikoterápiás programon vagy az egyensúlyi funkciókra összpontosító kutatásokon vesz részt.
- Sztrók vagy áthatoló TBI.
- Perifériás idegsérülés, neuromuszkuláris állapotok vagy az alsó végtagok ortopédiai problémái érintik a TBI előtt, vagy bármilyen tartós fájdalmat vagy nehézséget okoz a vérnyomás fenntartása függőleges helyzetben.
- Ha a fejbőrön vagy bőrbetegségben (pl. pikkelysömör vagy ekcéma) van a stimulációs hely közelében.
- Súlyos látáskárosodás (pl. térbeli elhanyagolás) vagy hallásproblémák befolyásolhatják a vizsgálati megfelelést.
- Bármilyen más neurológiai sérülés vagy pszichiátriai állapot (például súlyos szorongás vagy skizofrénia stb.)
- Nem volt terhes vagy nem gondol teherbe a vizsgálati időszak alatt.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélést diagnosztizáltak nála az elmúlt három évben.
- A TMS ellenjavallatai, beleértve a fém implantátumok jelenlétét a fejben, valamint görcsrohamokat vagy gyógyszerrezisztens epilepsziát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RBT + aktív HD-TDCS csoport
A résztvevők mérleg- és testtartási ellenőrzésen vesznek részt egy Hunova (Movendo, Olaszország) nevű robotmérleg -platformon.
Az egyensúlyi edzés előtt a 2 Ma jelenlegi intenzitását a neuronavigált transzkraniális mágneses stimulációval azonosított lábmotor területére szállítják, és a stimulációt 20 percig be kell kapcsolni.
|
A robotplatform kiképzi a résztvevőket, hogy fenntartsák a dinamikus egyensúlyt a szagitális és a keresztirányú síkokban (mediolaterális és elülső-poszterior irányok), és vegyen részt a mag stabilitásában és a csomagtartó vezérlésében ülő egyenleg gyakorlatokkal.
Ezenkívül a kortikospinális áramkörök alapításával nagyfelbontású transzkraniális közvetlen áram stimulációt (HD-TDC) fognak alkalmazni a robotmérleg edzés adjuvánsként.
|
|
Sham Comparator: RBT + SHAM HD-TDCS csoport
A résztvevők mérleg- és testtartási ellenőrzésen vesznek részt egy Hunova (Movendo, Olaszország) nevű robotmérleg -platformon.
Az egyensúlyi edzés előtt a 2 mA jelenlegi intenzitását a neuronavigált transzkraniális mágneses stimulációval azonosított lábmotor területére szállítják, és a stimulációt átmenetileg bekapcsolják 30 másodpercig, hogy a stimuláció érzése legyen.
|
A robotplatform kiképzi a résztvevőket, hogy fenntartsák a dinamikus egyensúlyt a szagitális és a keresztirányú síkokban (mediolaterális és elülső-poszterior irányok), és vegyen részt a mag stabilitásában és a csomagtartó vezérlésében ülő egyenleg gyakorlatokkal.
Ezenkívül a kortikospinális áramkörök alapításával nagyfelbontású transzkraniális közvetlen áram stimulációt (HD-TDC) fognak alkalmazni a robotmérleg edzés adjuvánsként.
|
|
Egyéb: SOC vezérlőcsoport
Az SOC Control Group résztvevői egy képzett PT által végzett hagyományos fizikoterápiás gyakorlatokat hajtanak végre.
|
A csoport résztvevői egy szokásos gondozási egyenleg képzést kapnak, amelyet a gyógytornász végez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Berg mérleg skála (BBS)
Időkeret: Alaphelyzet, 4 hetes képzés után, 2 hónapos utánkövetés
|
A statikus állóegyensúly-függvény széles körben használt eredménymérője (Newstead et al., 2005), az ICF tartomány „Tevékenység” alszakaszába sorolva.
A BBS-pontszámok 0-tól 56-ig terjednek (minél magasabb, annál jobb).
A BBS-pontszámok változása a kiindulási értékről az edzés utáni 4 hétre lesz az elsődleges végpont.
|
Alaphelyzet, 4 hetes képzés után, 2 hónapos utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális járásértékelés (FGA)
Időkeret: Alapállapot, 4 hetes edzés utáni és 2 hónapos utánkövetés
|
A dinamikus egyensúly járás közbeni értékeléséhez, a BBS-től eltérően, nem hajlamos a mennyezeti hatásra (Van Bloemendaal et al., 2019).
Az FGA-t az egyensúlyi funkció és a járás másodlagos eredménymérőjeként fogják használni.
Az FGA az „Activity” és a „Body Function” ICF tartományok alá tartozik.
|
Alapállapot, 4 hetes edzés utáni és 2 hónapos utánkövetés
|
|
Mini mérleg kiértékelő rendszerek tesztje (MBT)
Időkeret: Alapállapot, 4 hetes edzés utáni és 2 hónapos utánkövetés
|
Az esések kockázatának azonosítása (Yingyongyudha et al., 2016) magas belső konzisztenciával a BBS-sel és az FGA hasonló előnyével, azaz nincs plafonhatás.
Az MBT lesz az egyensúlyi függvény másodlagos végpontja.
|
Alapállapot, 4 hetes edzés utáni és 2 hónapos utánkövetés
|
|
Trunk Impairment Scale (TIS)
Időkeret: Alapállapot, 4 hetes edzés utáni és 2 hónapos utánkövetés
|
A törzsmotoros károsodás becslése (Verheyden et al., 2004).
A skála 0-tól 23-ig terjed, és a statikus és dinamikus testtartást értékeli.
|
Alapállapot, 4 hetes edzés utáni és 2 hónapos utánkövetés
|
|
A nyomásközéppont (COP) elmozdulása
Időkeret: Alapállapot, 4 hetes edzés utáni és 2 hónapos utánkövetés
|
A test ingadozásának értékelése a poszturográfiai platform zavaraira adott válaszként.
|
Alapállapot, 4 hetes edzés utáni és 2 hónapos utánkövetés
|
|
TMS által kiváltott EEG-potenciálok (TEP)
Időkeret: Alapállapot, 4 hetes edzés utáni és 2 hónapos utánkövetés
|
A kortikális reaktivitás neurofiziológiai eredménymérője.
A TEP-ek közvetlenül mérhetik a kérgi reaktivitást anélkül, hogy az idegrendszer távoli komponensei befolyásolnák őket, különösen neurológiai populációkban (Keser et al., 2022).
A motor által kiváltott potenciálokkal ellentétben a TEP-ek azt az előnyt is kínálják, hogy a nyugalmi motorküszöb alatti TMS-intenzitásnál kérgi válaszokat váltanak ki.
|
Alapállapot, 4 hetes edzés utáni és 2 hónapos utánkövetés
|
|
EEG corticocorticalis funkcionális kapcsolat
Időkeret: Alapállapot, 4 hetes edzés utáni és 2 hónapos utánkövetés
|
A forrástér EEG idősorából mért koherencia képzeletbeli részét (iCOH) a corticocorticalis konnektivitás kimenetelének mérésére használjuk, amely a szenzomotoros funkcionális integrációt reprezentálja.
|
Alapállapot, 4 hetes edzés utáni és 2 hónapos utánkövetés
|
|
EEG-EMG kortikomuszkuláris kapcsolat
Időkeret: Alapállapot, 4 hetes edzés utáni és 2 hónapos utánkövetés.
|
Az EEG-EMG irányított átviteli funkciót (DTF) fogják használni a kérgi területekről a lábizmokba irányuló ok-okozati információáramlás kimenetelére (Artoni és mtsai, 2017; Peterson és Ferris, 2019).
Ennek az intézkedésnek az a célja, hogy rögzítse az efferens kommunikációban a kombinált beavatkozások miatti változásokat.
|
Alapállapot, 4 hetes edzés utáni és 2 hónapos utánkövetés.
|
|
EMG izom koaktiváció
Időkeret: Alapállapot, 4 hetes edzés utáni és 2 hónapos utánkövetés.
|
Az EMG kokontrakciós indexet a reaktív egyensúly szabályozásában részt vevő antagonista és agonista izompár közötti izomaktiváció kimenetelének mérésére használják.
|
Alapállapot, 4 hetes edzés utáni és 2 hónapos utánkövetés.
|
|
Életminőség agysérülés után (QOLIBRI)
Időkeret: Alapállapot, 4 hetes edzés utáni és 2 hónapos utánkövetés.
|
37 tételes kérdőív az életminőség (QoL) különböző aspektusaival való elégedettség szintjének felmérésére, 1-től (egyáltalán nem elégedett) 5-ig (nagyon elégedett) terjedő skálán; A QOLIBRI az ICF „Részvétel” tartományába tartozik.
|
Alapállapot, 4 hetes edzés utáni és 2 hónapos utánkövetés.
|
|
Fizikai aktivitás élvezeti skála (PACES)
Időkeret: 4 hetes képzés után
|
A 18 tételből álló kérdőív 7 pontos Likert-skálával (a magasabb pontszámok a tevékenység élvezetének növekedését jelzik) nagy megbízhatósággal és érvényességgel bír (Murrock et al., 2016).
A PACES pontszámokat az edzés során használjuk fel az egyensúlygyakorlatok élvezetének értékelésére.
|
4 hetes képzés után
|
|
Szédülési fogyatékosság-leltár (DHI)
Időkeret: Alapállapot, 4 hetes edzés utáni és 2 hónapos utánkövetés.
|
Egy 25 tételből álló kérdőív 3 pontos skálával annak értékelésére, hogy a szédülés vagy bizonytalanság hogyan befolyásolta a napi tevékenységeket az elmúlt hónapban.
(Jacobson és Newman, 1990).
|
Alapállapot, 4 hetes edzés utáni és 2 hónapos utánkövetés.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vikram Shenoy Handiru, Ph.D., Kessler Foundation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-1261-24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .