Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NEUROBALANCE tréning a traumás agysérülésben szenvedő egyének testtartásának javítására

2025. augusztus 1. frissítette: Vikram Shenoy Handiru, Kessler Foundation

A RObotic Balance Training neuromodulációval megerősített alkalmazása a traumás agysérülésben szenvedő egyének testtartásának javítására

Javasolt tanulmányunk, a "NEUROBALANCE" célja, hogy értékelje a kombinált beavatkozás hatékonyságát, amely magában foglalja a robotikus egyensúlyképzést és a noninvazív agystimulációt a krónikus traumás agysérülésben (TBI) szenvedő egyének egyensúlyi funkcióinak javításában. A tanulmányba 45 olyan résztvevőt vonnak be, akik több mint hat hónapja szenvedtek TBI-ban, és tartós egyensúlyhiányt tapasztalnak. A résztvevőket véletlenszerűen három csoportba osztják: (1) robot-egyensúly tréning aktív agystimulációval, (2) robot-egyensúly tréning színlelt agystimulációval és (3) standard ellátási rehabilitáció.

A tanulmány négy hét alatt 12 edzést fog tartalmazni, a kiindulási, az edzés utáni és két hónappal az edzés utáni értékelésekkel az egyensúly helyreállításának és megtartásának értékelésére. Az elsődleges cél annak megértése, hogy ez a beavatkozás hogyan befolyásolja az agy- és izomtevékenységet az egyensúlyi feladatok során, és hogy ezek a változások hogyan jelentenek funkcionális javulást az egyensúlyi funkció klinikai eredménymutatóiban. Ezenkívül összegyűjtik a résztvevők visszajelzéseit az agyi stimulációról és a testmozgásról, hogy tájékoztassák a jövőbeli tanulmányokat.

Ez a kutatás különösen fontos a katonai szolgálat tagjai számára, mivel a TBI és az egyensúlyzavarok gyakoriak ebben a populációban. Az eredmények irányíthatják a személyre szabott edzési protokollok kidolgozását, és hozzájárulhatnak szélesebb körű rehabilitációs stratégiákhoz.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: A traumás agysérülés (TBI) az egyik súlyos egészségügyi állapot, amely legyengítő következményekkel jár, és csak az Egyesült Államokban több mint 2,5 millió embert érint. Az egyensúlyzavar a TBI egyik leginkább fogyatékos kimenetele, amely a TBI-ben szenvedők nagyjából felét érinti még tíz év elteltével is, és növeli a rossz testtartás miatti esések kockázatát. A jelenlegi kihívást az jelenti, hogy jelenleg nincsenek olyan jól bevált rehabilitációs kezelések, amelyekről kimutatták volna, hogy a krónikus egyensúlyi panaszokkal küzdő TBI-túlélők egyensúlyának helyreállítását hosszú távon megtartják. Ezért új, rehabilitációs technikát alkalmazó terápiás stratégiákra van szükségünk, amelyek célozhatják a szenzomotoros integrációt és a jobb proprioceptív kontrollt az egyensúlyi funkció javítása érdekében, ezáltal enyhítve a TBI-túlélők és gondozóik hosszú távú terheit.

Hipotézis és indoklás: Feltételezzük, hogy az egyensúly és a testtartás szabályozásának helyreállítása multimodális stratégiát igényel, és javasoljuk a Hunova platformon (Movendo Technology, Olaszország) használt robotikus egyensúlytréninget (RBT), mivel ennek előnye, hogy nemcsak a dinamikus egyensúlyt támogatja szagittális síkban, de keresztirányú síkban is (mediolateralis és anterior-posterior irányok), és egyedülálló ülő egyensúlygyakorlatokkal lehetővé teszi a mag stabilitását és a törzs ellenőrzését. Ezen túlmenően azt feltételezzük, hogy a nagy felbontású koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (HD-tDCS) az RBT adjuvánsaként történő felhasználásával a HD-tDCS elősegíti az egyensúly felülről lefelé irányuló neuromuszkuláris szabályozását a corticospinalis áramkörökön keresztül, míg a robotplatform lehetővé teszi az alulról visszajelzés a platform zavaraira adott válaszokról. Összességében azt várjuk, hogy a kombinált beavatkozás javítja a reaktív és anticipatív testtartási kontrollt, a helyzetérzékelést és a proprioceptív kontrollt, növeli az alsó végtagok erejét, növeli a boka mozgási tartományát, és játékszerű gyakorlatokkal serkenti a figyelmet.

A vizsgálat felépítése: Javasolunk egy egyközpontú, kutató által vakon végzett, randomizált, ál-kontrollos háromkaros párhuzamos csoportos, felsőbbrendűségi vizsgálatot. Negyvenöt, krónikus TBI-ben szenvedő, egyensúlyzavarra panaszkodó felnőttet (a sérülés > 6 hónappal a szűrés előtt) véletlenszerűen besorolnak a három csoport valamelyikébe: (1) Real HD-tDCS + RBT, (2) Sham HD-tDCS + RBT, és (3) kontrollcsoport, amely dózis-illesztett standard gondozási rehabilitációs kezelésben részesült. Minden résztvevő 12 ülésen (3 nap × 4 hét) fog részt venni a beavatkozáson. Összesen 3 értékelő látogatás (edzés előtt, közvetlenül a 4 hetes edzés után és 2 hónappal az utolsó edzés után) kerül lebonyolításra a beavatkozás miatti funkcionális helyreállítás és neurofiziológiai változások értékelésére.

1. specifikus cél: Annak megállapítása, hogy a célzott neuromodulációnak és a robotizált egyensúlytréningnek van-e átfogó kezelési hatása az egyensúlyi eredményekre közvetlenül a 4 hetes tréning funkció után TBI-s betegeknél. A Berg-mérleg skála pontszámának változása az alapvonalról az edzés utáni 4 hétre lesz az elsődleges eredménymérő. Az egyensúly helyreállításának másodlagos kimeneti mérőszámai a Mini BESTest, a Functional Gait Assessment és a Trunk Impairment Scale pontszámok változásai lesznek az alapvonaltól az edzés utáni 4 hétig. Feltételezzük, hogy a Real HD-tDCS + RBT fogja mutatni a legnagyobb javulást az egyensúlyi eredményekben.

Másodlagos cél-2: Az egyensúlyszabályozás felülről lefelé és alulról felfelé irányuló neurofiziológiai mechanizmusainak jellemzése a neuromodulációval továbbfejlesztett robotképzés révén. Mérjük az EEG és EMG aktivitás neurofiziológiai eredményeit, valamint a test kilengésének poszturográfiai eredményeit a platformperturbációs feladat során az alapvonalon, az edzés utáni 4 héttel és a 2 hónapos követés során. Pontosabban, a kérgi reaktivitás amplitúdójában, az izomkoaktivációban és az elmozdulás középpontjában a beavatkozás által kiváltott változásokat összehasonlítjuk a csoportok között.

3. másodlagos cél: Az egyensúlyfüggvény végpontjainak beavatkozással összefüggő változásai és a kérgi funkcionális kapcsolódás gráfelméleti mérőszámai közötti összefüggés vizsgálata. Többváltozós statisztikai megközelítést – részleges legkisebb négyzetek korrelációját – fogjuk alkalmazni, hogy azonosítsunk egy látens komponenst, amely jellemzi a korrelációt a 4 hetes beavatkozással összefüggő egyensúlyi kimenetel mérések változásai és a platformperturbációs feladat során mért EEG corticocorticalis funkcionális kapcsolódási jellemzők között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
        • Toborzás
        • Kessler Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vikram Shenoy Handiru, Ph.D.
        • Alkutató:
          • Kiran Karunakaran, Ph.D.
        • Alkutató:
          • Karen Nolan, Ph.D.
        • Alkutató:
          • Easter Selvan Suviseshamuthu, Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 év közöttiek
  2. Legalább hat hónappal a szűrés előtt nem áthatoló TBI-vel diagnosztizálták.
  3. Ha panaszai vannak egyensúlyzavarra és rossz testtartási kontrollra, amelyet ≤50 BBS-pontszám határoz meg.
  4. Legalább 20 másodpercig képes függőlegesen állni támasztékkal vagy anélkül
  5. Legalább tíz méteres járás képessége járássegítővel vagy anélkül
  6. Nem tervez gyógyszert váltani a következő négy hónapban
  7. Minimális kognitív képesség a szóbeli utasítások megértésére és a tanulmányi eljárások betartására, a San Diego-i Kaliforniai Egyetem, a Brief Assessment of Capacity to Consent Instrument (UBACC) által meghatározottak szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg rendszeres fizikoterápiás programon vagy az egyensúlyi funkciókra összpontosító kutatásokon vesz részt.
  2. Sztrók vagy áthatoló TBI.
  3. Perifériás idegsérülés, neuromuszkuláris állapotok vagy az alsó végtagok ortopédiai problémái érintik a TBI előtt, vagy bármilyen tartós fájdalmat vagy nehézséget okoz a vérnyomás fenntartása függőleges helyzetben.
  4. Ha a fejbőrön vagy bőrbetegségben (pl. pikkelysömör vagy ekcéma) van a stimulációs hely közelében.
  5. Súlyos látáskárosodás (pl. térbeli elhanyagolás) vagy hallásproblémák befolyásolhatják a vizsgálati megfelelést.
  6. Bármilyen más neurológiai sérülés vagy pszichiátriai állapot (például súlyos szorongás vagy skizofrénia stb.)
  7. Nem volt terhes vagy nem gondol teherbe a vizsgálati időszak alatt.
  8. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélést diagnosztizáltak nála az elmúlt három évben.
  9. A TMS ellenjavallatai, beleértve a fém implantátumok jelenlétét a fejben, valamint görcsrohamokat vagy gyógyszerrezisztens epilepsziát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RBT + aktív HD-TDCS csoport
A résztvevők mérleg- és testtartási ellenőrzésen vesznek részt egy Hunova (Movendo, Olaszország) nevű robotmérleg -platformon. Az egyensúlyi edzés előtt a 2 Ma jelenlegi intenzitását a neuronavigált transzkraniális mágneses stimulációval azonosított lábmotor területére szállítják, és a stimulációt 20 percig be kell kapcsolni.
A robotplatform kiképzi a résztvevőket, hogy fenntartsák a dinamikus egyensúlyt a szagitális és a keresztirányú síkokban (mediolaterális és elülső-poszterior irányok), és vegyen részt a mag stabilitásában és a csomagtartó vezérlésében ülő egyenleg gyakorlatokkal. Ezenkívül a kortikospinális áramkörök alapításával nagyfelbontású transzkraniális közvetlen áram stimulációt (HD-TDC) fognak alkalmazni a robotmérleg edzés adjuvánsként.
Sham Comparator: RBT + SHAM HD-TDCS csoport
A résztvevők mérleg- és testtartási ellenőrzésen vesznek részt egy Hunova (Movendo, Olaszország) nevű robotmérleg -platformon. Az egyensúlyi edzés előtt a 2 mA jelenlegi intenzitását a neuronavigált transzkraniális mágneses stimulációval azonosított lábmotor területére szállítják, és a stimulációt átmenetileg bekapcsolják 30 másodpercig, hogy a stimuláció érzése legyen.
A robotplatform kiképzi a résztvevőket, hogy fenntartsák a dinamikus egyensúlyt a szagitális és a keresztirányú síkokban (mediolaterális és elülső-poszterior irányok), és vegyen részt a mag stabilitásában és a csomagtartó vezérlésében ülő egyenleg gyakorlatokkal. Ezenkívül a kortikospinális áramkörök alapításával nagyfelbontású transzkraniális közvetlen áram stimulációt (HD-TDC) fognak alkalmazni a robotmérleg edzés adjuvánsként.
Egyéb: SOC vezérlőcsoport
Az SOC Control Group résztvevői egy képzett PT által végzett hagyományos fizikoterápiás gyakorlatokat hajtanak végre.
A csoport résztvevői egy szokásos gondozási egyenleg képzést kapnak, amelyet a gyógytornász végez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Berg mérleg skála (BBS)
Időkeret: Alaphelyzet, 4 hetes képzés után, 2 hónapos utánkövetés
A statikus állóegyensúly-függvény széles körben használt eredménymérője (Newstead et al., 2005), az ICF tartomány „Tevékenység” alszakaszába sorolva. A BBS-pontszámok 0-tól 56-ig terjednek (minél magasabb, annál jobb). A BBS-pontszámok változása a kiindulási értékről az edzés utáni 4 hétre lesz az elsődleges végpont.
Alaphelyzet, 4 hetes képzés után, 2 hónapos utánkövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális járásértékelés (FGA)
Időkeret: Alapállapot, 4 hetes edzés utáni és 2 hónapos utánkövetés
A dinamikus egyensúly járás közbeni értékeléséhez, a BBS-től eltérően, nem hajlamos a mennyezeti hatásra (Van Bloemendaal et al., 2019). Az FGA-t az egyensúlyi funkció és a járás másodlagos eredménymérőjeként fogják használni. Az FGA az „Activity” és a „Body Function” ICF tartományok alá tartozik.
Alapállapot, 4 hetes edzés utáni és 2 hónapos utánkövetés
Mini mérleg kiértékelő rendszerek tesztje (MBT)
Időkeret: Alapállapot, 4 hetes edzés utáni és 2 hónapos utánkövetés
Az esések kockázatának azonosítása (Yingyongyudha et al., 2016) magas belső konzisztenciával a BBS-sel és az FGA hasonló előnyével, azaz nincs plafonhatás. Az MBT lesz az egyensúlyi függvény másodlagos végpontja.
Alapállapot, 4 hetes edzés utáni és 2 hónapos utánkövetés
Trunk Impairment Scale (TIS)
Időkeret: Alapállapot, 4 hetes edzés utáni és 2 hónapos utánkövetés
A törzsmotoros károsodás becslése (Verheyden et al., 2004). A skála 0-tól 23-ig terjed, és a statikus és dinamikus testtartást értékeli.
Alapállapot, 4 hetes edzés utáni és 2 hónapos utánkövetés
A nyomásközéppont (COP) elmozdulása
Időkeret: Alapállapot, 4 hetes edzés utáni és 2 hónapos utánkövetés
A test ingadozásának értékelése a poszturográfiai platform zavaraira adott válaszként.
Alapállapot, 4 hetes edzés utáni és 2 hónapos utánkövetés
TMS által kiváltott EEG-potenciálok (TEP)
Időkeret: Alapállapot, 4 hetes edzés utáni és 2 hónapos utánkövetés
A kortikális reaktivitás neurofiziológiai eredménymérője. A TEP-ek közvetlenül mérhetik a kérgi reaktivitást anélkül, hogy az idegrendszer távoli komponensei befolyásolnák őket, különösen neurológiai populációkban (Keser et al., 2022). A motor által kiváltott potenciálokkal ellentétben a TEP-ek azt az előnyt is kínálják, hogy a nyugalmi motorküszöb alatti TMS-intenzitásnál kérgi válaszokat váltanak ki.
Alapállapot, 4 hetes edzés utáni és 2 hónapos utánkövetés
EEG corticocorticalis funkcionális kapcsolat
Időkeret: Alapállapot, 4 hetes edzés utáni és 2 hónapos utánkövetés
A forrástér EEG idősorából mért koherencia képzeletbeli részét (iCOH) a corticocorticalis konnektivitás kimenetelének mérésére használjuk, amely a szenzomotoros funkcionális integrációt reprezentálja.
Alapállapot, 4 hetes edzés utáni és 2 hónapos utánkövetés
EEG-EMG kortikomuszkuláris kapcsolat
Időkeret: Alapállapot, 4 hetes edzés utáni és 2 hónapos utánkövetés.
Az EEG-EMG irányított átviteli funkciót (DTF) fogják használni a kérgi területekről a lábizmokba irányuló ok-okozati információáramlás kimenetelére (Artoni és mtsai, 2017; Peterson és Ferris, 2019). Ennek az intézkedésnek az a célja, hogy rögzítse az efferens kommunikációban a kombinált beavatkozások miatti változásokat.
Alapállapot, 4 hetes edzés utáni és 2 hónapos utánkövetés.
EMG izom koaktiváció
Időkeret: Alapállapot, 4 hetes edzés utáni és 2 hónapos utánkövetés.
Az EMG kokontrakciós indexet a reaktív egyensúly szabályozásában részt vevő antagonista és agonista izompár közötti izomaktiváció kimenetelének mérésére használják.
Alapállapot, 4 hetes edzés utáni és 2 hónapos utánkövetés.
Életminőség agysérülés után (QOLIBRI)
Időkeret: Alapállapot, 4 hetes edzés utáni és 2 hónapos utánkövetés.
37 tételes kérdőív az életminőség (QoL) különböző aspektusaival való elégedettség szintjének felmérésére, 1-től (egyáltalán nem elégedett) 5-ig (nagyon elégedett) terjedő skálán; A QOLIBRI az ICF „Részvétel” tartományába tartozik.
Alapállapot, 4 hetes edzés utáni és 2 hónapos utánkövetés.
Fizikai aktivitás élvezeti skála (PACES)
Időkeret: 4 hetes képzés után
A 18 tételből álló kérdőív 7 pontos Likert-skálával (a magasabb pontszámok a tevékenység élvezetének növekedését jelzik) nagy megbízhatósággal és érvényességgel bír (Murrock et al., 2016). A PACES pontszámokat az edzés során használjuk fel az egyensúlygyakorlatok élvezetének értékelésére.
4 hetes képzés után
Szédülési fogyatékosság-leltár (DHI)
Időkeret: Alapállapot, 4 hetes edzés utáni és 2 hónapos utánkövetés.
Egy 25 tételből álló kérdőív 3 pontos skálával annak értékelésére, hogy a szédülés vagy bizonytalanság hogyan befolyásolta a napi tevékenységeket az elmúlt hónapban. (Jacobson és Newman, 1990).
Alapállapot, 4 hetes edzés utáni és 2 hónapos utánkövetés.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vikram Shenoy Handiru, Ph.D., Kessler Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A táblázatos adatokban elérhető IPD-t az Open Data Commons for Traumatic Brain Injury (ODC-TBI) részére a személyes vagy privát azonosítók eltávolítása után továbbítjuk. A neurofiziológiai adatok (mint például az EEG, a TMS és az EMG) az OpenNeuro.org oldalon lesznek megosztva (vagy hasonló platformon) BIDS szabványos formátumban.

IPD megosztási időkeret

Hat hónappal a tanulmány befejezése után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A „Jogosult felhasználók” (azaz minden olyan felhasználó, aki fiókkal rendelkezik az ODC-TBI-ban) hozzáférhet az adatokhoz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel